使用声触粘弹性成像技术无创预测肝硬化门脉高压
2024年3月15日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
基于声触粘弹成像无创预测肝硬化门脉高压的临床研究
这项观察性研究的目的是调查和验证声触粘弹性成像 (STVi) 技术在肝硬化患者中无创预测门静脉高压 (PH) 的效用。 它寻求解决的主要研究问题如下：
- 肝脏 STVi 指数与门静脉压力梯度 (HVPG) 之间有何相关性？
- STVi 是否是一种可用于无创预测肝硬化患者 PH 的工具？ 并验证STVi的有效性和实用性。
- 以肝脏STVi指数为主要指标，建立临床显着性门静脉高压（CSPH）的预测模型。
HVPG被认为是我们研究中的金标准，STVi被用来量化肝硬化患者肝脏的STVi指数。 研究人员将比较HVPG≥10 mmHg和HVPG<10 mmHg这两个患者组，看看STVi在PH无创预测中的用途。
研究概览
详细说明
- 研究对象：严格按照受试者准备程序（纳入标准、知情同意）纳入受试者，并经温州医科大学第一附属医院伦理委员会批准，患者入组后1周内收集相关数据。注册并在 HVPG 测试之前..
- 临床基线信息和实验室数据：包括姓名、性别、年龄、血压、BMI（身高、体重）、肝硬化原因等一般信息，以及相关实验室检查结果，包括血小板计数、血红蛋白、白蛋白、凝血酶原时间、国际标准化比值、总胆红素、肌酐、天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、血氨等。
- 常规灰阶超声及彩色多普勒检查：包括肝动脉内径、肝动脉峰值流速、肝动脉阻力指数、门静脉干内径、门静脉平均流速、脾脏大小等。
- STVi检测：使用深圳市迈瑞生物医学电子有限公司彩色多普勒超声系统（含弹性元件），配备腹部凸阵探头，探头频率1~6 MHz。 探头取仰卧位或稍向左倾斜，右臂抬起并完全外展，增加肋间宽度，在肋间间测量肝右叶的肝脏粘弹性指数。 测量时，被测者应在平静状态下屏住呼吸3～5秒。 深呼吸后不要屏住呼吸。 采样架应放置在肝实质回声均匀的地方，避开大血管、胆管和肋骨。 采样框应尽可能与肝包膜平行，置于肝包膜下方1～2cm处，且不超过6cm。 感兴趣区域最好放置在弹性图的中心，采样框直径建议≥1.5 cm。 对同一地点进行 3 次有效测量后取中位数。 抽样结果要求测量成功率≥60%且IQR/Median≤0.3。
- HVPG检测：采用右颈静脉入路，参考《中国肝静脉压力梯度临床应用专家共识（2018年版）》，透视下选择球囊导管至肝静脉，距下腔静脉2 ~4 cm，等待至少20 s（部分患者可能需要更长时间才能达到稳定读数），待压力值稳定后再读取自由肝静脉压（FHVP）。 注入造影剂或空气使球囊扩张，充分阻断肝静脉血流后，等待至少40 s，直至压力值稳定，然后读取肝静脉楔压（WHVP）。 保持球囊处于充气状态，嘱患者屏住呼吸，通过球囊导管缓慢注入造影剂5ml，进行肝静脉造影，确认无造影剂反流或静脉-静脉侧支分流。 根据公式HVPG=WHVP-FHVP计算，HVPG应为2次测量的平均值。
- 根据HVPG检测结果分为2组：CSPH组（HVPG≥10 mmHg）和非CSPH组（HVPG<10 mmHg）。
- 建立模型：通过模型变量筛选和相关性分析，筛选出与CSPH发生相关的自变量信息，并利用其建立预测模型。 并建立Nomogram模型，实现模型的可视化。
- 评估模型：模型判别：ROC曲线分析、C-index；模型的标定：Hosmer-Lemeshow拟合优度检验、一致性曲线（检验）；临床净效益评估：决策曲线分析（DCA）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shihao Xu, doctor
- 电话号码：+86 13857766918
- 邮箱：dcxshvip@wmu.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
门脉高压（PH）是肝硬化的首要后果，也是导致腹水、食管胃底静脉曲张（EGV）破裂出血、肝性脑病等严重并发症的关键因素。
每年都会造成大量人员死亡，对生命和健康构成严重威胁。
在我国，PH患者数量庞大，长期的随访和治疗过程需要大量的医疗资源。
目前尚无可靠的无创方法方便、快速监测PH患者的门静脉压力。
这阻碍了及时的临床干预并损害患者的预后。
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 临床诊断为肝硬化。 符合2019年版《肝硬化诊疗指南》诊断标准：（1）组织学符合肝硬化诊断； (2)内镜检查显示食管胃静脉曲张或异位静脉曲张，排除非肝硬化门静脉高压症； （3）超声、LSM、CT等影像学检查提示肝硬化或门静脉高压症特征：如脾肿大、门静脉≥1.3 cm、LSM测量符合不同病因肝硬化的诊断阈值； （4）在没有组织学、内镜或影像学检查的情况下，出现以下异常指标提示存在肝硬化（必须满足4个标准中的2个）： PLT<100×10^9/L，无其他说明； b. 血清白蛋白<35 g/L，排除营养不良或肾脏疾病等其他原因； C。 INR>1.3或PT延长（停用溶栓剂或抗凝剂>7天）； d. AST/PLT比值指数（APRI）：成人APRI评分>2，注意肝毒性药物等因素对APRI的影响。
- 计划进行HVPG检测并符合《中国肝静脉压力梯度临床应用专家共识（2018年版）》中HVPG检测指征：（1）评估药物治疗对食管胃溃疡一级和二级预防的疗效静脉曲张出血; （2）预测食管胃静脉曲张出血风险并指导治疗方案选择； (3) 预测肝硬化失代偿事件的风险、进展程度和临床预后； （四）相关新药的疗效评价； （五）评估相关无创技术的准确性； (6)门静脉高压症类型的诊断与鉴别诊断。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- TIPS 后程序；
- 肝切除术后脾切除；
- 肝脏恶性肿瘤；
- 门静脉血栓形成；
- 患有严重心、肺、肝或肾功能障碍的个体；
- 孕妇及产后妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中山药业集团
HVPG≥10毫米汞柱
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非CSPH组
HVPG<10毫米汞柱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STVi指数
大体时间：基线、干预前
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采用配备彩色多普勒超声系统（含弹性元件）的腹部凸阵探头测量剪切波信号。
然后利用脉冲波技术和特定的计算机算法（主要利用Voigt模型计算肝脏剪切波粘度和线性色散模型计算剪切波色散斜率），可以计算出肝脏STVi指数。
由于STVi指数是基于新型超声技术的新评价指标，目前尚未有明确的最大值和最小值的报道。
根据既往研究，我们估计STVi指数是高HVPG的独立危险因素，并且CSPH组显着高于非CSPH组。
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基线、干预前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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