Неинвазивное прогнозирование портальной гипертензии при циррозе печени с помощью звуковой сенсорной вискоэластографии
Клиническое исследование неинвазивного прогнозирования портальной гипертензии при циррозе печени на основе звуковой сенсорной вискоэластографии
Целью этого наблюдательного исследования является изучение и подтверждение эффективности метода вискоэластографии Sound Touch (STVi) у пациентов с циррозом печени для неинвазивного прогнозирования портальной гипертензии (ПГ). Основные исследовательские вопросы, которые он пытается решить, заключаются в следующем:
- Какова корреляция между индексом STVi печени и градиентом давления в воротной вене (HVPG)?
- Является ли STVi доступным инструментом для неинвазивного прогнозирования ЛГ у пациентов с циррозом печени? А эффективность и практичность STVi будут подтверждены.
- Создать прогностическую модель клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ) с использованием индекса STVi печени в качестве основного индикатора.
HVPG считается золотым стандартом в нашем исследовании, а STVi использовался для количественной оценки индекса STVi печени у пациентов с циррозом печени. Исследователи сравнит две группы пациентов: ГВПГ≥10 мм рт.ст. и ГВПГ<10 мм рт.ст., чтобы увидеть возможность использования STVi для неинвазивного прогнозирования ЛГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъекты исследования: Субъекты были включены в строгий порядок подготовки (критерии включения, информированное согласие), и с одобрения Комитета по этике Первой дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу соответствующие данные были собраны в течение 1 недели после того, как пациенты были госпитализированы. записался и перед тестом HVPG..
- Исходная клиническая информация и лабораторные данные: включая имя, пол, возраст, артериальное давление, ИМТ (рост, вес), причины цирроза печени и другую общую информацию, а также соответствующие лабораторные анализы, включая количество тромбоцитов, гемоглобин, альбумин, протромбиновое время, международные показатели. нормализованное соотношение, общий билирубин, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аммиак крови и др.
- Традиционное серое ультразвуковое исследование и цветное допплеровское исследование: включая внутренний диаметр печеночной артерии, пиковую скорость кровотока в печеночной артерии, индекс сопротивления печеночной артерии, внутренний диаметр ствола воротной вены, среднюю скорость кровотока в воротной вене, размер селезенки и т. д.
- Обнаружение STVi: используйте ультразвуковую систему цветного допплера (включая эластичные компоненты) компании Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., оснащенную абдоминальным выпуклым датчиком с частотой датчика 1–6 МГц. Зонд располагали в положении лежа на спине или слегка наклонили влево, при этом правая рука была поднята и полностью отведена для увеличения ширины межреберья, и между межреберьями измерялся индекс вязкоупругости правой доли печени. Во время измерения испытуемый должен задержать дыхание на 3–5 секунд в спокойном состоянии. Не задерживайте дыхание после глубокого вдоха. Рамку для отбора проб следует располагать в месте с равномерным эхосигналом в паренхиме печени, избегая крупных кровеносных сосудов, желчных протоков и ребер. Рамка для отбора проб должна быть как можно параллельнее капсулы печени и располагаться на 1–2 см ниже капсулы печени, но не более чем на 6 см. Область интереса предпочтительно размещать в центре эластограммы, а диаметр рамки выборки рекомендуется составлять ≥1,5 см. Возьмите медиану после трех достоверных измерений на одном и том же участке. Для получения результатов выборки требуется уровень успешности измерений ≥60% и IQR/Медиана≤0,3.
- Обнаружение HVPG: используйте подход к правой яремной вене, обратитесь к китайскому экспертному консенсусу по клиническому применению градиента печеночного венозного давления (издание 2018 г.) и выберите баллонный катетер в печеночную вену под рентгеноскопией на расстоянии от нижней полой вены 2. ~4 см, подождите не менее 20 с (некоторым пациентам может потребоваться больше времени, чтобы достичь стабильного значения), а затем измерьте свободное печеночное венозное давление (FHVP) после того, как значение давления станет стабильным. После введения контрастного вещества или воздуха для расширения баллона и полной блокировки печеночного венозного кровотока подождите не менее 40 с, пока значение давления не стабилизируется, а затем измерьте давление заклинивания печеночных вен (WHVP). Удерживая баллон в надутом состоянии, попросите пациента задержать дыхание, медленно ввести 5 мл контрастного вещества через баллонный катетер и выполнить печеночную венографию, чтобы убедиться в отсутствии рефлюкса контрастного вещества или вено-венозного коллатерального шунтирования. Рассчитывается по формуле HVPG = WHVP - FHVP, HVPG должно быть средним из 2 измерений.
- Сгруппируйте в соответствии с результатами теста ГВПГ и разделите их на 2 группы: группу ЦПГН (ГВПГ≥10 мм рт.ст.) и группу без ЦПГН (ГВПГ<10 мм рт.ст.).
- Создайте модель: отфильтруйте информацию о независимых переменных, связанную с возникновением CSPH, с помощью скрининга переменных модели и корреляционного анализа, и используйте ее для построения модели прогнозирования. И создайте модель номограммы для реализации визуализации модели.
- Оценка модели: Дискриминация модели: анализ кривой ROC, C-индекс; Калибровка модели: критерий согласия Хосмера-Лемешоу, кривая согласованности (тест); Клиническая оценка чистой выгоды: анализ кривой принятия решений (DCA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shihao Xu, doctor
- Номер телефона: +86 13857766918
- Электронная почта: dcxshvip@wmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Shihao Xu
-
Контакт:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Номер телефона: 13857766918
- Электронная почта: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Клинически диагностирован цирроз печени. Соответствие диагностическим критериям издания «Руководства по диагностике и лечению цирроза печени» 2019 года: (1) гистология соответствует диагнозу цирроза; (2) Эндоскопия показывает варикозное расширение вен пищевода и желудка или эктопическое варикозное расширение вен, за исключением нецирротической портальной гипертензии; (3) Визуализирующие исследования, такие как УЗИ, LSM или КТ, позволяют предположить признаки цирроза печени или портальной гипертензии: такие как спленомегалия, размер воротной вены ≥1,3 см, измерения LSM, соответствующие диагностическим порогам для цирроза печени различной этиологии; (4) При отсутствии гистологического, эндоскопического или визуализирующего исследования следующие отклонения от нормы указывают на наличие цирроза печени (должны соответствовать 2 из 4 критериев): a. PLT <100×10^9/л, без других объяснений; б. Сывороточная ALB <35 г/л, исключая недостаточность питания или другие причины, такие как заболевания почек; в. МНО >1,3 или длительное ПВ (прекращение приема тромболитиков или антикоагулянтов на срок >7 дней); д. Индекс соотношения АСТ/ПЛТ (APRI): показатель APRI у взрослых >2, с вниманием к влиянию гепатотоксических препаратов и других факторов на APRI.
- Планирование прохождения теста HVPG и соответствие показаниям для тестирования HVPG в «Консенсе китайских экспертов по клиническому применению градиента печеночного венозного давления (издание 2018 г.)»: (1) Оценка эффективности лекарственной терапии для первичной и вторичной профилактики заболеваний пищевода и желудка. кровотечение из варикозно расширенных вен; (2) Прогнозирование риска кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка и выбор плана лечения; (3) Прогнозирование риска, степени прогрессирования и клинического прогноза декомпенсированных явлений при циррозе печени; (4) Оценка эффективности соответствующих новых лекарств; (5) Оценка точности соответствующих неинвазивных методов; (6) Диагностика и дифференциальная диагностика типов портальной гипертензии.
- Способен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Процедура после TIPS;
- Спленэктомия после гепатэктомии;
- злокачественные новообразования печени;
- тромбоз воротной вены;
- Лица с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункцией;
- Беременные и послеродовые женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЦПГ
ГВПГ≥10 мм рт.ст.
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Группа без CSPH
ГВД<10 мм рт.ст.
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The STVi index
Временное ограничение: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STVi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .