Previsione non invasiva dell'ipertensione portale nella cirrosi utilizzando la viscoelastografia Sound Touch
15 marzo 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studio clinico sulla previsione non invasiva dell'ipertensione portale nella cirrosi basata sulla viscoelastografia Sound Touch
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare e convalidare l'utilità della tecnica Sound Touch Viscoelastography (STVi) in pazienti con cirrosi epatica per la previsione non invasiva dell'ipertensione portale (PH). Le principali domande di ricerca che cerca di affrontare sono le seguenti:
- Qual è la correlazione tra l'indice STVi del fegato e il gradiente di pressione venosa portale (HVPG)?
- STVi è uno strumento disponibile per prevedere in modo non invasivo l’IP nei pazienti con cirrosi epatica? E l'efficacia e la praticità di STVi saranno convalidate.
- Stabilire un modello predittivo per l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) utilizzando l'indice STVi epatico come indicatore primario.
L'HVPG è considerato il gold standard nel nostro studio e STVi è stato utilizzato per quantificare l'indice STVi del fegato in pazienti con cirrosi epatica. I ricercatori confronteranno i due gruppi di pazienti, HVPG≥10 mmHg e HVPG<10 mmHg, per vedere l'utilizzo di STVi nella previsione non invasiva dell'IP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Soggetti di ricerca: i soggetti sono stati inclusi in stretta conformità con le procedure di preparazione (criteri di inclusione, consenso informato) e con l'approvazione del Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou, i dati rilevanti sono stati raccolti entro 1 settimana dalla iscritti e prima del test HVPG..
- Informazioni cliniche di base e dati di laboratorio: inclusi nome, sesso, età, pressione sanguigna, BMI (altezza, peso), cause di cirrosi epatica e altre informazioni generali e test di laboratorio pertinenti, inclusi conta piastrinica, emoglobina, albumina, tempo di protrombina, dati internazionali rapporto normalizzato, bilirubina totale, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, ammoniaca nel sangue, ecc.
- Ecografia convenzionale in scala di grigi ed esame color Doppler: inclusi diametro interno dell'arteria epatica, velocità di flusso di picco dell'arteria epatica, indice di resistenza dell'arteria epatica, diametro interno del tronco della vena porta, velocità media del flusso della vena porta, dimensione della milza, ecc.
- Rilevamento STVi: utilizzare il sistema a ultrasuoni color Doppler (compresi i componenti elastici) di Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., dotato di una sonda addominale convessa con una frequenza della sonda di 1~6 MHz. La sonda è stata posizionata in posizione supina o leggermente inclinata a sinistra, con il braccio destro sollevato e completamente abdotto per aumentare l'ampiezza dello spazio intercostale, ed è stato misurato l'indice viscoelastico del lobo destro del fegato tra gli intercostali. Durante la misurazione, il soggetto deve trattenere il respiro per 3-5 secondi in uno stato calmo. Non trattenere il respiro dopo aver fatto un respiro profondo. Il telaio per il campionamento deve essere posizionato in un punto con eco uniforme nel parenchima epatico, evitando grandi vasi sanguigni, dotti biliari e costole. Il telaio per il campionamento deve essere il più parallelo possibile alla capsula epatica e posizionato da 1 a 2 cm sotto la capsula epatica e non più di 6 cm. La regione di interesse è preferibilmente posizionata al centro dell'elastogramma e si consiglia che il diametro del telaio di campionamento sia ≥ 1,5 cm. Prendere la mediana dopo 3 misurazioni valide dello stesso sito. I risultati del campionamento richiedono un tasso di successo della misurazione ≥ 60% e IQR/mediana ≤ 0,3.
- Rilevamento HVPG: utilizzare l'approccio della vena giugulare destra, fare riferimento al Chinese Expert Consensus on Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (edizione 2018) e selezionare il catetere a palloncino per la vena epatica sotto fluoroscopia, a una distanza dalla vena cava inferiore 2 ~4 cm, attendere almeno 20 secondi (alcuni pazienti potrebbero impiegare più tempo per raggiungere una lettura stabile), quindi leggere la pressione venosa epatica libera (FHVP) dopo che il valore della pressione si è stabilizzato. Dopo aver iniettato il mezzo di contrasto o l'aria per espandere il palloncino in modo da bloccare completamente il flusso sanguigno venoso epatico, attendere almeno 40 s fino a quando il valore della pressione è stabile, quindi leggere la pressione di incuneamento venoso epatico (WHVP). Mantenere il palloncino gonfiato, chiedere al paziente di trattenere il respiro, iniettare lentamente 5 ml di mezzo di contrasto attraverso il catetere a palloncino ed eseguire una venografia epatica per confermare che non vi sia reflusso da mezzo di contrasto o shunt collaterale veno-venoso. Calcolato secondo la formula HVPG = WHVP - FHVP, HVPG dovrebbe essere la media di 2 misurazioni.
- Raggruppare in base ai risultati del test HVPG e dividerli in 2 gruppi: gruppo CSPH (HVPG≥10 mmHg) e gruppo non CSPH (HVPG<10 mmHg).
- Costruisci un modello: seleziona le informazioni sulle variabili indipendenti relative al verificarsi di CSPH attraverso lo screening delle variabili del modello e l'analisi di correlazione e utilizzale per costruire un modello di previsione. E stabilire un modello Nomogram per realizzare la visualizzazione del modello.
- Valutare il modello: Discriminazione del modello: analisi della curva ROC, indice C; Calibrazione del modello: test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow, curva di consistenza (test); Valutazione del beneficio netto clinico: analisi della curva decisionale (DCA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shihao Xu, doctor
- Numero di telefono: +86 13857766918
- Email: dcxshvip@wmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'ipertensione portale (PH) è la conseguenza primaria della cirrosi epatica e un fattore cruciale che porta a gravi complicanze come ascite, rottura e sanguinamento delle varici esofagee e gastriche (EGV) ed encefalopatia epatica.
Ogni anno provoca un numero significativo di decessi, rappresentando una seria minaccia per la vita e la salute.
In Cina esiste un’ampia popolazione di pazienti affetti da PH e i processi di follow-up e di trattamento a lungo termine richiedono notevoli risorse mediche.
Attualmente non esiste un metodo affidabile e non invasivo per il monitoraggio rapido e conveniente della pressione della vena porta nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Ciò ostacola un intervento clinico tempestivo e compromette la prognosi del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Clinicamente diagnosticata con cirrosi. Soddisfare i criteri diagnostici dell'edizione 2019 delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della cirrosi": (1) Istologia coerente con la diagnosi di cirrosi; (2) L'endoscopia mostra varici gastriche esofagee o varici ectopiche, esclusa l'ipertensione portale non cirrotica; (3) Esami di imaging come ecografia, LSM o TC suggeriscono caratteristiche di cirrosi o ipertensione portale: come splenomegalia, vena porta ≥ 1,3 cm, misurazioni LSM che soddisfano le soglie diagnostiche per cirrosi di diverse eziologie; (4) In assenza di esami istologici, endoscopici o di imaging, i seguenti indicatori anormali suggeriscono la presenza di cirrosi (devono soddisfare 2 dei 4 criteri): a. PLT <100×10^9/L, senza altre spiegazioni; B. ALB sierico <35 g/L, esclusa malnutrizione o altre cause come malattie renali; C. INR >1,3 o PT prolungato (interruzione di trombolitici o anticoagulanti per >7 giorni); D. Indice del rapporto AST/PLT (APRI): punteggio APRI negli adulti >2, con attenzione all'influenza dei farmaci epatotossici e di altri fattori sull'APRI.
- Pianificazione di sottoporsi al test HVPG e rispetto delle indicazioni per il test HVPG nel "Consenso degli esperti cinesi sull'applicazione clinica del gradiente di pressione venosa epatica (edizione 2018)": (1) Valutazione dell'efficacia della terapia farmacologica per la prevenzione primaria e secondaria del disturbo gastrico esofageo sanguinamento da varici; (2) Prevedere il rischio di sanguinamento da varici gastriche esofagee e guidare la selezione del piano di trattamento; (3) Predire il rischio, il grado di progressione e la prognosi clinica degli eventi scompensati nella cirrosi; (4) Valutare l'efficacia di nuovi farmaci correlati; (5) Valutare l'accuratezza delle relative tecniche non invasive; (6) Diagnosi e diagnosi differenziale dei tipi di ipertensione portale.
- In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Procedura post-TIPS;
- Splenectomia post-epatectomia;
- Tumori epatici;
- Trombosi della vena porta;
- Individui con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale;
- Donne in gravidanza e dopo il parto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo CSPH
HVPG≥10 mmHg
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Gruppo non CSPH
HVPG<10 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice STVi
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
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Per misurare i segnali delle onde di taglio è stata utilizzata la sonda addominale convex array dotata del sistema ecografico color Doppler (compresi i componenti elastici).
Quindi, utilizzando la tecnologia delle onde di impulso e algoritmi informatici specifici (utilizzando principalmente il modello Voigt per calcolare la viscosità delle onde di taglio del fegato e il modello di dispersione lineare per calcolare la pendenza di dispersione delle onde di taglio), è possibile calcolare l'indice STVi del fegato.
Poiché l'indice STVi è un nuovo indice di valutazione basato su una nuova tecnologia a ultrasuoni, non sono stati riportati valori massimi e minimi chiari.
Sulla base di ricerche precedenti, stimiamo che l’indice STVi fosse un fattore di rischio indipendente per HVPG elevato ed era significativamente più alto nel gruppo CSPH rispetto al gruppo non CSPH.
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linea di base, pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STVi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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