Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvä keliakiapleksikatkos: Kipupisteiden vertailu yksipuolisessa ja kahdenvälisessä posteriorisessa perkutaanisessa lähestymistavassa

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata kipupisteitä toispuolisessa ja kahdenvälisessä posteriorisessa perkutaanisessa neurolyyttisessä keliakiapleksussalpauksessa (NCPB) ylävatsan syöpäpotilailla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, ovat:

  1. Onko yksi- vai molemminpuolinen NCPB-tekniikka parempi kivunlievitys
  2. Oliko näiden kahden lähestymistavan välillä eroa komplikaatioiden määrässä? Kaikilla osallistujilla oli ylävatsan syöpä riippumatta siitä, onko syöpä leikattu vai ei, heille annettiin yksi- tai molemminpuolinen neurolyyttinen keliakiaplenoksen tukos.

Kipupisteet ja haittatapahtumat kirjattiin useilla aikapisteillä toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutionaalisen tutkimuskomitean hyväksynnän ja Sindhin urologian ja transplantaatioinstituutin eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään, 15 potilasta kussakin ryhmässä. Apteekkihenkilö valmisti 40 millilitraa tutkimuslääkettä 50 millilitran (ml) ruiskuun. Potilaat olivat nolla per oral (NPO) kuuden tunnin ajan ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat tuotiin leikkaussaliin. 20 gaugen (G) suonensisäinen (I/V) kanyyli kuljetettiin ja aloitettiin injektio ringer-laktaattia 10 ml/kg ruumiinpainoa kaikille potilaille paitsi diabetes mellitusta, jotka saivat normaalia suolaliuosta. Monitoreja käytettiin American Society of Anesthesiologist (ASA) -standardien mukaisesti, eli EKG:n, happisaturaation (SpO2) ja ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mukaisesti, ja vitaaliarvot kirjattiin 5 minuutin välein (min). Potilaat asetettiin sitten makuulleen leikkauspöydälle ja heidän kätensä lepättiin käsivarsilaudalla. Tyynyt asetettiin vatsan alle kylkiluiden ja suoliluun harjanteen väliin.

Ensin tehtiin merkki 12 rintanikaman (T12) ja 1. lannenikaman (L1) väliin Fluoroskooppisen C-käsivarren näkymässä. Sitten piirrettiin viiva pisteiden väliin 5 ja 7 cm:n etäisyydellä L3-nikaman nikamasta. Injektio 2 % tavallista ksylokaiinia 3-5 millilitraa (ml) infiltroitiin paikallisesti ja 20 senttimetrin (cm) 22 gauge (G) Chiba-neula työnnettiin 45 asteen kulmassa ihon kanssa ja suunnattiin mediaalisesti ja pään suuntaan. Kun L1 nikaman runkoon oli saatu kosketus, neula vedettiin pois ja työnnettiin uudelleen sisään suurennetulla kulmalla neulan varren ja ihon välillä, kunnes neulan kärki liukastui pois L1 nikaman rungosta. Sitten neula työnnettiin eteenpäin 1-1,5 cm T12 & L1 nikamien eteen. Neulan asento varmistettiin nikaman etu- ja sivukuvassa röntgensäteitä läpäisemättömän väriaineen avulla fluoroskooppisessa C-käsivarressa. Kun neulan kärjen oikea vahvistus, 40 ml absoluuttista alkoholia injektoitiin yksipuoliseen lohkoon. Kun taas kahdenvälisessä tekniikassa injektoitiin 20 ml absoluuttista alkoholia molemmille puolille. Lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen lääkkeen jakautumisen mallia tarkkailtiin erittäin huolellisesti L1 nikaman ja psoas fascian rungon etupuolella, ja kaikkea viskeraalista ja suonensisäistä lääkkeen antamista vältettiin. Alkoholin antamisen jälkeen annettiin 0,25 % bupivakaiinia 5 ml ja sitten neula vedettiin pois. Potilas oli makuuasennossa 20 minuuttia. Sen jälkeen kun potilaat käännettiin makuulle ja siirrettiin post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) vitaalien seurantaan 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyivät osastolle. Kipupisteet kirjattiin välittömästi ja sitten 30 minuutin kohdalla PACU:ssa, sitten 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Potilaat kotiutettiin 24 tunnin kuluttua tai kun potilas oli vakaa, kivun pisteet kirjattiin puhelinkeskusteluilla/poliklinikalla käynneillä 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen tai kuolemaan asti, jos potilas päättyi ennen 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ylävatsan pahanlaatuiset aikuispotilaat
  • palliatiivisesta hoidosta,
  • visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yli 7

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä,
  • joiden INR > 1,50 ja tai
  • Verihiutalemäärä < 80 000,
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai
  • niille, joille on aiemmin tehty keliakiapunoksen interventio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksipuolisen lähestymistavan ryhmä
Tämän ryhmän potilaat ovat saaneet yksipuolisen perkutaanisen posteriorisen lähestymistavan NCPB:tä varten. Toimenpide suoritettiin fluoroskopian ohjauksessa
Yksipuoliseen neurolyyttiseen keliakiapunoksen ryhmään kuuluville osallistujille tehtiin minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa absoluuttista alkoholiliuosta injektoitiin yksipuolisesti keliakiapunkoon kuvan ohjauksessa. Toimenpiteen suoritti kokenut interventiokipuasiantuntija. Ennen injektiota annettiin paikallispuudutus epämukavuuden minimoimiseksi. Kun neula oli asetettu oikein, neula työnnettiin määrätylle alueelle ja pieni määrä absoluuttista alkoholia injektoitiin häiritsemään hermopolkuja, jotka ovat vastuussa kipusignaalien välittämisestä vatsan alueelta. Intervention tavoitteena on tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä kroonisesta vatsakipusta kärsiville osallistujille.
Active Comparator: Kahdenvälisen lähestymistavan ryhmä
Tämän ryhmän potilaille on tehty kahdenvälinen perkutaaninen posteriorinen lähestymistapa NCPB:tä varten samojen menettelyohjeiden mukaisesti.
Kahdenväliseen neurolyyttiseen keliakiapunoksen estoryhmään kuuluville osallistujille tehtiin samanlainen minimaalisesti invasiivinen toimenpide kuin edellä on kuvattu, sillä poikkeuksella, että absoluuttisen alkoholin injektio annettiin kahdenvälisesti keliakiapunokseen. Toimenpiteen suoritti kokenut interventiokipuasiantuntija kuvan ohjauksessa paikallispuudutuksessa ennen injektiota potilaan mukavuuden varmistamiseksi. Neulan oikean asennon jälkeen absoluuttista alkoholia injektoitiin keliakiapunoksen molemmille puolille häiritsemään hermopolkuja, jotka ovat vastuussa kipusignaalien välittämisestä vatsan alueelta. Intervention tavoitteena on tarjota vertailukelpoista tai mahdollisesti tehostettua pitkäaikaista kivunlievitystä verrattuna yksipuoliseen lähestymistapaan, ja lisäetu on kohdistettu keliaakian molemmille puolille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka vähimmäisarvo on 0 (ei kipua) ja maksimiarvo 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötasosta (ennen toimenpidettä) 4 tuntiin toimenpiteen jälkeen. Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ei-invasiivisella automaattisella verenpainelukijalla.
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittaman pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvointi määriteltiin potilaan ilmoittamana halun tuntea oksentaa. Ilmaantuvuus ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittavat kokeneensa pahoinvointia vähintään kerran seurantajakson aikana.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Oksentelun esiintyminen ja esiintymistiheys dokumentoitiin potilaan itseraportoinnilla tai kliinisillä havainnoilla.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä

3
Tilaa