サウンドタッチ粘エラストグラフィーを使用した肝硬変における門脈圧亢進症の非侵襲的予測
サウンドタッチ粘エラストグラフィーに基づく肝硬変における門脈圧亢進症の非侵襲的予測の臨床研究
この観察研究の目的は、門脈圧亢進症 (PH) の非侵襲的予測における肝硬変患者におけるサウンド タッチ ビスコエラストグラフィー (STVi) 技術の有用性を調査し、検証することです。 解決しようとしている主な研究課題は次のとおりです。
- 肝臓の STVi 指数と門脈圧勾配 (HVPG) との相関関係は何ですか?
- STVi は肝硬変患者の PH を非侵襲的に予測する利用可能なツールですか? そして、STVi の有効性と実用性が検証されます。
- 肝 STVi 指数を主要指標として利用して、臨床的に有意な門脈圧亢進症 (CSPH) の予測モデルを確立すること。
HVPG は我々の研究のゴールドスタンダードとみなされ、肝硬変患者の肝臓の STVi 指数を定量化するために STVi が採用されました。 研究者らは、PHの非侵襲的予測におけるSTViの使用状況を確認するために、HVPG≧10mmHgとHVPG<10mmHgの2つの患者グループを比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
- 研究対象者：対象者は準備手順（対象基準、インフォームドコンセント）に厳密に従って組み込まれ、温州医科大学第一付属病院倫理委員会の承認を得て、患者の治療後1週間以内に関連データが収集されました。登録済みで、HVPG テスト前。
- 臨床ベースライン情報および検査データ：名前、性別、年齢、血圧、BMI（身長、体重）、肝硬変の原因およびその他の一般情報、血小板数、ヘモグロビン、アルブミン、プロトロンビン時間、国際検査などの関連臨床検査が含まれます。正規化比、総ビリルビン、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、血中アンモニアなど。
- 従来のグレースケール超音波検査およびカラードップラー検査：肝動脈内径、肝動脈ピーク流速、肝動脈抵抗指数、門脈幹内径、門脈平均流速、脾臓サイズなど。
- STVi 検出: プローブ周波数 1 ～ 6 MHz の腹部凸面アレイ プローブを備えた深セン Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd. のカラー ドップラー超音波システム (弾性コンポーネントを含む) を使用します。 プローブを仰臥位または左にわずかに傾けた位置に置き、右腕を上げて完全に外転させて肋間腔の幅を広げ、肝臓右葉の肝臓粘弾性指数を肋間で測定しました。 測定中、被験者は落ち着いた状態で 3 ～ 5 秒間息を止めてください。 深呼吸した後は息を止めないでください。 サンプリングフレームは、太い血管、胆管、肋骨を避け、肝実質内の均一なエコーが得られる場所に配置する必要があります。 サンプリングフレームは肝被膜とできるだけ平行にし、肝被膜から 1 ～ 2 cm、6 cm 以下の位置に配置する必要があります。 関心領域はエラストグラムの中心に配置することが好ましく、サンプリング フレームの直径は 1.5 cm 以上であることが推奨されます。 同じ部位を 3 回有効に測定した後、中央値を取得します。 サンプリング結果には、測定成功率 ≥60% および IQR/中央値 ≤0.3 が必要です。
- HVPG 検出: 右頸静脈アプローチを使用し、肝静脈圧勾配の臨床応用に関する中国の専門家コンセンサス (2018 年版) を参照し、X 線透視下で、下大静脈 2 から離れた肝静脈へのバルーン カテーテルを選択します。約 4 cm、少なくとも 20 秒待って (患者によっては、安定した測定値に達するまでに時間がかかる場合があります)、圧力値が安定してから自由肝静脈圧 (FHVP) を読み取ります。 造影剤または空気を注入してバルーンを拡張して肝静脈血流を完全に遮断した後、圧力値が安定するまで少なくとも 40 秒待ってから、肝静脈楔入圧 (WHVP) を読み取ります。 バルーンを膨らませた状態を保ち、患者に息を止めるように指示し、バルーンカテーテルから造影剤5mlをゆっくり注入し、肝静脈造影を行って造影剤の逆流や静脈側副血路の短絡がないことを確認します。 HVPG = WHVP - FHVP の式に従って計算され、HVPG は 2 つの測定値の平均になります。
- HVPG検査結果に応じてグループ分けし、CSPHグループ（HVPG≧10mmHg）と非CSPHグループ（HVPG<10mmHg）の2グループに分けます。
- モデルの構築: モデル変数のスクリーニングと相関分析を通じて CSPH の発生に関連する独立変数情報を選別し、それを使用して予測モデルを構築します。 そして、モデルの可視化を実現するためにノモグラム モデルを確立します。
- モデルの評価: モデルの識別: ROC 曲線分析、C インデックス。モデルの校正: Hosmer-Lemeshow 適合度テスト、一貫性曲線 (テスト)。臨床純利益評価: 決定曲線分析 (DCA)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shihao Xu, doctor
- 電話番号：+86 13857766918
- メール：dcxshvip@wmu.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
主任研究者：
- Shihao Xu
-
コンタクト：
- Shihao Xu, doctor's degree
- 電話番号：13857766918
- メール：dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 臨床的に肝硬変と診断された。 2019年版「肝硬変の診断と治療ガイドライン」の診断基準を満たす：（1）肝硬変の診断と一致する組織像。 (2) 内視鏡検査により、非硬変性門脈圧亢進症を除く食道胃静脈瘤または異所性静脈瘤が認められる。 (3) 超音波、LSM、または CT などの画像検査により、肝硬変または門脈圧亢進症の特徴が示唆されます。脾腫、門脈 1.3 cm 以上、LSM 測定値がさまざまな病因の肝硬変の診断閾値を満たすなど。 (4) 組織学検査、内視鏡検査、または画像検査がない場合、以下の異常な指標は肝硬変の存在を示唆します (4 つの基準のうち 2 つを満たす必要があります)。 PLT <100×10^9/L、他に説明はありません。 b. 栄養失調や腎疾患などの他の原因を除く、血清 ALB <35 g/L。 c. INR >1.3、またはPTが延長している（血栓溶解薬または抗凝固薬の7日間以上の中止）。 d. AST/PLT 比指数 (APRI): 成人 APRI スコア >2。APRI に対する肝毒性薬およびその他の要因の影響に注意。
- HVPG 検査を受ける予定であり、「肝静脈圧勾配の臨床応用に関する中国専門家コンセンサス（2018 年版）」の HVPG 検査の適応を満たす： (1) 食道胃胃の一次予防および二次予防のための薬物療法の有効性の評価静脈瘤の出血。 (2) 食道胃静脈瘤出血のリスクを予測し、治療計画の選択をガイドします。 (3) 肝硬変における非代償性事象のリスク、進行度、および臨床予後を予測する。 (4) 関連する新薬の有効性を評価する。 (5) 関連する非侵襲的技術の精度を評価する。 (6) 門脈圧亢進症のタイプの診断と鑑別診断。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる。
除外基準:
- TIPS後の手順。
- 肝切除後の脾臓摘出術。
- 肝臓の悪性腫瘍。
- 門脈血栓症;
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害のある人。
- 妊娠中および産後の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CSPHグループ
HVPG≧10mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
非CSPHグループ
HVPG<10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The STVi index
時間枠：baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STVi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。