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Bloc permanent du plexus coeliaque : comparaison du score de douleur dans l'approche percutanée postérieure unilatérale et bilatérale

16 mars 2024 mis à jour par: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Le but de cette étude prospective, interventionnelle et non randomisée était de comparer le score de douleur dans le bloc neurolytique percutané postérieur unilatéral et bilatéral du plexus coeliaque (NCPB) chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen supérieur.

Les principales questions auxquelles elle visait à répondre sont :

  1. Que la technique NCPB unilatérale ou bilatérale ait un meilleur soulagement de la douleur
  2. Y a-t-il eu une différence en termes de taux de complications entre ces deux approches. Tous les participants atteints d'un cancer de l'abdomen supérieur, qu'ils soient opérés ou non opérables, ont reçu un bloc neurolytique du plexus coeliaque unilatéral ou bilatéral.

Les scores de douleur et les événements indésirables à plusieurs moments après la procédure ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'autorisation du comité de recherche institutionnel et l'approbation du comité d'examen éthique de l'Institut d'urologie et de transplantation du Sindh, les patients ont été divisés en deux groupes, 15 patients dans chaque groupe. Quarante millilitres du médicament à l’étude ont été préparés dans une seringue de 50 millilitres (mL) par un pharmacien. Les patients étaient nuls par voie orale (NPO) pendant six heures et après un consentement éclairé écrit, les patients ont été amenés en salle d'opération. Une canule intraveineuse (I/V) de calibre 20 (G) a été passée et a commencé l'injection de ringer lactate à 10 ml/kg de poids corporel, pour tous les patients, à l'exception des diabétiques sucrés, qui ont reçu une solution saline normale. Les moniteurs ont été appliqués conformément aux normes de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), c'est-à-dire l'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène (SpO2) et la pression artérielle non invasive (NIBP), et les signes vitaux ont été enregistrés à des intervalles de 5 minutes (min). Les patients étaient ensuite positionnés à plat ventre sur la table d'opération et leurs bras reposaient sur le repose-bras. Des oreillers étaient placés sous l'abdomen, entre les côtes et la crête iliaque.

Tout d’abord, une marque a été faite entre la 12e vertèbre thoracique (T12) et la 1ère vertèbre lombaire (L1) sous la vue fluoroscopique du bras C. Ensuite, une ligne a été tracée entre les points situés à 5 et 7 cm latéralement de l'apophyse épineuse de la vertèbre L3. Une injection de 2 % de xylocaïne ordinaire, 3 à 5 millilitres (mL), a été infiltrée localement et une aiguille Chiba de 20 centimètres (cm) de calibre 22 (G) a été insérée à un angle de 45 degrés avec la peau et dirigée médialement et dans la direction céphalique. Après avoir pris contact avec le corps de la vertèbre L1, l'aiguille a été retirée et réinsérée avec un angle accru entre la tige de l'aiguille et la peau jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille glisse du corps de la vertèbre L1. Ensuite, l'aiguille a été avancée de 1 à 1,5 cm devant les vertèbres T12 et L1. La position de l'aiguille a été confirmée sur les vues antérieure et latérale de la vertèbre à l'aide d'un colorant radio-opaque sous une vue fluoroscopique du bras C. Après confirmation correcte de la pointe de l'aiguille, 40 ml d'alcool absolu ont été injectés dans le bloc unilatéral. Alors que dans la technique bilatérale, 20 ml d’alcool absolu des deux côtés ont été injectés. Pendant et après l'administration du médicament, le schéma de distribution du médicament a été observé très attentivement en avant du corps de la vertèbre L1 et du fascia psoas, et toute administration de médicament viscérale et I/V a été évitée. Après administration d'alcool, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés, puis l'aiguille a été retirée. Le patient est resté en position couchée pendant 20 minutes. Après que les patients ont été retournés sur le dos et transférés vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour la surveillance des signes vitaux pendant 30 minutes, après quoi ils ont été transférés dans le service. Le score de douleur a été enregistré immédiatement puis à 30 minutes en PACU, puis à 6, 12 et 24 heures. Les patients sont sortis après 24 heures ou lorsqu'ils sont stables, le score de douleur a été enregistré lors de conversations téléphoniques/visites ambulatoires à 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention ou jusqu'au décès si le patient est décédé avant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes atteints d’une tumeur maligne de l’abdomen supérieur
  • sur les soins palliatifs,
  • avoir une échelle visuelle analogique (EVA) supérieure à 7

Critère d'exclusion:

  • Patients sous médicaments anticoagulants,
  • avoir un INR > 1,50 et/ou
  • Nombre de plaquettes < 80 000,
  • incapacité à fournir un consentement éclairé, ou
  • ceux qui ont déjà subi une intervention sur le plexus coeliaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'approche unilatérale
Les patients de ce groupe ont reçu une approche postérieure percutanée unilatérale pour le NCPB. L’intervention a été réalisée sous contrôle fluoroscopique
Les participants affectés au groupe de bloc neurolytique unilatéral du plexus coeliaque ont subi une procédure mini-invasive au cours de laquelle une solution d'alcool absolu a été injectée unilatéralement dans le plexus coeliaque sous guidage d'image. La procédure a été réalisée par un spécialiste interventionnel expérimenté de la douleur. Avant l’injection, une anesthésie locale a été administrée pour minimiser l’inconfort. Une fois correctement positionnée, une aiguille a été insérée dans la zone désignée et une petite quantité d’alcool absolu a été injectée pour perturber les voies neuronales responsables de la transmission des signaux de douleur depuis la région abdominale. L'intervention vise à fournir un soulagement à long terme de la douleur aux participants souffrant de douleurs abdominales chroniques.
Comparateur actif: Groupe d'approche bilatérale
Les patients de ce groupe ont subi une approche postérieure percutanée bilatérale pour NCPB, suivant les mêmes directives procédurales.
Les participants affectés au groupe de bloc neurolytique bilatéral du plexus coeliaque ont subi une procédure mini-invasive similaire à celle décrite ci-dessus, à l'exception du fait que l'injection d'alcool absolu a été administrée bilatéralement dans le plexus coeliaque. La procédure a été réalisée par un spécialiste interventionnel expérimenté de la douleur sous guidage d'image, avec une anesthésie locale administrée avant l'injection pour assurer le confort du patient. Après le placement correct de l'aiguille, de l'alcool absolu a été injecté des deux côtés du plexus coeliaque pour perturber les voies neuronales responsables de la transmission des signaux de douleur depuis la région abdominale. L'intervention vise à fournir un soulagement de la douleur à long terme comparable ou potentiellement amélioré par rapport à l'approche unilatérale, avec l'avantage supplémentaire de cibler les deux côtés du plexus coeliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois après l'intervention
L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne horizontale de 10 cm de long, avec une valeur minimale de 0 (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: 4 heures après l'intervention
Modification de la pression artérielle moyenne entre le départ (avant l'intervention) et 4 heures après l'intervention. La pression artérielle moyenne a été mesurée par un lecteur de tension artérielle automatisé non invasif.
4 heures après l'intervention
Incidence des nausées signalées par les patients
Délai: 24 heures après l'intervention
Les nausées étaient définies comme une sensation d’envie de vomir signalée par le patient. L'incidence sera rapportée comme le pourcentage de patients qui déclarent avoir ressenti des nausées au moins une fois au cours de la période de suivi.
24 heures après l'intervention
Incidence des vomissements
Délai: 24 heures après l'intervention
La survenue et la fréquence des vomissements ont été documentées par les patients eux-mêmes ou par l'observation clinique.
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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