Ganchero 对纽约市波多黎各注射毒品移民进行干预
消除纽约市注射毒品的波多黎各人中的艾滋病毒、丙型肝炎病毒和药物过量：Ganchero 干预措施
这项试点临床试验的目标是了解培训 Gancheros（提供注射服务以换取药物或金钱的人）进行降低风险外展活动的干预措施是否有助于降低人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒的风险(HCV) 和纽约市注射吸毒的波多黎各移徙者 (PWID) 吸毒过量。 它旨在回答的主要问题是：
- Gancheros 的干预能否成功进行？ Gancheros 和他们的客户会喜欢吗？
- Ganchero 的干预措施能否帮助作为 Gancheros 客户的波多黎各吸毒者更频繁地使用无菌注射器并携带纳洛酮（一种逆转阿片类药物过量的药物）？
参加试验的 Gancheros 将被要求参加为期 6 节的关于 HIV、HCV 和过量预防的培训，然后在 4 节期间与客户分享关键的预防信息和用品（例如纳洛酮、无菌注射器和其他注射设备）。几个月的外展活动。 这项干预措施将在布朗克斯的两个社区中，一个接一个地对 Gancheros 及其客户进行，这样调查人员就可以了解先接受干预的社区的客户是否比尚未接受干预的社区的客户有更好的结果。干涉。
研究概览
详细说明
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 对纽约市 (NYC) 注射吸毒者 (PWID) 的威胁尚未结束。 最近，从 2015 年印第安纳州农村到 2018 年马萨诸塞州东北部，美国农村和城市地区吸毒者中发生了多起艾滋病毒疫情。 属于少数种族/族裔的吸毒者仍然不成比例地感染艾滋病毒。 其中，开始在波多黎各注射毒品并继续在纽约注射毒品的波多黎各吸毒者不仅非常容易感染艾滋病毒，而且还容易感染丙型肝炎病毒 (HCV) 和致命的阿片类药物过量。 纽约市疾病控制与预防中心 (CDC) 进行的国家艾滋病毒行为监测 (NHBS) 研究的两个不同周期的分析发现，PR 吸毒者，尤其是从波多黎各移民而来的吸毒者，是最容易感染艾滋病毒的族裔群体。 2017年，美国出生和波多黎各出生的吸毒者吸毒过量死亡率超过非西班牙裔白人，纽约市也是如此。 最近的研究表明，PR 注射吸毒者（美国和波多黎各出生）的 HCV 患病率明显高于非 PR 注射吸毒者，而波多黎各出生的移民注射吸毒者的 HCV 患病率在所有三组中最高 (86%) 。 因此，帮助波多黎各出生的吸毒者避免艾滋病毒将有助于预防纽约市的艾滋病毒爆发。 降低 HCV 和服药过量风险将有助于降低纽约市吸毒者的 HCV 总体患病率 (67%) 和服药过量死亡率 (每 100,000 人 21.2 人)。 实现这些目标刻不容缓，因为吸毒者从波多黎各迁移到纽约市的过程正在进行中，过去 15 年 NHBS 研究中吸毒者的大量存在（≥25%）就证明了这一点。
美国移民吸毒者的危险行为已有详细记录。 与非移民吸毒者相比，移民经常共享注射器和炊具。 在纽约市，PR 移民主要居住在布朗克斯区，该县吸毒者人数最多，吸毒过量死亡人数最多，艾滋病毒新发病例最多，而且吸毒者中丙型肝炎病毒感染率非常高。 在国家药物滥用研究所 (NIDA) 最近资助的一项人种学研究 (R03DA041892) 中，主要研究人员发现波多黎各注射毒品时学到的规范做法对纽约市的移民风险具有关键影响。 这些做法包括：通过“吹气、水洗”“清洗”注射器后，普遍存在注射器共用现象；定期共享和交易经常使用的炊具，这些炊具因其浓缩的药物残留而受到高度重视；尽管经常服用过量，但纳洛酮携带率较低。
拟议的干预措施以多层次的生态社会框架为基础，将通过利用纽约市重要的移民吸毒者角色 Ganchero：一名以注射专业知识换取药物或金钱的“注射医生”，直接针对这些做法。 由于移民注射吸毒者因静脉塌陷而经常需要专家注射服务，因此 Gancheros 是网络中的核心成员，能够很好地促进积极的健康变化。 这与社交网络传播理论相一致，该理论是有效的艾滋病毒预防干预措施的基础，该干预措施通过依靠吸毒者在其网络中传播降低风险的信息来利用同伴的影响。 公关移民注射吸毒者的网络化程度很高，依靠他们的网络联系进行同伴驱动的干预有望带来可持续的健康行为改变。 研究人员将为波多黎各出生的吸毒者制定 Ganchero 风险降低干预措施并进行初步评估，该干预措施是有效的、文化上适当的、可信的和可持续的。
首先，将采用多方法、迭代过程来制定干预措施，其中将纳入 Gancheros 及其移民客户的意见：Gancheros 的培训课程和外展协议。 该干预措施以与多利益相关者干预咨询委员会协商制定的具体干预建议为基础，并在调查人员之前的研究中得到移民吸毒者焦点小组的认可，该干预措施将使 Gancheros 能够促进和示范与客户一致使用无菌注射器和携带纳洛酮以及他们的注射吸毒者网络。 随后，研究人员将针对 PR 移民比例较高且吸毒者网络不重叠的两个布朗克斯社区进行试点临床试验，以评估这一创新干预措施的可行性、可接受性和初步有效性。
目标 1. 让来自两个目标社区的 Gancheros（总共 n=4）和客户（总共 n=20）参与一系列半结构化访谈和焦点小组，以制定降低风险干预措施，包括培训课程和外展协议Gancheros 与他们的老客户在现实环境中实施。
目标 2. 使用等候名单控制设计，对两个目标社区的 10 名 Ganchero 和 60 名客户进行试点临床试验，以评估干预措施的可行性（通过 Ganchero 和客户参与率评估）、可接受性（由 Ganchero 和客户 Visual Analog 评估）量表[VAS]评级和定性反馈）和提高客户无菌注射器使用率（主要有效性结果）和纳洛酮携带率（次要有效性结果）的初步有效性。
衡量这些成果的结构化评估将得到 Gancheros 每周外展报告的数据以及 Gancheros 在实地部署干预策略的系统人种学观察的补充，以评估实施的保真度、遇到的障碍以及针对障碍所做的任何务实调整，以提供信息干预措施及其实施策略的未来完善。
影响：甘切罗领导的干预措施可能有助于预防纽约市吸毒者中艾滋病毒的爆发，并减轻纽约市出生于波多黎各的吸毒者中高度脆弱的丙型肝炎病毒和过量服用综合症。 结果将为一项更大规模的混合有效性实施试验提供信息，以评估纽约市和美国其他有大量高危移民的城市地区对移民 PR PWID 的精细干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
将招募具有不同资格标准的两组不同的参与者： (1) Gancheros（n=10，5/街区）； (2) Gancheros 的客户（n=60，30/街区）。
甘切罗参与者：
纳入标准：
- 一名来自波多黎各的注射吸毒移民 (PWID)，居住在纽约市 (NYC) 布朗克斯区两个预先选定的社区之一
- 过去在波多黎各提供 Ganchero 服务的经验
- 目前每天为 ≥10 名客户提供 Ganchero 服务
- 说西班牙语或英语
排除标准：
- 计划在未来 24 个月内离开纽约市 2 周或更长时间的旅行
- 无法理解试验信息或提供知情同意书（例如，由于中毒）
客户参与者：
纳入标准：
- 一名来自波多黎各的移民吸毒者，居住在纽约市布朗克斯区两个预先选定的社区之一
- 参考参与 Ganchero 的研究
- 在过去 90 天内每周至少使用一次提名 Ganchero 的服务
- 说西班牙语或英语
排除标准：
- 无法理解试验信息或提供知情同意书（例如，由于中毒）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预邻里
根据该试验的等待名单控制设计，Ganchero 干预措施将在两个地理和社会不同、拥有大量波多黎各移民的布朗克斯社区依次实施。
在第一周期中，干预措施将由社区 A 的 Gancheros 及其客户实施，而社区 B 的参与者将通过当地注射器服务计划 (SSP) 获得减少伤害的标准访问权限。
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Ganchero 干预措施是一项针对居住在纽约市的波多黎各注射吸毒移民 (PWID) 的艾滋病毒、丙型肝炎病毒 (HCV) 和药物过量预防干预措施。
该干预措施有两个核心组成部分，均围绕“Ganchero”这一移民吸毒者的关键角色，即提供专家注射服务以换取金钱或毒品的个人。
首先，将对 Gancheros 样本进行基础 HIV、HCV 和用药过量风险降低知识和外展策略方面的培训（由干预专家主持的超过 6 场 2 小时面对面小组课程）。
其次，在为期 4 个月的外展期间，经过培训的 Gancheros 将在其社区的移民吸毒者定期提供注射吸毒者服务时，向他们传播在培训中学到的降低风险信息以及相关资源（例如无菌注射器和其他注射设备、纳洛酮）。甘切罗服务。
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实验性的：延迟干预邻里
在第二周期中，Ganchero 干预措施将与 B 区的 Gancheros 及其客户一起实施，而 A 区的参与者将通过当地注射器服务计划 (SSP) 获得减少伤害的标准访问权限。
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Ganchero 干预措施是一项针对居住在纽约市的波多黎各注射吸毒移民 (PWID) 的艾滋病毒、丙型肝炎病毒 (HCV) 和药物过量预防干预措施。
该干预措施有两个核心组成部分，均围绕“Ganchero”这一移民吸毒者的关键角色，即提供专家注射服务以换取金钱或毒品的个人。
首先，将对 Gancheros 样本进行基础 HIV、HCV 和用药过量风险降低知识和外展策略方面的培训（由干预专家主持的超过 6 场 2 小时面对面小组课程）。
其次，在为期 4 个月的外展期间，经过培训的 Gancheros 将在其社区的移民吸毒者定期提供注射吸毒者服务时，向他们传播在培训中学到的降低风险信息以及相关资源（例如无菌注射器和其他注射设备、纳洛酮）。甘切罗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无菌注射器的使用
大体时间：过去 30 天；在第一周期结束时进行评估（每个周期总共 7 个月）
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每个客户每天报告使用的无菌注射器数量，以及每天注射次数的抵消项
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过去 30 天；在第一周期结束时进行评估（每个周期总共 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳洛酮运输
大体时间：过去 30 天；在第一周期结束时进行评估（每个周期总共 7 个月）
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每个客户每周报告携带纳洛酮的天数
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过去 30 天；在第一周期结束时进行评估（每个周期总共 7 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性 - Ganchero Engagement
大体时间：7个月
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Gancheros 在外展期间参加了 6 次培训课程和 16 次与干预者的每周会议
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7个月
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干预的可行性 - 客户参与
大体时间：4个月
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在 4 个月的推广期内，所有参与的 Gancheros 每天平均参与的客户数量
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4个月
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Gancheros 对干预培训部分的接受程度
大体时间：3 周，在 Ganchero 培训结束时进行评估，该培训将包括 3 周内安排的 6 节课程
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关于 Gancheros 的 HIV、HCV 和过量用药训练的具体属性，在 10 个 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 项目中的平均得分（以 0-完全不和 100-很多为锚定），例如： 其喜爱程度；干预师/培训师的有效性和相关性；教学内容的实用性和可理解性，包括所介绍的更安全的吸毒/注射做法；其与移民吸毒者吸毒和注射行为的相关性；以及互动活动和练习的实用性。
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3 周，在 Ganchero 培训结束时进行评估，该培训将包括 3 周内安排的 6 节课程
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Gancheros 干预外展部分的可接受性
大体时间：4个月
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关于 Gancheros 外展协议具体方面的 10 个 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 项目的平均得分（以 0-完全没有和 100-很多为基础），例如： 培训为他们做好准备的程度在社区中开展降低风险的外展活动；所提供的减少危害用品和其他资源的有用性和充分性；以及为帮助 Gancheros 克服该领域遇到的障碍而提供的支持的有用性和充分性。
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4个月
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客户干预的可接受性
大体时间：4个月
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10 个 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 项目的平均得分（以 0-完全没有和 100-很多为基础），涉及干预措施的具体属性，例如其受欢迎程度、在促进更安全的药物使用/注射实践方面的有用性、以及与移民吸毒者生活的相关性；实施降低风险策略的容易程度； Gancheros 作为减少危害同行领导者的可信度；它在多大程度上培养了社区赋权意识；以及干预刺激的行为变化的可持续性
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R34DA057166 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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