Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permanent Celiac Plexus Block: Sammenligning av smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan tilnærming

16. mars 2024 oppdatert av: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Målet med denne prospektive, intervensjonelle, ikke-randomiserte studien var å sammenligne smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan nevrolytisk celiac plexus blokkering (NCPB) hos pasienter med øvre abdominal kreft.

Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare er:

  1. Enten ensidig eller bilateral NCPB-teknikk har en bedre smertelindring
  2. Var det noen forskjell med hensyn til komplikasjonsrater mellom disse to tilnærmingene. Alle deltakerne hadde øvre abdominal kreft, enten operert eller ikke-opererbar kreft ble gitt en unilateral eller bilateral nevrolytisk cøliaki plexus blokk.

Smertepoeng og uønskede hendelser på flere tidspunkter etter prosedyren ble registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra institusjonell forskningskomité og godkjenning fra Sindh Institute of Urology & Transplantation, ble pasientene delt inn i to grupper, 15 pasienter i hver gruppe. Førti milliliter av studiemedikamentet ble tilberedt i en 50 milliliter (ml) sprøyte av en apotekperson. Pasientene var null per oral (NPO) i seks timer og etter skriftlig informert samtykke ble pasientene brakt inn på operasjonsstuen. En 20-gauge (G) intravenøs (I/V) kanyle ble passert og startet injeksjon ringer laktat ved 10 ml/kg kroppsvekt, for alle pasienter unntatt diabetisk mellitus som fikk normalt saltvann. Monitorer ble brukt i henhold til American Society of Anesthesiologist (ASA)-standarder, dvs. elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), og vitale verdier ble registrert med intervaller på 5 minutter (min). Pasientene ble deretter plassert utbøyd på operasjonsbordet og armene ble hvilet på armbrettet. Puter ble plassert under magen mellom ribbeina og hoftekammen.

Først ble det laget et merke mellom 12 Thoracic (T12) og 1. Lumbar (L1) vertebra under fluoroskopisk C-armvisning. Deretter ble det trukket en linje mellom punktene 5 og 7 cm lateralt fra spinous prosessen i L3 vertebra. Injeksjon 2% vanlig xylocain 3-5 milliliter (mL) ble lokalt infiltrert og en 20-centimeter (cm) 22gauge (G) Chiba-nål ble satt inn i en vinkel på 45 grader med huden og rettet medialt og i cefalisk retning. Etter å ha kommet i kontakt med kroppen til L1-ryggvirvelen ble nålen trukket tilbake og satt inn igjen med en økt vinkel mellom nåleskaftet og huden inntil nålespissen gled av kroppen til L1-virvelen. Deretter ble nålen ført frem 1-1,5 cm foran T12 & L1 ryggvirvlene. Posisjonen til nålen ble bekreftet i front- og sidevisningen av ryggvirvelen ved hjelp av røntgentett fargestoff under en fluoroskopisk C-armvisning. Etter riktig bekreftelse av spissen av nålen, ble 40 ml absolutt alkohol injisert i den ensidige blokken. Mens i den bilaterale teknikken ble 20 ml absolutt alkohol injisert på begge sider. Under og etter medikamentadministrasjonen ble mønsteret av medikamentfordelingen observert meget nøye foran kroppen til L1 vertebra og psoas fascia, og all visceral og I/V medikamentadministrasjon ble unngått. Etter alkoholadministrering ble det gitt 0,25 % Bupivacaine 5 ml, og nålen ble trukket ut. Pasienten ble liggende i liggende stilling i 20 minutter. Etter at pasientene ble liggende på rygg og flyttet til post-anestesiavdelingen (PACU) for overvåking av vitale funksjoner i 30 minutter, hvoretter de flyttet til avdelingen. Smertescore ble registrert umiddelbart og deretter etter 30 minutter i PACU, deretter etter 6, 12 og 24 timer. Pasientene ble skrevet ut etter 24 timer eller når de var stabile, smertescore ble registrert ved telefonsamtale/poliklinikkbesøk 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren eller til døden hvis pasienten gikk ut før 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter med malignitet i øvre del av magen
  • om palliativ behandling,
  • har en visuell analog skala (VAS) på mer enn 7

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antikoagulerende medisiner,
  • har en INR > 1,50 og eller
  • Antall blodplater < 80 000,
  • manglende evne til å gi informert samtykke, eller
  • de som tidligere har gjennomgått cøliaki plexus intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral Approach Group
Pasienter i denne gruppen har fått en unilateral perkutan posterior tilnærming for NCPB. Prosedyren ble utført under fluoroskopisk veiledning
Deltakere som ble tildelt den unilaterale nevrolytiske plexus cøliaki-blokken, gjennomgikk en minimalt invasiv prosedyre der en løsning av absolutt alkohol ble injisert ensidig i plexus cøliaki under bildeveiledning. Prosedyren ble utført av en erfaren intervensjonell smertespesialist. Før injeksjonen ble lokalbedøvelse gitt for å minimere ubehag. Når den var riktig plassert, ble en nål satt inn i det angitte området, og en liten mengde absolutt alkohol ble injisert for å forstyrre de nevrale banene som er ansvarlige for å overføre smertesignaler fra mageregionen. Intervensjonen har som mål å gi langsiktig smertelindring for deltakere som lider av kroniske magesmerter.
Aktiv komparator: Bilateral tilnærmingsgruppe
Pasienter i denne gruppen har gjennomgått en bilateral perkutan posterior tilnærming for NCPB, etter samme prosedyreveiledning.
Deltakere allokert til den bilaterale nevrolytiske celiac plexus-blokkgruppen gjennomgikk en lignende minimalt invasiv prosedyre som beskrevet ovenfor, med unntak av at injeksjonen av absolutt alkohol ble administrert bilateralt i celiac plexus. Prosedyren ble utført av en erfaren intervensjonssmertespesialist under bildeveiledning, med lokalbedøvelse administrert før injeksjonen for å sikre pasientens komfort. Etter korrekt nåleplassering ble absolutt alkohol injisert på begge sider av cøliaki plexus for å forstyrre nevrale veier som er ansvarlige for overføring av smertesignaler fra abdominalregionen. Intervensjonen tar sikte på å gi sammenlignbar eller potensielt forbedret langsiktig smertelindring sammenlignet med den ensidige tilnærmingen, med den ekstra fordelen av å målrette begge sider av cøliaki.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje, med en minimumsverdi på 0 (ingen smerte) og en maksimal verdi på 10 (verst tenkelig smerte). Høyere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline (pre-prosedyre) til 4 timer etter prosedyre. Gjennomsnittlig arterielt trykk ble målt med en ikke-invasiv automatisert blodtrykksavleser.
4 timer etter prosedyren
Forekomst av pasientrapportert kvalmefølelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Kvalme ble definert som pasientens rapporterte følelse av trang til å kaste opp. Forekomsten vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som rapporterer å oppleve kvalme minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden.
24 timer etter prosedyren
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Forekomsten og hyppigheten av oppkast ble dokumentert gjennom selvrapportering eller klinisk observasjon.
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere