- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316908
Permanent Celiac Plexus Block: Sammenligning av smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan tilnærming
Målet med denne prospektive, intervensjonelle, ikke-randomiserte studien var å sammenligne smertescore i unilateral og bilateral posterior perkutan nevrolytisk celiac plexus blokkering (NCPB) hos pasienter med øvre abdominal kreft.
Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare er:
- Enten ensidig eller bilateral NCPB-teknikk har en bedre smertelindring
- Var det noen forskjell med hensyn til komplikasjonsrater mellom disse to tilnærmingene. Alle deltakerne hadde øvre abdominal kreft, enten operert eller ikke-opererbar kreft ble gitt en unilateral eller bilateral nevrolytisk cøliaki plexus blokk.
Smertepoeng og uønskede hendelser på flere tidspunkter etter prosedyren ble registrert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra institusjonell forskningskomité og godkjenning fra Sindh Institute of Urology & Transplantation, ble pasientene delt inn i to grupper, 15 pasienter i hver gruppe. Førti milliliter av studiemedikamentet ble tilberedt i en 50 milliliter (ml) sprøyte av en apotekperson. Pasientene var null per oral (NPO) i seks timer og etter skriftlig informert samtykke ble pasientene brakt inn på operasjonsstuen. En 20-gauge (G) intravenøs (I/V) kanyle ble passert og startet injeksjon ringer laktat ved 10 ml/kg kroppsvekt, for alle pasienter unntatt diabetisk mellitus som fikk normalt saltvann. Monitorer ble brukt i henhold til American Society of Anesthesiologist (ASA)-standarder, dvs. elektrokardiogram (EKG), oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), og vitale verdier ble registrert med intervaller på 5 minutter (min). Pasientene ble deretter plassert utbøyd på operasjonsbordet og armene ble hvilet på armbrettet. Puter ble plassert under magen mellom ribbeina og hoftekammen.
Først ble det laget et merke mellom 12 Thoracic (T12) og 1. Lumbar (L1) vertebra under fluoroskopisk C-armvisning. Deretter ble det trukket en linje mellom punktene 5 og 7 cm lateralt fra spinous prosessen i L3 vertebra. Injeksjon 2% vanlig xylocain 3-5 milliliter (mL) ble lokalt infiltrert og en 20-centimeter (cm) 22gauge (G) Chiba-nål ble satt inn i en vinkel på 45 grader med huden og rettet medialt og i cefalisk retning. Etter å ha kommet i kontakt med kroppen til L1-ryggvirvelen ble nålen trukket tilbake og satt inn igjen med en økt vinkel mellom nåleskaftet og huden inntil nålespissen gled av kroppen til L1-virvelen. Deretter ble nålen ført frem 1-1,5 cm foran T12 & L1 ryggvirvlene. Posisjonen til nålen ble bekreftet i front- og sidevisningen av ryggvirvelen ved hjelp av røntgentett fargestoff under en fluoroskopisk C-armvisning. Etter riktig bekreftelse av spissen av nålen, ble 40 ml absolutt alkohol injisert i den ensidige blokken. Mens i den bilaterale teknikken ble 20 ml absolutt alkohol injisert på begge sider. Under og etter medikamentadministrasjonen ble mønsteret av medikamentfordelingen observert meget nøye foran kroppen til L1 vertebra og psoas fascia, og all visceral og I/V medikamentadministrasjon ble unngått. Etter alkoholadministrering ble det gitt 0,25 % Bupivacaine 5 ml, og nålen ble trukket ut. Pasienten ble liggende i liggende stilling i 20 minutter. Etter at pasientene ble liggende på rygg og flyttet til post-anestesiavdelingen (PACU) for overvåking av vitale funksjoner i 30 minutter, hvoretter de flyttet til avdelingen. Smertescore ble registrert umiddelbart og deretter etter 30 minutter i PACU, deretter etter 6, 12 og 24 timer. Pasientene ble skrevet ut etter 24 timer eller når de var stabile, smertescore ble registrert ved telefonsamtale/poliklinikkbesøk 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren eller til døden hvis pasienten gikk ut før 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med malignitet i øvre del av magen
- om palliativ behandling,
- har en visuell analog skala (VAS) på mer enn 7
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulerende medisiner,
- har en INR > 1,50 og eller
- Antall blodplater < 80 000,
- manglende evne til å gi informert samtykke, eller
- de som tidligere har gjennomgått cøliaki plexus intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral Approach Group
Pasienter i denne gruppen har fått en unilateral perkutan posterior tilnærming for NCPB.
Prosedyren ble utført under fluoroskopisk veiledning
|
Deltakere som ble tildelt den unilaterale nevrolytiske plexus cøliaki-blokken, gjennomgikk en minimalt invasiv prosedyre der en løsning av absolutt alkohol ble injisert ensidig i plexus cøliaki under bildeveiledning.
Prosedyren ble utført av en erfaren intervensjonell smertespesialist.
Før injeksjonen ble lokalbedøvelse gitt for å minimere ubehag.
Når den var riktig plassert, ble en nål satt inn i det angitte området, og en liten mengde absolutt alkohol ble injisert for å forstyrre de nevrale banene som er ansvarlige for å overføre smertesignaler fra mageregionen.
Intervensjonen har som mål å gi langsiktig smertelindring for deltakere som lider av kroniske magesmerter.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral tilnærmingsgruppe
Pasienter i denne gruppen har gjennomgått en bilateral perkutan posterior tilnærming for NCPB, etter samme prosedyreveiledning.
|
Deltakere allokert til den bilaterale nevrolytiske celiac plexus-blokkgruppen gjennomgikk en lignende minimalt invasiv prosedyre som beskrevet ovenfor, med unntak av at injeksjonen av absolutt alkohol ble administrert bilateralt i celiac plexus.
Prosedyren ble utført av en erfaren intervensjonssmertespesialist under bildeveiledning, med lokalbedøvelse administrert før injeksjonen for å sikre pasientens komfort.
Etter korrekt nåleplassering ble absolutt alkohol injisert på begge sider av cøliaki plexus for å forstyrre nevrale veier som er ansvarlige for overføring av smertesignaler fra abdominalregionen.
Intervensjonen tar sikte på å gi sammenlignbar eller potensielt forbedret langsiktig smertelindring sammenlignet med den ensidige tilnærmingen, med den ekstra fordelen av å målrette begge sider av cøliaki.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje, med en minimumsverdi på 0 (ingen smerte) og en maksimal verdi på 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 4 timer etter prosedyren
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline (pre-prosedyre) til 4 timer etter prosedyre.
Gjennomsnittlig arterielt trykk ble målt med en ikke-invasiv automatisert blodtrykksavleser.
|
4 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av pasientrapportert kvalmefølelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Kvalme ble definert som pasientens rapporterte følelse av trang til å kaste opp.
Forekomsten vil bli rapportert som prosentandelen av pasienter som rapporterer å oppleve kvalme minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Forekomsten og hyppigheten av oppkast ble dokumentert gjennom selvrapportering eller klinisk observasjon.
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- ERC-2019/A187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .