- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316908
Trwała blokada splotu trzewnego: porównanie oceny bólu przy jednostronnym i obustronnym tylnym dostępie przezskórnym
Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, nierandomizowanego badania było porównanie oceny bólu w jednostronnym i obustronnym tylnym przezskórnym neurolitycznym bloku splotu trzewnego (NCPB) u pacjentów z rakiem górnej części jamy brzusznej.
Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, to:
- Niezależnie od tego, czy jednostronna, czy obustronna technika NCPB zapewnia lepszą ulgę w bólu
- Czy istniała jakaś różnica pod względem częstości powikłań pomiędzy tymi dwoma podejściami? Wszyscy uczestnicy chorowali na raka górnej części jamy brzusznej, niezależnie od tego, czy był to nowotwór operowany, czy nieoperacyjny, któremu poddano jednostronną lub obustronną neurolityczną blokadę splotu trzewnego.
Rejestrowano ocenę bólu i zdarzenia niepożądane w wielu punktach czasowych po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Badań Instytucjonalnych i zatwierdzenia przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego Instytutu Urologii i Transplantacji Sindh, pacjentów podzielono na dwie grupy po 15 pacjentów w każdej grupie. Pracownik apteki przygotował czterdzieści mililitrów badanego leku w 50 mililitrowej (ml) strzykawce. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leku doustnie (NPO) przez sześć godzin i po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody pacjentów przyprowadzano na salę operacyjną. Przeprowadzono kaniulę dożylną (I/V) o średnicy 20 G (G) i rozpoczęto wstrzyknięcie mleczanu dzwonka w dawce 10 ml/kg masy ciała wszystkim pacjentom z wyjątkiem chorych na cukrzycę, którzy otrzymywali normalną sól fizjologiczną. Zastosowano monitory zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), tj. elektrokardiogram (EKG), nasycenie tlenem (SpO2) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), a parametry życiowe rejestrowano w odstępach co 5 minut (min). Następnie pacjentów ułożono na stole operacyjnym na brzuchu, a ich ramiona oparto na podłokietniku. Pod brzuchem pomiędzy żebrami a grzebieniem biodrowym umieszczono poduszki.
Najpierw wykonano oznaczenie pomiędzy 12 kręgiem piersiowym (T12) i 1. kręgiem lędźwiowym (L1) w projekcji fluoroskopowej ramienia C. Następnie narysowano linię pomiędzy punktami w odległości 5 i 7 cm od wyrostka kolczystego kręgu L3. Wstrzyknięcie 2% zwykłej ksylokainy 3-5 mililitrów (ml) poddano miejscowej infiltracji i wprowadzono 20-centymetrową (cm) igłę Chiba 22gauge (G) pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry i skierowano ją do środka i w kierunku dogłowowym. Po zetknięciu się z trzonem kręgu L1 igłę wyjmowano i wprowadzano ponownie pod zwiększonym kątem pomiędzy trzonem igły a skórą, aż czubek igły zsunął się z trzonu kręgu L1. Następnie igłę wprowadzano 1-1,5 cm przed kręgami T12 i L1. Położenie igły potwierdzono w projekcji przedniej i bocznej kręgu za pomocą barwnika radiocieniującego w projekcji fluoroskopowej ramienia C. Po prawidłowym zatwierdzeniu końcówki igły w jednostronny blok wstrzyknięto 40 ml alkoholu absolutnego. Natomiast w technice bilateralnej wstrzykiwano obustronnie po 20 ml alkoholu absolutnego. Podczas i po podaniu leku obserwowano bardzo dokładnie wzór dystrybucji leku przed trzonem kręgu L1 i powięzią lędźwiową, unikając podawania leku dotrzewnego i domięśniowego. Po podaniu alkoholu podano 0,25% bupiwakainę 5 ml, a następnie wycofano igłę. Pacjent pozostawał w pozycji na brzuchu przez 20 minut. Po ułożeniu pacjentów na wznak i przeniesieniu ich na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu monitorowania parametrów życiowych przez 30 minut, po czym przenoszono ich na oddział. Wynik bólu rejestrowano natychmiast, następnie po 30 minutach w PACU, a następnie po 6, 12 i 24 godzinach. Pacjentów wypisywano do domu po 24 godzinach lub gdy był stabilny, ocenę bólu rejestrowano podczas rozmów telefonicznych/wizyt ambulatoryjnych po 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zabiegu lub do śmierci, jeśli pacjent zmarł przed upływem 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z nowotworami górnej części jamy brzusznej
- o opiece paliatywnej,
- posiadające wizualną skalę analogową (VAS) większą niż 7
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe,
- mający INR > 1,50 i lub
- Liczba płytek krwi < 80000,
- niemożność wyrażenia świadomej zgody, lub
- u osób, które wcześniej przeszły operację splotu trzewnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Podejścia Jednostronnego
Pacjenci w tej grupie zostali poddani jednostronnemu przezskórnemu dostępowi tylnemu w celu uzyskania NCPB.
Zabieg przeprowadzono pod kontrolą fluoroskopii
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy z jednostronną neurolityczną blokadą splotu trzewnego przeszli minimalnie inwazyjną procedurę, podczas której jednostronnie wstrzyknięto roztwór absolutnego alkoholu do splotu trzewnego pod kontrolą obrazu.
Zabieg przeprowadził doświadczony specjalista leczenia bólu interwencyjnego.
Przed wstrzyknięciem podano znieczulenie miejscowe, aby zminimalizować dyskomfort.
Po prawidłowym umieszczeniu, w wyznaczone miejsce wkłuto igłę i wstrzyknięto niewielką ilość alkoholu absolutnego, aby zakłócić ścieżki nerwowe odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych z okolicy brzucha.
Celem interwencji jest zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu uczestnikom cierpiącym na przewlekłe bóle brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Podejścia Dwustronnego
Pacjenci w tej grupie zostali poddani obustronnemu przezskórnemu dostępowi tylnemu w celu uzyskania NCPB, zgodnie z tymi samymi wytycznymi proceduralnymi.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy z obustronną neurolityczną blokadą splotu trzewnego przeszli podobną minimalnie inwazyjną procedurę, jak opisano powyżej, z tym wyjątkiem, że wstrzyknięcie absolutnego alkoholu podano obustronnie do splotu trzewnego.
Zabieg został wykonany przez doświadczonego specjalistę leczenia bólu interwencyjnego pod kontrolą obrazową, przed wstrzyknięciem podano znieczulenie miejscowe, aby zapewnić pacjentowi komfort.
Po prawidłowym umieszczeniu igły w obie strony splotu trzewnego wstrzyknięto absolutny alkohol, aby zakłócić ścieżki nerwowe odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych z okolicy brzucha.
Interwencja ma na celu zapewnienie porównywalnej lub potencjalnie większej długotrwałej ulgi w bólu w porównaniu z podejściem jednostronnym, z dodatkową korzyścią polegającą na oddziaływaniu na obie strony splotu trzewnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa składa się z poziomej linii o długości 10 cm, z minimalną wartością 0 (brak bólu) i maksymalną wartością 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (przed zabiegiem) do 4 godzin po zabiegu.
Średnie ciśnienie tętnicze mierzono za pomocą nieinwazyjnego automatycznego czytnika ciśnienia krwi.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania nudności zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Nudności definiowano jako zgłaszane przez pacjenta uczucie chęci wymiotowania.
Częstość występowania będzie zgłaszana jako odsetek pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie nudności przynajmniej raz w okresie obserwacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Występowanie i częstotliwość wymiotów udokumentowano na podstawie zgłoszeń pacjentów lub obserwacji klinicznych.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-2019/A187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone