- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316908
Permanentní blok celiakálního plexu: Porovnání skóre bolesti u jednostranného a oboustranného zadního perkutánního přístupu
Cílem této prospektivní, intervenční, nerandomizované studie bylo porovnat skóre bolesti u unilaterální a bilaterální zadní perkutánní neurolytické blokády celiakálního plexu (NCPB) u pacientů s karcinomem horní části břicha.
Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, jsou:
- Jednostranná nebo oboustranná technika NCPB má lepší úlevu od bolesti
- Byl mezi těmito dvěma přístupy nějaký rozdíl, pokud jde o míru komplikací. Všichni účastníci měli rakovinu horní části břicha, ať už operovanou nebo neoperovatelnou, dostali jednostranný nebo oboustranný neurolytický blok celiakálního plexu.
Byla zaznamenávána skóre bolesti a nežádoucí příhody ve více časových bodech po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po schválení Institutional Research Committee a schválení Ethical Review Committee od Sindh Institute of Urology & Transplantation byli pacienti rozděleni do dvou skupin, 15 pacientů v každé skupině. 40 mililitrů studovaného léčiva bylo připraveno v 50 mililitrové (ml) injekční stříkačce pracovníkem lékárny. Pacienti byli po dobu šesti hodin při perorálním podání nula (NPO) a po písemném informovaném souhlasu byli pacienti přivedeni na operační sál. Intravenózní (I/V) kanyla 20 gauge (G) byla zavedena a byla zahájena injekce Ringer laktátu v dávce 10 ml/kg tělesné hmotnosti u všech pacientů kromě diabetes mellitus, kteří dostávali fyziologický roztok. Byly aplikovány monitory podle standardů Americké společnosti anesteziologů (ASA), tj. elektrokardiogram (EKG), saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní krevní tlak (NIBP), a vitální údaje byly zaznamenávány v intervalech 5 minut (min). Pacienti byli poté umístěni na břicho na operační stůl a jejich paže byly opřeny o desku paží. Polštáře byly umístěny pod břicho mezi žebra a hřeben kyčelní kosti.
Nejprve byla provedena značka mezi 12 hrudním (T12) a 1. bederním obratlem (L1) pod fluoroskopickým C pohledem paže. Poté byla nakreslena čára mezi body 5 a 7 cm laterálně od trnového výběžku obratle L3. Injekce 2% čistého xylokainu 3-5 mililitrů (ml) byla lokálně infiltrována a 20centimetrová (cm) 22gauge (G) jehla Chiba byla zavedena pod úhlem 45 stupňů s kůží a nasměrována mediálně a cefalickým směrem. Po kontaktu s tělem obratle LI byla jehla vytažena a znovu vložena se zvýšeným úhlem mezi dřík jehly a kůži, dokud hrot jehly nevyklouzl z těla obratle LI. Poté byla jehla posunuta 1-1,5 cm před obratle T12 & L1. Poloha jehly byla potvrzena v předním a bočním pohledu na obratel pomocí rentgenkontrastní barvy pod skiaskopickým C ramenem. Po správném potvrzení špičky jehly bylo do jednostranného bloku injikováno 40 ml absolutního alkoholu. Zatímco při bilaterální technice bylo injikováno 20 ml absolutního alkoholu na obě strany. Během a po podávání léku byl velmi pečlivě sledován vzor distribuce léku před tělem obratle L1 a fascie psoas a bylo zabráněno jakémukoli viscerálnímu a I/V podávání léku. Po podání alkoholu byl podán 0,25% bupivakain 5 ml a poté jehla vytažena. Pacient zůstal v poloze na břiše po dobu 20 minut. Poté byli pacienti převráceni na zádech a přemístěni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) pro monitorování vitálních funkcí po dobu 30 minut, poté se přesunuli na oddělení. Skóre bolesti bylo zaznamenáno okamžitě a poté po 30 minutách v PACU, poté po 6, 12 a 24 hodinách. Pacienti byli propuštěni po 24 hodinách nebo při stabilizaci, skóre bolesti bylo zaznamenáno při telefonickém rozhovoru/návštěvě ambulance 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu nebo do smrti, pokud pacient exspiroval před 6 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s maligním onemocněním horní části břicha
- o paliativní péči,
- mající vizuální analogovou stupnici (VAS) větší než 7
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antikoagulační léky,
- mající INR > 1,50 a nebo
- Počet krevních destiček < 80 000,
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas, popř
- ti, kteří již dříve podstoupili intervenci celiakálního plexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro unilaterální přístup
Pacienti v této skupině podstoupili jednostranný perkutánní zadní přístup pro NCPB.
Postup byl proveden pod fluoroskopickým vedením
|
Účastníci zařazení do skupiny s jednostranným neurolytickým blokem celiakálního plexu podstoupili minimálně invazivní postup, kdy byl roztok absolutního alkoholu injikován jednostranně do celiakálního plexu pod obrazovým vedením.
Zákrok prováděl zkušený intervenční specialista na bolest.
Před injekcí byla provedena lokální anestezie, aby se minimalizoval diskomfort.
Po správném umístění byla do určené oblasti vložena jehla a injikováno malé množství absolutního alkoholu, aby se narušily nervové dráhy odpovědné za přenos signálů bolesti z břišní oblasti.
Cílem intervence je poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti pro účastníky trpící chronickou bolestí břicha.
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální přístupová skupina
Pacienti v této skupině podstoupili bilaterální perkutánní zadní přístup pro NCPB podle stejných procedurálních pokynů.
|
Účastníci zařazení do skupiny s bilaterální neurolytickou blokádou celiakálního plexu podstoupili podobný minimálně invazivní postup, jak je popsáno výše, s tou výjimkou, že injekce absolutního alkoholu byla podána bilaterálně do celiakálního plexu.
Zákrok byl proveden zkušeným intervenčním specialistou na bolest pod obrazovým vedením, s lokální anestezií podanou před injekcí, aby byl zajištěn komfort pacienta.
Po správném umístění jehly byl do obou stran celiakálního plexu injikován absolutní alkohol, aby se narušily nervové dráhy odpovědné za přenos signálů bolesti z břišní oblasti.
Cílem intervence je poskytnout srovnatelnou nebo potenciálně zvýšenou dlouhodobou úlevu od bolesti ve srovnání s unilaterálním přístupem s dalším přínosem cílení na obě strany celiakálního plexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Vizuální analogová stupnice se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s minimální hodnotou 0 (žádná bolest) a maximální hodnotou 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 4 hodiny po zákroku
|
Změna středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty (před zákrokem) do 4 hodin po zákroku.
Střední arteriální tlak byl měřen neinvazivním automatickým snímačem krevního tlaku.
|
4 hodiny po zákroku
|
|
Výskyt pacientem hlášených pocitů nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Nevolnost byla definována jako pacientem hlášený pocit nutkání na zvracení.
Incidence bude hlášena jako procento pacientů, kteří uvádějí, že alespoň jednou zažili nevolnost během období sledování.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Výskyt a frekvence zvracení byly dokumentovány prostřednictvím vlastního hlášení pacienta nebo klinického pozorování.
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Rakovinová bolest
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- ERC-2019/A187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .