Icke-invasiv förutsägelse av portalhypertoni vid cirros med hjälp av Sound Touch Viskoelastografi
Klinisk studie av icke-invasiv förutsägelse av portalhypertoni vid cirros baserad på Sound Touch Viskoelastografi
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka och validera användbarheten av Sound Touch Viscoelastography (STVi)-tekniken hos patienter med levercirros för icke-invasiv förutsägelse av Portal hypertension (PH). De primära forskningsfrågorna som den försöker lösa är följande:
- Vad är korrelationen mellan lever STVi-index och Portal Venous Pressure Gradient (HVPG)?
- Är STVi ett tillgängligt verktyg för att non-invasivt förutsäga PH hos patienter med levercirros? Och effektiviteten och funktionaliteten hos STVi kommer att valideras.
- Att upprätta en prediktiv modell för Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) med användning av lever STVi-index som primär indikator.
HVPG anses vara guldstandarden i vår studie och STVi användes för att kvantifiera STVi-indexet för levern hos patienter med levercirros. Forskare kommer att jämföra de två patientgrupperna, HVPG≥10 mmHg och HVPG<10 mmHg, för att se användningen av STVi i den icke-invasiva förutsägelsen av PH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Forskningsämnen: Försökspersoner inkluderades strikt i enlighet med förberedelseprocedurerna (inklusionskriterier, informerat samtycke), och med godkännande av etikkommittén vid Wenzhou Medical Universitys första anslutna sjukhus, samlades relevanta data in inom 1 vecka efter att patienterna var inskriven och före HVPG-testet..
- Klinisk baslinjeinformation och laboratoriedata: inklusive namn, kön, ålder, blodtryck, BMI (längd, vikt), orsaker till levercirros och annan allmän information, och relevanta laboratorietester, inklusive trombocytantal, hemoglobin, albumin, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, totalt bilirubin, kreatinin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, blodammoniak, etc.
- Konventionell ultraljuds- och färgdopplerundersökning i gråskala: inklusive leverartärens inre diameter, leverartärens toppflödeshastighet, leverartärens motståndsindex, portalvenstammens innerdiameter, portalvenens genomsnittliga flödeshastighet, mjältstorlek, etc.
- STVi-detektion: Använd färgdoppler-ultraljudssystemet (inklusive elastiska komponenter) från Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., utrustat med en bukkonvex array-sond med en sondfrekvens på 1~6 MHz. Sonden placerades i ryggläge eller lätt lutad åt vänster, med höger arm höjd och helt abducerad för att öka bredden på det interkostala utrymmet, och leverns viskoelastiska index för höger leverlob mättes mellan interkostalerna. Under mätningen ska försökspersonen hålla andan i 3 till 5 sekunder i ett lugnt tillstånd. Håll inte andan efter att ha tagit ett djupt andetag. Provtagningsramen ska placeras på ett ställe med enhetligt eko i leverparenkymet, undvika stora blodkärl, gallgångar och revben. Provtagningsramen ska vara så parallell med leverkapseln som möjligt och placerad 1 till 2 cm under leverkapseln och högst 6 cm. Området av intresse placeras företrädesvis i mitten av elastogrammet, och diametern på provtagningsramen rekommenderas att vara ≥1,5 cm. Ta medianen efter 3 giltiga mätningar av samma plats. Provtagningsresultaten kräver mätresultat ≥60 % och IQR/Median≤0,3.
- HVPG-detektion: Använd den högra halsvensmetoden, se den kinesiska expertkonsensus om klinisk tillämpning av hepatisk venös tryckgradient (2018-utgåvan) och välj ballongkatetern till levervenen under genomlysning, på avstånd från den nedre hålvenen 2 ~4 cm, vänta minst 20 s (vissa patienter kan ta längre tid att nå en stabil avläsning) och läs sedan av det fria hepatiska ventrycket (FHVP) efter att tryckvärdet är stabilt. Efter att ha injicerat kontrastmedel eller luft för att expandera ballongen för att helt blockera det hepatiska venösa blodflödet, vänta minst 40 s tills tryckvärdet är stabilt och läs sedan av Hepatic Venous Wedge Pressure (WHVP). Håll ballongen i uppblåst tillstånd, instruera patienten att hålla andan, injicera långsamt 5 ml kontrastmedel genom ballongkatetern och utför levervenografi för att bekräfta att det inte finns något kontrastmedelsreflux eller venös-venös kollateralshunt. Beräknat enligt formeln HVPG = WHVP - FHVP ska HVPG vara medelvärdet av 2 mätningar.
- Gruppera enligt HVPG-testresultaten och dela in dem i 2 grupper: CSPH-grupp (HVPG≥10 mmHg) och icke-CSPH-grupp (HVPG<10 mmHg).
- Bygg en modell: Sålla bort oberoende variabelinformation relaterad till förekomsten av CSPH genom modellvariabelscreening och korrelationsanalys, och använd den för att bygga en prediktionsmodell. Och etablera en Nomogram-modell för att realisera visualiseringen av modellen.
- Utvärdera modellen: Diskriminering av modellen: ROC-kurvanalys, C-index; Kalibrering av modellen: Hosmer-Lemeshow godhetstest, konsistenskurva (test); Klinisk nettonyttobedömning: Beslutskurveanalys (DCA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shihao Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 13857766918
- E-post: dcxshvip@wmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Shihao Xu
-
Kontakt:
- Shihao Xu, doctor's degree
- Telefonnummer: 13857766918
- E-post: dcxshvip@wmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år.
- Kliniskt diagnostiserad med cirros. Att uppfylla de diagnostiska kriterierna i 2019 års upplaga av "Cirrhosis Diagnosis and Treatment Guidelines": (1) Histologi förenlig med cirrosdiagnos; (2) Endoskopi visar esofageala gastriska varicer eller ektopiska varicer, exklusive icke-cirrhotic portal hypertension; (3) Bildundersökningar såsom ultraljud, LSM eller CT tyder på drag av cirros eller portal hypertoni: såsom splenomegali, portalven ≥1,3 cm, LSM-mätningar som möter diagnostiska trösklar för cirros av olika etiologier; (4) I avsaknad av histologi, endoskopi eller bildundersökningar tyder följande onormala indikatorer på förekomst av cirros (måste uppfylla 2 av de 4 kriterierna): a. PLT <100×10^9/L, utan andra förklaringar; b. Serum ALB <35 g/L, exklusive undernäring eller andra orsaker såsom njursjukdom; c. INR >1,3 eller förlängd PT (utsättande av trombolytika eller antikoagulantia i >7 dagar); d. AST/PLT-kvotindex (APRI): APRI-poäng för vuxna >2, med uppmärksamhet på påverkan av hepatotoxiska läkemedel och andra faktorer på APRI.
- Planerar att genomgå HVPG-testning och uppfylla indikationerna för HVPG-testning i "Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Hepatic Venous Pressure Gradient (2018-utgåvan)": (1) Bedömning av effektiviteten av läkemedelsbehandling för primär och sekundär prevention av esophageal gastric variceal blödning; (2) Förutsäga risken för blödning i matstrupen och variceal blödning och vägleda val av behandlingsplan; (3) Förutsäga risken, graden av progression och klinisk prognos för dekompenserade händelser vid cirros; (4) Utvärdering av effektiviteten av relaterade nya läkemedel; (5) Utvärdera noggrannheten hos relaterade icke-invasiva tekniker; (6) Diagnos och differentialdiagnos av portal hypertonityper.
- Kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Procedur efter TIPS;
- Post-hepatektomi splenektomi;
- Malignitet i levern;
- Portal ventrombos;
- Individer med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion;
- Gravida och postpartum kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSPH-gruppen
HVPG≥10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
|
Icke-CSPH-grupp
HVPG <10 mmHg
|
Conventional gray-scale ultrasound and color Doppler examination: including hepatic artery inner diameter, hepatic artery peak flow velocity, hepatic artery resistance index, portal vein trunk inner diameter, portal vein average flow velocity, spleen size, etc. STVi detection: Use the color Doppler ultrasound system (including elastic components) of Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., equipped with an abdominal convex array probe with a probe frequency of 1~6 MHz. The probe was placed in a supine position or slightly tilted to the left, with the right arm raised and fully abducted to increase the width of the intercostal space, and the liver viscoelastic index of the right lobe of the liver was measured between the intercostals. During measurement, the subject should hold his breath for 3 to 5 seconds in a calm state. Do not hold his breath after taking a deep breath. The sampling frame should be placed in a place with uniform echo in the liver parenchyma, avoiding large |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The STVi index
Tidsram: baseline, pre-intervention
|
The ultrasound STVi index is derived from the acoustic factors that describe the variation of shear wave speed with frequency.
The abdominal convex array probe equipped with the color Doppler ultrasound system (including elastic components) was used to measure the shear wave signals.This index is calculated using the Voigt model and a linear relationship model to determine viscosity and dispersion, employing specific computer algorithms to obtain the final value.
Since the STVi index is a new evaluation metric based on novel ultrasound technology, no clear maximum or minimum values have been reported.
STVi index is significantly higher in the CSPH group than in the non-CSPH group.
|
baseline, pre-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STVi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .