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영구 복강 신경총 차단: 단측 및 양측 후방 경피 접근법의 통증 점수 비교

2024년 3월 16일 업데이트: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

이 전향적, 중재적, 비무작위 연구의 목표는 상복부암 환자의 일측 및 양측 후방 경피 신경용해성 복강 신경총 차단(NCPB)의 통증 점수를 비교하는 것이었습니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 일측 또는 양측 NCPB 기술이 더 나은 통증 완화를 제공하는지 여부
  2. 이 두 접근법 사이에 합병증 발생률 측면에서 차이가 있었습니까? 모든 참가자는 수술 여부에 관계없이 상복부암을 앓고 있었으며 일측 또는 양측 신경용해성 복강 신경총 차단을 받았습니다.

시술 후 여러 시점에서의 통증 점수와 부작용을 기록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신드 비뇨기과 및 이식 연구소의 기관 연구 위원회 승인 및 윤리 검토 위원회 승인 후 환자를 두 그룹으로 나누어 각 그룹당 15명의 환자를 배정했습니다. 약국 직원이 50밀리리터(mL) 주사기에 연구 약물 40밀리리터를 준비했습니다. 환자는 6시간 동안 NPO(nil per oral) 상태였으며 서면 동의서를 받은 후 환자를 수술실로 데려왔습니다. 일반 식염수를 투여받은 당뇨병 환자를 제외한 모든 환자에게 20게이지(G) 정맥(I/V) 캐뉼라를 통과시키고 링거 젖산염을 체중 kg당 10mL로 주입하기 시작했습니다. 모니터는 미국 마취과 학회(ASA) 표준, 즉 심전도(ECG), 산소 포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압(NIBP)에 따라 적용되었으며 활력 징후는 5분(분) 간격으로 기록되었습니다. 그런 다음 환자를 수술대에 엎드린 자세로 놓고 팔을 팔판 위에 올려 놓았습니다. 베개는 갈비뼈와 장골능 사이의 복부 아래에 배치되었습니다.

먼저 투시경 C 팔 뷰에서 제12 흉부(T12)와 제1 요추(L1) 사이에 표시를 했습니다. 그런 다음 L3 척추의 극돌기에서 측면으로 5cm와 7cm 지점 사이에 선을 그었습니다. 주사 2% 플레인 자일로카인 3-5밀리리터(mL)를 국소적으로 침투시키고 20센티미터(cm) 22게이지(G) 치바 바늘을 피부와 45도 각도로 삽입하고 내측 및 두부 방향으로 향하게 했습니다. L1 척추뼈 몸체와 접촉한 후 바늘을 빼내고 바늘 끝이 L1 척추뼈 몸체에서 미끄러질 때까지 바늘 샤프트와 피부 사이의 각도를 증가시켜 다시 삽입했습니다. 그런 다음 바늘을 T12 및 L1 척추뼈 앞으로 1-1.5cm 전진시켰습니다. 바늘의 위치는 형광 투시 C arm 뷰에서 방사선 불투과성 염료의 도움으로 척추의 전면 및 측면 뷰에서 확인되었습니다. 바늘 끝이 제대로 확인된 후 편측 블록에 40 mL의 무수 알코올을 주입했습니다. 반면, 양측 기술에서는 20mL의 무수 알코올을 양쪽에 주입했습니다. 약물 투여 도중 및 투여 후에 약물 분포 패턴을 L1 척추체 및 요근막 앞쪽에서 매우 주의 깊게 관찰했으며, 내장 및 I/V 약물 투여를 피했습니다. 알코올 투여 후 0.25% 부피바카인 5mL를 투여한 후 바늘을 빼냈다. 환자는 20분간 엎드린 자세를 유지하였다. 환자를 바로 누운 후 마취 후 치료실(PACU)로 이동하여 30분간 활력 모니터링을 한 후 병실로 이동했습니다. 통증 점수는 즉시 기록되었고 PACU에서 30분 후에 기록되었으며 그 다음에는 6, 12, 24시간에 기록되었습니다. 환자는 24시간 후 퇴원하거나 안정되었을 때, 시술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월 후 또는 환자가 6개월 전에 사망한 경우 사망할 때까지 전화 통화/외래 진료소 방문 시 통증 점수를 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 상복부 악성종양 성인 환자
  • 완화의료에 관해,
  • 시각적 아날로그 척도(VAS)가 7 이상인 경우

제외 기준:

  • 항응고제를 복용하고 있는 환자,
  • INR > 1.50 및 또는
  • 혈소판 수 < 80000,
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 또는
  • 이전에 복강 신경총 개입을 받은 적이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일방적 접근 그룹
이 그룹의 환자들은 NCPB에 대해 일측 경피적 후방 접근법을 받았습니다. 절차는 투시경 유도 하에 수행되었습니다.
의약품: 무수 알코올을 이용한 일측 신경 용해성 복강 신경총 차단
일측 신경 용해성 복강 신경총 차단 그룹에 배정된 참가자들은 영상 안내에 따라 무수 알코올 용액을 복강 신경총에 일방적으로 주입하는 최소 침습적 절차를 거쳤습니다. 시술은 경험이 풍부한 중재적 통증 전문의가 시행했습니다. 주사 전 국소마취를 시행하여 불편함을 최소화하였습니다. 올바른 위치에 놓인 후 지정된 부위에 바늘을 삽입하고 소량의 무수 알코올을 주입하여 복부에서 통증 신호를 전달하는 신경 경로를 방해했습니다. 이 개입은 만성 복통으로 고통받는 참가자에게 장기적인 통증 완화를 제공하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: 양자 접근 그룹
이 그룹의 환자들은 동일한 절차 지침에 따라 NCPB에 대해 양측 경피적 후방 접근법을 받았습니다.
의약품: 무수 알코올을 이용한 양측 신경 용해성 복강 신경총 차단
양측성 신경 용해성 복강 신경총 차단 그룹에 배정된 참가자들은 복강 신경총에 무수 알코올 주사가 양측으로 투여되었다는 점을 제외하고 위에서 설명한 것과 유사한 최소 침습적 절차를 거쳤습니다. 시술은 경험이 풍부한 중재적 통증 전문의가 영상 안내 하에 시행했으며, 환자의 편안함을 보장하기 위해 주사 전 국소 마취를 실시했습니다. 바늘을 올바르게 배치한 후 복강 신경총의 양쪽에 무수 알코올을 주입하여 복부에서 통증 신호를 전달하는 신경 경로를 방해했습니다. 이 중재의 목표는 복강 신경총의 양쪽을 목표로 하는 추가 이점과 함께 일방적 접근 방식과 비교하여 유사하거나 잠재적으로 향상된 장기 통증 완화를 제공하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 점수
기간: 시술 후 6개월
시각적 아날로그 척도는 10cm 길이의 수평선으로 구성되며, 최소값은 0(통증 없음), 최대값은 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압의 변화
기간: 시술 후 4시간
기준선(시술 전)부터 시술 후 4시간까지의 평균 동맥압 변화. 평균 동맥압은 비침습적 자동 혈압 판독기로 측정되었습니다.
시술 후 4시간
환자가 보고한 메스꺼움의 발생률
기간: 시술 후 24시간
메스꺼움은 환자가 토하고 싶은 충동을 느끼는 것으로 정의되었습니다. 발생률은 추적 관찰 기간 동안 최소 한 번 이상 오심을 경험했다고 보고한 환자의 비율로 보고됩니다.
시술 후 24시간
구토 발생률
기간: 시술 후 24시간
구토의 발생 및 빈도는 환자의 자가 보고 또는 임상 관찰을 통해 기록되었습니다.
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sindh Institute of Urology and Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-2019/A187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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