Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała blokada splotu trzewnego: porównanie oceny bólu przy jednostronnym i obustronnym tylnym dostępie przezskórnym

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, nierandomizowanego badania było porównanie oceny bólu w jednostronnym i obustronnym tylnym przezskórnym neurolitycznym bloku splotu trzewnego (NCPB) u pacjentów z rakiem górnej części jamy brzusznej.

Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, to:

  1. Niezależnie od tego, czy jednostronna, czy obustronna technika NCPB zapewnia lepszą ulgę w bólu
  2. Czy istniała jakaś różnica pod względem częstości powikłań pomiędzy tymi dwoma podejściami? Wszyscy uczestnicy chorowali na raka górnej części jamy brzusznej, niezależnie od tego, czy był to nowotwór operowany, czy nieoperacyjny, któremu poddano jednostronną lub obustronną neurolityczną blokadę splotu trzewnego.

Rejestrowano ocenę bólu i zdarzenia niepożądane w wielu punktach czasowych po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Badań Instytucjonalnych i zatwierdzenia przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego Instytutu Urologii i Transplantacji Sindh, pacjentów podzielono na dwie grupy po 15 pacjentów w każdej grupie. Pracownik apteki przygotował czterdzieści mililitrów badanego leku w 50 mililitrowej (ml) strzykawce. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leku doustnie (NPO) przez sześć godzin i po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody pacjentów przyprowadzano na salę operacyjną. Przeprowadzono kaniulę dożylną (I/V) o średnicy 20 G (G) i rozpoczęto wstrzyknięcie mleczanu dzwonka w dawce 10 ml/kg masy ciała wszystkim pacjentom z wyjątkiem chorych na cukrzycę, którzy otrzymywali normalną sól fizjologiczną. Zastosowano monitory zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), tj. elektrokardiogram (EKG), nasycenie tlenem (SpO2) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), a parametry życiowe rejestrowano w odstępach co 5 minut (min). Następnie pacjentów ułożono na stole operacyjnym na brzuchu, a ich ramiona oparto na podłokietniku. Pod brzuchem pomiędzy żebrami a grzebieniem biodrowym umieszczono poduszki.

Najpierw wykonano oznaczenie pomiędzy 12 kręgiem piersiowym (T12) i 1. kręgiem lędźwiowym (L1) w projekcji fluoroskopowej ramienia C. Następnie narysowano linię pomiędzy punktami w odległości 5 i 7 cm od wyrostka kolczystego kręgu L3. Wstrzyknięcie 2% zwykłej ksylokainy 3-5 mililitrów (ml) poddano miejscowej infiltracji i wprowadzono 20-centymetrową (cm) igłę Chiba 22gauge (G) pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry i skierowano ją do środka i w kierunku dogłowowym. Po zetknięciu się z trzonem kręgu L1 igłę wyjmowano i wprowadzano ponownie pod zwiększonym kątem pomiędzy trzonem igły a skórą, aż czubek igły zsunął się z trzonu kręgu L1. Następnie igłę wprowadzano 1-1,5 cm przed kręgami T12 i L1. Położenie igły potwierdzono w projekcji przedniej i bocznej kręgu za pomocą barwnika radiocieniującego w projekcji fluoroskopowej ramienia C. Po prawidłowym zatwierdzeniu końcówki igły w jednostronny blok wstrzyknięto 40 ml alkoholu absolutnego. Natomiast w technice bilateralnej wstrzykiwano obustronnie po 20 ml alkoholu absolutnego. Podczas i po podaniu leku obserwowano bardzo dokładnie wzór dystrybucji leku przed trzonem kręgu L1 i powięzią lędźwiową, unikając podawania leku dotrzewnego i domięśniowego. Po podaniu alkoholu podano 0,25% bupiwakainę 5 ml, a następnie wycofano igłę. Pacjent pozostawał w pozycji na brzuchu przez 20 minut. Po ułożeniu pacjentów na wznak i przeniesieniu ich na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu monitorowania parametrów życiowych przez 30 minut, po czym przenoszono ich na oddział. Wynik bólu rejestrowano natychmiast, następnie po 30 minutach w PACU, a następnie po 6, 12 i 24 godzinach. Pacjentów wypisywano do domu po 24 godzinach lub gdy był stabilny, ocenę bólu rejestrowano podczas rozmów telefonicznych/wizyt ambulatoryjnych po 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zabiegu lub do śmierci, jeśli pacjent zmarł przed upływem 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z nowotworami górnej części jamy brzusznej
  • o opiece paliatywnej,
  • posiadające wizualną skalę analogową (VAS) większą niż 7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe,
  • mający INR > 1,50 i lub
  • Liczba płytek krwi < 80000,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody, lub
  • u osób, które wcześniej przeszły operację splotu trzewnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Podejścia Jednostronnego
Pacjenci w tej grupie zostali poddani jednostronnemu przezskórnemu dostępowi tylnemu w celu uzyskania NCPB. Zabieg przeprowadzono pod kontrolą fluoroskopii
Uczestnicy przydzieleni do grupy z jednostronną neurolityczną blokadą splotu trzewnego przeszli minimalnie inwazyjną procedurę, podczas której jednostronnie wstrzyknięto roztwór absolutnego alkoholu do splotu trzewnego pod kontrolą obrazu. Zabieg przeprowadził doświadczony specjalista leczenia bólu interwencyjnego. Przed wstrzyknięciem podano znieczulenie miejscowe, aby zminimalizować dyskomfort. Po prawidłowym umieszczeniu, w wyznaczone miejsce wkłuto igłę i wstrzyknięto niewielką ilość alkoholu absolutnego, aby zakłócić ścieżki nerwowe odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych z okolicy brzucha. Celem interwencji jest zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu uczestnikom cierpiącym na przewlekłe bóle brzucha.
Aktywny komparator: Grupa Podejścia Dwustronnego
Pacjenci w tej grupie zostali poddani obustronnemu przezskórnemu dostępowi tylnemu w celu uzyskania NCPB, zgodnie z tymi samymi wytycznymi proceduralnymi.
Uczestnicy przydzieleni do grupy z obustronną neurolityczną blokadą splotu trzewnego przeszli podobną minimalnie inwazyjną procedurę, jak opisano powyżej, z tym wyjątkiem, że wstrzyknięcie absolutnego alkoholu podano obustronnie do splotu trzewnego. Zabieg został wykonany przez doświadczonego specjalistę leczenia bólu interwencyjnego pod kontrolą obrazową, przed wstrzyknięciem podano znieczulenie miejscowe, aby zapewnić pacjentowi komfort. Po prawidłowym umieszczeniu igły w obie strony splotu trzewnego wstrzyknięto absolutny alkohol, aby zakłócić ścieżki nerwowe odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych z okolicy brzucha. Interwencja ma na celu zapewnienie porównywalnej lub potencjalnie większej długotrwałej ulgi w bólu w porównaniu z podejściem jednostronnym, z dodatkową korzyścią polegającą na oddziaływaniu na obie strony splotu trzewnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wizualna skala analogowa składa się z poziomej linii o długości 10 cm, z minimalną wartością 0 (brak bólu) i maksymalną wartością 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowej (przed zabiegiem) do 4 godzin po zabiegu. Średnie ciśnienie tętnicze mierzono za pomocą nieinwazyjnego automatycznego czytnika ciśnienia krwi.
4 godziny po zabiegu
Częstość występowania nudności zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności definiowano jako zgłaszane przez pacjenta uczucie chęci wymiotowania. Częstość występowania będzie zgłaszana jako odsetek pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie nudności przynajmniej raz w okresie obserwacji.
24 godziny po zabiegu
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Występowanie i częstotliwość wymiotów udokumentowano na podstawie zgłoszeń pacjentów lub obserwacji klinicznych.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Subskrybuj