- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316908
Permanent Celiac Plexus Block: Sammenligning af smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan tilgang
Målet med denne prospektive, interventionelle, ikke-randomiserede undersøgelse var at sammenligne smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan neurolytisk celiac plexus blok (NCPB) hos patienter med øvre abdominal cancer.
De vigtigste spørgsmål, som det sigtede at besvare er:
- Uanset om unilateral eller bilateral NCPB teknik har en bedre smertelindring
- Var der nogen forskel med hensyn til komplikationsrater mellem disse to tilgange. Alle deltagere havde øvre abdominal cancer, uanset om de blev opereret eller ikke-operabel cancer, fik en unilateral eller bilateral neurolytisk celiac plexus blok.
Smertescore og uønskede hændelser på flere tidspunkter efter proceduren blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra Institutional Research Committee og Ethical Review Committee godkendelse fra Sindh Institute of Urology & Transplantation, blev patienterne opdelt i to grupper, 15 patienter i hver gruppe. Fyrre milliliter af undersøgelseslægemidlet blev fremstillet i en 50 milliliter (ml) sprøjte af en apoteksperson. Patienterne var nul per oral (NPO) i seks timer, og efter et skriftligt informeret samtykke blev patienterne bragt på operationsstuen. En 20-gauge (G) intravenøs (I/V) kanyle blev passeret og påbegyndt injektion ringer lactat ved 10 ml/kg legemsvægt, for alle patienter undtagen diabetisk mellitus, som modtog normalt saltvand. Monitorer blev anvendt i henhold til American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder, dvs. elektrokardiogram (EKG), iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP), og vitale værdier blev registreret med intervaller på 5 minutter (min). Patienterne blev derefter anbragt tilbøjelige på operationsbordet, og deres arme blev hvilet på armbrættet. Puder blev placeret under maven mellem ribbenene og hoftekammen.
Først blev der lavet et mærke mellem 12 Thoracic (T12) og 1. Lumbar (L1) hvirvel under den fluoroskopiske C-armvisning. Derefter blev der tegnet en linje mellem punkterne 5 og 7 cm lateralt fra den spinøse proces af L3-hvirvelen. Injektion 2% almindelig xylocain 3-5 milliliter (ml) blev lokalt infiltreret, og en 20-centimeter (cm) 22 gauge (G) Chiba-nål blev indsat i en vinkel på 45 grader med huden og rettet medialt og i cephalic retning. Efter at have haft kontakt med kroppen af L1-hvirvelen blev nålen trukket tilbage og genindsat med en øget vinkel mellem nåleskaftet og huden, indtil spidsen af nålen gled af kroppen af L1-hvirvlen. Derefter blev nålen fremført 1-1,5 cm foran T12 & L1 hvirvlerne. Nålens position blev bekræftet i den forreste og laterale visning af hvirvlen ved hjælp af røntgenfast farvestof under et fluoroskopisk C-armbillede. Efter korrekt bekræftelse af nålespidsen blev 40 ml absolut alkohol injiceret i den ensidige blok. Mens der i den bilaterale teknik blev injiceret 20 ml absolut alkohol på begge sider. Under og efter lægemiddeladministrationen blev mønsteret af lægemiddelfordelingen observeret meget omhyggeligt foran kroppen af L1-hvirvelen og psoas fascia, og enhver visceral og I/V lægemiddeladministration blev undgået. Efter alkoholindgivelse blev der givet 0,25 % Bupivacaine 5 ml, og derefter blev nålen trukket ud. Patienten forblev i liggende stilling i 20 minutter. Efter at patienterne var blevet liggende på ryggen og flyttet til post-anæstesi-afdelingen (PACU) for overvågning af vitale i 30 minutter, hvorefter de skiftede til afdelingen. Smertescore blev registreret med det samme og derefter efter 30 minutter i PACU, derefter efter 6, 12 og 24 timer. Patienterne blev udskrevet efter 24 timer, eller når de var stabile, blev smertescore registreret ved telefonsamtale/ambulatoriebesøg 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren eller indtil døden, hvis patienten udløb inden 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med malignitet i øvre abdomen
- om palliativ pleje,
- med en visuel analog skala (VAS) på mere end 7
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulerende medicin,
- have en INR > 1,50 og eller
- Blodpladeantal < 80000,
- manglende evne til at give informeret samtykke, eller
- dem, der tidligere har gennemgået cøliaki plexus intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral Approach Group
Patienter i denne gruppe har modtaget en unilateral perkutan posterior tilgang til NCPB.
Proceduren blev udført under fluoroskopisk vejledning
|
Deltagere, der blev tildelt den unilaterale neurolytiske plexus cøliaki, gennemgik en minimalt invasiv procedure, hvor en opløsning af absolut alkohol blev injiceret ensidigt i plexus cøliaki under billedvejledning.
Indgrebet blev udført af en erfaren interventionel smertespecialist.
Før injektionen blev der givet lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
Når den først var placeret korrekt, blev en nål indsat i det udpegede område, og en lille mængde absolut alkohol blev injiceret for at forstyrre de neurale veje, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler fra maveregionen.
Interventionen har til formål at give langvarig smertelindring til deltagere, der lider af kroniske mavesmerter.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral tilgangsgruppe
Patienter i denne gruppe har gennemgået en bilateral perkutan posterior tilgang til NCPB efter samme proceduremæssige vejledning.
|
Deltagere allokeret til den bilaterale neurolytiske celiac plexus blok gruppe gennemgik en lignende minimalt invasiv procedure som beskrevet ovenfor, med undtagelse af, at injektionen af absolut alkohol blev administreret bilateralt i celiac plexus.
Proceduren blev udført af en erfaren interventionel smertespecialist under billedvejledning, med lokalbedøvelse indgivet før injektionen for at sikre patientens komfort.
Efter korrekt nåleplacering blev absolut alkohol sprøjtet ind i begge sider af plexus cøliaki for at forstyrre neurale veje, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler fra abdominalområdet.
Interventionen sigter mod at give sammenlignelig eller potentielt forbedret langsigtet smertelindring sammenlignet med den unilaterale tilgang, med den yderligere fordel at målrette begge sider af plexus cøliaki.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Den visuelle analoge skala består af en 10 cm lang vandret linje, med en minimumsværdi på 0 (ingen smerte) og en maksimal værdi på 10 (værst tænkelige smerte).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline (før proceduren) til 4 timer efter proceduren.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev målt med en ikke-invasiv automatiseret blodtryksaflæser.
|
4 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af patientrapporteret kvalmefølelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Kvalme blev defineret som patientens rapporterede følelse af trang til at kaste op.
Forekomsten vil blive rapporteret som procentdelen af patienter, der rapporterer at opleve kvalme mindst én gang i løbet af opfølgningsperioden.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Forekomsten og hyppigheden af opkastning blev dokumenteret gennem patientens selvrapportering eller klinisk observation.
|
24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Kræftsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-2019/A187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Unilateral neurolytisk cøliaki-plexusblok med absolut alkohol
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Mavekræft | Kræftsmerter | Visceral smerte | Kræftrelateret smerte | Kræft, ondartede tumorer | Cøliaki ganglier | Sympatiske ganglierBrasilien