- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316908
Bloc permanent du plexus coeliaque : comparaison du score de douleur dans l'approche percutanée postérieure unilatérale et bilatérale
Le but de cette étude prospective, interventionnelle et non randomisée était de comparer le score de douleur dans le bloc neurolytique percutané postérieur unilatéral et bilatéral du plexus coeliaque (NCPB) chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen supérieur.
Les principales questions auxquelles elle visait à répondre sont :
- Que la technique NCPB unilatérale ou bilatérale ait un meilleur soulagement de la douleur
- Y a-t-il eu une différence en termes de taux de complications entre ces deux approches. Tous les participants atteints d'un cancer de l'abdomen supérieur, qu'ils soient opérés ou non opérables, ont reçu un bloc neurolytique du plexus coeliaque unilatéral ou bilatéral.
Les scores de douleur et les événements indésirables à plusieurs moments après la procédure ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'autorisation du comité de recherche institutionnel et l'approbation du comité d'examen éthique de l'Institut d'urologie et de transplantation du Sindh, les patients ont été divisés en deux groupes, 15 patients dans chaque groupe. Quarante millilitres du médicament à l’étude ont été préparés dans une seringue de 50 millilitres (mL) par un pharmacien. Les patients étaient nuls par voie orale (NPO) pendant six heures et après un consentement éclairé écrit, les patients ont été amenés en salle d'opération. Une canule intraveineuse (I/V) de calibre 20 (G) a été passée et a commencé l'injection de ringer lactate à 10 ml/kg de poids corporel, pour tous les patients, à l'exception des diabétiques sucrés, qui ont reçu une solution saline normale. Les moniteurs ont été appliqués conformément aux normes de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), c'est-à-dire l'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène (SpO2) et la pression artérielle non invasive (NIBP), et les signes vitaux ont été enregistrés à des intervalles de 5 minutes (min). Les patients étaient ensuite positionnés à plat ventre sur la table d'opération et leurs bras reposaient sur le repose-bras. Des oreillers étaient placés sous l'abdomen, entre les côtes et la crête iliaque.
Tout d’abord, une marque a été faite entre la 12e vertèbre thoracique (T12) et la 1ère vertèbre lombaire (L1) sous la vue fluoroscopique du bras C. Ensuite, une ligne a été tracée entre les points situés à 5 et 7 cm latéralement de l'apophyse épineuse de la vertèbre L3. Une injection de 2 % de xylocaïne ordinaire, 3 à 5 millilitres (mL), a été infiltrée localement et une aiguille Chiba de 20 centimètres (cm) de calibre 22 (G) a été insérée à un angle de 45 degrés avec la peau et dirigée médialement et dans la direction céphalique. Après avoir pris contact avec le corps de la vertèbre L1, l'aiguille a été retirée et réinsérée avec un angle accru entre la tige de l'aiguille et la peau jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille glisse du corps de la vertèbre L1. Ensuite, l'aiguille a été avancée de 1 à 1,5 cm devant les vertèbres T12 et L1. La position de l'aiguille a été confirmée sur les vues antérieure et latérale de la vertèbre à l'aide d'un colorant radio-opaque sous une vue fluoroscopique du bras C. Après confirmation correcte de la pointe de l'aiguille, 40 ml d'alcool absolu ont été injectés dans le bloc unilatéral. Alors que dans la technique bilatérale, 20 ml d’alcool absolu des deux côtés ont été injectés. Pendant et après l'administration du médicament, le schéma de distribution du médicament a été observé très attentivement en avant du corps de la vertèbre L1 et du fascia psoas, et toute administration de médicament viscérale et I/V a été évitée. Après administration d'alcool, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été administrés, puis l'aiguille a été retirée. Le patient est resté en position couchée pendant 20 minutes. Après que les patients ont été retournés sur le dos et transférés vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour la surveillance des signes vitaux pendant 30 minutes, après quoi ils ont été transférés dans le service. Le score de douleur a été enregistré immédiatement puis à 30 minutes en PACU, puis à 6, 12 et 24 heures. Les patients sont sortis après 24 heures ou lorsqu'ils sont stables, le score de douleur a été enregistré lors de conversations téléphoniques/visites ambulatoires à 7 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention ou jusqu'au décès si le patient est décédé avant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes atteints d’une tumeur maligne de l’abdomen supérieur
- sur les soins palliatifs,
- avoir une échelle visuelle analogique (EVA) supérieure à 7
Critère d'exclusion:
- Patients sous médicaments anticoagulants,
- avoir un INR > 1,50 et/ou
- Nombre de plaquettes < 80 000,
- incapacité à fournir un consentement éclairé, ou
- ceux qui ont déjà subi une intervention sur le plexus coeliaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'approche unilatérale
Les patients de ce groupe ont reçu une approche postérieure percutanée unilatérale pour le NCPB.
L’intervention a été réalisée sous contrôle fluoroscopique
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Les participants affectés au groupe de bloc neurolytique unilatéral du plexus coeliaque ont subi une procédure mini-invasive au cours de laquelle une solution d'alcool absolu a été injectée unilatéralement dans le plexus coeliaque sous guidage d'image.
La procédure a été réalisée par un spécialiste interventionnel expérimenté de la douleur.
Avant l’injection, une anesthésie locale a été administrée pour minimiser l’inconfort.
Une fois correctement positionnée, une aiguille a été insérée dans la zone désignée et une petite quantité d’alcool absolu a été injectée pour perturber les voies neuronales responsables de la transmission des signaux de douleur depuis la région abdominale.
L'intervention vise à fournir un soulagement à long terme de la douleur aux participants souffrant de douleurs abdominales chroniques.
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Comparateur actif: Groupe d'approche bilatérale
Les patients de ce groupe ont subi une approche postérieure percutanée bilatérale pour NCPB, suivant les mêmes directives procédurales.
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Les participants affectés au groupe de bloc neurolytique bilatéral du plexus coeliaque ont subi une procédure mini-invasive similaire à celle décrite ci-dessus, à l'exception du fait que l'injection d'alcool absolu a été administrée bilatéralement dans le plexus coeliaque.
La procédure a été réalisée par un spécialiste interventionnel expérimenté de la douleur sous guidage d'image, avec une anesthésie locale administrée avant l'injection pour assurer le confort du patient.
Après le placement correct de l'aiguille, de l'alcool absolu a été injecté des deux côtés du plexus coeliaque pour perturber les voies neuronales responsables de la transmission des signaux de douleur depuis la région abdominale.
L'intervention vise à fournir un soulagement de la douleur à long terme comparable ou potentiellement amélioré par rapport à l'approche unilatérale, avec l'avantage supplémentaire de cibler les deux côtés du plexus coeliaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne horizontale de 10 cm de long, avec une valeur minimale de 0 (pas de douleur) et une valeur maximale de 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: 4 heures après l'intervention
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Modification de la pression artérielle moyenne entre le départ (avant l'intervention) et 4 heures après l'intervention.
La pression artérielle moyenne a été mesurée par un lecteur de tension artérielle automatisé non invasif.
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4 heures après l'intervention
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Incidence des nausées signalées par les patients
Délai: 24 heures après l'intervention
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Les nausées étaient définies comme une sensation d’envie de vomir signalée par le patient.
L'incidence sera rapportée comme le pourcentage de patients qui déclarent avoir ressenti des nausées au moins une fois au cours de la période de suivi.
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24 heures après l'intervention
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Incidence des vomissements
Délai: 24 heures après l'intervention
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La survenue et la fréquence des vomissements ont été documentées par les patients eux-mêmes ou par l'observation clinique.
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24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-2019/A187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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