- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316908
Bloqueio permanente do plexo celíaco: comparação do escore de dor na abordagem percutânea posterior unilateral e bilateral
O objetivo deste estudo prospectivo, intervencionista e não randomizado foi comparar o escore de dor no bloqueio neurolítico percutâneo posterior unilateral e bilateral do plexo celíaco (NCPB) em pacientes com câncer abdominal superior.
As principais questões que pretende responder são:
- Se a técnica NCPB unilateral ou bilateral proporciona melhor alívio da dor
- Houve alguma diferença em termos de taxas de complicações entre essas duas abordagens? Todos os participantes que tinham câncer abdominal superior, fosse ele operado ou não operável, receberam um bloqueio neurolítico do plexo celíaco unilateral ou bilateral.
Foram registrados escores de dor e eventos adversos em vários momentos pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após autorização do Comitê Institucional de Pesquisa e aprovação do Comitê de Revisão Ética do Sindh Institute of Urology & Transplantation, os pacientes foram divididos em dois grupos, 15 pacientes em cada grupo. Quarenta mililitros do medicamento em estudo foram preparados em uma seringa de 50 mililitros (mL) por um farmacêutico. Os pacientes foram nulos por via oral (NPO) por seis horas e após consentimento informado por escrito, os pacientes foram levados à sala de cirurgia. Uma cânula intravenosa (I/V) de calibre 20 (G) foi passada e iniciada a injeção de Ringer com lactato a 10 mL/kg de peso corporal, para todos os pacientes, exceto diabéticos mellitus, que receberam solução salina normal. Os monitores foram aplicados de acordo com os padrões da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), ou seja, eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (NIBP), e os sinais vitais foram registrados em intervalos de 5 minutos (min). Os pacientes foram então posicionados em decúbito ventral na mesa de operação e seus braços apoiados na prancha. Almofadas foram colocadas sob o abdômen entre as costelas e a crista ilíaca.
Primeiramente, foi feita uma marcação entre a 12ª vértebra torácica (T12) e a 1ª vértebra lombar (L1) sob a visão fluoroscópica do braço C. Em seguida, foi traçada uma linha entre os pontos 5 e 7 cm laterais do processo espinhoso da vértebra L3. Injeção de xilocaína pura a 2% 3-5 mililitros (mL) foi infiltrada localmente e uma agulha Chiba de 20 centímetros (cm) calibre 22 (G) foi inserida em um ângulo de 45 graus com a pele e direcionada medialmente e na direção cefálica. Após fazer contato com o corpo da vértebra L1, a agulha foi retirada e reinserida com um ângulo aumentado entre a haste da agulha e a pele até que a ponta da agulha escorregou do corpo da vértebra L1. Em seguida, a agulha avançou 1-1,5 cm na frente das vértebras T12 e L1. A posição da agulha foi confirmada nas vistas anterior e lateral da vértebra com a ajuda de corante radiopaco sob visão fluoroscópica do braço C. Após a devida confirmação da ponta da agulha, foram injetados 40 mL de álcool absoluto no bloqueio unilateral. Já na técnica bilateral foram injetados 20 mL de álcool absoluto em ambos os lados. Durante e após a administração do medicamento, o padrão de distribuição do medicamento foi observado com muito cuidado anterior ao corpo da vértebra L1 e da fáscia do psoas, e qualquer administração visceral e intravenosa do medicamento foi evitada. Após administração de álcool, foram administrados 5 mL de bupivacaína a 0,25% e em seguida retirada a agulha. O paciente permaneceu em decúbito ventral por 20 minutos. Depois os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para monitoramento dos sinais vitais por 30 minutos, após os quais foram transferidos para a enfermaria. O escore de dor foi registrado imediatamente e depois aos 30 minutos na SRPA, depois às 6, 12 e 24 horas. Os pacientes receberam alta após 24 horas ou quando estáveis, o escore de dor foi registrado em conversa telefônica/consultas ambulatoriais aos 7 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento ou até o óbito se o paciente falecesse antes de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com malignidade abdominal superior
- sobre cuidados paliativos,
- ter uma escala visual analógica (VAS) superior a 7
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes,
- ter um INR > 1,50 e ou
- Contagem de plaquetas <80.000,
- incapacidade de fornecer consentimento informado, ou
- aqueles que já foram submetidos à intervenção do plexo celíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de abordagem unilateral
Os pacientes deste grupo receberam uma abordagem posterior percutânea unilateral para NCPB.
O procedimento foi realizado sob orientação fluoroscópica
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Os participantes designados para o grupo de bloqueio neurolítico unilateral do plexo celíaco foram submetidos a um procedimento minimamente invasivo onde uma solução de álcool absoluto foi injetada unilateralmente no plexo celíaco sob orientação de imagem.
O procedimento foi realizado por um especialista intervencionista experiente em dor.
Antes da injeção, foi administrada anestesia local para minimizar o desconforto.
Uma vez posicionada corretamente, uma agulha foi inserida na área designada e uma pequena quantidade de álcool absoluto foi injetada para interromper as vias neurais responsáveis pela transmissão dos sinais de dor da região abdominal.
A intervenção visa proporcionar alívio da dor a longo prazo para participantes que sofrem de dor abdominal crônica.
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Comparador Ativo: Grupo de abordagem bilateral
Os pacientes deste grupo foram submetidos a uma abordagem posterior percutânea bilateral para NCPB, seguindo a mesma orientação de procedimento.
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Os participantes alocados no grupo de bloqueio neurolítico do plexo celíaco bilateral foram submetidos a um procedimento minimamente invasivo semelhante ao descrito acima, com a exceção de que a injeção de álcool absoluto foi administrada bilateralmente no plexo celíaco.
O procedimento foi realizado por um especialista intervencionista experiente em dor, sob orientação de imagem, com anestesia local administrada antes da injeção para garantir o conforto do paciente.
Após a colocação correta da agulha, álcool absoluto foi injetado em ambos os lados do plexo celíaco para interromper as vias neurais responsáveis pela transmissão de sinais de dor da região abdominal.
A intervenção visa proporcionar alívio da dor comparável ou potencialmente melhorado a longo prazo em comparação com a abordagem unilateral, com o benefício adicional de atingir ambos os lados do plexo celíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor usando a escala visual analógica
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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A escala visual analógica consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, com valor mínimo 0 (sem dor) e valor máximo 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: 4 horas pós-procedimento
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Alteração na pressão arterial média desde o início (pré-procedimento) até 4 horas após o procedimento.
A pressão arterial média foi medida por um leitor automático de pressão arterial não invasivo.
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4 horas pós-procedimento
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Incidência de sensação de náusea relatada pelo paciente
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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Náusea foi definida como paciente relatou sensação de vontade de vomitar.
A incidência será relatada como a porcentagem de pacientes que relatam sentir náuseas pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento.
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24 horas pós-procedimento
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Incidência de vômito
Prazo: 24 horas pós-procedimento
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A ocorrência e frequência de vômitos foram documentadas por meio de autorrelato do paciente ou observação clínica.
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24 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- ERC-2019/A187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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