Non-invasiv forudsigelse af portalhypertension i skrumpelever ved hjælp af Sound Touch Viskoelastografi
Klinisk undersøgelse af ikke-invasiv forudsigelse af portalhypertension i skrumpelever baseret på Sound Touch Viskoelastografi
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge og validere anvendeligheden af Sound Touch Viscoelastography (STVi) teknikken hos patienter med levercirrhose til ikke-invasiv forudsigelse af Portal hypertension (PH). De primære forskningsspørgsmål, den søger at løse, er som følger:
- Hvad er sammenhængen mellem leverens STVi-indeks og Portal Venous Pressure Gradient (HVPG)?
- Er STVi et tilgængeligt værktøj til non-invasivt at forudsige PH hos patienter med levercirrhose? Og effektiviteten og anvendeligheden af STVi vil blive valideret.
- At etablere en prædiktiv model for Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) ved at bruge lever STVi-indeks som den primære indikator.
HVPG betragtes som guldstandarden i vores undersøgelse, og STVi blev brugt til at kvantificere STVi-indekset for leveren hos patienter med levercirrhose. Forskere vil sammenligne de to patientgrupper, HVPG≥10 mmHg og HVPG<10 mmHg, for at se brugen af STVi i den ikke-invasive forudsigelse af PH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forsøgspersoner: Forsøgspersoner blev inkluderet i nøje overensstemmelse med forberedelsesprocedurerne (inklusionskriterier, informeret samtykke), og med godkendelse fra den etiske komité på Wenzhou Medical Universitys første tilknyttede hospital, blev relevante data indsamlet inden for 1 uge efter, at patienterne var blevet tilmeldt og før HVPG-testen..
- Klinisk basislinjeinformation og laboratoriedata: herunder navn, køn, alder, blodtryk, BMI (højde, vægt), årsager til levercirrhose og anden generel information og relevante laboratorietests, herunder blodpladetal, hæmoglobin, albumin, protrombintid, international normaliseret ratio, total bilirubin, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, blodammoniak osv.
- Konventionel gråskala-ultralyds- og farve-Doppler-undersøgelse: inklusive leverarteriens indre diameter, leverarteriespidsflowhastigheden, leverarteriemodstandsindekset, portalvenens indre diameter, portalvenens gennemsnitsflowhastighed, miltens størrelse osv.
- STVi-detektion: Brug farvedoppler-ultralydsystemet (inklusive elastiske komponenter) fra Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., udstyret med en abdominal konveks array-sonde med en sondefrekvens på 1~6 MHz. Sonden blev anbragt i rygliggende stilling eller let vippet til venstre med højre arm hævet og helt abduceret for at øge bredden af det interkostale rum, og leverens viskoelastiske indeks for højre leverlap blev målt mellem interkostalerne. Under målingen skal forsøgspersonen holde vejret i 3 til 5 sekunder i en rolig tilstand. Hold ikke vejret efter at have taget en dyb indånding. Prøverammen bør placeres på et sted med ensartet ekko i leverparenkymet, hvor man undgår store blodkar, galdegange og ribben. Prøverammen skal være så parallel med leverkapslen som muligt og placeres 1 til 2 cm under leverkapslen og ikke mere end 6 cm. Området af interesse placeres fortrinsvis i midten af elastogrammet, og prøvetagningsrammens diameter anbefales at være ≥1,5 cm. Tag medianen efter 3 gyldige målinger af samme sted. Prøveudtagningsresultaterne kræver målingens succesrate ≥60 % og IQR/Median≤0,3.
- HVPG-detektion: Brug den rigtige halsvene-tilgang, se den kinesiske ekspertkonsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient (2018-udgaven), og vælg ballonkateteret til levervenen under fluoroskopi, i en afstand fra den inferior vena cava 2 ~4 cm, vent mindst 20 s (nogle patienter kan tage længere tid at nå en stabil aflæsning), og aflæs derefter det frie hepatiske venetryk (FHVP), efter at trykværdien er stabil. Efter indsprøjtning af kontrastmiddel eller luft for at udvide ballonen for fuldstændigt at blokere den hepatiske venøse blodgennemstrømning, vent mindst 40 s, indtil trykværdien er stabil, og aflæs derefter hepatisk venøs kiletryk (WHVP). Hold ballonen i oppustet tilstand, instruer patienten om at holde vejret, injicer langsomt 5 ml kontrastmiddel gennem ballonkateteret, og udfør hepatisk venografi for at bekræfte, at der ikke er nogen kontrastmiddelrefluks eller venøs venøs kollateral shunt. Beregnet efter formlen HVPG = WHVP - FHVP, skal HVPG være gennemsnittet af 2 målinger.
- Gruppér i henhold til HVPG-testresultaterne og opdel dem i 2 grupper: CSPH-gruppe (HVPG≥10 mmHg) og ikke-CSPH-gruppe (HVPG<10 mmHg).
- Byg en model: Screen ud uafhængig variabel information relateret til forekomsten af CSPH gennem modelvariabel screening og korrelationsanalyse, og brug den til at bygge en forudsigelsesmodel. Og etablere en Nomogram-model for at realisere visualiseringen af modellen.
- Vurder modellen: Diskriminering af modellen: ROC-kurveanalyse, C-indeks; Kalibrering af modellen: Hosmer-Lemeshow goodness of fit test, konsistenskurve (test); Klinisk nettofordelsvurdering: Beslutningskurveanalyse (DCA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Shihao Xu
-
Kontakt:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Telefonnummer: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år.
- Klinisk diagnosticeret med skrumpelever. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier i 2019-udgaven af "Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines": (1) Histologi i overensstemmelse med cirrhosediagnose; (2) Endoskopi viser esophageal gastriske varicer eller ektopiske varicer, eksklusive ikke-cirrhotisk portal hypertension; (3) Billeddiagnostiske undersøgelser såsom ultralyd, LSM eller CT tyder på træk ved cirrhose eller portal hypertension: såsom splenomegali, portalvene ≥1,3 cm, LSM-målinger, der opfylder diagnostiske tærskler for cirrhose af forskellige ætiologier; (4) I mangel af histologi-, endoskopi- eller billeddiagnostiske undersøgelser tyder følgende unormale indikatorer på tilstedeværelsen af cirrhose (skal opfylde 2 af de 4 kriterier): a. PLT <100×10^9/L, uden andre forklaringer; b. Serum ALB <35 g/L, eksklusive fejlernæring eller andre årsager såsom nyresygdom; c. INR >1,3 eller forlænget PT (seponering af trombolytika eller antikoagulantia i >7 dage); d. AST/PLT ratio indeks (APRI): Adult APRI score >2, med opmærksomhed på indflydelsen af hepatotoksiske lægemidler og andre faktorer på APRI.
- Planlægger at gennemgå HVPG-test og opfylde indikationerne for HVPG-test i "kinesisk ekspertkonsensus om den kliniske anvendelse af hepatisk venøs trykgradient (2018-udgaven)": (1) Vurdering af effektiviteten af lægemiddelbehandling til primær og sekundær forebyggelse af esophageal gastrisk variceal blødning; (2) Forudsigelse af risikoen for esophageal gastrisk variceal blødning og vejledende behandlingsplanvalg; (3) Forudsigelse af risikoen, graden af progression og klinisk prognose for dekompenserede hændelser i cirrhose; (4) Evaluering af effektiviteten af relaterede nye lægemidler; (5) Evaluering af nøjagtigheden af relaterede ikke-invasive teknikker; (6) Diagnose og differentialdiagnose af portal hypertension typer.
- Kunne forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Post-TIPS procedure;
- Post-hepatektomi splenektomi;
- Malignitet i leveren;
- Portal venetrombose;
- Personer med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion;
- Gravide og postpartum kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSPH gruppe
HVPG≥10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Ikke-CSPH gruppe
HVPG<10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The STVi index
Tidsramme: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STVi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .