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永久性腹腔神经丛阻滞:单侧和双侧后经皮入路疼痛评分的比较

2024年3月16日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

这项前瞻性、介入性、非随机研究的目的是比较上腹部癌症患者单侧和双侧后经皮神经松解性腹腔神经丛阻滞 (NCPB) 的疼痛评分。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 单侧或双侧NCPB技术是否具有更好的疼痛缓解效果
  2. 这两种方法之间的并发症发生率是否有差异?所有参与者都患有上腹部癌症,无论是手术还是非手术癌症,均接受单侧或双侧神经松解性腹腔神经丛阻滞。

记录术后多个时间点的疼痛评分和不良事件。

研究概览

详细说明

经过信德泌尿外科和移植研究所机构研究委员会的批准和伦理审查委员会的批准,患者被分为两组,每组 15 名患者。 药房人员用 50 毫升 (mL) 注射器配制了 40 毫升研究药物。 患者在六个小时内没有口服(NPO),在签署书面知情同意书后,患者被带入手术室。 除接受生理盐水治疗的糖尿病患者外,所有患者均通过 20 号 (G) 静脉 (I/V) 插管并开始以 10 mL/kg 体重注射乳酸林格。 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 标准使用监测仪,即心电图 (ECG)、血氧饱和度 (SpO2) 和无创血压 (NIBP),并以 5 分钟 (min) 的间隔记录生命体征。 然后患者俯卧在手术台上,手臂放在臂板上。 将枕头放在肋骨和髂嵴之间的腹部下方。

首先,在透视 C 臂视图下,在第 12 胸椎 (T12) 和第 1 腰椎 (L1) 之间做一个标记。 然后在 L3 椎骨棘突外侧 5 厘米和 7 厘米处的点之间画一条线。 注射 2% 普通赛洛卡因 3-5 毫升 (mL) 进行局部浸润,并将 20 厘米 (cm) 22 号 (G) Chiba 针以与皮肤成 45 度角插入,并指向内侧和头侧方向。 与 L1 椎体接触后,将针抽出并重新插入,增加针杆和皮肤之间的角度,直到针尖从 L1 椎体上滑落。 然后将针推进到 T12 和 L1 椎骨前面 1-1.5 厘米。 在透视 C 臂视图下,借助不透射线染料,在椎骨的前视图和侧视图中确认针的位置。 正确确认针尖后,将40 mL无水酒精注入单侧块中。 而在双侧技术中,两侧均注射 20 mL 无水酒精。 在给药期间和给药后,非常仔细地观察L1椎体和腰肌筋膜前方的药物分布模式,并避免任何内脏和I/V给药。 酒精给药后给予0.25%布比卡因5mL,然后拔针。 患者保持俯卧位 20 分钟。 患者转为仰卧位后,转移至麻醉后监护室(PACU)监测生命体征30分钟,然后转移至病房。 立即记录疼痛评分,然后在 PACU 中记录 30 分钟,然后在 6、12 和 24 小时记录。 患者在24小时后或稳定后出院,在手术后7天、1个月、3个月和6个月时通过电话交谈/门诊就诊记录疼痛评分,如果患者在6个月前去世则直至死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有上腹部恶性肿瘤成人患者
  • 关于姑息治疗,
  • 视觉模拟评分 (VAS) 超过 7

排除标准:

  • 服用抗凝药物的患者,
  • INR > 1.50 和或
  • 血小板计数 < 80000,
  • 无法提供知情同意,或
  • 那些以前接受过腹腔神经丛干预的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单边方法组
本组患者接受了单侧经皮后路入路 NCPB。 该过程在荧光镜引导下进行
分配到单侧神经溶解性腹腔神经丛阻滞组的参与者接受了微创手术,其中在图像引导下将无水酒精溶液单侧注射到腹腔神经丛中。 该手术由经验丰富的介入疼痛专家进行。 注射前,进行局部麻醉以尽量减少不适。 一旦定位正确,将针插入指定区域,并注射少量无水酒精,以破坏负责从腹部区域传递疼痛信号的神经通路。 该干预措施旨在为患有慢性腹痛的参与者提供长期疼痛缓解。
有源比较器:双边方法组
该组患者遵循相同的程序指导,接受了双侧经皮后入路 NCPB。
分配到双侧神经溶解性腹腔神经丛阻滞组的参与者接受了与上述类似的微创手术,不同之处在于将无水酒精注射到双侧腹腔神经丛中。 该手术由经验丰富的介入疼痛专家在图像引导下进行,并在注射前进行局部麻醉,以确保患者舒适。 正确放置针头后,将无水酒精注射到腹腔神经丛的两侧,以破坏负责从腹部区域传递疼痛信号的神经通路。 与单侧方法相比,该干预措施旨在提供可比或可能增强的长期疼痛缓解,并具有针对腹腔神经丛两侧的额外好处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表进行疼痛评分
大体时间:术后6个月
视觉模拟量表由一条 10 厘米长的水平线组成,最小值为 0(无疼痛),最大值为 10(可想象的最严重疼痛)。 分数越高表明结果越差。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压的变化
大体时间:术后4小时
平均动脉压从基线(手术前)到手术后 4 小时的变化。 平均动脉压通过无创自动血压计测量。
术后4小时
患者报告的恶心发生率
大体时间:术后24小时
恶心被定义为患者报告的想要呕吐的感觉。 发生率将报告为在随访期间至少经历过一次恶心的患者的百分比。
术后24小时
呕吐发生率
大体时间:术后24小时
通过患者自我报告或临床观察记录呕吐的发生和频率。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS、Professor Dept of Anaesthesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月16日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月16日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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