Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganchero-intervensjonen for migranter som injiserer narkotika fra Puerto Rico i New York City

Slutte med HIV og temme hepatitt C-virus og overdose blant Puerto Rican-folk som injiserer narkotika i New York City: Ganchero-intervensjonen

Målet med denne pilot kliniske studien er å finne ut om en intervensjon som trener Gancheros (mennesker som tilbyr injeksjonstjenester i bytte mot medisiner eller penger) til å gjennomføre risikoreduserende oppsøking kan bidra til å redusere risikoen for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og overdose blant migranter fra Puerto Rico som injiserer narkotika (PWID) i New York City. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan Ganchero-intervensjonen gjennomføres vellykket, og vil Gancheros og deres klienter like det?
  • Kan Ganchero-intervensjonen hjelpe Puerto Rican PWID som er klienter av Gancheros med å bruke sterile sprøyter og bære nalokson (et medikament for å reversere opioidoverdoser) oftere?

Gancheros som deltar i forsøket vil bli bedt om å delta på en 6-sesjoner opplæring om HIV, HCV og overdoseforebygging og deretter dele viktige forebyggingsmeldinger og forsyninger (f.eks. nalokson, sterile sprøyter og annet injeksjonsutstyr) med sine klienter i løpet av 4. måneder med oppsøking. Intervensjonen vil bli utført med Gancheros og deres klienter i to Bronx-nabolag, etter hverandre, slik at etterforskerne kan se om klienter i nabolaget som mottok intervensjonen først har bedre resultater enn klienter i nabolaget som ennå ikke har mottatt intervensjonen. innblanding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trusselen om humant immunsviktvirus (HIV) blant personer som injiserer narkotika (PWID) i New York City (NYC) er ikke over. Flere HIV-utbrudd blant PWID i landlige og urbane områder i USA (USA) har nylig forekommet, fra 2015 på landsbygda i Indiana til 2018 i det nordøstlige Massachusetts. PWID som er rasemessige/etniske minoriteter fortsetter å være uforholdsmessig infisert med HIV. Blant disse er Puerto Rican (PR) PWID som begynte å injisere medikamenter i Puerto Rico og fortsetter å injisere medikamenter i NYC, fortsatt svært sårbare, ikke bare for HIV, men også for hepatitt C-virus (HCV) og fatal opioidoverdose. Analyser av to forskjellige sykluser av National HIV Behavioral Surveillance (NHBS)-studien utført av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i NYC fant at PR PWID, spesielt de som migrerte fra Puerto Rico, var den mest HIV-sårbare etniske gruppen . I 2017 oversteg den amerikanske overdosedødeligheten for USA-fødte og Puerto Rico-fødte PR PWID raten for ikke-spanske hvite, og det samme gjelder i NYC. Nyere forskning viste at PR PWID (både USA- og Puerto Rico-fødte) har signifikant høyere prevalens av HCV enn ikke-PR-PWID, og ​​at Puerto Rico-fødte migrant PWID har den høyeste HCV-prevalensen (86 %) av alle tre gruppene . Følgelig vil det å hjelpe Puerto Rico-fødte PWID med å unngå HIV bidra til å forhindre HIV-utbrudd i NYC. Å redusere deres HCV- og overdoserisiko vil bidra til å redusere den totale HCV-prevalensen (67 %) og overdosedødeligheten (21,2 per 100 000) i NYCs PWID. Det haster å nå disse målene, ettersom PWID-migrering fra Puerto Rico til NYC pågår, noe som fremgår av deres betydelige (≥25%) tilstedeværelse i NHBS-studier de siste 15 årene.

Risikoatferd for migrant PR PWID i USA er godt dokumentert. Sammenlignet med ikke-migrant PWID, deltar migranter regelmessig i sprøyte- og komfyrdeling. I NYC er PR-migranter for det meste bosatt i Bronx, fylket med det største antallet PWID, overdosedødsfall og nye tilfeller av HIV, og svært høy HCV-prevalens i PWID. I en nylig National Institute for Drug Abuse (NIDA)-finansiert etnografisk studie (R03DA041892), identifiserte hovedetterforskerne normative praksiser som ble lært under injeksjon av narkotika i Puerto Rico som kritisk påvirkning på migranters risiko i NYC. Disse praksisene inkluderer: gjennomgripende sprøytedeling etter "rengjøring" av sprøyter ved "luftblåsing og vannskylling"; regelmessig deling og handel med mye brukte komfyrer som er høyt verdsatt for sine konsentrerte medikamentrester; og lave forekomster av naloksontransport til tross for hyppige overdoser.

Grunnlagt i et økososialt rammeverk på flere nivåer, vil den foreslåtte intervensjonen direkte målrette mot disse praksisene ved å utnytte en sentral migrant PWID-rolle i NYC, Ganchero: en "injeksjonslege" som bytter ut injeksjonsekspertise mot narkotika eller penger. Fordi migrant PWID regelmessig krever ekspertinjeksjonstjenester på grunn av kollapsede årer, er Gancheros sentrale nettverksmedlemmer som er godt posisjonert for å fremme positiv helseendring. Dette er på linje med sosiale nettverksdiffusjonsteori, som ligger til grunn for effektive HIV-forebyggende intervensjoner som utnytter jevnaldrende innflytelse ved å stole på PWID for å spre meldinger om risikoreduksjon i nettverkene deres. PR-migrant PWID er svært nettverksbasert, og en peer-drevet intervensjon som er avhengig av deres nettverksbånd lover å gi bærekraftig helseatferdsendring. Etterforskerne vil utvikle og gjennomføre en innledende evaluering av en Ganchero risikoreduksjonsintervensjon for Puerto Rico-født PWID som er effektiv, kulturelt passende, troverdig og bærekraftig.

For det første vil en iterativ prosess med flere metoder som vil inkludere innspill fra Gancheros og deres migrantklienter for å utvikle intervensjonen: en opplæringsplan og oppsøkende protokoll for Gancheros. Med utgangspunkt i spesifikke intervensjonsanbefalinger utviklet i samråd med et intervensjonsråd med flere interessenter og godkjent av fokusgrupper av migrant PWID i etterforskernes tidligere studie, vil intervensjonen gi Gancheros mulighet til å fremme og modellere konsekvent steril sprøytebruk og naloksontransport med sine klienter og i deres PWID-nettverk. Målrettet mot to Bronx-nabolag med høye andeler PR-migranter og ikke-overlappende PWID-nettverk, vil etterforskerne deretter gjennomføre en klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til denne innovative intervensjonen.

Mål 1. Engasjere Gancheros (totalt n=4) og klienter (totalt n=20) fra begge målnabolagene i en serie semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper for å utvikle en risikoreduserende intervensjon bestående av en opplæringsplan og oppsøkende protokoll for Gancheros å implementere med sine vanlige kunder i virkelige omgivelser.

Mål 2. Gjennomfør en klinisk pilotstudie ved å bruke et ventelistekontrolldesign med 10 Gancheros og 60 klienter på tvers av de to målbydelene for å evaluere intervensjonens gjennomførbarhet (vurdert via Ganchero og klientdeltakelsesrater), akseptabilitet (vurdert av Ganchero og klient Visual Analog Skala [VAS]-vurderinger og kvalitativ tilbakemelding) og foreløpig effektivitet for å øke klientenes frekvens av steril sprøytebruk (primært effektivitetsutfall) og naloksontransport (sekundært effektivitetsutfall).

Strukturerte vurderinger for å måle disse resultatene vil bli supplert med data fra Gancheros' Weekly Outreach Reports og systematiske etnografiske observasjoner av Gancheros som bruker intervensjonsstrategier i feltet for å vurdere troskap i implementeringen, barrierer som oppstår og eventuelle pragmatiske tilpasninger gjort som svar på barrierer, for å informere fremtidig foredling av intervensjonen og dens implementeringsstrategi.

Effekt: En Ganchero-ledet intervensjon kan bidra til å forhindre HIV-utbrudd blant PWID i NYC og dempe HCV- og overdosesyndemien blant den svært sårbare Puerto Rico-fødte PWID i NYC. Resultatene vil informere om en større hybrid effektivitet-implementeringsforsøk for å evaluere en raffinert intervensjon for migrant PR PWID i NYC og andre urbane områder i USA med et betydelig antall migranter i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

To distinkte grupper av deltakere med ulike kvalifikasjonskriterier vil bli påmeldt: (1) Gancheros (n=10, 5/nabolag); og (2) Gancheros' klienter (n=60, 30/nabolag).

  1. Ganchero-deltakere:

    • Inklusjonskriterier:

      • En migrantperson som injiserer narkotika (PWID) fra Puerto Rico som bor i et av to forhåndsvalgte nabolag i Bronx, New York City (NYC)
      • Tidligere erfaring med å tilby Ganchero-tjenester i Puerto Rico
      • Leverer for tiden Ganchero-tjenester til ≥10 kunder/dag
      • Snakker spansk eller engelsk
    • Ekskluderingskriterier:

      • Planlagt reise bort fra NYC i 2 uker eller lenger i løpet av de neste 24 månedene
      • Manglende evne til å forstå rettssaksinformasjon eller gi informert samtykke (f.eks. på grunn av rus)
  2. Kundedeltakere:

    • Inklusjonskriterier:

      • En migrant PWID fra Puerto Rico som bor i et av 2 forhåndsvalgte nabolag i Bronx, NYC
      • Henvist til studien av en deltakende Ganchero
      • Brukt tjenestene til deres nominerende Ganchero minst en gang i uken de siste 90 dagene
      • Snakker spansk eller engelsk
    • Ekskluderingskriterier:

      • Manglende evne til å forstå rettssaksinformasjon eller gi informert samtykke (f.eks. på grunn av rus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon nabolag
I henhold til rettssakens ventelistekontrollerte design, vil Ganchero-intervensjonen bli implementert sekvensielt i to geografisk og sosialt distinkte Bronx-nabolag med store migranter fra Puerto Rico. I syklus I vil intervensjonen bli implementert med Gancheros og deres klienter i nabolag A, mens deltakere i nabolag B får standard tilgang til skadereduksjon gjennom et lokalt sprøytetjenesteprogram (SSP).
Ganchero-intervensjonen er et HIV-, hepatitt C-virus (HCV) og overdoseforebyggende intervensjon for migranter som injiserer narkotika (PWID) fra Puerto Rico som bor i New York City. Intervensjonen har to kjernekomponenter, begge sentrert rundt den sentrale migrant-PWID-rollen til "Ganchero", en person som tilbyr ekspertinjeksjonstjenester i bytte for penger eller narkotika. Først vil et utvalg av Gancheros bli opplært i grunnleggende kunnskap om HIV, HCV og risikoreduksjon av overdoser og oppsøkende strategier (over 6 2-timers, i-person, små gruppe økter tilrettelagt av en intervensjonist). For det andre, i løpet av en 4-måneders oppsøkende periode, vil trente Gancheros formidle risikoreduksjonsmeldinger lært i opplæringen, og tilhørende ressurser (f.eks. sterile sprøyter og annet injeksjonsutstyr, nalokson), til migrant PWID i nabolaget deres når de leverer sine vanlige Ganchero-tjenester.
Eksperimentell: Forsinket intervensjonsnabolag
I syklus II vil Ganchero-intervensjonen bli implementert med Gancheros og deres klienter i nabolag B, mens deltakere i nabolag A får standard tilgang til skadereduksjon gjennom et lokalt sprøytetjenesteprogram (SSP).
Ganchero-intervensjonen er et HIV-, hepatitt C-virus (HCV) og overdoseforebyggende intervensjon for migranter som injiserer narkotika (PWID) fra Puerto Rico som bor i New York City. Intervensjonen har to kjernekomponenter, begge sentrert rundt den sentrale migrant-PWID-rollen til "Ganchero", en person som tilbyr ekspertinjeksjonstjenester i bytte for penger eller narkotika. Først vil et utvalg av Gancheros bli opplært i grunnleggende kunnskap om HIV, HCV og risikoreduksjon av overdoser og oppsøkende strategier (over 6 2-timers, i-person, små gruppe økter tilrettelagt av en intervensjonist). For det andre, i løpet av en 4-måneders oppsøkende periode, vil trente Gancheros formidle risikoreduksjonsmeldinger lært i opplæringen, og tilhørende ressurser (f.eks. sterile sprøyter og annet injeksjonsutstyr, nalokson), til migrant PWID i nabolaget deres når de leverer sine vanlige Ganchero-tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steril sprøytebruk
Tidsramme: siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)
antall sterile sprøyter per dag hver klient rapporterer å bruke, med en forskyvning for antall injeksjoner per dag
siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
naloksonvogn
Tidsramme: siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)
antall dager per uke hver klient rapporterer å bære nalokson
siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjon - Ganchero Engasjement
Tidsramme: 7 måneder
Gancheros' oppmøte på 6 treningsøkter og 16 ukentlige møter med intervensjonist under oppsøkende periode
7 måneder
Gjennomførbarhet for intervensjon - Klientengasjement
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig antall klienter engasjert/dag av alle deltakende Gancheros i løpet av en 4-måneders oppsøkende periode
4 måneder
Akseptabilitet av intervensjonens treningskomponent for Gancheros
Tidsramme: 3 uker, vurdert ved slutten av Ganchero-treningen som vil bestå av 6 økter planlagt over 3 uker
Gjennomsnittlig poengsum på 10 0-100 mm visuell analog skala (VAS) elementer (forankret av 0-Ikke i det hele tatt og 100-A mye) angående spesifikke attributter ved Gancheros' HIV, HCV og overdose-trening, slik som: dets likelighet; effektiviteten og relatabiliteten til intervensjonisten/treneren; nytten og forståeligheten til det didaktiske innholdet, inkludert tryggere bruk/injeksjonspraksis som presenteres; dens relevans for narkotikabruk og injeksjonspraksis til migrant PWID; og nytten av de interaktive aktivitetene og øvelsene.
3 uker, vurdert ved slutten av Ganchero-treningen som vil bestå av 6 økter planlagt over 3 uker
Akseptabilitet av intervensjonens oppsøkende komponent til Gancheros
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på 10 0-100 mm visuell analog skala (VAS) elementer (forankret av 0-Ikke i det hele tatt og 100-A mye) angående spesifikke aspekter ved oppsøkende protokollen for Gancheros, for eksempel: i hvilken grad opplæringen forberedte dem å gjennomføre risikoreduksjonsoppsøk i samfunnet deres; nytten og tilstrekkeligheten av skadereduserende forsyninger og andre ressurser som tilbys; og nytten og tilstrekkeligheten av støtten som gis for å hjelpe Gancheros med å overvinne barrierer som man møter i felten.
4 måneder
Akseptabilitet av intervensjon overfor klienter
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på 10 0-100 mm visuell analog skala (VAS) elementer (forankret av 0-Ikke i det hele tatt og 100-En hel del) angående spesifikke attributter ved intervensjonen, for eksempel dens likeverdighet, nytte for å fremme tryggere narkotikabruk/injeksjonspraksis, og relevans for livene til migrant PWID; det er enkelt å implementere risikoreduksjonsstrategiene; troverdigheten til Gancheros som ledere for skadereduksjon; i hvilken grad det fremmet en følelse av myndighet i samfunnet; og bærekraften til atferdsendringer ansporet av intervensjonen
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere