Sound Touch Viscoelastography를 이용한 간경변증의 문맥고혈압의 비침습적 예측
2024년 3월 15일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
소리 촉각점탄성검사를 기반으로 한 간경변증의 문맥고혈압 비침습적 예측에 관한 임상적 연구
본 관찰 연구의 목적은 간경변증 환자에서 문맥고혈압(PH)의 비침습적 예측을 위한 STVi(Sound Touch Viscoelastography) 기술의 유용성을 조사하고 검증하는 것입니다. 이를 해결하고자 하는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 간 STVi 지수와 문맥압 변화도(HVPG) 사이의 상관 관계는 무엇입니까?
- STVi는 간경변증 환자의 PH를 비침습적으로 예측하는 데 사용할 수 있는 도구입니까? 그리고 STVi의 효율성과 실용성이 검증될 것입니다.
- 간 STVi 지수를 주요 지표로 활용하여 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)에 대한 예측 모델을 구축합니다.
HVPG는 우리 연구에서 최적 표준으로 간주되며 STVi는 간경변증 환자의 간의 STVi 지수를 정량화하는 데 사용되었습니다. 연구자들은 PH의 비침습적 예측에서 STVi의 사용을 확인하기 위해 HVPG≥10mmHg 및 HVPG<10mmHg라는 두 환자 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 대상자: 대상자는 준비 절차(포함 기준, 사전 동의)를 엄격히 준수하여 포함되었으며, 원저우 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받아 환자 치료 후 1주일 이내에 관련 데이터를 수집했습니다. 등록하고 HVPG 테스트 전..
- 임상 기준 정보 및 실험실 데이터: 이름, 성별, 나이, 혈압, BMI(키, 몸무게), 간경변의 원인 및 기타 일반 정보, 혈소판 수, 헤모글로빈, 알부민, 프로트롬빈 시간, 국제적 정보를 포함한 관련 실험실 테스트 포함 표준화된 비율, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 혈액 암모니아 등
- 기존의 그레이 스케일 초음파 및 컬러 도플러 검사: 간동맥 내경, 간동맥 최대 유속, 간동맥 저항 지수, 문맥 몸통 내경, 문맥 평균 유속, 비장 크기 등 포함.
- STVi 감지: 프로브 주파수가 1~6MHz인 복부 볼록 배열 프로브가 장착된 Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.의 컬러 도플러 초음파 시스템(탄성 부품 포함)을 사용합니다. 프로브를 바로 누운 자세로 놓거나 왼쪽으로 약간 기울여 오른쪽 팔을 올리고 완전히 외전시켜 늑간 공간의 폭을 넓혔으며, 간 오른쪽 엽의 간 점탄성 지수를 늑간 사이에서 측정했습니다. 측정하는 동안 피험자는 편안한 상태에서 3~5초 동안 숨을 참아야 합니다. 심호흡을 한 후 숨을 참지 마십시오. 샘플링 프레임은 큰 혈관, 담관 및 갈비뼈를 피하면서 간 실질의 균일한 에코가 있는 위치에 배치되어야 합니다. 샘플링 프레임은 가능한 한 간 피막과 평행해야 하며 간 피막 아래 1~2cm, 6cm를 넘지 않도록 배치해야 합니다. 관심 영역은 엘라스토그램의 중앙에 배치하는 것이 바람직하며 샘플링 프레임의 직경은 1.5cm 이상인 것이 좋습니다. 동일한 부위를 3회 유효하게 측정한 후 중앙값을 구합니다. 샘플링 결과에는 측정 성공률 ≥60% 및 IQR/중앙값≤0.3이 필요합니다.
- HVPG 검출: 올바른 경정맥 접근 방식을 사용하고, 간 정맥압 구배의 임상 적용에 관한 중국 전문가 합의(2018년판)를 참조하고, 하대정맥 2로부터 거리를 두고 투시 하에서 간 정맥에 대한 풍선 카테터를 선택합니다. ~4 cm, 최소 20초를 기다린 후(일부 환자는 안정적인 판독값에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있음), 압력 값이 안정된 후 자유 간 정맥압(FHVP)을 판독합니다. 조영제나 공기를 주입하여 풍선을 확장시켜 간정맥혈류를 완전히 차단한 후 압력값이 안정될 때까지 최소 40초를 기다린 후 간정맥쐐기압(WHVP)을 판독합니다. 풍선을 부풀린 상태로 유지하고 환자에게 숨을 참도록 지시한 후 풍선 카테터를 통해 조영제 5ml를 천천히 주입한 후 간정맥조영술을 시행하여 조영제 역류나 정맥-정맥 측부단락이 없는지 확인한다. HVPG = WHVP - FHVP 공식에 따라 계산하면 HVPG는 2회 측정값의 평균이어야 합니다.
- HVPG 테스트 결과에 따라 그룹화하고 CSPH 그룹(HVPG≥10mmHg)과 비CSPH 그룹(HVPG<10mmHg)의 두 그룹으로 나눕니다.
- 모델 구축 : 모델변수 선별 및 상관관계 분석을 통해 CSPH 발생과 관련된 독립변수 정보를 선별하고 이를 예측 모델 구축에 활용합니다. 그리고 모델의 시각화를 구현하기 위해 노모그램 모델을 구축합니다.
- 모델 평가: 모델 식별: ROC 곡선 분석, C-지수; 모델 보정: Hosmer-Lemeshow 적합도 테스트, 일관성 곡선(테스트); 임상 순 이익 평가: 결정 곡선 분석(DCA).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shihao Xu, doctor
- 전화번호: +86 13857766918
- 이메일: dcxshvip@wmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
문맥 고혈압(PH)은 간경변의 주요 결과이며 복수, 식도 및 위 정맥류(EGV)의 파열 및 출혈, 간성 뇌병증과 같은 심각한 합병증을 유발하는 중요한 요인입니다.
매년 상당한 수의 사망자가 발생하여 생명과 건강에 심각한 위협을 가하고 있습니다.
중국에는 PH 환자 인구가 많아 장기간 추적 조사 및 치료 과정에 상당한 의료 자원이 필요합니다.
현재 PH 환자의 문맥압을 편리하고 신속하게 모니터링할 수 있는 신뢰할 수 있는 비침습적 방법은 없습니다.
이는 시기적절한 임상 개입을 방해하고 환자의 예후를 손상시킵니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 임상적으로 간경변으로 진단되었습니다. "간경변 진단 및 치료 지침" 2019년 판의 진단 기준을 충족합니다: (1) 간경변 진단과 일치하는 조직학; (2) 내시경검사에서 비간경변성 문맥압항진증을 제외하고 식도 위정맥류 또는 이소성 정맥류가 나타난다. (3) 초음파, LSM 또는 CT와 같은 영상 검사는 간경변 또는 문맥 고혈압의 특징을 시사합니다. 예를 들어 비장종대, 문맥 ≥1.3 cm, LSM 측정은 다양한 병인의 간경변에 대한 진단 역치를 충족합니다. (4) 조직학, 내시경 또는 영상 검사가 없는 경우 다음과 같은 비정상적인 징후는 간경변의 존재를 시사합니다(4가지 기준 중 2가지 기준을 충족해야 함). PLT <100×10^9/L, 다른 설명 없음; 비. 혈청 ALB <35g/L(영양실조 또는 신장 질환과 같은 기타 원인 제외) 씨. INR >1.3 또는 연장된 PT(>7일 동안 혈전용해제 또는 항응고제의 중단); 디. AST/PLT 비율 지수(APRI): 성인 APRI 점수 >2, APRI에 대한 간독성 약물 및 기타 요인의 영향에 주의.
- HVPG 검사를 계획하고 있으며 "간정맥압 구배의 임상 적용에 관한 중국 전문가 합의(2018년판)"에서 HVPG 검사 적응증을 충족할 예정입니다. (1) 식도 위염의 1차 및 2차 예방을 위한 약물요법의 유효성 평가 정맥류 출혈; (2) 식도 위정맥류 출혈의 위험을 예측하고 치료 계획 선택을 안내합니다. (3) 간경변증에서 보상되지 않은 사건의 위험, 진행 정도 및 임상 예후를 예측합니다. (4) 관련 신약의 효능을 평가합니다. (5) 관련 비침습적 기술의 정확성을 평가합니다. (6) 문맥압항진증 유형의 진단 및 감별진단.
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- TIPS 이후 절차;
- 간절제술 후 비장절제술;
- 간 악성종양;
- 문맥 혈전증;
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 개인;
- 임산부와 산후 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CSPH 그룹
HVPG≥10mmHg
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비CSPH 그룹
HVPG<10mmHg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STVi 지수
기간: 기준선, 사전 개입
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전단파 신호를 측정하기 위해 컬러 도플러 초음파 시스템(탄성 부품 포함)이 장착된 복부 볼록 어레이 프로브를 사용했습니다.
그런 다음 맥파 기술과 특정 컴퓨터 알고리즘(주로 간 전단파 점도를 계산하기 위해 Voigt 모델을 활용하고 전단파 분산 기울기를 계산하기 위해 선형 분산 모델을 활용)을 사용하여 간 STVi 지수를 계산할 수 있습니다.
STVi 지수는 초음파 신기술을 기반으로 한 새로운 평가지표이기 때문에 명확한 최대값은 없고 최소값도 보고된 바 있다.
이전 연구를 바탕으로 우리는 STVi 지수가 높은 HVPG에 대한 독립적인 위험 요소였으며 비 CSPH 그룹보다 CSPH 그룹에서 상당히 높았다고 추정합니다.
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기준선, 사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STVi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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