- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316908
Bloqueo permanente del plexo celíaco: comparación de la puntuación del dolor en el abordaje percutáneo posterior unilateral y bilateral
El objetivo de este estudio prospectivo, intervencionista y no aleatorizado fue comparar la puntuación del dolor en el bloqueo neurolítico percutáneo posterior del plexo celíaco (NCPB) unilateral y bilateral en pacientes con cáncer de abdomen superior.
Las principales preguntas que pretendía responder son:
- Si la técnica NCPB unilateral o bilateral tiene un mejor alivio del dolor
- ¿Hubo alguna diferencia en términos de tasas de complicaciones entre estos dos enfoques? Todos los participantes tenían cáncer abdominal superior, ya fuera cáncer operado o no operable, recibieron un bloqueo neurolítico del plexo celíaco unilateral o bilateral.
Se registraron las puntuaciones de dolor y los eventos adversos en múltiples momentos posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la autorización del Comité de Investigación Institucional y la aprobación del Comité de Revisión Ética del Instituto Sindh de Urología y Trasplantes, los pacientes se dividieron en dos grupos, 15 pacientes en cada grupo. Un empleado de farmacia preparó cuarenta mililitros del fármaco del estudio en una jeringa de 50 mililitros (ml). Los pacientes no recibieron tratamiento oral (NPO) durante seis horas y, después de un consentimiento informado por escrito, los pacientes fueron llevados al quirófano. Se pasó una cánula intravenosa (I/V) de calibre 20 (G) y se inició la inyección de lactato ringer a 10 ml/kg de peso corporal, para todos los pacientes, excepto para los diabéticos mellitus que recibieron solución salina normal. Se aplicaron monitores según los estándares de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA), es decir, electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno (SpO2) y presión arterial no invasiva (NIBP), y los signos vitales se registraron a intervalos de 5 minutos (min). Luego se colocó a los pacientes boca abajo en la mesa de operaciones y sus brazos descansaron sobre el reposabrazos. Se colocaron almohadas debajo del abdomen, entre las costillas y la cresta ilíaca.
Primero, se hizo una marca entre la 12ª vértebra torácica (T12) y la 1ª vértebra lumbar (L1) bajo la vista fluoroscópica del brazo C. Luego se trazó una línea entre los puntos a 5 y 7 cm lateral de la apófisis espinosa de la vértebra L3. Se infiltró localmente una inyección de xilocaína simple al 2%, 3-5 mililitros (mL) y se insertó una aguja Chiba de 20 centímetros (cm) calibre 22 (G) en un ángulo de 45 grados con la piel y se dirigió medialmente y en dirección cefálica. Después de hacer contacto con el cuerpo de la vértebra L1, la aguja se retiró y se reinsertó con un ángulo mayor entre el eje de la aguja y la piel hasta que la punta de la aguja se deslizó fuera del cuerpo de la vértebra L1. Luego, se avanzó la aguja entre 1 y 1,5 cm por delante de las vértebras T12 y L1. La posición de la aguja se confirmó en las vistas anterior y lateral de la vértebra con la ayuda de un tinte radiopaco bajo una vista fluoroscópica del brazo en C. Luego de la correcta confirmación de la punta de la aguja, se inyectaron 40 mL de alcohol absoluto en el bloque unilateral. Mientras que en la técnica bilateral se inyectaron 20 mL de alcohol absoluto por ambos lados. Durante y después de la administración del fármaco, el patrón de distribución del fármaco se observó muy cuidadosamente por delante del cuerpo de la vértebra L1 y la fascia del psoas, y se evitó cualquier administración visceral e I/V del fármaco. Luego de la administración de alcohol se le administró Bupivacaína al 0,25 % 5 mL y luego se retiró la aguja. El paciente permaneció en decúbito prono durante 20 minutos. Después de que los pacientes fueron colocados en decúbito supino y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para controlar los signos vitales durante 30 minutos, después de lo cual fueron trasladados a la sala. La puntuación del dolor se registró inmediatamente y luego a los 30 minutos en la PACU, luego a las 6, 12 y 24 horas. Los pacientes fueron dados de alta después de 24 horas o cuando estaban estables, la puntuación del dolor se registró en conversaciones telefónicas/visitas a la clínica ambulatoria a los 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento o hasta la muerte si el paciente falleció antes de los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con malignidad abdominal superior.
- sobre cuidados paliativos,
- tener una escala visual analógica (EVA) de más de 7
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes,
- tener un INR > 1,50 y/o
- Recuento de plaquetas <80000,
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado, o
- aquellos que se han sometido previamente a una intervención del plexo celíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de enfoque unilateral
Los pacientes de este grupo han recibido un abordaje posterior percutáneo unilateral para NCPB.
El procedimiento se realizó bajo guía fluoroscópica.
|
Los participantes asignados al grupo de bloqueo neurolítico unilateral del plexo celíaco se sometieron a un procedimiento mínimamente invasivo en el que se inyectó unilateralmente una solución de alcohol absoluto en el plexo celíaco bajo guía por imágenes.
El procedimiento fue realizado por un especialista en dolor intervencionista con experiencia.
Antes de la inyección, se administró anestesia local para minimizar las molestias.
Una vez colocado correctamente, se insertó una aguja en el área designada y se inyectó una pequeña cantidad de alcohol absoluto para interrumpir las vías neuronales responsables de transmitir las señales de dolor desde la región abdominal.
La intervención tiene como objetivo proporcionar alivio del dolor a largo plazo a los participantes que padecen dolor abdominal crónico.
|
|
Comparador activo: Grupo de enfoque bilateral
Los pacientes de este grupo se han sometido a un abordaje posterior percutáneo bilateral para NCPB, siguiendo la misma guía de procedimiento.
|
Los participantes asignados al grupo de bloqueo neurolítico bilateral del plexo celíaco se sometieron a un procedimiento mínimamente invasivo similar al descrito anteriormente, con la excepción de que la inyección de alcohol absoluto se administró bilateralmente en el plexo celíaco.
El procedimiento fue realizado por un especialista en dolor intervencionista con experiencia bajo guía por imágenes, y se administró anestesia local antes de la inyección para garantizar la comodidad del paciente.
Tras la colocación correcta de la aguja, se inyectó alcohol absoluto en ambos lados del plexo celíaco para interrumpir las vías neuronales responsables de transmitir las señales de dolor desde la región abdominal.
La intervención tiene como objetivo proporcionar un alivio del dolor a largo plazo comparable o potencialmente mejorado en comparación con el enfoque unilateral, con el beneficio adicional de apuntar a ambos lados del plexo celíaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor mediante la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
|
La escala visual analógica consta de una línea horizontal de 10 cm de largo, con un valor mínimo de 0 (sin dolor) y un valor máximo de 10 (peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
6 meses post-procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 horas post-procedimiento
|
Cambio en la presión arterial media desde el inicio (antes del procedimiento) hasta 4 horas después del procedimiento.
La presión arterial media se midió mediante un lector de presión arterial automatizado no invasivo.
|
4 horas post-procedimiento
|
|
Incidencia de sensación de náuseas informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas post-procedimiento
|
Las náuseas se definieron como la sensación de necesidad de vomitar informada por el paciente.
La incidencia se informará como el porcentaje de pacientes que informan haber experimentado náuseas al menos una vez durante el período de seguimiento.
|
24 horas post-procedimiento
|
|
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas post-procedimiento
|
La aparición y frecuencia de los vómitos se documentaron mediante el autoinforme del paciente o la observación clínica.
|
24 horas post-procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- ERC-2019/A187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .