Ikke-invasiv prediksjon av portalhypertensjon ved skrumplever ved bruk av Sound Touch Viskoelastografi
Klinisk studie av ikke-invasiv prediksjon av portalhypertensjon ved cirrhosis basert på Sound Touch Viskoelastografi
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke og validere nytten av Sound Touch Viscoelastography (STVi)-teknikken hos pasienter med levercirrhose for ikke-invasiv prediksjon av Portal hypertensjon (PH). De primære forskningsspørsmålene den søker å adressere er som følger:
- Hva er korrelasjonen mellom lever STVi-indeksen og Portal Venous Pressure Gradient (HVPG)?
- Er STVi et tilgjengelig verktøy for ikke-invasivt å forutsi PH hos pasienter med levercirrhose? Og effektiviteten og praktiskheten til STVi vil bli validert.
- Å etablere en prediktiv modell for klinisk signifikant portalhypertensjon (CSPH) ved å bruke lever STVi-indeks som den primære indikatoren.
HVPG anses som gullstandarden i vår studie, og STVi ble brukt for å kvantifisere STVi-indeksen til leveren hos pasienter med levercirrhose. Forskere vil sammenligne de to pasientgruppene, HVPG≥10 mmHg og HVPG<10 mmHg, for å se bruken av STVi i den ikke-invasive prediksjonen av PH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forsøkspersoner: Forsøkspersoner ble inkludert i strengt samsvar med forberedelsesprosedyrene (inkluderingskriterier, informert samtykke), og med godkjenning fra etikkkomiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University, ble relevante data samlet inn innen 1 uke etter at pasientene ble påmeldt og før HVPG-testen..
- Klinisk grunnlinjeinformasjon og laboratoriedata: inkludert navn, kjønn, alder, blodtrykk, BMI (høyde, vekt), årsaker til levercirrhose og annen generell informasjon, og relevante laboratorietester, inkludert antall blodplater, hemoglobin, albumin, protrombintid, internasjonal normalisert forhold, total bilirubin, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, blodammoniakk, etc.
- Konvensjonell gråskala-ultralyd- og farge-dopplerundersøkelse: inkludert leverarteriens indre diameter, leverarterietoppstrømningshastigheten, leverarteriemotstandsindeksen, portalvenens indre diameter, portalvenens gjennomsnittlige strømningshastighet, miltens størrelse, etc.
- STVi-deteksjon: Bruk fargedoppler-ultralydsystemet (inkludert elastiske komponenter) fra Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., utstyrt med en abdominal konveks array-sonde med en probefrekvens på 1~6 MHz. Sonden ble plassert i liggende stilling eller litt skrått til venstre, med høyre arm hevet og fullstendig abdusert for å øke bredden på det interkostale rommet, og leverens viskoelastiske indeks til høyre leverlapp ble målt mellom interkostalene. Under målingen skal forsøkspersonen holde pusten i 3 til 5 sekunder i en rolig tilstand. Ikke hold pusten etter å ha pustet dypt. Prøverammen bør plasseres på et sted med jevnt ekko i leverparenkymet, unngå store blodårer, galleganger og ribbein. Prøverammen bør være så parallell med leverkapselen som mulig og plasseres 1 til 2 cm under leverkapselen og ikke mer enn 6 cm. Området av interesse plasseres fortrinnsvis i midten av elastogrammet, og diameteren på prøvetakingsrammen anbefales å være ≥1,5 cm. Ta medianen etter 3 gyldige målinger av samme sted. Prøveresultatene krever målingssuksessrate ≥60 % og IQR/Median≤0,3.
- HVPG-deteksjon: Bruk den høyre halsvenetilnærmingen, se den kinesiske ekspertkonsensus om klinisk anvendelse av hepatisk venøs trykkgradient (2018-utgaven), og velg ballongkateteret til levervenen under fluoroskopi, i avstand fra den nedre vena cava 2 ~4 cm, vent minst 20 s (noen pasienter kan ta lengre tid å oppnå en stabil avlesning), og les deretter Free Hepatic Venous Pressure (FHVP) etter at trykkverdien er stabil. Etter å ha injisert kontrastmiddel eller luft for å utvide ballongen for å blokkere den hepatiske venøse blodstrømmen, vent minst 40 s til trykkverdien er stabil, og les deretter hepatisk venøs kiletrykk (WHVP). Hold ballongen i oppblåst tilstand, instruer pasienten om å holde pusten, injiser sakte 5 ml kontrastmiddel gjennom ballongkateteret, og utfør levervenografi for å bekrefte at det ikke er noen kontrastmiddelrefluks eller venøs venøs kollateral shunt. Beregnet i henhold til formelen HVPG = WHVP - FHVP, skal HVPG være gjennomsnittet av 2 målinger.
- Grupper i henhold til HVPG-testresultatene og del dem inn i 2 grupper: CSPH-gruppe (HVPG≥10 mmHg) og ikke-CSPH-gruppe (HVPG<10 mmHg).
- Bygg en modell: Sil ut uavhengig variabelinformasjon knyttet til forekomsten av CSPH gjennom modellvariabelscreening og korrelasjonsanalyse, og bruk den til å bygge en prediksjonsmodell. Og etablere en Nomogram-modell for å realisere visualiseringen av modellen.
- Vurder modellen: Diskriminering av modellen: ROC-kurveanalyse, C-indeks; Kalibrering av modellen: Hosmer-Lemeshow goodness of fit test, konsistenskurve (test); Klinisk netto nyttevurdering: Beslutningskurveanalyse (DCA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-post: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Shihao Xu
-
Ta kontakt med:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Telefonnummer: 13857766918
- E-post: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år.
- Klinisk diagnostisert med skrumplever. Oppfyller de diagnostiske kriteriene i 2019-utgaven av "Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines": (1) Histologi i samsvar med cirrhosediagnose; (2) Endoskopi viser esophageal gastriske varicer eller ektopiske varicer, unntatt ikke-cirrhotisk portalhypertensjon; (3) Bildeundersøkelser som ultralyd, LSM eller CT tyder på trekk ved cirrhose eller portal hypertensjon: som splenomegali, portalvene ≥1,3 cm, LSM-målinger som møter diagnostiske terskler for cirrhose av forskjellige etiologier; (4) I fravær av histologi, endoskopi eller bildediagnostikk, antyder følgende unormale indikatorer tilstedeværelse av skrumplever (må oppfylle 2 av de 4 kriteriene): a. PLT <100×10^9/L, uten andre forklaringer; b. Serum ALB <35 g/L, unntatt underernæring eller andre årsaker som nyresykdom; c. INR >1,3 eller forlenget PT (seponering av trombolytika eller antikoagulantia i >7 dager); d. AST/PLT-ratioindeks (APRI): APRI-score for voksne >2, med oppmerksomhet på påvirkningen av hepatotoksiske legemidler og andre faktorer på APRI.
- Planlegger å gjennomgå HVPG-testing og oppfyller indikasjonene for HVPG-testing i "Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (2018-utgaven)": (1) Vurdere effekten av medikamentell behandling for primær og sekundær forebygging av esophageal gastrisk variceal blødning; (2) Forutsi risikoen for esophageal gastrisk variceal blødning og veiledende behandlingsplanvalg; (3) Forutsi risiko, grad av progresjon og klinisk prognose for dekompenserte hendelser ved cirrhose; (4) Evaluering av effektiviteten til relaterte nye legemidler; (5) Evaluering av nøyaktigheten til relaterte ikke-invasive teknikker; (6) Diagnose og differensialdiagnose av portalhypertensjonstyper.
- Kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Post-TIPS prosedyre;
- Post-hepatektomi splenektomi;
- Malignitet i leveren;
- Portal venetrombose;
- Personer med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon;
- Gravide og postpartum kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CSPH-gruppen
HVPG≥10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Ikke-CSPH-gruppe
HVPG<10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The STVi index
Tidsramme: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STVi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .