- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316908
Permanenter Zöliakie-Plexus-Block: Vergleich des Schmerzscores beim unilateralen und bilateralen posterioren perkutanen Zugang
Das Ziel dieser prospektiven, interventionellen, nicht randomisierten Studie war der Vergleich des Schmerzscores bei einseitiger und beidseitiger posteriorer perkutaner neurolytischer Zöliakie-Plexus-Blockade (NCPB) bei Patienten mit Oberbauchkrebs.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, sind:
- Ob unilaterale oder bilaterale NCPB-Technik hat eine bessere Schmerzlinderung
- Gab es einen Unterschied hinsichtlich der Komplikationsraten zwischen diesen beiden Ansätzen? Alle Teilnehmer hatten Oberbauchkrebs, unabhängig davon, ob operierter oder nicht operabler Krebs. Sie erhielten eine einseitige oder beidseitige neurolytische Blockade des Plexus coeliacus.
Schmerzwerte und unerwünschte Ereignisse zu mehreren Zeitpunkten nach dem Eingriff wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des Institutional Research Committee und der Ethical Review Committee-Genehmigung des Sindh Institute of Urology & Transplantation wurden die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt, jeweils 15 Patienten. Vierzig Milliliter des Studienmedikaments wurden von einem Apotheker in einer 50-Milliliter-Spritze zubereitet. Die Patienten erhielten sechs Stunden lang keine orale Gabe (NPO) und nach einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden die Patienten in den Operationssaal gebracht. Bei allen Patienten mit Ausnahme von Diabetikern, die normale Kochsalzlösung erhielten, wurde eine intravenöse (I/V) 20-Gauge (G)-Kanüle eingeführt und mit der Injektion von Ringerlaktat in einer Menge von 10 ml/kg Körpergewicht begonnen. Die Monitore wurden gemäß den Standards der American Society of Anaesthesiologist (ASA) eingesetzt, d. h. Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), und die Vitalwerte wurden in Intervallen von 5 Minuten (Min.) aufgezeichnet. Anschließend wurden die Patienten in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert und ihre Arme auf dem Armbrett abgestützt. Unter dem Bauch wurden Kissen zwischen Rippen und Beckenkamm platziert.
Zunächst wurde unter der fluoroskopischen C-Arm-Ansicht eine Markierung zwischen dem 12. Brustwirbel (T12) und dem 1. Lendenwirbel (L1) angebracht. Dann wurde eine Linie zwischen den Punkten 5 und 7 cm seitlich vom Dornfortsatz des L3-Wirbels gezogen. Die Injektion von 2 % reinem Xylocain, 3–5 Milliliter (ml), wurde lokal infiltriert und eine 20 Zentimeter (cm) 22 Gauge (G) Chiba-Nadel wurde in einem Winkel von 45 Grad zur Haut eingeführt und medial und in kephaler Richtung ausgerichtet. Nach dem Kontakt mit dem Körper des L1-Wirbels wurde die Nadel herausgezogen und mit einem vergrößerten Winkel zwischen dem Nadelschaft und der Haut wieder eingeführt, bis die Spitze der Nadel vom Körper des L1-Wirbels abrutschte. Dann wurde die Nadel 1–1,5 cm vor die Wirbel T12 und L1 vorgeschoben. Die Position der Nadel wurde in der Vorder- und Seitenansicht des Wirbels mit Hilfe eines röntgendichten Farbstoffs unter einer fluoroskopischen C-Arm-Ansicht bestätigt. Nach ordnungsgemäßer Bestätigung der Nadelspitze wurden 40 ml absoluter Alkohol in den einseitigen Block injiziert. Bei der bilateralen Technik wurden hingegen 20 ml absoluter Alkohol auf beiden Seiten injiziert. Während und nach der Arzneimittelverabreichung wurde das Muster der Arzneimittelverteilung vor dem Körper des L1-Wirbels und der Psoas-Faszie sehr sorgfältig beobachtet und jegliche viszerale und intravenöse Arzneimittelverabreichung wurde vermieden. Nach der Alkoholverabreichung wurden 0,25 % Bupivacain 5 ml verabreicht und dann die Nadel herausgezogen. Der Patient blieb 20 Minuten lang in der Bauchlage. Nachdem die Patienten auf den Rücken gelegt und zur Überwachung ihrer Vitalwerte für 30 Minuten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt wurden, wurden sie anschließend auf die Station verlegt. Der Schmerzscore wurde sofort und dann nach 30 Minuten in der Intensivstation und dann nach 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Die Patienten wurden nach 24 Stunden entlassen oder wenn sie stabil waren. Der Schmerzscore wurde bei Telefongesprächen/Ambulanzbesuchen 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff oder bis zum Tod, wenn der Patient vor 6 Monaten starb, aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Oberbauchs
- zur Palliativversorgung,
- mit einer visuellen Analogskala (VAS) von mehr als 7
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen,
- einen INR > 1,50 haben und/oder
- Thrombozytenzahl < 80.000,
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder
- diejenigen, die sich zuvor einer Zöliakie-Plexus-Intervention unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für einseitigen Ansatz
Patienten dieser Gruppe erhielten einen einseitigen perkutanen posterioren Zugang zur NCPB.
Der Eingriff wurde unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt
|
Teilnehmer, die der Gruppe der einseitigen neurolytischen Blockade des Plexus coeliacus zugeteilt wurden, unterzogen sich einem minimalinvasiven Eingriff, bei dem eine Lösung absoluten Alkohols unter Bildführung einseitig in den Plexus coeliacus injiziert wurde.
Der Eingriff wurde von einem erfahrenen interventionellen Schmerzspezialisten durchgeführt.
Vor der Injektion wurde eine örtliche Betäubung verabreicht, um die Beschwerden zu minimieren.
Nach der richtigen Positionierung wurde eine Nadel in den vorgesehenen Bereich eingeführt und eine kleine Menge absoluten Alkohols injiziert, um die Nervenbahnen zu unterbrechen, die für die Übertragung von Schmerzsignalen aus der Bauchregion verantwortlich sind.
Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern, die unter chronischen Bauchschmerzen leiden, eine langfristige Schmerzlinderung zu verschaffen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für bilaterale Ansätze
Patienten in dieser Gruppe wurden einem bilateralen perkutanen posterioren Zugang zur NCPB unterzogen, wobei die gleichen Verfahrensrichtlinien befolgt wurden.
|
Teilnehmer, die der Gruppe der bilateralen neurolytischen Blockade des Plexus coeliacus zugeteilt wurden, unterzogen sich einem ähnlichen minimalinvasiven Eingriff wie oben beschrieben, mit der Ausnahme, dass die Injektion von absolutem Alkohol bilateral in den Plexus coeliacus verabreicht wurde.
Der Eingriff wurde von einem erfahrenen interventionellen Schmerzspezialisten unter Bildkontrolle durchgeführt, wobei vor der Injektion eine Lokalanästhesie verabreicht wurde, um den Patientenkomfort zu gewährleisten.
Nach korrekter Nadelplatzierung wurde absoluter Alkohol in beide Seiten des Zöliakieplexus injiziert, um die Nervenbahnen zu unterbrechen, die für die Übertragung von Schmerzsignalen aus der Bauchregion verantwortlich sind.
Der Eingriff zielt darauf ab, im Vergleich zum einseitigen Ansatz eine vergleichbare oder potenziell verbesserte langfristige Schmerzlinderung zu erreichen, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass er auf beide Seiten des Plexus coeliacus abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die visuelle Analogskala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis 4 Stunden nach dem Eingriff.
Der mittlere arterielle Druck wurde mit einem nicht-invasiven automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
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4 Stunden nach dem Eingriff
|
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Inzidenz von vom Patienten berichtetem Übelkeitsgefühl
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Als Übelkeit wurde definiert, dass der Patient das Gefühl hatte, erbrechen zu müssen.
Die Inzidenz wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die angeben, während der Nachbeobachtungszeit mindestens einmal Übelkeit gehabt zu haben.
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24 Stunden nach dem Eingriff
|
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Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Das Auftreten und die Häufigkeit von Erbrechen wurden durch Selbstberichte des Patienten oder klinische Beobachtung dokumentiert.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-2019/A187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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