Niet-invasieve voorspelling van portale hypertensie bij cirrose met behulp van Sound Touch Visco-elastografie
Klinische studie naar niet-invasieve voorspelling van portale hypertensie bij cirrose op basis van Sound Touch Visco-elastografie
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken en valideren van de bruikbaarheid van de Sound Touch Viscoelastography (STVi)-techniek bij patiënten met levercirrose voor niet-invasieve voorspelling van portale hypertensie (PH). De voornaamste onderzoeksvragen die het wil beantwoorden zijn de volgende:
- Wat is de correlatie tussen de STVi-index van de lever en de portale veneuze drukgradiënt (HVPG)?
- Is STVi een beschikbaar hulpmiddel om de PH op niet-invasieve wijze te voorspellen bij patiënten met levercirrose? En de effectiviteit en bruikbaarheid van STVi zullen worden gevalideerd.
- Een voorspellend model opstellen voor klinisch significante portale hypertensie (CSPH), waarbij de STVi-index van de lever als primaire indicator wordt gebruikt.
De HVPG wordt in onze studie beschouwd als de gouden standaard en STVi werd gebruikt om de STVi-index van de lever te kwantificeren bij patiënten met levercirrose. Onderzoekers zullen de twee patiëntengroepen, HVPG≥10 mmHg en HVPG<10 mmHg, vergelijken om het gebruik van STVi bij de niet-invasieve voorspelling van PH te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksonderwerpen: De proefpersonen werden geïncludeerd in strikte overeenstemming met de voorbereidingsprocedures (inclusiecriteria, geïnformeerde toestemming) en met goedkeuring van de ethische commissie van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Wenzhou Medical University werden relevante gegevens verzameld binnen 1 week nadat de patiënten waren verzameld. ingeschreven en vóór de HVPG-test..
- Klinische basisinformatie en laboratoriumgegevens: inclusief naam, geslacht, leeftijd, bloeddruk, BMI (lengte, gewicht), oorzaken van levercirrose en andere algemene informatie, en relevante laboratoriumtests, waaronder aantal bloedplaatjes, hemoglobine, albumine, protrombinetijd, internationaal genormaliseerde verhouding, totaal bilirubine, creatinine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, bloedammoniak, enz.
- Conventionele grijswaardenechografie en kleurendoppleronderzoek: inclusief binnendiameter van de leverslagader, piekstroomsnelheid van de leverslagader, weerstandsindex van de leverslagader, binnendiameter van de poortader, gemiddelde stroomsnelheid van de poortader, miltgrootte, enz.
- STVi-detectie: Gebruik het kleuren-Doppler-echografiesysteem (inclusief elastische componenten) van Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., uitgerust met een convexe abdominale array-sonde met een sondefrequentie van 1~6 MHz. De sonde werd in rugligging geplaatst of enigszins naar links gekanteld, met de rechterarm omhoog en volledig ontvoerd om de breedte van de intercostale ruimte te vergroten, en de visco-elastische leverindex van de rechter leverkwab werd gemeten tussen de intercostals. Tijdens de meting moet de proefpersoon in een rustige toestand zijn adem gedurende 3 tot 5 seconden inhouden. Houd zijn adem niet in nadat hij diep heeft ingeademd. Het bemonsteringsframe moet op een plaats worden geplaatst met uniforme echo in het leverparenchym, waarbij grote bloedvaten, galwegen en ribben worden vermeden. Het monsternameframe moet zo parallel mogelijk aan de levercapsule liggen en 1 tot 2 cm onder de levercapsule en niet meer dan 6 cm worden geplaatst. Het interessegebied wordt bij voorkeur in het midden van het elastogram geplaatst, en de diameter van het bemonsteringsframe wordt aanbevolen ≥1,5 cm te zijn. Neem de mediaan na 3 geldige metingen op dezelfde locatie. De bemonsteringsresultaten vereisen een succespercentage van de meting ≥60% en IQR/Mediaan≤0,3.
- HVPG-detectie: Gebruik de rechter halsaderbenadering, raadpleeg de Chinese Expert Consensus on Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (editie 2018) en selecteer de ballonkatheter voor de leverader onder fluoroscopie, op een afstand van de onderste vena cava 2 ~4 cm, wacht minimaal 20 seconden (bij sommige patiënten kan het langer duren voordat een stabiele waarde wordt bereikt) en lees vervolgens de vrije hepatische veneuze druk (FHVP) af nadat de drukwaarde stabiel is. Nadat u contrastmiddel of lucht heeft geïnjecteerd om de ballon uit te zetten en de hepatische veneuze bloedstroom volledig te blokkeren, wacht u ten minste 40 seconden totdat de drukwaarde stabiel is en leest u vervolgens de Hepatic Venous Wedge Pressure (WHVP) af. Houd de ballon opgeblazen, instrueer de patiënt zijn adem in te houden, injecteer langzaam 5 ml contrastmiddel via de ballonkatheter en voer hepatische venografie uit om te bevestigen dat er geen sprake is van reflux van contrastmiddel of veneus-veneuze collaterale shunt. Berekend volgens de formule HVPG = WHVP - FHVP, moet HVPG het gemiddelde zijn van 2 metingen.
- Groepeer volgens de HVPG-testresultaten en verdeel ze in 2 groepen: CSPH-groep (HVPG≥10 mmHg) en niet-CSPH-groep (HVPG<10 mmHg).
- Bouw een model: Screen onafhankelijke variabele informatie gerelateerd aan het voorkomen van CSPH door middel van screening van modelvariabelen en correlatieanalyse, en gebruik deze om een voorspellingsmodel te bouwen. En stel een Nomogram-model op om de visualisatie van het model te realiseren.
- Evalueer het model: Discriminatie van het model: ROC-curveanalyse, C-index; Kalibratie van het model: Hosmer-Lemeshow goodness of fit-test, consistentiecurve (test); Beoordeling van het klinische nettovoordeel: analyse van de beslissingscurve (DCA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shihao Xu, doctor
- Telefoonnummer: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shihao Xu
-
Contact:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Telefoonnummer: 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Klinisch gediagnosticeerd met cirrose. Voldoet aan de diagnostische criteria van de editie 2019 van de "Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines": (1) Histologie consistent met de diagnose cirrose; (2) Endoscopie toont oesofageale maagvarices of ectopische varices, met uitzondering van niet-cirrotische portale hypertensie; (3) Beeldvormende onderzoeken zoals echografie, LSM of CT suggereren kenmerken van cirrose of portale hypertensie: zoals splenomegalie, poortader ≥1,3 cm, LSM-metingen die voldoen aan diagnostische drempels voor cirrose van verschillende etiologieën; (4) Bij afwezigheid van histologisch, endoscopie- of beeldvormend onderzoek wijzen de volgende abnormale indicatoren op de aanwezigheid van cirrose (moet aan 2 van de 4 criteria voldoen): PLT <100×10^9/L, zonder verdere uitleg; B. Serum-ALB <35 g/l, met uitzondering van ondervoeding of andere oorzaken zoals nierziekte; C. INR >1,3 of verlengde PT (stopzetting van trombolytica of anticoagulantia gedurende >7 dagen); D. AST/PLT-ratio-index (APRI): APRI-score voor volwassenen >2, met aandacht voor de invloed van hepatotoxische geneesmiddelen en andere factoren op APRI.
- Van plan om HVPG-testen te ondergaan en te voldoen aan de indicaties voor HVPG-testen in de "Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (editie 2018)": (1) Beoordeling van de werkzaamheid van medicamenteuze therapie voor primaire en secundaire preventie van oesofageale maagklachten variceale bloeding; (2) Het voorspellen van het risico op slokdarm-maagvariceale bloedingen en het begeleiden van de selectie van behandelplannen; (3) Het voorspellen van het risico, de mate van progressie en de klinische prognose van gedecompenseerde gebeurtenissen bij cirrose; (4) Evaluatie van de werkzaamheid van gerelateerde nieuwe geneesmiddelen; (5) Het evalueren van de nauwkeurigheid van gerelateerde niet-invasieve technieken; (6) Diagnose en differentiële diagnose van typen portale hypertensie.
- In staat zijn om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Post-TIPS-procedure;
- Splenectomie na hepatectomie;
- Levermaligniteit;
- Poortadertrombose;
- Personen met ernstige hart-, long-, lever- of nierstoornissen;
- Zwangere en postpartumvrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CSPH-groep
HVPG≥10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Niet-CSPH-groep
HVPG<10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The STVi index
Tijdsspanne: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STVi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .