Nichtinvasive Vorhersage der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose mittels Sound Touch Viskoelastographie
15. März 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Klinische Studie zur nichtinvasiven Vorhersage der portalen Hypertonie bei Leberzirrhose basierend auf der Sound Touch Viskoelastographie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Nutzen der Sound Touch Viskoelastographie (STVi)-Technik bei Patienten mit Leberzirrhose zur nichtinvasiven Vorhersage einer portalen Hypertonie (PH) zu untersuchen und zu validieren. Die primären Forschungsfragen, die damit beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:
- Welche Korrelation besteht zwischen dem Leber-STVi-Index und dem Portalvenendruckgradienten (HVPG)?
- Ist STVi ein verfügbares Instrument zur nicht-invasiven Vorhersage des PH bei Patienten mit Leberzirrhose? Und die Wirksamkeit und Praktikabilität von STVi wird validiert.
- Erstellung eines Vorhersagemodells für klinisch signifikante portale Hypertonie (CSPH) unter Verwendung des Leber-STVi-Index als primärem Indikator.
Der HVPG gilt in unserer Studie als Goldstandard und STVi wurde zur Quantifizierung des STVi-Index der Leber bei Patienten mit Leberzirrhose eingesetzt. Die Forscher werden die beiden Patientengruppen HVPG≥10 mmHg und HVPG<10 mmHg vergleichen, um die Verwendung von STVi bei der nichtinvasiven Vorhersage von PH zu sehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Forschungssubjekte: Die Probanden wurden in strikter Übereinstimmung mit den Vorbereitungsverfahren (Einschlusskriterien, Einverständniserklärung) einbezogen und mit Genehmigung der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University wurden relevante Daten innerhalb einer Woche nach der Aufnahme der Patienten gesammelt eingeschrieben und vor der HVPG-Prüfung.
- Klinische Basisinformationen und Labordaten: einschließlich Name, Geschlecht, Alter, Blutdruck, BMI (Größe, Gewicht), Ursachen der Leberzirrhose und andere allgemeine Informationen sowie relevante Labortests, einschließlich Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Albumin, Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Blutammoniak usw.
- Konventionelle Graustufen-Ultraschall- und Farbdoppler-Untersuchung: einschließlich Innendurchmesser der Leberarterie, Spitzenflussgeschwindigkeit der Leberarterie, Widerstandsindex der Leberarterie, Innendurchmesser des Pfortaderstamms, durchschnittliche Flussgeschwindigkeit der Pfortader, Milzgröße usw.
- STVi-Erkennung: Verwenden Sie das Farbdoppler-Ultraschallsystem (einschließlich elastischer Komponenten) von Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., ausgestattet mit einer abdominalen konvexen Array-Sonde mit einer Sondenfrequenz von 1–6 MHz. Die Sonde wurde in Rückenlage oder leicht nach links geneigt platziert, wobei der rechte Arm angehoben und vollständig abduziert war, um die Breite des Interkostalraums zu vergrößern, und der viskoelastische Index der Leber des rechten Leberlappens wurde zwischen den Interkostalen gemessen. Während der Messung sollte der Proband im ruhigen Zustand 3 bis 5 Sekunden lang den Atem anhalten. Halten Sie den Atem nicht an, nachdem Sie tief durchgeatmet haben. Der Probenahmerahmen sollte an einer Stelle mit gleichmäßigem Echo im Leberparenchym platziert werden, wobei große Blutgefäße, Gallengänge und Rippen vermieden werden sollten. Der Entnahmerahmen sollte möglichst parallel zur Leberkapsel sein und 1 bis 2 cm und nicht mehr als 6 cm unterhalb der Leberkapsel platziert werden. Der interessierende Bereich wird vorzugsweise in der Mitte des Elastogramms platziert und der Durchmesser des Probenrahmens sollte ≥ 1,5 cm betragen. Ermitteln Sie den Median nach 3 gültigen Messungen an derselben Stelle. Die Stichprobenergebnisse erfordern eine Messerfolgsrate von ≥60 % und einen IQR/Median ≤ 0,3.
- HVPG-Erkennung: Verwenden Sie den Zugang zur rechten Halsvene, beachten Sie den Chinese Expert Consensus on Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (Ausgabe 2018) und wählen Sie den Ballonkatheter zur Lebervene unter Durchleuchtung in einem Abstand von der Vena cava inferior 2 aus ca. 4 cm, warten Sie mindestens 20 s (bei einigen Patienten kann es länger dauern, bis ein stabiler Messwert erreicht ist) und lesen Sie dann den freien hepatischen Venendruck (FHVP) ab, nachdem der Druckwert stabil ist. Nachdem Sie Kontrastmittel oder Luft injiziert haben, um den Ballon auszudehnen und den hepatischen venösen Blutfluss vollständig zu blockieren, warten Sie mindestens 40 s, bis der Druckwert stabil ist, und lesen Sie dann den Hepatic Venous Wedge Pressure (WHVP) ab. Halten Sie den Ballon im aufgeblasenen Zustand, weisen Sie den Patienten an, den Atem anzuhalten, langsam 5 ml Kontrastmittel durch den Ballonkatheter zu injizieren und eine Lebervenographie durchzuführen, um zu bestätigen, dass kein Kontrastmittelrückfluss oder venös-venöser Kollateralshunt vorliegt. Berechnet nach der Formel HVPG = WHVP – FHVP sollte HVPG der Durchschnitt aus 2 Messungen sein.
- Gruppieren Sie entsprechend den HVPG-Testergebnissen und teilen Sie sie in zwei Gruppen ein: CSPH-Gruppe (HVPG≥10 mmHg) und Nicht-CSPH-Gruppe (HVPG<10 mmHg).
- Erstellen Sie ein Modell: Filtern Sie unabhängige Variableninformationen im Zusammenhang mit dem Auftreten von CSPH durch Modellvariablen-Screening und Korrelationsanalyse heraus und erstellen Sie daraus ein Vorhersagemodell. Und erstellen Sie ein Nomogrammmodell, um die Visualisierung des Modells zu realisieren.
- Bewerten Sie das Modell: Diskriminierung des Modells: ROC-Kurvenanalyse, C-Index; Kalibrierung des Modells: Hosmer-Lemeshow-Anpassungstest, Konsistenzkurve (Test); Klinische Nettonutzenbewertung: Entscheidungskurvenanalyse (DCA).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-Mail: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325006
- the First Affiliated Hospital the First Affiliated Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Portale Hypertonie (PH) ist die primäre Folge einer Leberzirrhose und ein entscheidender Faktor, der zu schweren Komplikationen wie Aszites, Ruptur und Blutung von Ösophagus- und Magenvarizen (EGV) und hepatischer Enzephalopathie führt.
Sie führt jedes Jahr zu einer erheblichen Zahl von Todesfällen und stellt eine ernsthafte Gefahr für Leben und Gesundheit dar.
In China gibt es eine große Population von PH-Patienten und die langfristige Nachsorge und Behandlung erfordert erhebliche medizinische Ressourcen.
Derzeit gibt es keine zuverlässige nicht-invasive Methode zur bequemen und schnellen Überwachung des Pfortaderdrucks bei PH-Patienten.
Dies behindert eine rechtzeitige klinische Intervention und beeinträchtigt die Prognose des Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre.
- Klinisch wurde eine Leberzirrhose diagnostiziert. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Ausgabe 2019 der „Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines“: (1) Histologie im Einklang mit der Zirrhosediagnose; (2) Die Endoskopie zeigt Magenvarizen der Speiseröhre oder ektopische Varizen, mit Ausnahme einer nicht zirrhotischen portalen Hypertonie. (3) Bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall, LSM oder CT deuten auf Merkmale einer Zirrhose oder einer portalen Hypertonie hin: z. B. Splenomegalie, Pfortader ≥ 1,3 cm, LSM-Messungen, die den diagnostischen Schwellenwerten für Zirrhose unterschiedlicher Genese entsprechen; (4) Bei fehlender Histologie, Endoskopie oder bildgebenden Untersuchungen deuten die folgenden abnormalen Indikatoren auf das Vorliegen einer Zirrhose hin (müssen zwei der vier Kriterien erfüllen): a. PLT <100×10^9/L, ohne weitere Erklärungen; B. Serum-ALB <35 g/L, ausgenommen Mangelernährung oder andere Ursachen wie Nierenerkrankungen; C. INR >1,3 oder verlängerte PT (Absetzen von Thrombolytika oder Antikoagulanzien für >7 Tage); D. AST/PLT-Ratio-Index (APRI): APRI-Score für Erwachsene >2, unter Berücksichtigung des Einflusses hepatotoxischer Medikamente und anderer Faktoren auf den APRI.
- Planen Sie, sich einem HVPG-Test zu unterziehen und erfüllen Sie die Indikationen für einen HVPG-Test im „Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (Ausgabe 2018)“: (1) Bewertung der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie zur Primär- und Sekundärprävention von Speiseröhrenkrebs Varizenblutung; (2) Vorhersage des Risikos einer Magenvarizenblutung in der Speiseröhre und Orientierung bei der Auswahl des Behandlungsplans; (3) Vorhersage des Risikos, des Progressionsgrades und der klinischen Prognose dekompensierter Ereignisse bei Zirrhose; (4) Bewertung der Wirksamkeit verwandter neuer Medikamente; (5) Bewertung der Genauigkeit verwandter nicht-invasiver Techniken; (6) Diagnose und Differentialdiagnose portaler Hypertonietypen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Post-TIPS-Verfahren;
- Splenektomie nach Hepatektomie;
- Lebermalignität;
- Pfortaderthrombose;
- Personen mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Schwangere und Frauen nach der Geburt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
CSPH-Gruppe
HVPG≥10 mmHg
|
|
Nicht-CSPH-Gruppe
HVPG<10 mmHg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
STVi-Index
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
|
Zur Messung der Scherwellensignale wurde die abdominale Convex-Array-Sonde verwendet, die mit dem Farbdoppler-Ultraschallsystem (einschließlich elastischer Komponenten) ausgestattet war.
Mithilfe der Pulswellentechnologie und spezifischer Computeralgorithmen (hauptsächlich unter Verwendung des Voigt-Modells zur Berechnung der Scherwellenviskosität der Leber und des linearen Dispersionsmodells zur Berechnung der Steigung der Scherwellendispersion) kann dann der Leber-STVi-Index berechnet werden.
Da es sich beim STVi-Index um einen neuen Bewertungsindex handelt, der auf einer neuen Ultraschalltechnologie basiert, wurden keine eindeutigen Höchst- und Mindestwerte gemeldet.
Basierend auf früheren Untersuchungen gehen wir davon aus, dass der STVi-Index ein unabhängiger Risikofaktor für einen hohen HVPG war und in der CSPH-Gruppe signifikant höher war als in der Nicht-CSPH-Gruppe.
|
Grundlinie, vor der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STVi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .