- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316908
Permanent coeliakieplexusblok: vergelijking van pijnscore bij unilaterale en bilaterale posterieure percutane benadering
Het doel van deze prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde studie was het vergelijken van de pijnscore bij unilaterale en bilaterale posterieure percutane neurolytische plexus coeliakieblokkade (NCPB) bij patiënten met kanker in de bovenbuik.
De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden zijn:
- Of het nu eenzijdige of bilaterale is, de NCPB-techniek geeft een betere pijnverlichting
- Was er enig verschil in termen van complicaties tussen deze twee benaderingen? Alle deelnemers hadden kanker van de bovenbuik, ongeacht of ze geopereerd of niet-operabel waren en een unilateraal of bilateraal neurolytisch coeliakieblokkade kregen.
Pijnscores en bijwerkingen op meerdere tijdstippen na de procedure werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutionele Onderzoekscommissie en goedkeuring door de Ethische Toetsingscommissie van het Sindh Institute of Urology & Transplantation, werden de patiënten in twee groepen verdeeld, met in elke groep 15 patiënten. Veertig milliliter van het onderzoeksgeneesmiddel werd door een apotheekmedewerker bereid in een spuit van 50 milliliter (ml). Patiënten waren zes uur lang nul per oraal (NPO) en na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten naar de operatiekamer gebracht. Er werd een 20-gauge (G) intraveneuze (I/V) canule ingebracht en er werd begonnen met het injecteren van ringerlactaat van 10 ml/kg lichaamsgewicht, voor alle patiënten behalve diabetes mellitus die een normale zoutoplossing kregen. Monitoren werden toegepast volgens de normen van de American Society of Anesthesiologist (ASA), d.w.z. elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie (SpO2) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), en vitale functies werden geregistreerd met intervallen van 5 minuten (min). Vervolgens werden de patiënten op de operatietafel gelegd en hun armen op de armplank gelegd. Kussens werden onder de buik geplaatst tussen de ribben en de crista iliacale.
Eerst werd een markering gemaakt tussen de 12 thoracale (T12) en de 1e lumbale (L1) wervel onder de fluoroscopische C-armweergave. Vervolgens werd een lijn getrokken tussen de punten op 5 en 7 cm lateraal van het processus spinosus van de L3-wervel. Injectie 2% puur xylocaïne 3-5 milliliter (ml) werd lokaal geïnfiltreerd en een 20 centimeter (cm) 22gauge (G) Chiba-naald werd ingebracht onder een hoek van 45 graden met de huid en mediaal en in de richting van het hoofd gericht. Na contact te hebben gemaakt met het lichaam van de L1-wervel werd de naald teruggetrokken en opnieuw ingebracht met een grotere hoek tussen de naaldschacht en de huid totdat de punt van de naald van het lichaam van de L1-wervel gleed. Vervolgens werd de naald 1-1,5 cm vóór de T12- en L1-wervels voortbewogen. De positie van de naald werd bevestigd in het voorste en laterale aanzicht van de wervel met behulp van radiopake kleurstof onder een fluoroscopisch C-armbeeld. Na de juiste bevestiging van de punt van de naald werd 40 ml absolute alcohol in het unilaterale blok geïnjecteerd. Terwijl bij de bilaterale techniek aan beide kanten 20 ml absolute alcohol werd geïnjecteerd. Tijdens en na de medicijntoediening werd het patroon van de medicijndistributie zeer zorgvuldig geobserveerd vóór het lichaam van de L1-wervel en psoas fascia, en elke viscerale en I/V-medicijntoediening werd vermeden. Na alcoholtoediening werd 0,25% bupivacaïne 5 ml gegeven, waarna de naald werd teruggetrokken. De patiënt bleef gedurende 20 minuten in buikligging. Nadat de patiënten op hun rug waren gelegd en naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) waren overgebracht voor monitoring van de vitale functies gedurende 30 minuten, waarna ze naar de afdeling gingen. De pijnscore werd onmiddellijk geregistreerd en vervolgens na 30 minuten in PACU, vervolgens na 6, 12 en 24 uur. Patiënten werden na 24 uur ontslagen of wanneer ze stabiel waren, werd de pijnscore geregistreerd tijdens telefonische gesprekken/bezoeken aan de polikliniek 7 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure of tot overlijden als de patiënt binnen 6 maanden overleed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met maligniteit in de bovenbuik
- over palliatieve zorg,
- met een visueel analoge schaal (VAS) van meer dan 7
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antistollingsmedicijnen gebruiken,
- met een INR > 1,50 en of
- Aantal bloedplaatjes < 80.000,
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, of
- degenen die eerder een coeliakie-plexusinterventie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unilaterale Aanpakgroep
Patiënten in deze groep hebben voor NCPB een unilaterale percutane posterieure benadering ondergaan.
De procedure werd uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding
|
Deelnemers toegewezen aan de unilaterale neurolytische coeliakieplexusblokgroep ondergingen een minimaal invasieve procedure waarbij een oplossing van absolute alcohol eenzijdig in de coeliakieplexus werd geïnjecteerd onder beeldgeleiding.
De procedure werd uitgevoerd door een ervaren interventionele pijnspecialist.
Voorafgaand aan de injectie werd plaatselijke verdoving toegediend om het ongemak tot een minimum te beperken.
Eenmaal correct gepositioneerd, werd een naald in het aangewezen gebied ingebracht en werd een kleine hoeveelheid absolute alcohol geïnjecteerd om de zenuwbanen te verstoren die verantwoordelijk zijn voor het doorgeven van pijnsignalen vanuit de buikstreek.
De interventie is bedoeld om langdurige pijnverlichting te bieden aan deelnemers die lijden aan chronische buikpijn.
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale Aanpakgroep
Patiënten in deze groep hebben een bilaterale percutane posterieure benadering ondergaan voor NCPB, waarbij dezelfde procedurele richtlijnen werden gevolgd.
|
Deelnemers toegewezen aan de bilaterale neurolytische plexus coeliakieblokgroep ondergingen een vergelijkbare minimaal invasieve procedure als hierboven beschreven, met de uitzondering dat de injectie van absolute alcohol bilateraal in de plexus coeliakie werd toegediend.
De procedure werd uitgevoerd door een ervaren interventionele pijnspecialist onder beeldbegeleiding, waarbij vóór de injectie lokale anesthesie werd toegediend om het comfort van de patiënt te garanderen.
Na correcte plaatsing van de naald werd absolute alcohol in beide zijden van de coeliakie-plexus geïnjecteerd om de zenuwbanen te verstoren die verantwoordelijk zijn voor het doorgeven van pijnsignalen vanuit de buikstreek.
De interventie heeft tot doel vergelijkbare of potentieel verbeterde pijnverlichting op de lange termijn te bieden in vergelijking met de unilaterale aanpak, met als bijkomend voordeel dat beide zijden van de plexus coeliakie worden aangepakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore met behulp van de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De visueel analoge schaal bestaat uit een 10 cm lange horizontale lijn, met een minimale waarde van 0 (geen pijn) en een maximale waarde van 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk vanaf baseline (vóór de procedure) tot 4 uur na de procedure.
De gemiddelde arteriële druk werd gemeten door een niet-invasieve geautomatiseerde bloeddrukmeter.
|
4 uur na de procedure
|
|
Incidentie van door de patiënt gerapporteerd misselijkheidsgevoel
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Misselijkheid werd gedefinieerd als door de patiënt gemeld gevoel van drang om te braken.
De incidentie wordt gerapporteerd als het percentage patiënten dat aangeeft tijdens de follow-upperiode ten minste één keer misselijkheid te hebben ervaren.
|
24 uur na de procedure
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Het optreden en de frequentie van braken werden gedocumenteerd door middel van zelfrapportage door de patiënt of klinische observatie.
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- ERC-2019/A187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .