Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permanent coeliakieplexusblok: vergelijking van pijnscore bij unilaterale en bilaterale posterieure percutane benadering

16 maart 2024 bijgewerkt door: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Het doel van deze prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde studie was het vergelijken van de pijnscore bij unilaterale en bilaterale posterieure percutane neurolytische plexus coeliakieblokkade (NCPB) bij patiënten met kanker in de bovenbuik.

De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden zijn:

  1. Of het nu eenzijdige of bilaterale is, de NCPB-techniek geeft een betere pijnverlichting
  2. Was er enig verschil in termen van complicaties tussen deze twee benaderingen? Alle deelnemers hadden kanker van de bovenbuik, ongeacht of ze geopereerd of niet-operabel waren en een unilateraal of bilateraal neurolytisch coeliakieblokkade kregen.

Pijnscores en bijwerkingen op meerdere tijdstippen na de procedure werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Institutionele Onderzoekscommissie en goedkeuring door de Ethische Toetsingscommissie van het Sindh Institute of Urology & Transplantation, werden de patiënten in twee groepen verdeeld, met in elke groep 15 patiënten. Veertig milliliter van het onderzoeksgeneesmiddel werd door een apotheekmedewerker bereid in een spuit van 50 milliliter (ml). Patiënten waren zes uur lang nul per oraal (NPO) en na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten naar de operatiekamer gebracht. Er werd een 20-gauge (G) intraveneuze (I/V) canule ingebracht en er werd begonnen met het injecteren van ringerlactaat van 10 ml/kg lichaamsgewicht, voor alle patiënten behalve diabetes mellitus die een normale zoutoplossing kregen. Monitoren werden toegepast volgens de normen van de American Society of Anesthesiologist (ASA), d.w.z. elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie (SpO2) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), en vitale functies werden geregistreerd met intervallen van 5 minuten (min). Vervolgens werden de patiënten op de operatietafel gelegd en hun armen op de armplank gelegd. Kussens werden onder de buik geplaatst tussen de ribben en de crista iliacale.

Eerst werd een markering gemaakt tussen de 12 thoracale (T12) en de 1e lumbale (L1) wervel onder de fluoroscopische C-armweergave. Vervolgens werd een lijn getrokken tussen de punten op 5 en 7 cm lateraal van het processus spinosus van de L3-wervel. Injectie 2% puur xylocaïne 3-5 milliliter (ml) werd lokaal geïnfiltreerd en een 20 centimeter (cm) 22gauge (G) Chiba-naald werd ingebracht onder een hoek van 45 graden met de huid en mediaal en in de richting van het hoofd gericht. Na contact te hebben gemaakt met het lichaam van de L1-wervel werd de naald teruggetrokken en opnieuw ingebracht met een grotere hoek tussen de naaldschacht en de huid totdat de punt van de naald van het lichaam van de L1-wervel gleed. Vervolgens werd de naald 1-1,5 cm vóór de T12- en L1-wervels voortbewogen. De positie van de naald werd bevestigd in het voorste en laterale aanzicht van de wervel met behulp van radiopake kleurstof onder een fluoroscopisch C-armbeeld. Na de juiste bevestiging van de punt van de naald werd 40 ml absolute alcohol in het unilaterale blok geïnjecteerd. Terwijl bij de bilaterale techniek aan beide kanten 20 ml absolute alcohol werd geïnjecteerd. Tijdens en na de medicijntoediening werd het patroon van de medicijndistributie zeer zorgvuldig geobserveerd vóór het lichaam van de L1-wervel en psoas fascia, en elke viscerale en I/V-medicijntoediening werd vermeden. Na alcoholtoediening werd 0,25% bupivacaïne 5 ml gegeven, waarna de naald werd teruggetrokken. De patiënt bleef gedurende 20 minuten in buikligging. Nadat de patiënten op hun rug waren gelegd en naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) waren overgebracht voor monitoring van de vitale functies gedurende 30 minuten, waarna ze naar de afdeling gingen. De pijnscore werd onmiddellijk geregistreerd en vervolgens na 30 minuten in PACU, vervolgens na 6, 12 en 24 uur. Patiënten werden na 24 uur ontslagen of wanneer ze stabiel waren, werd de pijnscore geregistreerd tijdens telefonische gesprekken/bezoeken aan de polikliniek 7 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure of tot overlijden als de patiënt binnen 6 maanden overleed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met maligniteit in de bovenbuik
  • over palliatieve zorg,
  • met een visueel analoge schaal (VAS) van meer dan 7

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antistollingsmedicijnen gebruiken,
  • met een INR > 1,50 en of
  • Aantal bloedplaatjes < 80.000,
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, of
  • degenen die eerder een coeliakie-plexusinterventie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unilaterale Aanpakgroep
Patiënten in deze groep hebben voor NCPB een unilaterale percutane posterieure benadering ondergaan. De procedure werd uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding
Deelnemers toegewezen aan de unilaterale neurolytische coeliakieplexusblokgroep ondergingen een minimaal invasieve procedure waarbij een oplossing van absolute alcohol eenzijdig in de coeliakieplexus werd geïnjecteerd onder beeldgeleiding. De procedure werd uitgevoerd door een ervaren interventionele pijnspecialist. Voorafgaand aan de injectie werd plaatselijke verdoving toegediend om het ongemak tot een minimum te beperken. Eenmaal correct gepositioneerd, werd een naald in het aangewezen gebied ingebracht en werd een kleine hoeveelheid absolute alcohol geïnjecteerd om de zenuwbanen te verstoren die verantwoordelijk zijn voor het doorgeven van pijnsignalen vanuit de buikstreek. De interventie is bedoeld om langdurige pijnverlichting te bieden aan deelnemers die lijden aan chronische buikpijn.
Actieve vergelijker: Bilaterale Aanpakgroep
Patiënten in deze groep hebben een bilaterale percutane posterieure benadering ondergaan voor NCPB, waarbij dezelfde procedurele richtlijnen werden gevolgd.
Deelnemers toegewezen aan de bilaterale neurolytische plexus coeliakieblokgroep ondergingen een vergelijkbare minimaal invasieve procedure als hierboven beschreven, met de uitzondering dat de injectie van absolute alcohol bilateraal in de plexus coeliakie werd toegediend. De procedure werd uitgevoerd door een ervaren interventionele pijnspecialist onder beeldbegeleiding, waarbij vóór de injectie lokale anesthesie werd toegediend om het comfort van de patiënt te garanderen. Na correcte plaatsing van de naald werd absolute alcohol in beide zijden van de coeliakie-plexus geïnjecteerd om de zenuwbanen te verstoren die verantwoordelijk zijn voor het doorgeven van pijnsignalen vanuit de buikstreek. De interventie heeft tot doel vergelijkbare of potentieel verbeterde pijnverlichting op de lange termijn te bieden in vergelijking met de unilaterale aanpak, met als bijkomend voordeel dat beide zijden van de plexus coeliakie worden aangepakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore met behulp van de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De visueel analoge schaal bestaat uit een 10 cm lange horizontale lijn, met een minimale waarde van 0 (geen pijn) en een maximale waarde van 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
Verandering in gemiddelde arteriële druk vanaf baseline (vóór de procedure) tot 4 uur na de procedure. De gemiddelde arteriële druk werd gemeten door een niet-invasieve geautomatiseerde bloeddrukmeter.
4 uur na de procedure
Incidentie van door de patiënt gerapporteerd misselijkheidsgevoel
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Misselijkheid werd gedefinieerd als door de patiënt gemeld gevoel van drang om te braken. De incidentie wordt gerapporteerd als het percentage patiënten dat aangeeft tijdens de follow-upperiode ten minste één keer misselijkheid te hebben ervaren.
24 uur na de procedure
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het optreden en de frequentie van braken werden gedocumenteerd door middel van zelfrapportage door de patiënt of klinische observatie.
24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren