Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portális hipertónia noninvazív előrejelzése cirrhosisban Sound Touch viszkoelasztográfiával

2024. március 15. frissítette: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A cirrhosisban előforduló portális hipertónia noninvazív előrejelzésének klinikai vizsgálata Sound Touch viszkoelasztográfia alapján

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Sound Touch Viscoelastography (STVi) technika hasznosságának vizsgálata és validálása májcirrhosisban szenvedő betegeknél a portális hipertónia (PH) noninvazív előrejelzésére. Az elsődleges kutatási kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, a következők:

  • Mi a korreláció a máj STVi indexe és a portális vénás nyomásgradiens (HVPG) között?
  • Az STVi elérhető eszköz a PH non-invazív előrejelzésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél? És az STVi hatékonysága és praktikussága érvényesül.
  • A klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) prediktív modelljének felállítása, elsődleges indikátorként a máj STVi indexének felhasználásával.

Vizsgálatunkban a HVPG-t tekintjük aranystandardnak, és az STVi-t alkalmaztuk a máj STVi-indexének számszerűsítésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A kutatók összehasonlítják a két betegcsoportot, a HVPG≥10 Hgmm és a HVPG<10 Hgmm-t, hogy lássák az STVi használatát a PH noninvazív előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. Kutatási alanyok: Az alanyokat szigorúan az előkészítési eljárásokkal (bevonási kritériumok, tájékozott beleegyezés) vettük fel, és a Wenzhou Orvosi Egyetem Első Társult Kórházának Etikai Bizottsága jóváhagyásával a releváns adatokat a betegek kezelését követő 1 héten belül gyűjtöttük. beiratkozott és a HVPG teszt előtt..
  2. Klinikai alapinformációk és laboratóriumi adatok: beleértve a nevet, nemet, életkort, vérnyomást, BMI-t (magasság, súly), a májcirrhosis okait és egyéb általános információkat, valamint a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a vérlemezkeszámot, hemoglobint, albumint, protrombin időt, nemzetközi adatokat normalizált arány, összbilirubin, kreatinin, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, vér ammónia stb.
  3. Hagyományos szürkeskálás ultrahang és színes Doppler vizsgálat: beleértve a májartéria belső átmérőjét, a májartéria csúcsáramlási sebességét, a májartéria rezisztencia indexét, a portális véna törzs belső átmérőjét, a portális véna átlagos áramlási sebességét, a lép méretét stb.
  4. STVi-érzékelés: Használja a Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd. színes Doppler ultrahangrendszerét (beleértve az elasztikus alkatrészeket), amely 1–6 MHz-es szondafrekvenciájú hasi konvex tömb szondával van felszerelve. A szondát fekvő helyzetbe, vagy enyhén balra döntve, a jobb kar felemelésével és teljesen elrabolva, a bordaközi tér szélességének növelése érdekében megmértük a máj jobb lebenyének máj viszkoelasztikus indexét a bordaközök között. A mérés során az alanynak nyugodt állapotban kell tartania a lélegzetét 3-5 másodpercig. Mély lélegzetvétel után ne tartsa vissza a lélegzetét. A mintavételi keretet olyan helyre kell helyezni, ahol a máj parenchyma egyenletes visszhangja van, elkerülve a nagy ereket, epevezetékeket és bordákat. A mintavevő keretnek a lehető legnagyobb mértékben párhuzamosnak kell lennie a májkapszulával, és 1–2 cm-rel a májkapszula alatt kell elhelyezni, de legfeljebb 6 cm-rel. A vizsgált területet lehetőleg az elaszogram közepén helyezzük el, és a mintavételi keret átmérője ≥1,5 cm legyen. Vegye ki a mediánt ugyanazon a helyen 3 érvényes mérés után. A mintavételi eredményekhez ≥60% mérési sikerességi arány és ≤0,3 IQR/Medián szükséges.
  5. HVPG kimutatás: Használja a megfelelő nyaki véna megközelítést, olvassa el a kínai szakértői konszenzust a máj vénás nyomásgradiensének klinikai alkalmazásáról (2018-as kiadás), és válassza ki a ballonkatétert a májvénába fluoroszkópiával, az inferior vena cava 2-től távol. ~4 cm, várjon legalább 20 másodpercet (egyes betegeknél tovább tarthat a stabil érték elérése), majd olvassa le a szabad hepatikus vénás nyomást (FHVP), miután a nyomásérték stabilizálódott. Miután kontrasztanyagot vagy levegőt fecskendezett be a ballon kitágítása érdekében, hogy teljesen blokkolja a máj vénás véráramlását, várjon legalább 40 másodpercet, amíg a nyomásérték stabilizálódik, majd olvassa le a Hepatic Venous Wedge Pressure (WHVP) értékét. Tartsa a ballont felfújt állapotban, utasítsa a pácienst, hogy tartsa vissza a lélegzetét, lassan fecskendezzen be 5 ml kontrasztanyagot a ballonkatéteren keresztül, és végezzen májvenográfiát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs kontrasztanyag reflux vagy vénás-vénás kollaterális sönt. A HVPG = WHVP - FHVP képlet alapján számítva a HVPG 2 mérés átlaga.
  6. Csoportosítsd a HVPG teszt eredményei alapján és oszd két csoportra: CSPH csoport (HVPG≥10 Hgmm) és nem CSPH csoport (HVPG<10 Hgmm).
  7. Modell készítése: Szűrje ki a CSPH előfordulásával kapcsolatos független változó információkat a modellváltozók szűrésével és korrelációs elemzésével, és használja fel előrejelzési modell felépítéséhez. És hozzon létre egy Nomogram modellt a modell vizualizációjának megvalósításához.
  8. A modell értékelése: A modell megkülönböztetése: ROC görbe elemzés, C-index; A modell kalibrálása: Hosmer-Lemeshow illeszkedési jósági teszt, konzisztencia görbe (teszt); Klinikai nettó haszon felmérés: Döntési görbe elemzés (DCA).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325006
        • the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A portális hipertónia (PH) a májcirrhosis elsődleges következménye, és olyan döntő tényező, amely olyan súlyos szövődményekhez vezet, mint az ascites, a nyelőcső- és gyomorvarix (EGV) szakadása és vérzése, valamint a hepatikus encephalopathia. Évente jelentős számú halálesetet okoz, ami komoly veszélyt jelent az életre és az egészségre. Kínában nagy számban élnek PH-betegek, és a hosszú távú nyomon követési és kezelési folyamatok jelentős orvosi erőforrásokat igényelnek. Jelenleg nincs megbízható, nem invazív módszer a PH betegek portális véna nyomásának kényelmes és gyors monitorozására. Ez akadályozza az időben történő klinikai beavatkozást és veszélyezteti a beteg prognózisát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb.
  • Klinikailag cirrózissal diagnosztizálták. Megfelelnek a „Cirrhosis Diagnózis és Kezelési Irányelvek” 2019-es kiadásában szereplő diagnosztikai kritériumoknak: (1) A cirrhosis diagnózisának megfelelő szövettan; (2) Az endoszkópia nyelőcső gyomorvarixokat vagy ektopiás varixokat mutat, kivéve a nem cirrhotikus portális hipertóniát; (3) Az olyan képalkotó vizsgálatok, mint az ultrahang, az LSM vagy a CT, cirrhosisra vagy portális hipertóniára utalnak: pl. splenomegalia, portális véna ≥1,3 cm, az LSM mérések megfelelnek a különböző etiológiájú cirrhosisra vonatkozó diagnosztikai küszöbértékeknek; (4) Szövettani, endoszkópos vagy képalkotó vizsgálatok hiányában a következő kóros mutatók cirrhosis jelenlétére utalnak (a 4 kritérium közül 2-nek meg kell felelnie): a. PLT <100×10^9/L, egyéb magyarázat nélkül; b. A szérum ALB <35 g/l, kivéve az alultápláltságot vagy más okokat, például vesebetegséget; c. INR >1,3 vagy elhúzódó PT (a trombolitikumok vagy véralvadásgátlók abbahagyása >7 napig); d. AST/PLT arány index (APRI): Felnőtt APRI pontszám >2, figyelembe véve a hepatotoxikus gyógyszerek és egyéb tényezők APRI-ra gyakorolt ​​hatását.
  • HVPG-teszt elvégzésének tervezése és a HVPG-teszt indikációinak teljesítése a "Kínai szakértői konszenzus a hepatikus vénás nyomásgradiens klinikai alkalmazásáról (2018-as kiadás)" című dokumentumban: (1) A gyógyszeres terápia hatékonyságának értékelése a nyelőcső gyomor-bélrendszeri elsődleges és másodlagos megelőzésében varikális vérzés; (2) A nyelőcső-gyomor visszérvérzés kockázatának előrejelzése és a kezelési terv kiválasztásának iránymutatása; (3) A cirrhosis dekompenzált eseményei kockázatának, progressziójának mértékének és klinikai prognózisának előrejelzése; (4) a kapcsolódó új gyógyszerek hatékonyságának értékelése; (5) a kapcsolódó non-invazív technikák pontosságának értékelése; (6) Portális hipertónia típusok diagnosztikája és differenciáldiagnosztikája.
  • Képes megérteni és önkéntesen aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • TIPS utáni eljárás;
  • Hepatektómia utáni lépeltávolítás;
  • Máj rosszindulatú daganata;
  • Portális véna trombózis;
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő egyének;
  • Terhes és szülés utáni nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CSPH csoport
HPPG≥10 Hgmm
Nem CSPH csoport
HVPG <10 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
STVi index
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
A nyírási hullám jeleinek mérésére a színes Doppler ultrahangrendszerrel (beleértve az elasztikus alkatrészeket is) felszerelt hasi konvex array szondát használtuk. Ezután impulzushullám-technológiát és speciális számítógépes algoritmusokat használva (főleg a Voigt-modellt a máj nyíróhullám-viszkozitásának és a lineáris diszperziós modellnek a nyíróhullám-diszperziós meredekség számításához) ki lehet számítani a máj STVi indexét. Mivel az STVi index egy új értékelési index, amely egy új ultrahangos technológián alapul, nincs egyértelmű maximum és minimum érték. Korábbi kutatások alapján becslésünk szerint az STVi index független kockázati tényező volt a magas HVPG-hez, és szignifikánsan magasabb volt a CSPH csoportban, mint a nem CSPH csoportban.
alapállapot, beavatkozás előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STVi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel