このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

永続的な腹腔神経叢ブロック:片側および両側の後部経皮的アプローチにおける疼痛スコアの比較

2024年3月16日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

この前向き介入的非ランダム化研究の目的は、上腹部癌患者の片側および両側後経皮神経溶解性腹腔神経叢ブロック(NCPB)の疼痛スコアを比較することでした。

回答を目指した主な質問は次のとおりです。

  1. 片側または両側の NCPB テクニックがより優れた鎮痛効果をもたらすかどうか
  2. これら 2 つのアプローチの間に合併症率の点で違いはありましたか? 片側または両側の神経溶解性腹腔神経叢ブロックが手術を受けたか否かに関係なく、参加者全員が上腹部がんを患っていました。

処置後の複数の時点での疼痛スコアと有害事象が記録されました。

調査の概要

詳細な説明

シンド泌尿器科・移植研究所からの治験委員会の認可と倫理審査委員会の承認後、患者は各グループ 15 人ずつの 2 つのグループに分けられました。 薬局担当者により、40 ミリリットルの治験薬が 50 ミリリットル (mL) の注射器で調製されました。 6時間の間、患者は経口(NPO)当たりゼロであり、書面によるインフォームドコンセントの後、患者は手術室に運ばれた。 生理食塩水を投与された糖尿病患者を除くすべての患者に、20 ゲージ (G) 静脈 (I/V) カニューレを通し、体重 1 kg あたり 10 mL の乳酸リンガーの注射を開始しました。 米国麻酔科医協会 (ASA) の基準、つまり心電図 (ECG)、酸素飽和度 (SpO2)、および非観血的血圧 (NIBP) に従ってモニターを適用し、バイタルを 5 分間隔 (min) で記録しました。 次に、患者は手術台に腹臥位となり、腕をアームボード上に置きました。 肋骨と腸骨稜の間の腹部の下に枕を置きました。

まず、C アーム透視下で第 12 胸椎 (T12) と第 1 腰椎 (L1) の間にマークを付けました。 次いで、L3椎骨の棘突起から側方5cmと7cmの点の間に線を引いた。 注射 2% 単純キシロカイン 3 ~ 5 ミリリットル (mL) を局所的に浸潤し、20 センチメートル (cm) 22 ゲージ (G) のチバ針を皮膚に対して 45 度の角度で挿入し、内側および橈側方向に向けました。 L1椎骨の本体と接触した後、針が引き抜かれ、針の先端がL1椎骨の本体から滑り落ちるまで、針シャフトと皮膚との間の角度を増加させて再挿入された。 次に、針を T12 および L1 椎骨の前に 1 ~ 1.5 cm 進めました。 針の位置は、C アーム透視下で放射線不透過性色素を使用して椎骨の前面および側面図で確認されました。 針の先端を適切に確認した後、無水アルコール 40 mL を片側ブロックに注入しました。 一方、両側技術では、両側に 20 mL の無水アルコールが注入されました。 薬剤投与中および投与後、L1 椎骨本体および腰筋筋膜の前方で薬剤分布のパターンが非常に注意深く観察され、内臓および I/V 薬剤投与は避けられました。 アルコール投与後、0.25%ブピバカイン5mLを投与し、針を抜去した。 患者は 20 分間うつ伏せの姿勢を保った。 患者は仰向けになり、バイタル状態をモニタリングするために麻酔後治療室(PACU)に移動し、30分間その後病棟に移動した。 疼痛スコアは、PACU で直ちに記録され、30 分後に記録され、その後 6、12、および 24 時間後に記録されました。 患者は24時間後または安定したときに退院し、手術後7日、1か月、3か月、6か月後、または患者が6か月前に死亡した場合は死亡するまで、電話での会話や外来診療で痛みのスコアを記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての上腹部悪性腫瘍成人患者
  • 緩和ケアに関して、
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 7 以上である

除外基準:

  • 抗凝固薬を服用している患者、
  • INR > 1.50 または
  • 血小板数 < 80000、
  • インフォームドコンセントを提供できない、または
  • 以前に腹腔神経叢介入を受けたことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:一方的アプローチグループ
このグループの患者は、NCPB に対して片側経皮後方アプローチを受けています。 処置は透視下で行われました
片側神経溶解性腹腔神経叢ブロック群に割り当てられた参加者は、画像誘導下で腹腔神経叢に無水アルコール溶液を片側に注射するという低侵襲処置を受けました。 この手順は経験豊富な介入疼痛専門医によって行われました。 注射の前に局所麻酔を行い、不快感を最小限に抑えます。 正しく配置されたら、指定された領域に針が挿入され、腹部からの痛みの信号の伝達に関与する神経経路を遮断するために少量の無水アルコールが注入されました。 この介入は、慢性腹痛に苦しむ参加者に長期的な痛みの軽減を提供することを目的としています。
アクティブコンパレータ:二国間アプローチグループ
このグループの患者は、同じ手順のガイダンスに従って、NCPB に対する両側経皮後方アプローチを受けています。
両側の神経溶解性腹腔神経叢ブロックグループに割り当てられた参加者は、腹腔神経叢に無水アルコールの注射を両側から投与したことを除いて、上記と同様の低侵襲処置を受けました。 この処置は、経験豊富な介入疼痛専門医によって画像ガイドの下で行われ、患者の快適性を確保するために注射前に局所麻酔が施されました。 針を正しく配置した後、腹腔神経叢の両側に無水アルコールを注射して、腹部からの痛みの信号の伝達に関与する神経経路を遮断しました。 この介入は、腹腔神経叢の両側をターゲットにするという追加の利点とともに、片側アプローチと比較して同等または潜在的に増強された長期疼痛緩和を提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleを使用した疼痛スコア
時間枠:術後6ヶ月
視覚的なアナログ スケールは、最小値 0 (痛みなし) と最大値 10 (想像できる最悪の痛み) を持つ長さ 10 cm の水平線で構成されます。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧の変化
時間枠:処置から4時間後
ベースライン(処置前)から処置後4時間までの平均動脈圧の変化。 平均動脈圧は、非侵襲的な自動血圧リーダーによって測定されました。
処置から4時間後
患者が報告した吐き気の発生率
時間枠:処置から24時間後
吐き気は、患者が嘔吐したいと報告した感覚として定義されました。 発生率は、追跡期間中に少なくとも 1 回吐き気を経験したと報告した患者の割合として報告されます。
処置から24時間後
嘔吐の発生率
時間枠:処置から24時間後
嘔吐の発生と頻度は、患者の自己申告または臨床観察を通じて記録されました。
処置から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS、Professor Dept of Anaesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月25日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月16日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する