Predição não invasiva de hipertensão portal na cirrose usando viscoelastografia Sound Touch
15 de março de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudo clínico de previsão não invasiva de hipertensão portal na cirrose com base na viscoelastografia Sound Touch
O objetivo deste estudo observacional é investigar e validar a utilidade da técnica Sound Touch Viscoelasography (STVi) em pacientes com cirrose hepática para predição não invasiva de hipertensão portal (HP). As principais questões de pesquisa que procura abordar são as seguintes:
- Qual é a correlação entre o índice STVi do fígado e o Gradiente de Pressão Venosa Portal (HVPG)?
- A STVi é uma ferramenta disponível para prever HP de forma não invasiva em pacientes com cirrose hepática? E a eficácia e praticidade do STVi serão validadas.
- Estabelecer um modelo preditivo para Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (CSPH) utilizando o índice STVi do fígado como indicador primário.
O HVPG é considerado padrão ouro em nosso estudo e o STVi foi empregado para quantificar o índice STVi do fígado em pacientes com cirrose hepática. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos de pacientes, HVPG≥10 mmHg e HVPG<10 mmHg, para ver o uso de STVi na previsão não invasiva de HP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Sujeitos da pesquisa: Os indivíduos foram incluídos estritamente de acordo com os procedimentos de preparação (critérios de inclusão, consentimento informado) e, com a aprovação do Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou, os dados relevantes foram coletados dentro de 1 semana após os pacientes terem sido inscrito e antes do teste HVPG.
- Informações clínicas de base e dados laboratoriais: incluindo nome, sexo, idade, pressão arterial, IMC (altura, peso), causas de cirrose hepática e outras informações gerais, e testes laboratoriais relevantes, incluindo contagem de plaquetas, hemoglobina, albumina, tempo de protrombina, internacional proporção normalizada, bilirrubina total, creatinina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, amônia sanguínea, etc.
- Ultrassonografia convencional em escala de cinza e exame Doppler colorido: incluindo diâmetro interno da artéria hepática, velocidade máxima de fluxo da artéria hepática, índice de resistência da artéria hepática, diâmetro interno do tronco da veia porta, velocidade média de fluxo da veia porta, tamanho do baço, etc.
- Detecção STVi: Use o sistema de ultrassom Doppler colorido (incluindo componentes elásticos) da Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipado com uma sonda de matriz convexa abdominal com uma frequência de sonda de 1 ~ 6 MHz. A sonda foi colocada em posição supina ou levemente inclinada para a esquerda, com o braço direito levantado e totalmente abduzido para aumentar a largura do espaço intercostal, e o índice viscoelástico hepático do lobo direito do fígado foi medido entre os intercostais. Durante a medição, o sujeito deve prender a respiração por 3 a 5 segundos em estado calmo. Não prenda a respiração depois de respirar fundo. A base de amostragem deve ser colocada em local com eco uniforme no parênquima hepático, evitando grandes vasos sanguíneos, vias biliares e costelas. A base de amostragem deve ser o mais paralela possível à cápsula hepática e colocada 1 a 2 cm abaixo da cápsula hepática e não mais de 6 cm. A região de interesse é preferencialmente colocada no centro do elastograma, e recomenda-se que o diâmetro da base de amostragem seja ≥1,5 cm. Tome a mediana após 3 medições válidas do mesmo local. Os resultados da amostragem requerem taxa de sucesso de medição ≥60% e IQR/Mediana≤0,3.
- Detecção de HVPG: Use a abordagem da veia jugular direita, consulte o Consenso de Especialistas Chineses sobre Aplicação Clínica do Gradiente de Pressão Venosa Hepática (Edição de 2018) e selecione o cateter balão para a veia hepática sob fluoroscopia, a uma distância da veia cava inferior 2 ~4 cm, espere pelo menos 20 s (alguns pacientes podem demorar mais para atingir uma leitura estável) e depois leia a Pressão Venosa Hepática Livre (FHVP) depois que o valor da pressão estiver estável. Após injetar meio de contraste ou ar para expandir o balão e bloquear totalmente o fluxo sanguíneo venoso hepático, aguarde pelo menos 40 s até que o valor da pressão esteja estável e, em seguida, leia a Pressão Venosa Hepática (WHVP). Manter o balão inflado, instruir o paciente a prender a respiração, injetar lentamente 5 ml de agente de contraste através do cateter balão e realizar venografia hepática para confirmar que não há refluxo de agente de contraste ou shunt colateral venoso-venoso. Calculado de acordo com a fórmula HVPG = WHVP - FHVP, o HVPG deve ser a média de 2 medições.
- Agrupe de acordo com os resultados do teste HVPG e divida-os em 2 grupos: grupo CSPH (HVPG≥10 mmHg) e grupo não-CSPH (HVPG<10 mmHg).
- Construa um modelo: selecione informações de variáveis independentes relacionadas à ocorrência de CSPH por meio de triagem de variáveis de modelo e análise de correlação e use-as para construir um modelo de previsão. E estabeleça um modelo Nomograma para realizar a visualização do modelo.
- Avaliar o modelo: Discriminação do modelo: análise da curva ROC, índice C; Calibração do modelo: teste de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow, curva de consistência (teste); Avaliação do benefício líquido clínico: Análise da curva de decisão (DCA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shihao Xu, doctor
- Número de telefone: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Hipertensão Portal (HP) é a principal consequência da cirrose hepática e um fator crucial que leva a complicações graves, como ascite, ruptura e sangramento de varizes esofágicas e gástricas (VEG) e encefalopatia hepática.
Anualmente resulta num número significativo de mortes, representando uma séria ameaça à vida e à saúde.
Na China, existe uma grande população de pacientes com HP e os processos de acompanhamento e tratamento a longo prazo requerem recursos médicos substanciais.
Atualmente, não existe um método não invasivo confiável para monitoramento rápido e conveniente da pressão da veia porta em pacientes com HP.
Isso dificulta a intervenção clínica oportuna e compromete o prognóstico do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos.
- Clinicamente diagnosticado com cirrose. Atender aos critérios diagnósticos da edição 2019 das "Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Cirrose": (1) Histologia consistente com diagnóstico de cirrose; (2) A endoscopia mostra varizes gástricas esofágicas ou varizes ectópicas, excluindo hipertensão portal não cirrótica; (3) Exames de imagem como ultrassonografia, LSM ou TC sugerem características de cirrose ou hipertensão portal: como esplenomegalia, veia porta ≥1,3 cm, medidas de LSM que atendem aos limiares diagnósticos para cirrose de diferentes etiologias; (4) Na ausência de histologia, endoscopia ou exames de imagem, os seguintes indicadores anormais sugerem a presença de cirrose (devem atender a 2 dos 4 critérios): a. PLT <100×10^9/L, sem outras explicações; b. ALB sérico <35 g/L, excluindo desnutrição ou outras causas, como doença renal; c. INR >1,3 ou TP prolongado (descontinuação de trombolíticos ou anticoagulantes por >7 dias); d. Índice de relação AST/PLT (APRI): pontuação APRI em adultos >2, com atenção à influência de medicamentos hepatotóxicos e outros fatores no APRI.
- Planejando se submeter ao teste de HVPG e atendendo às indicações para o teste de HVPG no "Consenso de especialistas chineses sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática (edição de 2018)": (1) Avaliar a eficácia da terapia medicamentosa para prevenção primária e secundária de esôfago gástrico sangramento varicoso; (2) Prever o risco de sangramento por varizes gástricas esofágicas e orientar a seleção do plano de tratamento; (3) Prever o risco, grau de progressão e prognóstico clínico de eventos descompensados na cirrose; (4) Avaliar a eficácia de novos medicamentos relacionados; (5) Avaliar a precisão das técnicas não invasivas relacionadas; (6) Diagnóstico e diagnóstico diferencial dos tipos de hipertensão portal.
- Capaz de compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Procedimento pós-TIPS;
- Esplenectomia pós-hepatectomia;
- Malignidade hepática;
- Trombose da veia porta;
- Indivíduos com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave;
- Mulheres grávidas e puérperas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo CSPH
HVPG≥10 mmHg
|
|
Grupo não CSPH
GPAV<10 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice STVi
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
A sonda abdominal convexa equipada com sistema de ultrassom Doppler colorido (incluindo componentes elásticos) foi usada para medir os sinais das ondas de cisalhamento.
E então, usando tecnologia de onda de pulso e algoritmos de computador específicos (utilizando principalmente o modelo Voigt para calcular a viscosidade da onda de cisalhamento do fígado e o modelo de dispersão linear para calcular a inclinação de dispersão da onda de cisalhamento), o índice STVi do fígado pode ser calculado.
Como o índice STVi é um novo índice de avaliação baseado em uma nova tecnologia ultrassônica, não foram relatados valores máximos e mínimos claros.
Com base em pesquisas anteriores, estimamos que o índice STVi foi um fator de risco independente para alto HVPG e foi significativamente maior no grupo CSPH do que no grupo sem CSPH.
|
linha de base, pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STVi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .