Nichtinvasive Vorhersage der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose mittels Sound Touch Viskoelastographie
Klinische Studie zur nichtinvasiven Vorhersage der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose basierend auf der Sound Touch Viskoelastographie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Nutzen der Sound Touch Viskoelastographie (STVi)-Technik bei Patienten mit Leberzirrhose zur nichtinvasiven Vorhersage einer portalen Hypertonie (PH) zu untersuchen und zu validieren. Die primären Forschungsfragen, die damit beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:
- Welche Korrelation besteht zwischen dem Leber-STVi-Index und dem Portalvenendruckgradienten (HVPG)?
- Ist STVi ein verfügbares Instrument zur nicht-invasiven Vorhersage des PH bei Patienten mit Leberzirrhose? Und die Wirksamkeit und Praktikabilität von STVi wird validiert.
- Erstellung eines Vorhersagemodells für klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) unter Verwendung des Leber-STVi-Index als primärem Indikator.
Der HVPG gilt in unserer Studie als Goldstandard und STVi wurde zur Quantifizierung des STVi-Index der Leber bei Patienten mit Leberzirrhose eingesetzt. Die Forscher werden die beiden Patientengruppen HVPG≥10 mmHg und HVPG<10 mmHg vergleichen, um die Verwendung von STVi bei der nichtinvasiven Vorhersage von PH zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Forschungssubjekte: Die Probanden wurden in strikter Übereinstimmung mit den Vorbereitungsverfahren (Einschlusskriterien, Einverständniserklärung) einbezogen und mit Genehmigung der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University wurden relevante Daten innerhalb einer Woche nach der Aufnahme der Patienten gesammelt eingeschrieben und vor der HVPG-Prüfung.
- Klinische Basisinformationen und Labordaten: einschließlich Name, Geschlecht, Alter, Blutdruck, BMI (Größe, Gewicht), Ursachen der Leberzirrhose und andere allgemeine Informationen sowie relevante Labortests, einschließlich Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Albumin, Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Blutammoniak usw.
- Konventionelle Graustufen-Ultraschall- und Farbdoppler-Untersuchung: einschließlich Innendurchmesser der Leberarterie, Spitzenflussgeschwindigkeit der Leberarterie, Widerstandsindex der Leberarterie, Innendurchmesser des Pfortaderstamms, durchschnittliche Flussgeschwindigkeit der Pfortader, Milzgröße usw.
- STVi-Erkennung: Verwenden Sie das Farbdoppler-Ultraschallsystem (einschließlich elastischer Komponenten) von Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., ausgestattet mit einer abdominalen konvexen Array-Sonde mit einer Sondenfrequenz von 1–6 MHz. Die Sonde wurde in Rückenlage oder leicht nach links geneigt platziert, wobei der rechte Arm angehoben und vollständig abduziert war, um die Breite des Interkostalraums zu vergrößern, und der viskoelastische Index der Leber des rechten Leberlappens wurde zwischen den Interkostalen gemessen. Während der Messung sollte der Proband im ruhigen Zustand 3 bis 5 Sekunden lang den Atem anhalten. Halten Sie den Atem nicht an, nachdem Sie tief durchgeatmet haben. Der Probenahmerahmen sollte an einer Stelle mit gleichmäßigem Echo im Leberparenchym platziert werden, wobei große Blutgefäße, Gallengänge und Rippen vermieden werden sollten. Der Entnahmerahmen sollte möglichst parallel zur Leberkapsel sein und 1 bis 2 cm und nicht mehr als 6 cm unterhalb der Leberkapsel platziert werden. Der interessierende Bereich wird vorzugsweise in der Mitte des Elastogramms platziert und der Durchmesser des Probenrahmens sollte ≥ 1,5 cm betragen. Ermitteln Sie den Median nach 3 gültigen Messungen an derselben Stelle. Die Stichprobenergebnisse erfordern eine Messerfolgsrate von ≥60 % und einen IQR/Median ≤ 0,3.
- HVPG-Erkennung: Verwenden Sie den Zugang zur rechten Halsvene, beachten Sie den Chinese Expert Consensus on Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (Ausgabe 2018) und wählen Sie den Ballonkatheter zur Lebervene unter Durchleuchtung in einem Abstand von der Vena cava inferior 2 aus ca. 4 cm, warten Sie mindestens 20 s (bei einigen Patienten kann es länger dauern, bis ein stabiler Messwert erreicht ist) und lesen Sie dann den freien hepatischen Venendruck (FHVP) ab, nachdem der Druckwert stabil ist. Nachdem Sie Kontrastmittel oder Luft injiziert haben, um den Ballon auszudehnen und den hepatischen venösen Blutfluss vollständig zu blockieren, warten Sie mindestens 40 s, bis der Druckwert stabil ist, und lesen Sie dann den Hepatic Venous Wedge Pressure (WHVP) ab. Halten Sie den Ballon im aufgeblasenen Zustand, weisen Sie den Patienten an, den Atem anzuhalten, langsam 5 ml Kontrastmittel durch den Ballonkatheter zu injizieren und eine Lebervenographie durchzuführen, um zu bestätigen, dass kein Kontrastmittelrückfluss oder venös-venöser Kollateralshunt vorliegt. Berechnet nach der Formel HVPG = WHVP – FHVP sollte HVPG der Durchschnitt aus 2 Messungen sein.
- Gruppieren Sie entsprechend den HVPG-Testergebnissen und teilen Sie sie in zwei Gruppen ein: CSPH-Gruppe (HVPG≥10 mmHg) und Nicht-CSPH-Gruppe (HVPG<10 mmHg).
- Erstellen Sie ein Modell: Filtern Sie unabhängige Variableninformationen im Zusammenhang mit dem Auftreten von CSPH durch Modellvariablen-Screening und Korrelationsanalyse heraus und erstellen Sie daraus ein Vorhersagemodell. Und erstellen Sie ein Nomogrammmodell, um die Visualisierung des Modells zu realisieren.
- Bewerten Sie das Modell: Diskriminierung des Modells: ROC-Kurvenanalyse, C-Index; Kalibrierung des Modells: Hosmer-Lemeshow-Anpassungstest, Konsistenzkurve (Test); Klinische Nettonutzenbewertung: Entscheidungskurvenanalyse (DCA).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-Mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Hauptermittler:
- Shihao Xu
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Kontakt:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Telefonnummer: 13857766918
- E-Mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre.
- Klinisch wurde eine Leberzirrhose diagnostiziert. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Ausgabe 2019 der „Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines“: (1) Histologie im Einklang mit der Zirrhosediagnose; (2) Die Endoskopie zeigt Magenvarizen der Speiseröhre oder ektopische Varizen, mit Ausnahme einer nicht zirrhotischen portalen Hypertonie. (3) Bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall, LSM oder CT deuten auf Merkmale einer Zirrhose oder einer portalen Hypertonie hin: z. B. Splenomegalie, Pfortader ≥ 1,3 cm, LSM-Messungen, die den diagnostischen Schwellenwerten für Zirrhose unterschiedlicher Genese entsprechen; (4) Bei fehlender Histologie, Endoskopie oder bildgebenden Untersuchungen deuten die folgenden abnormalen Indikatoren auf das Vorliegen einer Zirrhose hin (müssen zwei der vier Kriterien erfüllen): a. PLT <100×10^9/L, ohne weitere Erklärungen; B. Serum-ALB <35 g/L, ausgenommen Mangelernährung oder andere Ursachen wie Nierenerkrankungen; C. INR >1,3 oder verlängerte PT (Absetzen von Thrombolytika oder Antikoagulanzien für >7 Tage); D. AST/PLT-Ratio-Index (APRI): APRI-Score für Erwachsene >2, unter Berücksichtigung des Einflusses hepatotoxischer Medikamente und anderer Faktoren auf den APRI.
- Planen Sie, sich einem HVPG-Test zu unterziehen und erfüllen Sie die Indikationen für einen HVPG-Test im „Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (Ausgabe 2018)“: (1) Bewertung der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie zur Primär- und Sekundärprävention von Speiseröhrenkrebs Varizenblutung; (2) Vorhersage des Risikos einer Magenvarizenblutung in der Speiseröhre und Orientierung bei der Auswahl des Behandlungsplans; (3) Vorhersage des Risikos, des Progressionsgrades und der klinischen Prognose dekompensierter Ereignisse bei Zirrhose; (4) Bewertung der Wirksamkeit verwandter neuer Medikamente; (5) Bewertung der Genauigkeit verwandter nicht-invasiver Techniken; (6) Diagnose und Differentialdiagnose portaler Hypertonietypen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Post-TIPS-Verfahren;
- Splenektomie nach Hepatektomie;
- Lebermalignität;
- Pfortaderthrombose;
- Personen mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Schwangere und Frauen nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CSPH-Gruppe
HVPG≥10 mmHg
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Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
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Nicht-CSPH-Gruppe
HVPG<10 mmHg
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Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The STVi index
Zeitfenster: baseline, pre-intervention
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The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
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baseline, pre-intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STVi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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