Prédiction non invasive de l'hypertension portale dans la cirrhose à l'aide de la viscoélastographie Sound Touch
15 mars 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Étude clinique de la prédiction non invasive de l'hypertension portale dans la cirrhose basée sur la viscoélastographie sonore
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier et de valider l'utilité de la technique de viscoélastographie Sound Touch (STVi) chez les patients atteints de cirrhose hépatique pour la prédiction non invasive de l'hypertension portale (PH). Les principales questions de recherche auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
- Quelle est la corrélation entre l'indice STVi hépatique et le gradient de pression veineuse portale (HVPG) ?
- Le STVi est-il un outil disponible pour prédire de manière non invasive l’HTP chez les patients atteints de cirrhose du foie ? Et l'efficacité et la praticité du STVi seront validées.
- Établir un modèle prédictif de l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) en utilisant l'indice STVi hépatique comme indicateur principal.
Le HVPG est considéré comme la référence dans notre étude et le STVi a été utilisé pour quantifier l'indice STVi du foie chez les patients atteints de cirrhose du foie. Les chercheurs compareront les deux groupes de patients, HVPG≥10 mmHg et HVPG<10 mmHg, pour voir l'utilisation du STVi dans la prédiction non invasive de l'HTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Sujets de recherche : les sujets ont été inclus en stricte conformité avec les procédures de préparation (critères d'inclusion, consentement éclairé) et avec l'approbation du comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou, les données pertinentes ont été collectées dans la semaine suivant l'admission des patients. inscrit et avant le test HVPG.
- Informations cliniques de base et données de laboratoire : y compris le nom, le sexe, l'âge, la tension artérielle, l'IMC (taille, poids), les causes de la cirrhose du foie et d'autres informations générales, ainsi que les tests de laboratoire pertinents, y compris la numération plaquettaire, l'hémoglobine, l'albumine, le temps de prothrombine, les résultats internationaux. rapport normalisé, bilirubine totale, créatinine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, ammoniaque sanguine, etc.
- Échographie conventionnelle en échelle de gris et examen Doppler couleur : y compris le diamètre intérieur de l'artère hépatique, la vitesse d'écoulement maximale de l'artère hépatique, l'indice de résistance de l'artère hépatique, le diamètre intérieur du tronc de la veine porte, la vitesse d'écoulement moyenne de la veine porte, la taille de la rate, etc.
- Détection STVi : utilisez le système à ultrasons Doppler couleur (y compris les composants élastiques) de Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., équipé d'une sonde abdominale convexe avec une fréquence de sonde de 1 à 6 MHz. La sonde a été placée en position couchée ou légèrement inclinée vers la gauche, le bras droit levé et complètement en abduction pour augmenter la largeur de l'espace intercostal, et l'indice viscoélastique hépatique du lobe droit du foie a été mesuré entre les intercostaux. Pendant la mesure, le sujet doit retenir sa respiration pendant 3 à 5 secondes dans un état calme. Ne retenez pas votre souffle après avoir pris une profonde inspiration. La base de prélèvement doit être placée dans un endroit avec un écho uniforme dans le parenchyme hépatique, en évitant les gros vaisseaux sanguins, les voies biliaires et les côtes. Le cadre d'échantillonnage doit être aussi parallèle que possible à la capsule hépatique et placé 1 à 2 cm en dessous de la capsule hépatique et pas plus de 6 cm. La région d’intérêt est de préférence placée au centre de l’élastogramme et il est recommandé que le diamètre du cadre d’échantillonnage soit ≥1,5 cm. Prendre la médiane après 3 mesures valides du même site. Les résultats d'échantillonnage nécessitent un taux de réussite des mesures ≥60 % et un IQR/médiane ≤0,3.
- Détection HVPG : utilisez l'approche de la veine jugulaire droite, reportez-vous au consensus des experts chinois sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique (édition 2018) et sélectionnez le cathéter à ballonnet sur la veine hépatique sous fluoroscopie, à distance de la veine cave inférieure 2 ~4 cm, attendez au moins 20 s (certains patients peuvent prendre plus de temps pour atteindre une lecture stable), puis lisez la pression veineuse hépatique libre (FHVP) une fois que la valeur de pression est stable. Après avoir injecté un produit de contraste ou de l'air pour dilater le ballon afin de bloquer complètement le flux sanguin veineux hépatique, attendez au moins 40 s jusqu'à ce que la valeur de pression soit stable, puis lisez la pression veineuse hépatique (WHVP). Gardez le ballon gonflé, demandez au patient de retenir sa respiration, injectez lentement 5 ml d'agent de contraste à travers le cathéter à ballonnet et effectuez une phlébographie hépatique pour confirmer qu'il n'y a pas de reflux d'agent de contraste ni de shunt collatéral veineux-veineux. Calculé selon la formule HVPG = WHVP - FHVP, HVPG doit être la moyenne de 2 mesures.
- Regroupez en fonction des résultats du test HVPG et divisez-les en 2 groupes : groupe CSPH (HVPG≥10 mmHg) et groupe non-CSPH (HVPG<10 mmHg).
- Créer un modèle : éliminez les informations sur les variables indépendantes liées à l'apparition de CSPH grâce au filtrage des variables du modèle et à l'analyse de corrélation, et utilisez-les pour créer un modèle de prédiction. Et établissez un modèle Nomogram pour réaliser la visualisation du modèle.
- Évaluer le modèle : Discrimination du modèle : analyse de courbe ROC, C-index ; Calibrage du modèle : test d'ajustement Hosmer-Lemeshow, courbe de cohérence (test) ; Évaluation du bénéfice clinique net : analyse de la courbe de décision (DCA).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shihao Xu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13857766918
- E-mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'hypertension portale (PH) est la principale conséquence de la cirrhose du foie et un facteur crucial conduisant à des complications graves telles que l'ascite, la rupture et le saignement des varices œsophagiennes et gastriques (EGV) et l'encéphalopathie hépatique.
Elle entraîne chaque année un nombre important de décès, ce qui constitue une menace sérieuse pour la vie et la santé.
En Chine, il existe une population importante de patients atteints d’HTP, et les processus de suivi et de traitement à long terme nécessitent des ressources médicales importantes.
Actuellement, il n'existe aucune méthode non invasive fiable pour une surveillance pratique et rapide de la pression de la veine porte chez les patients atteints d'HTP.
Cela entrave une intervention clinique rapide et compromet le pronostic du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Cliniquement diagnostiqué avec une cirrhose. Répondre aux critères diagnostiques de l'édition 2019 des « Lignes directrices sur le diagnostic et le traitement de la cirrhose » : (1) Histologie compatible avec le diagnostic de cirrhose ; (2) L'endoscopie montre des varices gastriques œsophagiennes ou des varices ectopiques, à l'exclusion de l'hypertension portale non cirrhotique ; (3) Les examens d'imagerie tels que l'échographie, le LSM ou la tomodensitométrie suggèrent des caractéristiques de cirrhose ou d'hypertension portale : telles que splénomégalie, veine porte ≥ 1,3 cm, les mesures du LSM répondant aux seuils diagnostiques de cirrhose de différentes étiologies ; (4) En l'absence d'examens histologiques, endoscopiques ou d'imagerie, les indicateurs anormaux suivants suggèrent la présence d'une cirrhose (doivent répondre à 2 des 4 critères) : a. PLT <100×10^9/L, sans autre explication ; b. Sérum ALB <35 g/L, à l'exclusion de la malnutrition ou d'autres causes telles qu'une maladie rénale ; c. INR > 1,3 ou PT prolongé (arrêt des thrombolytiques ou des anticoagulants pendant > 7 jours) ; d. Indice de rapport AST/PLT (APRI) : score APRI adulte > 2, en prêtant attention à l'influence des médicaments hépatotoxiques et d'autres facteurs sur l'APRI.
- Planifier de subir un test HVPG et répondre aux indications du test HVPG dans le « Consensus des experts chinois sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique (édition 2018) » : (1) Évaluation de l'efficacité du traitement médicamenteux pour la prévention primaire et secondaire de l'estomac œsophagien saignement variqueux; (2) Prédire le risque de saignement des varices gastriques œsophagiennes et guider la sélection du plan de traitement ; (3) Prédire le risque, le degré de progression et le pronostic clinique des événements décompensés dans la cirrhose ; (4) évaluer l'efficacité de nouveaux médicaments connexes ; (5) Évaluer l'exactitude des techniques non invasives connexes ; (6) Diagnostic et diagnostic différentiel des types d'hypertension portale.
- Capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Procédure post-TIPS ;
- Splénectomie post-hépatectomie ;
- Malignité hépatique ;
- Thrombose de la veine porte ;
- Les personnes présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave ;
- Femmes enceintes et post-partum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe CSPH
HVPG≥10 mmHg
|
|
Groupe hors CSPH
HVPG<10 mmHg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice STVi
Délai: ligne de base, pré-intervention
|
La sonde abdominale convexe équipée du système à ultrasons Doppler couleur (comprenant des composants élastiques) a été utilisée pour mesurer les signaux des ondes de cisaillement.
Ensuite, en utilisant la technologie des ondes de pouls et des algorithmes informatiques spécifiques (utilisant principalement le modèle Voigt pour calculer la viscosité des ondes de cisaillement du foie et le modèle de dispersion linéaire pour calculer la pente de dispersion des ondes de cisaillement), l'indice STVi du foie peut être calculé.
Étant donné que l'indice STVi est un nouvel indice d'évaluation basé sur une nouvelle technologie ultrasonique, aucune valeur maximale ni minimale claire n'a été rapportée.
Sur la base de recherches antérieures, nous estimons que l'indice STVi était un facteur de risque indépendant de HVPG élevé et était significativement plus élevé dans le groupe CSPH que dans le groupe non-CSPH.
|
ligne de base, pré-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STVi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .