- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316908
Permanent Celiac Plexus Block: Jämförelse av smärtpoäng vid unilateral och bilateral posterior perkutan inriktning
Målet med denna prospektiva, interventionella, icke-randomiserade studie var att jämföra smärtpoäng i unilaterala och bilaterala posteriora perkutana neurolytiska celiac plexus block (NCPB) hos cancerpatienter i övre buken.
Huvudfrågorna som den syftade till att besvara är:
- Oavsett om unilateral eller bilateral NCPB-teknik har en bättre smärtlindring
- Fanns det någon skillnad i fråga om komplikationsfrekvens mellan dessa två tillvägagångssätt. Alla deltagare hade cancer i övre buken, oavsett om den opererades eller inte var opererad cancer, fick ett unilateralt eller bilateralt neurolytiskt celiaki plexusblock.
Smärtpoäng och biverkningar vid flera tidpunkter efter proceduren registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av institutionell forskningskommitté och godkännande av etisk granskning från Sindh Institute of Urology & Transplantation, delades patienterna in i två grupper, 15 patienter i varje grupp. Fyrtio milliliter av studieläkemedlet bereddes i en 50 milliliter (ml) spruta av en apotekspersonal. Patienterna var noll per oral (NPO) under sex timmar och efter ett skriftligt informerat samtycke fördes patienter in i operationssalen. En 20-gauge (G) intravenös (I/V) kanyl passerade och startade injektion ringer laktat vid 10 ml/kg kroppsvikt, för alla patienter utom diabetisk mellitus som fick normal koksaltlösning. Monitorer applicerades enligt American Society of Anesthesiologist (ASA) standarder, dvs elektrokardiogram (EKG), syremättnad (SpO2) och icke-invasivt blodtryck (NIBP), och vitals registrerades med intervaller på 5 minuter (min). Patienterna placerades sedan liggande på operationsbordet och deras armar vilade på armbrädan. Kuddar placerades under buken mellan revbenen och höftbenskammen.
Först gjordes ett märke mellan 12 Thoracic (T12) och 1:a ländkotan (L1) under den fluoroskopiska C-armen. Sedan drogs en linje mellan punkterna 5 och 7 cm i sidled från ryggraden i L3-kotan. Injektion 2% vanlig xylokain 3-5 milliliter (ml) infiltrerades lokalt och en 20-centimeter (cm) 22 gauge (G) Chiba-nål infördes i en vinkel av 45 grader mot huden och riktades medialt och i cefalisk riktning. Efter att ha kommit i kontakt med kroppen av L1-kotan drogs nålen tillbaka och återinsattes med en ökad vinkel mellan nålskaftet och huden tills nålspetsen gled av kroppen på L1-kotan. Sedan fördes nålen fram 1-1,5 cm framför T12 & L1 kotorna. Nålens position bekräftades i de främre och laterala vyerna av kotan med hjälp av röntgentäta färgämnen under en fluoroskopisk C-armvy. Efter korrekt bekräftelse av nålspetsen injicerades 40 ml absolut alkohol i det ensidiga blocket. Medan i den bilaterala tekniken injicerades 20 ml absolut alkohol på båda sidor. Under och efter läkemedelsadministreringen observerades mönstret för läkemedelsfördelningen mycket noggrant framför kroppen av L1-kotan och psoas fascia, och all visceral och I/V läkemedelsadministrering undveks. Efter alkoholadministrering gavs 0,25 % Bupivacaine 5 ml och sedan drogs ut nålen. Patienten förblev i bukläge i 20 minuter. Efter att patienterna vänts på rygg och flyttats till post-anestesivårdsavdelningen (PACU) för övervakning av vitals i 30 minuter, varefter de flyttade till avdelningen. Smärtpoäng registrerades omedelbart och sedan vid 30 minuter i PACU, sedan vid 6, 12 och 24 timmar. Patienterna skrevs ut efter 24 timmar eller när de var stabila, smärtpoäng registrerades vid telefonsamtal/besök på polikliniken 7 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet eller till döden om patienten gått ut före 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter med malignitet i övre buken
- om palliativ vård,
- som har en visuell analog skala (VAS) på mer än 7
Exklusions kriterier:
- Patienter på antikoagulantia,
- har ett INR > 1,50 och eller
- Antal blodplättar < 80 000,
- oförmåga att ge informerat samtycke, eller
- de som tidigare har genomgått celiaki plexus intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral Approach Group
Patienter i denna grupp har fått en unilateral perkutan posterior tillvägagångssätt för NCPB.
Proceduren utfördes under fluoroskopisk vägledning
|
Deltagare som tilldelats gruppen unilaterala neurolytiska plexus celiaki genomgick en minimalt invasiv procedur där en lösning av absolut alkohol injicerades unilateralt i plexus celiaki under bildvägledning.
Proceduren utfördes av en erfaren interventionell smärtspecialist.
Före injektionen administrerades lokalbedövning för att minimera obehag.
När den väl placerats korrekt, sattes en nål in i det avsedda området, och en liten mängd absolut alkohol injicerades för att störa de nervbanor som ansvarar för att överföra smärtsignaler från bukregionen.
Interventionen syftar till att ge långvarig smärtlindring för deltagare som lider av kronisk buksmärta.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral strategigrupp
Patienter i denna grupp har genomgått en bilateral perkutan posterior tillvägagångssätt för NCPB, enligt samma procedurvägledning.
|
Deltagare som tilldelats den bilaterala neurolytiska celiac plexus blockgruppen genomgick en liknande minimalt invasiv procedur som beskrivits ovan, med undantag för att injektionen av absolut alkohol administrerades bilateralt i celiac plexus.
Proceduren utfördes av en erfaren interventionell smärtspecialist under bildvägledning, med lokalbedövning före injektionen för att säkerställa patientens komfort.
Efter korrekt nålplacering injicerades absolut alkohol på båda sidor av plexus celiaki för att störa nervbanor som ansvarar för att överföra smärtsignaler från bukregionen.
Interventionen syftar till att ge jämförbar eller potentiellt förbättrad långvarig smärtlindring jämfört med den unilaterala metoden, med den ytterligare fördelen att rikta in sig på båda sidor av celiaki plexus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Den visuella analoga skalan består av en 10 cm lång horisontell linje, med ett minimivärde på 0 (ingen smärta) och ett maxvärde på 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 4 timmar efter ingreppet
|
Förändring i medelartärtrycket från baslinjen (före proceduren) till 4 timmar efter proceduren.
Medelartärtrycket mättes med en icke-invasiv automatiserad blodtrycksavläsare.
|
4 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst av patientrapporterad illamåendekänsla
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Illamående definierades som patientens rapporterade känsla av att kräkas.
Incidensen kommer att rapporteras som andelen patienter som rapporterar att de upplever illamående minst en gång under uppföljningsperioden.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Förekomsten och frekvensen av kräkningar dokumenterades genom patientens självrapportering eller klinisk observation.
|
24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- ERC-2019/A187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .