Ei-invasiivinen portaalihypertension ennustaminen kirroosissa Sound Touch -viskoelastografian avulla
Kliininen tutkimus portaaliverenpaineen noninvasiivisesta ennustamisesta kirroosissa Sound Touch -viskoelastografian perusteella
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja validoida Sound Touch Viscoelastography (STVi) -tekniikan käyttökelpoisuutta maksakirroosipotilailla portaaliverenpaineen (PH) noninvasiiviseen ennustamiseen. Ensisijaiset tutkimuskysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Mikä on maksan STVi-indeksin ja portaalilaskimopainegradientin (HVPG) välinen korrelaatio?
- Onko STVi käytettävissä oleva työkalu PH:n ennustamiseen ei-invasiivisesti potilailla, joilla on maksakirroosi? Ja STVi:n tehokkuus ja käytännöllisyys validoidaan.
- Ennustava malli kliinisesti merkitsevälle portaalihypertensiolle (CSPH) käyttämällä maksan STVi-indeksiä ensisijaisena indikaattorina.
HVPG:tä pidetään tutkimuksessamme kultaisena standardina, ja STVi:tä käytettiin maksan STVi-indeksin kvantifiointiin potilailla, joilla on maksakirroosi. Tutkijat vertaavat kahta potilasryhmää, HVPG≥10 mmHg ja HVPG<10 mmHg, nähdäkseen STVi:n käytön PH:n noninvasiivisessa ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuskohteet: Koehenkilöt otettiin mukaan tiukasti valmistelumenettelyjen mukaisesti (sisällyttämiskriteerit, tietoinen suostumus), ja Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan eettisen komitean suostumuksella asiaankuuluvat tiedot kerättiin viikon kuluessa potilaiden ottamisesta. ilmoittautunut ja ennen HVPG-testiä..
- Kliiniset lähtötilannetiedot ja laboratoriotiedot: mukaan lukien nimi, sukupuoli, ikä, verenpaine, BMI (pituus, paino), maksakirroosin syyt ja muut yleiset tiedot sekä asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, albumiini, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, veren ammoniakki jne.
- Perinteinen harmaasävyinen ultraääni- ja väridopplertutkimus: mukaan lukien maksavaltimon sisähalkaisija, maksavaltimon huippuvirtausnopeus, maksavaltimon vastusindeksi, porttilaskimon rungon sisähalkaisija, porttilaskimon keskimääräinen virtausnopeus, pernan koko jne.
- STVi-tunnistus: Käytä Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.:n väridoppler-ultraäänijärjestelmää (mukaan lukien elastiset komponentit), joka on varustettu vatsan kuperalla antennisarjalla, jonka anturin taajuus on 1–6 MHz. Koetin asetettiin makuuasentoon tai kallistettiin hieman vasemmalle, oikea käsi nostettiin ja siepattiin kokonaan kylkiluiden välisen tilan leveyden lisäämiseksi, ja maksan oikean lohkon maksan viskoelastinen indeksi mitattiin kylkiluiden välistä. Mittauksen aikana koehenkilön tulee pidätellä hengitystään 3–5 sekuntia rauhallisessa tilassa. Älä pidätä hänen hengitystään syvän hengityksen jälkeen. Näytteenottokehys tulee sijoittaa paikkaan, jossa kaiku on tasainen maksan parenkyymassa, välttäen suuria verisuonia, sappitiehyitä ja kylkiluita. Näytteenottokehyksen tulee olla mahdollisimman samansuuntainen maksakapselin kanssa ja sijoitettava 1–2 cm maksakapselin alapuolelle ja enintään 6 cm. Mielenkiintoinen alue sijoitetaan mieluiten elastogrammin keskelle, ja näytteenottokehyksen halkaisijaksi suositellaan ≥1,5 cm. Ota mediaani kolmen validin mittauksen jälkeen samasta paikasta. Näytteenottotulokset edellyttävät mittauksen onnistumisprosenttia ≥60 % ja IQR/Mediaania ≤0,3.
- HVPG-tunnistus: Käytä oikeaa kaulalaskimotapaa, katso kiinalainen asiantuntijakonsensus maksan laskimonpainegradientin kliinisestä soveltamisesta (2018-painos) ja valitse fluoroskopian alla oleva pallokatetri maksalaskimoon etäisyyden alemmasta onttolaskimosta 2 ~4 cm, odota vähintään 20 s (joillakin potilailla voi kestää kauemmin saavuttaakseen vakaan lukeman) ja lue sitten vapaa maksan laskimopaine (FHVP), kun painearvo on vakaa. Kun olet ruiskuttanut varjoainetta tai ilmaa ilmapallon laajentamiseksi estääkseen maksan laskimoverenkierron kokonaan, odota vähintään 40 sekuntia, kunnes painearvo on vakaa, ja lue sitten maksan laskimokiilapaine (WHVP). Pidä ilmapallo täytetyssä tilassa, neuvo potilasta pidättämään hengitystään, ruiskuta hitaasti 5 ml varjoainetta pallokatetrin läpi ja suorita maksan venografia varmistaaksesi, ettei varjoainerefluksia tai laskimo-laskimokollateraalishunttia ole. Laskettuna kaavan HVPG = WHVP - FHVP mukaan, HVPG:n tulee olla kahden mittauksen keskiarvo.
- Ryhmittele HVPG-testitulosten mukaan ja jaa ne kahteen ryhmään: CSPH-ryhmä (HVPG≥10 mmHg) ja ei-CSPH-ryhmä (HVPG<10 mmHg).
- Rakenna malli: Selvitä CSPH:n esiintymiseen liittyvä riippumaton muuttujatieto mallimuuttujien seulonnan ja korrelaatioanalyysin avulla ja käytä sitä ennustemallin rakentamiseen. Ja luo Nomogram-malli mallin visualisoinnin toteuttamiseksi.
- Arvioi malli: Mallin erottelu: ROC-käyräanalyysi, C-indeksi; Mallin kalibrointi: Hosmer-Lemeshow sopivuustesti, konsistenssikäyrä (testi); Kliininen nettohyötyarvio: Päätöskäyräanalyysi (DCA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shihao Xu, doctor
- Puhelinnumero: +86 13857766918
- Sähköposti: dcxshvip@wmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Shihao Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Puhelinnumero: 13857766918
- Sähköposti: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kliinisesti diagnosoitu kirroosi. Täyttävät "kirroosidiagnoosin ja -hoidon suuntaviivojen" vuoden 2019 painoksen diagnostiset kriteerit: (1) Kirroosidiagnoosin mukainen histologia; (2) Endoskopia osoittaa ruokatorven mahalaukun suonikohjuja tai ektooppisia suonikohjuja, ei-kirroottista portaalihypertensiota lukuun ottamatta; (3) Kuvaustutkimukset, kuten ultraääni, LSM tai CT, viittaavat maksakirroosiin tai portaalihypertensioon: kuten splenomegalia, porttilaskimo ≥1,3 cm, LSM-mittaukset täyttävät eri etiologioiden kirroosin diagnostiset kynnykset; (4) Jos histologisia, endoskopia- tai kuvantamistutkimuksia ei ole tehty, seuraavat epänormaalit indikaattorit viittaavat kirroosiin (täytyy täyttää 2 kriteeristä neljästä): a. PLT <100×10^9/L, ilman muita selityksiä; b. Seerumin ALB <35 g/l, lukuun ottamatta aliravitsemusta tai muita syitä, kuten munuaissairaus; c. INR > 1,3 tai pitkittynyt PT (trombolyyttien tai antikoagulanttien lopettaminen > 7 päiväksi); d. AST/PLT-suhdeindeksi (APRI): Aikuisten APRI-pistemäärä >2, huomioiden maksatoksisten lääkkeiden ja muiden tekijöiden vaikutus APRI:hen.
- Suunnittelevat HVPG-testausta ja täyttävät HVPG-testauksen indikaatiot "Kiinan asiantuntijakonsensus maksan laskimopainegradientin kliinisestä soveltamisesta (2018-painos)": (1) Lääkehoidon tehokkuuden arviointi ruokatorven mahalaukun primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä suonikohjujen verenvuoto; (2) ruokatorven mahalaukun suonikohjujen verenvuodon riskin ennustaminen ja hoitosuunnitelman valinnan ohjaaminen; (3) Kirroosin dekompensoituneiden tapahtumien riskin, etenemisasteen ja kliinisen ennusteen ennustaminen; (4) vastaavien uusien lääkkeiden tehokkuuden arviointi; (5) asiaan liittyvien ei-invasiivisten tekniikoiden tarkkuuden arviointi; (6) Portaalihypertensiotyyppien diagnoosi ja erotusdiagnoosi.
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Post-TIPS-menettely;
- Hepatektomian jälkeinen pernan poisto;
- Maksan pahanlaatuisuus;
- Portaalilaskimotukos;
- Henkilöt, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CSPH ryhmä
HPPG≥10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Ei-CSPH-ryhmä
HPPG <10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The STVi index
Aikaikkuna: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STVi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .