Predicción no invasiva de la hipertensión portal en la cirrosis mediante viscoelastografía táctil y sonora
11 de septiembre de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudio clínico de predicción no invasiva de hipertensión portal en cirrosis basado en viscoelastografía de tacto sonoro
El objetivo de este estudio observacional es investigar y validar la utilidad de la técnica Sound Touch Viscoelastografía (STVi) en pacientes con cirrosis hepática para la predicción no invasiva de la hipertensión portal (HP). Las principales preguntas de investigación que busca abordar son las siguientes:
- ¿Cuál es la correlación entre el índice STVi del hígado y el gradiente de presión venosa portal (HVPG)?
- ¿STVi es una herramienta disponible para predecir la HP de forma no invasiva en pacientes con cirrosis hepática? Y se validará la eficacia y practicidad de STVi.
- Establecer un modelo predictivo para la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) utilizando el índice STVi del hígado como indicador principal.
El HVPG se considera el estándar de oro en nuestro estudio y se empleó STVi para cuantificar el índice STVi del hígado en pacientes con cirrosis hepática. Los investigadores compararán los dos grupos de pacientes, HVPG≥10 mmHg y HVPG<10 mmHg, para ver el uso de STVi en la predicción no invasiva de la HP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Sujetos de investigación: Los sujetos se incluyeron estrictamente de acuerdo con los procedimientos de preparación (criterios de inclusión, consentimiento informado) y, con la aprobación del Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou, los datos relevantes se recopilaron dentro de 1 semana después de que los pacientes fueran inscrito y antes de la prueba HVPG.
- Información clínica inicial y datos de laboratorio: incluido nombre, sexo, edad, presión arterial, IMC (altura, peso), causas de cirrosis hepática y otra información general, y pruebas de laboratorio relevantes, incluido recuento de plaquetas, hemoglobina, albúmina, tiempo de protrombina, internacional. ratio normalizado, bilirrubina total, creatinina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amoníaco en sangre, etc.
- Ecografía convencional en escala de grises y examen Doppler color: incluido el diámetro interno de la arteria hepática, la velocidad máxima del flujo de la arteria hepática, el índice de resistencia de la arteria hepática, el diámetro interno del tronco de la vena porta, la velocidad promedio del flujo de la vena porta, el tamaño del bazo, etc.
- Detección de STVi: utilice el sistema de ultrasonido Doppler color (incluidos los componentes elásticos) de Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipado con una sonda de matriz convexa abdominal con una frecuencia de sonda de 1 a 6 MHz. La sonda se colocó en posición supina o ligeramente inclinada hacia la izquierda, con el brazo derecho elevado y completamente en abducción para aumentar el ancho del espacio intercostal, y se midió el índice viscoelástico hepático del lóbulo derecho del hígado entre los intercostales. Durante la medición, el sujeto debe contener la respiración durante 3 a 5 segundos en estado de calma. No contenga la respiración después de respirar profundamente. El marco de muestreo debe colocarse en un lugar con eco uniforme en el parénquima hepático, evitando grandes vasos sanguíneos, conductos biliares y costillas. El marco de muestreo debe ser lo más paralelo posible a la cápsula hepática y colocarse de 1 a 2 cm por debajo de la cápsula hepática y no más de 6 cm. La región de interés se coloca preferiblemente en el centro del elastograma y se recomienda que el diámetro del marco de muestreo sea ≥1,5 cm. Tome la mediana después de 3 mediciones válidas del mismo sitio. Los resultados del muestreo requieren una tasa de éxito de la medición ≥60% y IQR/Mediana≤0,3.
- Detección de HVPG: utilice el abordaje de la vena yugular derecha, consulte el Consenso de expertos chinos sobre la aplicación clínica del gradiente de presión venosa hepática (edición de 2018) y seleccione el catéter con balón a la vena hepática bajo fluoroscopia, a una distancia de la vena cava inferior 2 ~4 cm, espere al menos 20 s (algunos pacientes pueden tardar más en alcanzar una lectura estable) y luego lea la presión venosa hepática libre (FHVP) después de que el valor de presión esté estable. Después de inyectar medio de contraste o aire para expandir el balón y bloquear completamente el flujo sanguíneo venoso hepático, espere al menos 40 s hasta que el valor de presión sea estable y luego lea la presión de cuña venosa hepática (WHVP). Mantenga el globo inflado, indique al paciente que contenga la respiración, inyecte lentamente 5 ml de agente de contraste a través del catéter del globo y realice una venografía hepática para confirmar que no hay reflujo del agente de contraste ni derivación colateral venosa-venosa. Calculado según la fórmula HVPG = WHVP - FHVP, HVPG debe ser el promedio de 2 mediciones.
- Agrupe según los resultados de la prueba HVPG y divídalos en 2 grupos: grupo CSPH (HVPG≥10 mmHg) y grupo sin CSPH (HVPG<10 mmHg).
- Cree un modelo: elimine la información de las variables independientes relacionadas con la aparición de CSPH mediante la detección de variables del modelo y el análisis de correlación, y utilícela para construir un modelo de predicción. Y establecer un modelo de Nomograma para realizar la visualización del modelo.
- Evaluar el modelo: Discriminación del modelo: análisis de curva ROC, índice C; Calibración del modelo: prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow, curva de consistencia (prueba); Evaluación clínica del beneficio neto: análisis de la curva de decisión (DCA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shihao Xu, doctor
- Número de teléfono: +86 13857766918
- Correo electrónico: dcxshvip@wmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Investigador principal:
- Shihao Xu
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Contacto:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Número de teléfono: 13857766918
- Correo electrónico: dcxshvip@wmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La hipertensión portal (HP) es la consecuencia principal de la cirrosis hepática y un factor crucial que conduce a complicaciones graves como ascitis, rotura y sangrado de las várices esofágicas y gástricas (EGV) y encefalopatía hepática.
Anualmente provoca un número importante de muertes y supone una grave amenaza para la vida y la salud.
En China hay una gran población de pacientes con HP y los procesos de seguimiento y tratamiento a largo plazo requieren importantes recursos médicos.
Actualmente, no existe un método no invasivo fiable para una monitorización cómoda y rápida de la presión de la vena porta en pacientes con HP.
Esto dificulta la intervención clínica oportuna y compromete el pronóstico del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Diagnosticado clínicamente de cirrosis. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la edición de 2019 de las "Pautas de diagnóstico y tratamiento de la cirrosis": (1) Histología compatible con el diagnóstico de cirrosis; (2) La endoscopia muestra várices gástricas esofágicas o várices ectópicas, excluyendo hipertensión portal no cirrótica; (3) Los exámenes de imágenes como la ecografía, la LSM o la TC sugieren características de cirrosis o hipertensión portal: como esplenomegalia, vena porta ≥1,3 cm, mediciones de LSM que cumplen los umbrales de diagnóstico para cirrosis de diferentes etiologías; (4) En ausencia de histología, endoscopia o exámenes de imágenes, los siguientes indicadores anormales sugieren la presencia de cirrosis (debe cumplir 2 de los 4 criterios): a. PLT <100×10^9/L, sin otras explicaciones; b. ALB sérico <35 g/L, excluyendo desnutrición u otras causas como enfermedad renal; C. INR >1,3 o TP prolongado (suspensión de trombolíticos o anticoagulantes durante >7 días); d. Índice de relación AST/PLT (APRI): puntuación APRI en adultos >2, con atención a la influencia de los fármacos hepatotóxicos y otros factores en el APRI.
- Planificación de someterse a la prueba de HVPG y cumplimiento de las indicaciones para la prueba de HVPG en el "Consenso de expertos chinos sobre la aplicación clínica del gradiente de presión venosa hepática (edición de 2018)": (1) Evaluación de la eficacia de la terapia farmacológica para la prevención primaria y secundaria de la enfermedad gástrica esofágica sangrado por várices; (2) Predecir el riesgo de hemorragia por várices gástricas esofágicas y guiar la selección del plan de tratamiento; (3) Predecir el riesgo, el grado de progresión y el pronóstico clínico de eventos descompensados en la cirrosis; (4) Evaluar la eficacia de nuevos medicamentos relacionados; (5) Evaluar la precisión de las técnicas no invasivas relacionadas; (6) Diagnóstico y diagnóstico diferencial de los tipos de hipertensión portal.
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento post-TIPS;
- Esplenectomía poshepatectomía;
- Malignidad hepática;
- Trombosis de la vena porta;
- Individuos con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave;
- Mujeres embarazadas y posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CSPH
GPVH≥10 mmHg
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Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
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Grupo no CSPH
GPVH<10 mmHg
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Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The STVi index
Periodo de tiempo: baseline, pre-intervention
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The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
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baseline, pre-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STVi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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