- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316739
Ganchero-intervensjonen for migranter som injiserer narkotika fra Puerto Rico i New York City
Slutte med HIV og temme hepatitt C-virus og overdose blant Puerto Rican-folk som injiserer narkotika i New York City: Ganchero-intervensjonen
Målet med denne pilot kliniske studien er å finne ut om en intervensjon som trener Gancheros (mennesker som tilbyr injeksjonstjenester i bytte mot medisiner eller penger) til å gjennomføre risikoreduserende oppsøking kan bidra til å redusere risikoen for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og overdose blant migranter fra Puerto Rico som injiserer narkotika (PWID) i New York City. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan Ganchero-intervensjonen gjennomføres vellykket, og vil Gancheros og deres klienter like det?
- Kan Ganchero-intervensjonen hjelpe Puerto Rican PWID som er klienter av Gancheros med å bruke sterile sprøyter og bære nalokson (et medikament for å reversere opioidoverdoser) oftere?
Gancheros som deltar i forsøket vil bli bedt om å delta på en 6-sesjoner opplæring om HIV, HCV og overdoseforebygging og deretter dele viktige forebyggingsmeldinger og forsyninger (f.eks. nalokson, sterile sprøyter og annet injeksjonsutstyr) med sine klienter i løpet av 4. måneder med oppsøking. Intervensjonen vil bli utført med Gancheros og deres klienter i to Bronx-nabolag, etter hverandre, slik at etterforskerne kan se om klienter i nabolaget som mottok intervensjonen først har bedre resultater enn klienter i nabolaget som ennå ikke har mottatt intervensjonen. innblanding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trusselen om humant immunsviktvirus (HIV) blant personer som injiserer narkotika (PWID) i New York City (NYC) er ikke over. Flere HIV-utbrudd blant PWID i landlige og urbane områder i USA (USA) har nylig forekommet, fra 2015 på landsbygda i Indiana til 2018 i det nordøstlige Massachusetts. PWID som er rasemessige/etniske minoriteter fortsetter å være uforholdsmessig infisert med HIV. Blant disse er Puerto Rican (PR) PWID som begynte å injisere medikamenter i Puerto Rico og fortsetter å injisere medikamenter i NYC, fortsatt svært sårbare, ikke bare for HIV, men også for hepatitt C-virus (HCV) og fatal opioidoverdose. Analyser av to forskjellige sykluser av National HIV Behavioral Surveillance (NHBS)-studien utført av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i NYC fant at PR PWID, spesielt de som migrerte fra Puerto Rico, var den mest HIV-sårbare etniske gruppen . I 2017 oversteg den amerikanske overdosedødeligheten for USA-fødte og Puerto Rico-fødte PR PWID raten for ikke-spanske hvite, og det samme gjelder i NYC. Nyere forskning viste at PR PWID (både USA- og Puerto Rico-fødte) har signifikant høyere prevalens av HCV enn ikke-PR-PWID, og at Puerto Rico-fødte migrant PWID har den høyeste HCV-prevalensen (86 %) av alle tre gruppene . Følgelig vil det å hjelpe Puerto Rico-fødte PWID med å unngå HIV bidra til å forhindre HIV-utbrudd i NYC. Å redusere deres HCV- og overdoserisiko vil bidra til å redusere den totale HCV-prevalensen (67 %) og overdosedødeligheten (21,2 per 100 000) i NYCs PWID. Det haster å nå disse målene, ettersom PWID-migrering fra Puerto Rico til NYC pågår, noe som fremgår av deres betydelige (≥25%) tilstedeværelse i NHBS-studier de siste 15 årene.
Risikoatferd for migrant PR PWID i USA er godt dokumentert. Sammenlignet med ikke-migrant PWID, deltar migranter regelmessig i sprøyte- og komfyrdeling. I NYC er PR-migranter for det meste bosatt i Bronx, fylket med det største antallet PWID, overdosedødsfall og nye tilfeller av HIV, og svært høy HCV-prevalens i PWID. I en nylig National Institute for Drug Abuse (NIDA)-finansiert etnografisk studie (R03DA041892), identifiserte hovedetterforskerne normative praksiser som ble lært under injeksjon av narkotika i Puerto Rico som kritisk påvirkning på migranters risiko i NYC. Disse praksisene inkluderer: gjennomgripende sprøytedeling etter "rengjøring" av sprøyter ved "luftblåsing og vannskylling"; regelmessig deling og handel med mye brukte komfyrer som er høyt verdsatt for sine konsentrerte medikamentrester; og lave forekomster av naloksontransport til tross for hyppige overdoser.
Grunnlagt i et økososialt rammeverk på flere nivåer, vil den foreslåtte intervensjonen direkte målrette mot disse praksisene ved å utnytte en sentral migrant PWID-rolle i NYC, Ganchero: en "injeksjonslege" som bytter ut injeksjonsekspertise mot narkotika eller penger. Fordi migrant PWID regelmessig krever ekspertinjeksjonstjenester på grunn av kollapsede årer, er Gancheros sentrale nettverksmedlemmer som er godt posisjonert for å fremme positiv helseendring. Dette er på linje med sosiale nettverksdiffusjonsteori, som ligger til grunn for effektive HIV-forebyggende intervensjoner som utnytter jevnaldrende innflytelse ved å stole på PWID for å spre meldinger om risikoreduksjon i nettverkene deres. PR-migrant PWID er svært nettverksbasert, og en peer-drevet intervensjon som er avhengig av deres nettverksbånd lover å gi bærekraftig helseatferdsendring. Etterforskerne vil utvikle og gjennomføre en innledende evaluering av en Ganchero risikoreduksjonsintervensjon for Puerto Rico-født PWID som er effektiv, kulturelt passende, troverdig og bærekraftig.
For det første vil en iterativ prosess med flere metoder som vil inkludere innspill fra Gancheros og deres migrantklienter for å utvikle intervensjonen: en opplæringsplan og oppsøkende protokoll for Gancheros. Med utgangspunkt i spesifikke intervensjonsanbefalinger utviklet i samråd med et intervensjonsråd med flere interessenter og godkjent av fokusgrupper av migrant PWID i etterforskernes tidligere studie, vil intervensjonen gi Gancheros mulighet til å fremme og modellere konsekvent steril sprøytebruk og naloksontransport med sine klienter og i deres PWID-nettverk. Målrettet mot to Bronx-nabolag med høye andeler PR-migranter og ikke-overlappende PWID-nettverk, vil etterforskerne deretter gjennomføre en klinisk pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til denne innovative intervensjonen.
Mål 1. Engasjere Gancheros (totalt n=4) og klienter (totalt n=20) fra begge målnabolagene i en serie semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper for å utvikle en risikoreduserende intervensjon bestående av en opplæringsplan og oppsøkende protokoll for Gancheros å implementere med sine vanlige kunder i virkelige omgivelser.
Mål 2. Gjennomfør en klinisk pilotstudie ved å bruke et ventelistekontrolldesign med 10 Gancheros og 60 klienter på tvers av de to målbydelene for å evaluere intervensjonens gjennomførbarhet (vurdert via Ganchero og klientdeltakelsesrater), akseptabilitet (vurdert av Ganchero og klient Visual Analog Skala [VAS]-vurderinger og kvalitativ tilbakemelding) og foreløpig effektivitet for å øke klientenes frekvens av steril sprøytebruk (primært effektivitetsutfall) og naloksontransport (sekundært effektivitetsutfall).
Strukturerte vurderinger for å måle disse resultatene vil bli supplert med data fra Gancheros' Weekly Outreach Reports og systematiske etnografiske observasjoner av Gancheros som bruker intervensjonsstrategier i feltet for å vurdere troskap i implementeringen, barrierer som oppstår og eventuelle pragmatiske tilpasninger gjort som svar på barrierer, for å informere fremtidig foredling av intervensjonen og dens implementeringsstrategi.
Effekt: En Ganchero-ledet intervensjon kan bidra til å forhindre HIV-utbrudd blant PWID i NYC og dempe HCV- og overdosesyndemien blant den svært sårbare Puerto Rico-fødte PWID i NYC. Resultatene vil informere om en større hybrid effektivitet-implementeringsforsøk for å evaluere en raffinert intervensjon for migrant PR PWID i NYC og andre urbane områder i USA med et betydelig antall migranter i fare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
To distinkte grupper av deltakere med ulike kvalifikasjonskriterier vil bli påmeldt: (1) Gancheros (n=10, 5/nabolag); og (2) Gancheros' klienter (n=60, 30/nabolag).
Ganchero-deltakere:
Inklusjonskriterier:
- En migrantperson som injiserer narkotika (PWID) fra Puerto Rico som bor i et av to forhåndsvalgte nabolag i Bronx, New York City (NYC)
- Tidligere erfaring med å tilby Ganchero-tjenester i Puerto Rico
- Leverer for tiden Ganchero-tjenester til ≥10 kunder/dag
- Snakker spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt reise bort fra NYC i 2 uker eller lenger i løpet av de neste 24 månedene
- Manglende evne til å forstå rettssaksinformasjon eller gi informert samtykke (f.eks. på grunn av rus)
Kundedeltakere:
Inklusjonskriterier:
- En migrant PWID fra Puerto Rico som bor i et av 2 forhåndsvalgte nabolag i Bronx, NYC
- Henvist til studien av en deltakende Ganchero
- Brukt tjenestene til deres nominerende Ganchero minst en gang i uken de siste 90 dagene
- Snakker spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå rettssaksinformasjon eller gi informert samtykke (f.eks. på grunn av rus)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon nabolag
I henhold til rettssakens ventelistekontrollerte design, vil Ganchero-intervensjonen bli implementert sekvensielt i to geografisk og sosialt distinkte Bronx-nabolag med store migranter fra Puerto Rico.
I syklus I vil intervensjonen bli implementert med Gancheros og deres klienter i nabolag A, mens deltakere i nabolag B får standard tilgang til skadereduksjon gjennom et lokalt sprøytetjenesteprogram (SSP).
|
Ganchero-intervensjonen er et HIV-, hepatitt C-virus (HCV) og overdoseforebyggende intervensjon for migranter som injiserer narkotika (PWID) fra Puerto Rico som bor i New York City.
Intervensjonen har to kjernekomponenter, begge sentrert rundt den sentrale migrant-PWID-rollen til "Ganchero", en person som tilbyr ekspertinjeksjonstjenester i bytte for penger eller narkotika.
Først vil et utvalg av Gancheros bli opplært i grunnleggende kunnskap om HIV, HCV og risikoreduksjon av overdoser og oppsøkende strategier (over 6 2-timers, i-person, små gruppe økter tilrettelagt av en intervensjonist).
For det andre, i løpet av en 4-måneders oppsøkende periode, vil trente Gancheros formidle risikoreduksjonsmeldinger lært i opplæringen, og tilhørende ressurser (f.eks. sterile sprøyter og annet injeksjonsutstyr, nalokson), til migrant PWID i nabolaget deres når de leverer sine vanlige Ganchero-tjenester.
|
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjonsnabolag
I syklus II vil Ganchero-intervensjonen bli implementert med Gancheros og deres klienter i nabolag B, mens deltakere i nabolag A får standard tilgang til skadereduksjon gjennom et lokalt sprøytetjenesteprogram (SSP).
|
Ganchero-intervensjonen er et HIV-, hepatitt C-virus (HCV) og overdoseforebyggende intervensjon for migranter som injiserer narkotika (PWID) fra Puerto Rico som bor i New York City.
Intervensjonen har to kjernekomponenter, begge sentrert rundt den sentrale migrant-PWID-rollen til "Ganchero", en person som tilbyr ekspertinjeksjonstjenester i bytte for penger eller narkotika.
Først vil et utvalg av Gancheros bli opplært i grunnleggende kunnskap om HIV, HCV og risikoreduksjon av overdoser og oppsøkende strategier (over 6 2-timers, i-person, små gruppe økter tilrettelagt av en intervensjonist).
For det andre, i løpet av en 4-måneders oppsøkende periode, vil trente Gancheros formidle risikoreduksjonsmeldinger lært i opplæringen, og tilhørende ressurser (f.eks. sterile sprøyter og annet injeksjonsutstyr, nalokson), til migrant PWID i nabolaget deres når de leverer sine vanlige Ganchero-tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steril sprøytebruk
Tidsramme: siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)
|
antall sterile sprøyter per dag hver klient rapporterer å bruke, med en forskyvning for antall injeksjoner per dag
|
siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
naloksonvogn
Tidsramme: siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)
|
antall dager per uke hver klient rapporterer å bære nalokson
|
siste 30 dager; vurderes ved slutten av syklus I (hver syklus er totalt 7 måneder lang)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon - Ganchero Engasjement
Tidsramme: 7 måneder
|
Gancheros' oppmøte på 6 treningsøkter og 16 ukentlige møter med intervensjonist under oppsøkende periode
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon - Klientengasjement
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig antall klienter engasjert/dag av alle deltakende Gancheros i løpet av en 4-måneders oppsøkende periode
|
4 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonens treningskomponent for Gancheros
Tidsramme: 3 uker, vurdert ved slutten av Ganchero-treningen som vil bestå av 6 økter planlagt over 3 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum på 10 0-100 mm visuell analog skala (VAS) elementer (forankret av 0-Ikke i det hele tatt og 100-A mye) angående spesifikke attributter ved Gancheros' HIV, HCV og overdose-trening, slik som: dets likelighet; effektiviteten og relatabiliteten til intervensjonisten/treneren; nytten og forståeligheten til det didaktiske innholdet, inkludert tryggere bruk/injeksjonspraksis som presenteres; dens relevans for narkotikabruk og injeksjonspraksis til migrant PWID; og nytten av de interaktive aktivitetene og øvelsene.
|
3 uker, vurdert ved slutten av Ganchero-treningen som vil bestå av 6 økter planlagt over 3 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonens oppsøkende komponent til Gancheros
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på 10 0-100 mm visuell analog skala (VAS) elementer (forankret av 0-Ikke i det hele tatt og 100-A mye) angående spesifikke aspekter ved oppsøkende protokollen for Gancheros, for eksempel: i hvilken grad opplæringen forberedte dem å gjennomføre risikoreduksjonsoppsøk i samfunnet deres; nytten og tilstrekkeligheten av skadereduserende forsyninger og andre ressurser som tilbys; og nytten og tilstrekkeligheten av støtten som gis for å hjelpe Gancheros med å overvinne barrierer som man møter i felten.
|
4 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon overfor klienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på 10 0-100 mm visuell analog skala (VAS) elementer (forankret av 0-Ikke i det hele tatt og 100-En hel del) angående spesifikke attributter ved intervensjonen, for eksempel dens likeverdighet, nytte for å fremme tryggere narkotikabruk/injeksjonspraksis, og relevans for livene til migrant PWID; det er enkelt å implementere risikoreduksjonsstrategiene; troverdigheten til Gancheros som ledere for skadereduksjon; i hvilken grad det fremmet en følelse av myndighet i samfunnet; og bærekraften til atferdsendringer ansporet av intervensjonen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- HIV-infeksjoner
- Overdose
Andre studie-ID-numre
- R34DA057166 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .