- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316908
Blocco permanente del plesso celiaco: confronto del punteggio del dolore nell'approccio percutaneo posteriore unilaterale e bilaterale
L'obiettivo di questo studio prospettico, interventistico, non randomizzato era di confrontare il punteggio del dolore nel blocco del plesso celiaco neurolitico percutaneo posteriore unilaterale e bilaterale (NCPB) in pazienti con cancro dell'addome superiore.
Le principali domande a cui si intendeva rispondere sono:
- Sia che la tecnica NCPB unilaterale o bilaterale abbia un migliore sollievo dal dolore
- C'era qualche differenza in termini di tassi di complicanze tra questi due approcci? Tutti i partecipanti avevano un cancro dell'addome superiore, indipendentemente dal fatto che il cancro operato o non operabile fosse sottoposto a blocco del plesso celiaco neurolitico unilaterale o bilaterale.
Sono stati registrati i punteggi del dolore e gli eventi avversi in più punti temporali post-procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'autorizzazione del Comitato di ricerca istituzionale e l'approvazione del Comitato di revisione etica da parte del Sindh Institute of Urology & Transplantation, i pazienti sono stati divisi in due gruppi, 15 pazienti in ciascun gruppo. Quaranta millilitri del farmaco in studio sono stati preparati in una siringa da 50 millilitri (ml) da un farmacista. I pazienti sono stati sottoposti a terapia orale nulla (NPO) per sei ore e, dopo un consenso informato scritto, i pazienti sono stati portati in sala operatoria. È stata inserita una cannula endovenosa (I/V) da 20 G (G) e si è iniziata l'iniezione di ringer lattato a 10 mL/kg di peso corporeo, per tutti i pazienti, ad eccezione del diabetico mellito, che hanno ricevuto soluzione salina normale. I monitor sono stati applicati secondo gli standard dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), ovvero elettrocardiogramma (ECG), saturazione di ossigeno (SpO2) e pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e i parametri vitali sono stati registrati a intervalli di 5 minuti (min). I pazienti sono stati quindi posizionati proni sul tavolo operatorio e le loro braccia sono state appoggiate sul poggiabraccio. I cuscini sono stati posizionati sotto l'addome tra le costole e la cresta iliaca.
Innanzitutto, è stato tracciato un segno tra la 12a vertebra toracica (T12) e la prima vertebra lombare (L1) sotto la vista fluoroscopica del braccio C. Successivamente è stata tracciata una linea tra i punti a 5 e 7 cm lateralmente dal processo spinoso della vertebra L3. L'iniezione di xilocaina semplice al 2% da 3-5 millilitri (ml) è stata infiltrata localmente e un ago di Chiba da 20 centimetri (cm) calibro 22 (G) è stato inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle e diretto medialmente e in direzione cefalica. Dopo aver preso contatto con il corpo della vertebra L1, l'ago è stato ritirato e reinserito con un angolo maggiore tra l'asta dell'ago e la pelle finché la punta dell'ago non è scivolata via dal corpo della vertebra L1. Quindi l'ago è stato fatto avanzare di 1-1,5 cm davanti alle vertebre T12 e L1. La posizione dell'ago è stata confermata nelle viste anteriore e laterale della vertebra con l'aiuto di colorante radiopaco sotto una vista fluoroscopica del braccio a C. Dopo la corretta conferma della punta dell'ago, nel blocco unilaterale sono stati iniettati 40 ml di alcol assoluto. Nella tecnica bilaterale, invece, sono stati iniettati 20 ml di alcol assoluto su entrambi i lati. Durante e dopo la somministrazione del farmaco, è stato osservato molto attentamente il modello di distribuzione del farmaco anteriormente al corpo della vertebra L1 e della fascia psoas, ed è stata evitata qualsiasi somministrazione di farmaco a livello viscerale e endovenoso. Dopo la somministrazione di alcol, è stata somministrata 5 ml di bupivacaina allo 0,25% e quindi ritirato l'ago. Il paziente è rimasto in posizione prona per 20 minuti. Dopo che i pazienti sono stati girati supini e spostati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per il monitoraggio dei parametri vitali per 30 minuti, dopodiché sono stati spostati in reparto. Il punteggio del dolore è stato registrato immediatamente e poi a 30 minuti in PACU, quindi a 6, 12 e 24 ore. I pazienti sono stati dimessi dopo 24 ore o quando erano stabili, il punteggio del dolore è stato registrato durante la conversazione telefonica/visite ambulatoriali a 7 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura o fino alla morte se il paziente è deceduto prima di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con tumori maligni dell’addome superiore
- sulle cure palliative,
- avere una scala analogica visiva (VAS) superiore a 7
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti,
- avere un INR > 1,50 e o
- Conta delle piastrine < 80.000,
- incapacità di fornire il consenso informato, o
- coloro che hanno già subito un intervento sul plesso celiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Approccio Unilaterale
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un approccio posteriore percutaneo unilaterale per NCPB.
La procedura è stata eseguita sotto guida fluoroscopica
|
I partecipanti assegnati al gruppo di blocco unilaterale del plesso celiaco neurolitico sono stati sottoposti a una procedura minimamente invasiva in cui una soluzione di alcol assoluto è stata iniettata unilateralmente nel plesso celiaco sotto guida di immagini.
La procedura è stata eseguita da uno specialista interventista esperto del dolore.
Prima dell’iniezione è stata somministrata l’anestesia locale per ridurre al minimo il disagio.
Una volta posizionato correttamente, è stato inserito un ago nell'area designata e è stata iniettata una piccola quantità di alcol assoluto per interrompere le vie neurali responsabili della trasmissione dei segnali di dolore dalla regione addominale.
L’intervento mira a fornire sollievo dal dolore a lungo termine per i partecipanti che soffrono di dolore addominale cronico.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di approccio bilaterale
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti ad un approccio percutaneo posteriore bilaterale per NCPB, seguendo la stessa guida procedurale.
|
I partecipanti assegnati al gruppo con blocco neurolitico bilaterale del plesso celiaco sono stati sottoposti a una procedura minimamente invasiva simile a quella descritta sopra, con l'eccezione che l'iniezione di alcol assoluto è stata somministrata bilateralmente nel plesso celiaco.
La procedura è stata eseguita da uno specialista interventista esperto del dolore sotto la guida delle immagini, con anestesia locale somministrata prima dell'iniezione per garantire il comfort del paziente.
Dopo il corretto posizionamento dell’ago, è stato iniettato alcol assoluto in entrambi i lati del plesso celiaco per interrompere i percorsi neurali responsabili della trasmissione dei segnali di dolore dalla regione addominale.
L’intervento mira a fornire un sollievo dal dolore a lungo termine paragonabile o potenzialmente migliore rispetto all’approccio unilaterale, con l’ulteriore vantaggio di colpire entrambi i lati del plesso celiaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
La scala analogica visiva è costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm, con un valore minimo pari a 0 (nessun dolore) e un valore massimo pari a 10 (peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
6 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 ore dopo la procedura
|
Variazione della pressione arteriosa media dal basale (pre-procedura) a 4 ore dopo la procedura.
La pressione arteriosa media è stata misurata mediante un lettore automatizzato non invasivo della pressione arteriosa.
|
4 ore dopo la procedura
|
|
Incidenza della sensazione di nausea riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
La nausea è stata definita come la sensazione riferita dal paziente di bisogno di vomitare.
L'incidenza verrà riportata come percentuale di pazienti che riferiscono di aver manifestato nausea almeno una volta durante il periodo di follow-up.
|
24 ore dopo la procedura
|
|
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
L'insorgenza e la frequenza del vomito sono state documentate attraverso le auto-segnalazioni dei pazienti o l'osservazione clinica.
|
24 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Dolore Cancro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-2019/A187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro addominale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina