- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316908
Pysyvä keliakiapleksikatkos: Kipupisteiden vertailu yksipuolisessa ja kahdenvälisessä posteriorisessa perkutaanisessa lähestymistavassa
Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata kipupisteitä toispuolisessa ja kahdenvälisessä posteriorisessa perkutaanisessa neurolyyttisessä keliakiapleksussalpauksessa (NCPB) ylävatsan syöpäpotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, ovat:
- Onko yksi- vai molemminpuolinen NCPB-tekniikka parempi kivunlievitys
- Oliko näiden kahden lähestymistavan välillä eroa komplikaatioiden määrässä? Kaikilla osallistujilla oli ylävatsan syöpä riippumatta siitä, onko syöpä leikattu vai ei, heille annettiin yksi- tai molemminpuolinen neurolyyttinen keliakiaplenoksen tukos.
Kipupisteet ja haittatapahtumat kirjattiin useilla aikapisteillä toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutionaalisen tutkimuskomitean hyväksynnän ja Sindhin urologian ja transplantaatioinstituutin eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään, 15 potilasta kussakin ryhmässä. Apteekkihenkilö valmisti 40 millilitraa tutkimuslääkettä 50 millilitran (ml) ruiskuun. Potilaat olivat nolla per oral (NPO) kuuden tunnin ajan ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat tuotiin leikkaussaliin. 20 gaugen (G) suonensisäinen (I/V) kanyyli kuljetettiin ja aloitettiin injektio ringer-laktaattia 10 ml/kg ruumiinpainoa kaikille potilaille paitsi diabetes mellitusta, jotka saivat normaalia suolaliuosta. Monitoreja käytettiin American Society of Anesthesiologist (ASA) -standardien mukaisesti, eli EKG:n, happisaturaation (SpO2) ja ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mukaisesti, ja vitaaliarvot kirjattiin 5 minuutin välein (min). Potilaat asetettiin sitten makuulleen leikkauspöydälle ja heidän kätensä lepättiin käsivarsilaudalla. Tyynyt asetettiin vatsan alle kylkiluiden ja suoliluun harjanteen väliin.
Ensin tehtiin merkki 12 rintanikaman (T12) ja 1. lannenikaman (L1) väliin Fluoroskooppisen C-käsivarren näkymässä. Sitten piirrettiin viiva pisteiden väliin 5 ja 7 cm:n etäisyydellä L3-nikaman nikamasta. Injektio 2 % tavallista ksylokaiinia 3-5 millilitraa (ml) infiltroitiin paikallisesti ja 20 senttimetrin (cm) 22 gauge (G) Chiba-neula työnnettiin 45 asteen kulmassa ihon kanssa ja suunnattiin mediaalisesti ja pään suuntaan. Kun L1 nikaman runkoon oli saatu kosketus, neula vedettiin pois ja työnnettiin uudelleen sisään suurennetulla kulmalla neulan varren ja ihon välillä, kunnes neulan kärki liukastui pois L1 nikaman rungosta. Sitten neula työnnettiin eteenpäin 1-1,5 cm T12 & L1 nikamien eteen. Neulan asento varmistettiin nikaman etu- ja sivukuvassa röntgensäteitä läpäisemättömän väriaineen avulla fluoroskooppisessa C-käsivarressa. Kun neulan kärjen oikea vahvistus, 40 ml absoluuttista alkoholia injektoitiin yksipuoliseen lohkoon. Kun taas kahdenvälisessä tekniikassa injektoitiin 20 ml absoluuttista alkoholia molemmille puolille. Lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen lääkkeen jakautumisen mallia tarkkailtiin erittäin huolellisesti L1 nikaman ja psoas fascian rungon etupuolella, ja kaikkea viskeraalista ja suonensisäistä lääkkeen antamista vältettiin. Alkoholin antamisen jälkeen annettiin 0,25 % bupivakaiinia 5 ml ja sitten neula vedettiin pois. Potilas oli makuuasennossa 20 minuuttia. Sen jälkeen kun potilaat käännettiin makuulle ja siirrettiin post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) vitaalien seurantaan 30 minuutiksi, minkä jälkeen he siirtyivät osastolle. Kipupisteet kirjattiin välittömästi ja sitten 30 minuutin kohdalla PACU:ssa, sitten 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Potilaat kotiutettiin 24 tunnin kuluttua tai kun potilas oli vakaa, kivun pisteet kirjattiin puhelinkeskusteluilla/poliklinikalla käynneillä 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen tai kuolemaan asti, jos potilas päättyi ennen 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ylävatsan pahanlaatuiset aikuispotilaat
- palliatiivisesta hoidosta,
- visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yli 7
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä,
- joiden INR > 1,50 ja tai
- Verihiutalemäärä < 80 000,
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai
- niille, joille on aiemmin tehty keliakiapunoksen interventio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yksipuolisen lähestymistavan ryhmä
Tämän ryhmän potilaat ovat saaneet yksipuolisen perkutaanisen posteriorisen lähestymistavan NCPB:tä varten.
Toimenpide suoritettiin fluoroskopian ohjauksessa
|
Yksipuoliseen neurolyyttiseen keliakiapunoksen ryhmään kuuluville osallistujille tehtiin minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa absoluuttista alkoholiliuosta injektoitiin yksipuolisesti keliakiapunkoon kuvan ohjauksessa.
Toimenpiteen suoritti kokenut interventiokipuasiantuntija.
Ennen injektiota annettiin paikallispuudutus epämukavuuden minimoimiseksi.
Kun neula oli asetettu oikein, neula työnnettiin määrätylle alueelle ja pieni määrä absoluuttista alkoholia injektoitiin häiritsemään hermopolkuja, jotka ovat vastuussa kipusignaalien välittämisestä vatsan alueelta.
Intervention tavoitteena on tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä kroonisesta vatsakipusta kärsiville osallistujille.
|
Active Comparator: Kahdenvälisen lähestymistavan ryhmä
Tämän ryhmän potilaille on tehty kahdenvälinen perkutaaninen posteriorinen lähestymistapa NCPB:tä varten samojen menettelyohjeiden mukaisesti.
|
Kahdenväliseen neurolyyttiseen keliakiapunoksen estoryhmään kuuluville osallistujille tehtiin samanlainen minimaalisesti invasiivinen toimenpide kuin edellä on kuvattu, sillä poikkeuksella, että absoluuttisen alkoholin injektio annettiin kahdenvälisesti keliakiapunokseen.
Toimenpiteen suoritti kokenut interventiokipuasiantuntija kuvan ohjauksessa paikallispuudutuksessa ennen injektiota potilaan mukavuuden varmistamiseksi.
Neulan oikean asennon jälkeen absoluuttista alkoholia injektoitiin keliakiapunoksen molemmille puolille häiritsemään hermopolkuja, jotka ovat vastuussa kipusignaalien välittämisestä vatsan alueelta.
Intervention tavoitteena on tarjota vertailukelpoista tai mahdollisesti tehostettua pitkäaikaista kivunlievitystä verrattuna yksipuoliseen lähestymistapaan, ja lisäetu on kohdistettu keliaakian molemmille puolille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Score Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka vähimmäisarvo on 0 (ei kipua) ja maksimiarvo 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos lähtötasosta (ennen toimenpidettä) 4 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ei-invasiivisella automaattisella verenpainelukijalla.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittaman pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Pahoinvointi määriteltiin potilaan ilmoittamana halun tuntea oksentaa.
Ilmaantuvuus ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ilmoittavat kokeneensa pahoinvointia vähintään kerran seurantajakson aikana.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Oksentelun esiintyminen ja esiintymistiheys dokumentoitiin potilaan itseraportoinnilla tai kliinisillä havainnoilla.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-2019/A187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat