Non-invasiv forudsigelse af portalhypertension i skrumpelever ved hjælp af Sound Touch Viskoelastografi
15. marts 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Klinisk undersøgelse af ikke-invasiv forudsigelse af portalhypertension i skrumpelever baseret på Sound Touch Viskoelastografi
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge og validere anvendeligheden af Sound Touch Viscoelastography (STVi) teknikken hos patienter med levercirrhose til ikke-invasiv forudsigelse af Portal hypertension (PH). De primære forskningsspørgsmål, den søger at løse, er som følger:
- Hvad er sammenhængen mellem leverens STVi-indeks og Portal Venous Pressure Gradient (HVPG)?
- Er STVi et tilgængeligt værktøj til non-invasivt at forudsige PH hos patienter med levercirrhose? Og effektiviteten og anvendeligheden af STVi vil blive valideret.
- At etablere en prædiktiv model for Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) ved at bruge lever STVi-indeks som den primære indikator.
HVPG betragtes som guldstandarden i vores undersøgelse, og STVi blev brugt til at kvantificere STVi-indekset for leveren hos patienter med levercirrhose. Forskere vil sammenligne de to patientgrupper, HVPG≥10 mmHg og HVPG<10 mmHg, for at se brugen af STVi i den ikke-invasive forudsigelse af PH.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersoner: Forsøgspersoner blev inkluderet i nøje overensstemmelse med forberedelsesprocedurerne (inklusionskriterier, informeret samtykke), og med godkendelse fra den etiske komité på Wenzhou Medical Universitys første tilknyttede hospital, blev relevante data indsamlet inden for 1 uge efter, at patienterne var blevet tilmeldt og før HVPG-testen..
- Klinisk basislinjeinformation og laboratoriedata: herunder navn, køn, alder, blodtryk, BMI (højde, vægt), årsager til levercirrhose og anden generel information og relevante laboratorietests, herunder blodpladetal, hæmoglobin, albumin, protrombintid, international normaliseret ratio, total bilirubin, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, blodammoniak osv.
- Konventionel gråskala-ultralyds- og farve-Doppler-undersøgelse: inklusive leverarteriens indre diameter, leverarteriespidsflowhastigheden, leverarteriemodstandsindekset, portalvenens indre diameter, portalvenens gennemsnitsflowhastighed, miltens størrelse osv.
- STVi-detektion: Brug farvedoppler-ultralydsystemet (inklusive elastiske komponenter) fra Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., udstyret med en abdominal konveks array-sonde med en sondefrekvens på 1~6 MHz. Sonden blev anbragt i rygliggende stilling eller let vippet til venstre med højre arm hævet og helt abduceret for at øge bredden af det interkostale rum, og leverens viskoelastiske indeks for højre leverlap blev målt mellem interkostalerne. Under målingen skal forsøgspersonen holde vejret i 3 til 5 sekunder i en rolig tilstand. Hold ikke vejret efter at have taget en dyb indånding. Prøverammen bør placeres på et sted med ensartet ekko i leverparenkymet, hvor man undgår store blodkar, galdegange og ribben. Prøverammen skal være så parallel med leverkapslen som muligt og placeres 1 til 2 cm under leverkapslen og ikke mere end 6 cm. Området af interesse placeres fortrinsvis i midten af elastogrammet, og prøvetagningsrammens diameter anbefales at være ≥1,5 cm. Tag medianen efter 3 gyldige målinger af samme sted. Prøveudtagningsresultaterne kræver målingens succesrate ≥60 % og IQR/Median≤0,3.
- HVPG-detektion: Brug den rigtige halsvene-tilgang, se den kinesiske ekspertkonsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient (2018-udgaven), og vælg ballonkateteret til levervenen under fluoroskopi, i en afstand fra den inferior vena cava 2 ~4 cm, vent mindst 20 s (nogle patienter kan tage længere tid at nå en stabil aflæsning), og aflæs derefter det frie hepatiske venetryk (FHVP), efter at trykværdien er stabil. Efter indsprøjtning af kontrastmiddel eller luft for at udvide ballonen for fuldstændigt at blokere den hepatiske venøse blodgennemstrømning, vent mindst 40 s, indtil trykværdien er stabil, og aflæs derefter hepatisk venøs kiletryk (WHVP). Hold ballonen i oppustet tilstand, instruer patienten om at holde vejret, injicer langsomt 5 ml kontrastmiddel gennem ballonkateteret, og udfør hepatisk venografi for at bekræfte, at der ikke er nogen kontrastmiddelrefluks eller venøs venøs kollateral shunt. Beregnet efter formlen HVPG = WHVP - FHVP, skal HVPG være gennemsnittet af 2 målinger.
- Gruppér i henhold til HVPG-testresultaterne og opdel dem i 2 grupper: CSPH-gruppe (HVPG≥10 mmHg) og ikke-CSPH-gruppe (HVPG<10 mmHg).
- Byg en model: Screen ud uafhængig variabel information relateret til forekomsten af CSPH gennem modelvariabel screening og korrelationsanalyse, og brug den til at bygge en forudsigelsesmodel. Og etablere en Nomogram-model for at realisere visualiseringen af modellen.
- Vurder modellen: Diskriminering af modellen: ROC-kurveanalyse, C-indeks; Kalibrering af modellen: Hosmer-Lemeshow goodness of fit test, konsistenskurve (test); Klinisk nettofordelsvurdering: Beslutningskurveanalyse (DCA).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Portal hypertension (PH) er den primære konsekvens af levercirrhose og en afgørende faktor, der fører til alvorlige komplikationer såsom ascites, ruptur og blødning af esophageal og gastrisk varicer (EGV) og hepatisk encefalopati.
Det resulterer årligt i et betydeligt antal dødsfald, hvilket udgør en alvorlig trussel mod liv og sundhed.
I Kina er der en stor population af PH-patienter, og de langsigtede opfølgnings- og behandlingsprocesser kræver betydelige medicinske ressourcer.
I øjeblikket er der ingen pålidelig ikke-invasiv metode til bekvem og hurtig overvågning af portvenetrykket hos PH-patienter.
Dette hindrer rettidig klinisk intervention og kompromitterer patientprognosen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år.
- Klinisk diagnosticeret med skrumpelever. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier i 2019-udgaven af "Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines": (1) Histologi i overensstemmelse med cirrhosediagnose; (2) Endoskopi viser esophageal gastriske varicer eller ektopiske varicer, eksklusive ikke-cirrhotisk portal hypertension; (3) Billeddiagnostiske undersøgelser såsom ultralyd, LSM eller CT tyder på træk ved cirrhose eller portal hypertension: såsom splenomegali, portalvene ≥1,3 cm, LSM-målinger, der opfylder diagnostiske tærskler for cirrhose af forskellige ætiologier; (4) I mangel af histologi-, endoskopi- eller billeddiagnostiske undersøgelser tyder følgende unormale indikatorer på tilstedeværelsen af cirrhose (skal opfylde 2 af de 4 kriterier): a. PLT <100×10^9/L, uden andre forklaringer; b. Serum ALB <35 g/L, eksklusive fejlernæring eller andre årsager såsom nyresygdom; c. INR >1,3 eller forlænget PT (seponering af trombolytika eller antikoagulantia i >7 dage); d. AST/PLT ratio indeks (APRI): Adult APRI score >2, med opmærksomhed på indflydelsen af hepatotoksiske lægemidler og andre faktorer på APRI.
- Planlægger at gennemgå HVPG-test og opfylde indikationerne for HVPG-test i "kinesisk ekspertkonsensus om den kliniske anvendelse af hepatisk venøs trykgradient (2018-udgaven)": (1) Vurdering af effektiviteten af lægemiddelbehandling til primær og sekundær forebyggelse af esophageal gastrisk variceal blødning; (2) Forudsigelse af risikoen for esophageal gastrisk variceal blødning og vejledende behandlingsplanvalg; (3) Forudsigelse af risikoen, graden af progression og klinisk prognose for dekompenserede hændelser i cirrhose; (4) Evaluering af effektiviteten af relaterede nye lægemidler; (5) Evaluering af nøjagtigheden af relaterede ikke-invasive teknikker; (6) Diagnose og differentialdiagnose af portal hypertension typer.
- Kunne forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Post-TIPS procedure;
- Post-hepatektomi splenektomi;
- Malignitet i leveren;
- Portal venetrombose;
- Personer med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion;
- Gravide og postpartum kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CSPH gruppe
HVPG≥10 mmHg
|
|
Ikke-CSPH gruppe
HVPG<10 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STVi indeks
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Den abdominale konvekse array-sonde udstyret med farvedoppler-ultralydsystemet (inklusive elastiske komponenter) blev brugt til at måle forskydningsbølgesignalerne.
Og så ved hjælp af pulsbølgeteknologi og specifikke computeralgoritmer (hovedsageligt ved hjælp af Voigt-modellen til at beregne leverforskydningsbølgeviskositet og lineær spredningsmodel til at beregne forskydningsbølgespredningshældningen), kan lever STVi-indekset beregnes.
Da STVi-indekset er et nyt evalueringsindeks baseret på en ny ultralydsteknologi, er der ikke rapporteret nogen klare maksimum- og minimumværdier.
Baseret på tidligere forskning vurderer vi STVi-indekset var en uafhængig risikofaktor for høj HVPG og var signifikant højere i CSPH-gruppen end ikke-CSPH-gruppen.
|
baseline, præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STVi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater