Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permanent Celiac Plexus Block: Sammenligning af smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan tilgang

16. marts 2024 opdateret af: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Målet med denne prospektive, interventionelle, ikke-randomiserede undersøgelse var at sammenligne smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan neurolytisk celiac plexus blok (NCPB) hos patienter med øvre abdominal cancer.

De vigtigste spørgsmål, som det sigtede at besvare er:

  1. Uanset om unilateral eller bilateral NCPB teknik har en bedre smertelindring
  2. Var der nogen forskel med hensyn til komplikationsrater mellem disse to tilgange. Alle deltagere havde øvre abdominal cancer, uanset om de blev opereret eller ikke-operabel cancer, fik en unilateral eller bilateral neurolytisk celiac plexus blok.

Smertescore og uønskede hændelser på flere tidspunkter efter proceduren blev registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Institutional Research Committee og Ethical Review Committee godkendelse fra Sindh Institute of Urology & Transplantation, blev patienterne opdelt i to grupper, 15 patienter i hver gruppe. Fyrre milliliter af undersøgelseslægemidlet blev fremstillet i en 50 milliliter (ml) sprøjte af en apoteksperson. Patienterne var nul per oral (NPO) i seks timer, og efter et skriftligt informeret samtykke blev patienterne bragt på operationsstuen. En 20-gauge (G) intravenøs (I/V) kanyle blev passeret og påbegyndt injektion ringer lactat ved 10 ml/kg legemsvægt, for alle patienter undtagen diabetisk mellitus, som modtog normalt saltvand. Monitorer blev anvendt i henhold til American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder, dvs. elektrokardiogram (EKG), iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP), og vitale værdier blev registreret med intervaller på 5 minutter (min). Patienterne blev derefter anbragt tilbøjelige på operationsbordet, og deres arme blev hvilet på armbrættet. Puder blev placeret under maven mellem ribbenene og hoftekammen.

Først blev der lavet et mærke mellem 12 Thoracic (T12) og 1. Lumbar (L1) hvirvel under den fluoroskopiske C-armvisning. Derefter blev der tegnet en linje mellem punkterne 5 og 7 cm lateralt fra den spinøse proces af L3-hvirvelen. Injektion 2% almindelig xylocain 3-5 milliliter (ml) blev lokalt infiltreret, og en 20-centimeter (cm) 22 gauge (G) Chiba-nål blev indsat i en vinkel på 45 grader med huden og rettet medialt og i cephalic retning. Efter at have haft kontakt med kroppen af ​​L1-hvirvelen blev nålen trukket tilbage og genindsat med en øget vinkel mellem nåleskaftet og huden, indtil spidsen af ​​nålen gled af kroppen af ​​L1-hvirvlen. Derefter blev nålen fremført 1-1,5 cm foran T12 & L1 hvirvlerne. Nålens position blev bekræftet i den forreste og laterale visning af hvirvlen ved hjælp af røntgenfast farvestof under et fluoroskopisk C-armbillede. Efter korrekt bekræftelse af nålespidsen blev 40 ml absolut alkohol injiceret i den ensidige blok. Mens der i den bilaterale teknik blev injiceret 20 ml absolut alkohol på begge sider. Under og efter lægemiddeladministrationen blev mønsteret af lægemiddelfordelingen observeret meget omhyggeligt foran kroppen af ​​L1-hvirvelen og psoas fascia, og enhver visceral og I/V lægemiddeladministration blev undgået. Efter alkoholindgivelse blev der givet 0,25 % Bupivacaine 5 ml, og derefter blev nålen trukket ud. Patienten forblev i liggende stilling i 20 minutter. Efter at patienterne var blevet liggende på ryggen og flyttet til post-anæstesi-afdelingen (PACU) for overvågning af vitale i 30 minutter, hvorefter de skiftede til afdelingen. Smertescore blev registreret med det samme og derefter efter 30 minutter i PACU, derefter efter 6, 12 og 24 timer. Patienterne blev udskrevet efter 24 timer, eller når de var stabile, blev smertescore registreret ved telefonsamtale/ambulatoriebesøg 7 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren eller indtil døden, hvis patienten udløb inden 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter med malignitet i øvre abdomen
  • om palliativ pleje,
  • med en visuel analog skala (VAS) på mere end 7

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antikoagulerende medicin,
  • have en INR > 1,50 og eller
  • Blodpladeantal < 80000,
  • manglende evne til at give informeret samtykke, eller
  • dem, der tidligere har gennemgået cøliaki plexus intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral Approach Group
Patienter i denne gruppe har modtaget en unilateral perkutan posterior tilgang til NCPB. Proceduren blev udført under fluoroskopisk vejledning
Deltagere, der blev tildelt den unilaterale neurolytiske plexus cøliaki, gennemgik en minimalt invasiv procedure, hvor en opløsning af absolut alkohol blev injiceret ensidigt i plexus cøliaki under billedvejledning. Indgrebet blev udført af en erfaren interventionel smertespecialist. Før injektionen blev der givet lokalbedøvelse for at minimere ubehag. Når den først var placeret korrekt, blev en nål indsat i det udpegede område, og en lille mængde absolut alkohol blev injiceret for at forstyrre de neurale veje, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler fra maveregionen. Interventionen har til formål at give langvarig smertelindring til deltagere, der lider af kroniske mavesmerter.
Aktiv komparator: Bilateral tilgangsgruppe
Patienter i denne gruppe har gennemgået en bilateral perkutan posterior tilgang til NCPB efter samme proceduremæssige vejledning.
Deltagere allokeret til den bilaterale neurolytiske celiac plexus blok gruppe gennemgik en lignende minimalt invasiv procedure som beskrevet ovenfor, med undtagelse af, at injektionen af ​​absolut alkohol blev administreret bilateralt i celiac plexus. Proceduren blev udført af en erfaren interventionel smertespecialist under billedvejledning, med lokalbedøvelse indgivet før injektionen for at sikre patientens komfort. Efter korrekt nåleplacering blev absolut alkohol sprøjtet ind i begge sider af plexus cøliaki for at forstyrre neurale veje, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler fra abdominalområdet. Interventionen sigter mod at give sammenlignelig eller potentielt forbedret langsigtet smertelindring sammenlignet med den unilaterale tilgang, med den yderligere fordel at målrette begge sider af plexus cøliaki.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Den visuelle analoge skala består af en 10 cm lang vandret linje, med en minimumsværdi på 0 (ingen smerte) og en maksimal værdi på 10 (værst tænkelige smerte). Højere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline (før proceduren) til 4 timer efter proceduren. Det gennemsnitlige arterielle tryk blev målt med en ikke-invasiv automatiseret blodtryksaflæser.
4 timer efter proceduren
Forekomst af patientrapporteret kvalmefølelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Kvalme blev defineret som patientens rapporterede følelse af trang til at kaste op. Forekomsten vil blive rapporteret som procentdelen af ​​patienter, der rapporterer at opleve kvalme mindst én gang i løbet af opfølgningsperioden.
24 timer efter proceduren
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Forekomsten og hyppigheden af ​​opkastning blev dokumenteret gennem patientens selvrapportering eller klinisk observation.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Unilateral neurolytisk cøliaki-plexusblok med absolut alkohol

Abonner