A portális hipertónia noninvazív előrejelzése cirrhosisban Sound Touch viszkoelasztográfiával
A cirrhosisban előforduló portális hipertónia noninvazív előrejelzésének klinikai vizsgálata Sound Touch viszkoelasztográfia alapján
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Sound Touch Viscoelastography (STVi) technika hasznosságának vizsgálata és validálása májcirrhosisban szenvedő betegeknél a portális hipertónia (PH) noninvazív előrejelzésére. Az elsődleges kutatási kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, a következők:
- Mi a korreláció a máj STVi indexe és a portális vénás nyomásgradiens (HVPG) között?
- Az STVi elérhető eszköz a PH non-invazív előrejelzésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél? És az STVi hatékonysága és praktikussága érvényesül.
- A klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) prediktív modelljének felállítása, elsődleges indikátorként a máj STVi indexének felhasználásával.
Vizsgálatunkban a HVPG-t tekintjük aranystandardnak, és az STVi-t alkalmaztuk a máj STVi-indexének számszerűsítésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A kutatók összehasonlítják a két betegcsoportot, a HVPG≥10 Hgmm és a HVPG<10 Hgmm-t, hogy lássák az STVi használatát a PH noninvazív előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kutatási alanyok: Az alanyokat szigorúan az előkészítési eljárásokkal (bevonási kritériumok, tájékozott beleegyezés) vettük fel, és a Wenzhou Orvosi Egyetem Első Társult Kórházának Etikai Bizottsága jóváhagyásával a releváns adatokat a betegek kezelését követő 1 héten belül gyűjtöttük. beiratkozott és a HVPG teszt előtt..
- Klinikai alapinformációk és laboratóriumi adatok: beleértve a nevet, nemet, életkort, vérnyomást, BMI-t (magasság, súly), a májcirrhosis okait és egyéb általános információkat, valamint a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a vérlemezkeszámot, hemoglobint, albumint, protrombin időt, nemzetközi adatokat normalizált arány, összbilirubin, kreatinin, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, vér ammónia stb.
- Hagyományos szürkeskálás ultrahang és színes Doppler vizsgálat: beleértve a májartéria belső átmérőjét, a májartéria csúcsáramlási sebességét, a májartéria rezisztencia indexét, a portális véna törzs belső átmérőjét, a portális véna átlagos áramlási sebességét, a lép méretét stb.
- STVi-érzékelés: Használja a Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd. színes Doppler ultrahangrendszerét (beleértve az elasztikus alkatrészeket), amely 1–6 MHz-es szondafrekvenciájú hasi konvex tömb szondával van felszerelve. A szondát fekvő helyzetbe, vagy enyhén balra döntve, a jobb kar felemelésével és teljesen elrabolva, a bordaközi tér szélességének növelése érdekében megmértük a máj jobb lebenyének máj viszkoelasztikus indexét a bordaközök között. A mérés során az alanynak nyugodt állapotban kell tartania a lélegzetét 3-5 másodpercig. Mély lélegzetvétel után ne tartsa vissza a lélegzetét. A mintavételi keretet olyan helyre kell helyezni, ahol a máj parenchyma egyenletes visszhangja van, elkerülve a nagy ereket, epevezetékeket és bordákat. A mintavevő keretnek a lehető legnagyobb mértékben párhuzamosnak kell lennie a májkapszulával, és 1–2 cm-rel a májkapszula alatt kell elhelyezni, de legfeljebb 6 cm-rel. A vizsgált területet lehetőleg az elaszogram közepén helyezzük el, és a mintavételi keret átmérője ≥1,5 cm legyen. Vegye ki a mediánt ugyanazon a helyen 3 érvényes mérés után. A mintavételi eredményekhez ≥60% mérési sikerességi arány és ≤0,3 IQR/Medián szükséges.
- HVPG kimutatás: Használja a megfelelő nyaki véna megközelítést, olvassa el a kínai szakértői konszenzust a máj vénás nyomásgradiensének klinikai alkalmazásáról (2018-as kiadás), és válassza ki a ballonkatétert a májvénába fluoroszkópiával, az inferior vena cava 2-től távol. ~4 cm, várjon legalább 20 másodpercet (egyes betegeknél tovább tarthat a stabil érték elérése), majd olvassa le a szabad hepatikus vénás nyomást (FHVP), miután a nyomásérték stabilizálódott. Miután kontrasztanyagot vagy levegőt fecskendezett be a ballon kitágítása érdekében, hogy teljesen blokkolja a máj vénás véráramlását, várjon legalább 40 másodpercet, amíg a nyomásérték stabilizálódik, majd olvassa le a Hepatic Venous Wedge Pressure (WHVP) értékét. Tartsa a ballont felfújt állapotban, utasítsa a pácienst, hogy tartsa vissza a lélegzetét, lassan fecskendezzen be 5 ml kontrasztanyagot a ballonkatéteren keresztül, és végezzen májvenográfiát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs kontrasztanyag reflux vagy vénás-vénás kollaterális sönt. A HVPG = WHVP - FHVP képlet alapján számítva a HVPG 2 mérés átlaga.
- Csoportosítsd a HVPG teszt eredményei alapján és oszd két csoportra: CSPH csoport (HVPG≥10 Hgmm) és nem CSPH csoport (HVPG<10 Hgmm).
- Modell készítése: Szűrje ki a CSPH előfordulásával kapcsolatos független változó információkat a modellváltozók szűrésével és korrelációs elemzésével, és használja fel előrejelzési modell felépítéséhez. És hozzon létre egy Nomogram modellt a modell vizualizációjának megvalósításához.
- A modell értékelése: A modell megkülönböztetése: ROC görbe elemzés, C-index; A modell kalibrálása: Hosmer-Lemeshow illeszkedési jósági teszt, konzisztencia görbe (teszt); Klinikai nettó haszon felmérés: Döntési görbe elemzés (DCA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shihao Xu, doctor
- Telefonszám: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kutatásvezető:
- Shihao Xu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Telefonszám: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb.
- Klinikailag cirrózissal diagnosztizálták. Megfelelnek a „Cirrhosis Diagnózis és Kezelési Irányelvek” 2019-es kiadásában szereplő diagnosztikai kritériumoknak: (1) A cirrhosis diagnózisának megfelelő szövettan; (2) Az endoszkópia nyelőcső gyomorvarixokat vagy ektopiás varixokat mutat, kivéve a nem cirrhotikus portális hipertóniát; (3) Az olyan képalkotó vizsgálatok, mint az ultrahang, az LSM vagy a CT, cirrhosisra vagy portális hipertóniára utalnak: pl. splenomegalia, portális véna ≥1,3 cm, az LSM mérések megfelelnek a különböző etiológiájú cirrhosisra vonatkozó diagnosztikai küszöbértékeknek; (4) Szövettani, endoszkópos vagy képalkotó vizsgálatok hiányában a következő kóros mutatók cirrhosis jelenlétére utalnak (a 4 kritérium közül 2-nek meg kell felelnie): a. PLT <100×10^9/L, egyéb magyarázat nélkül; b. A szérum ALB <35 g/l, kivéve az alultápláltságot vagy más okokat, például vesebetegséget; c. INR >1,3 vagy elhúzódó PT (a trombolitikumok vagy véralvadásgátlók abbahagyása >7 napig); d. AST/PLT arány index (APRI): Felnőtt APRI pontszám >2, figyelembe véve a hepatotoxikus gyógyszerek és egyéb tényezők APRI-ra gyakorolt hatását.
- HVPG-teszt elvégzésének tervezése és a HVPG-teszt indikációinak teljesítése a "Kínai szakértői konszenzus a hepatikus vénás nyomásgradiens klinikai alkalmazásáról (2018-as kiadás)" című dokumentumban: (1) A gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése a nyelőcső gyomor-bélrendszeri elsődleges és másodlagos megelőzésében varikális vérzés; (2) A nyelőcső-gyomor visszérvérzés kockázatának előrejelzése és a kezelési terv kiválasztásának iránymutatása; (3) A cirrhosis dekompenzált eseményei kockázatának, progressziójának mértékének és klinikai prognózisának előrejelzése; (4) a kapcsolódó új gyógyszerek hatékonyságának értékelése; (5) a kapcsolódó non-invazív technikák pontosságának értékelése; (6) Portális hipertónia típusok diagnosztikája és differenciáldiagnosztikája.
- Képes megérteni és önkéntesen aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- TIPS utáni eljárás;
- Hepatektómia utáni lépeltávolítás;
- Máj rosszindulatú daganata;
- Portális véna trombózis;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő egyének;
- Terhes és szülés utáni nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CSPH csoport
HPPG≥10 Hgmm
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Nem CSPH csoport
HVPG <10 Hgmm
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The STVi index
Időkeret: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STVi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .