- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316908
Постоянная блокада чревного сплетения: сравнение оценки боли при одностороннем и двустороннем заднем чрескожном доступе
Целью этого проспективного интервенционного нерандомизированного исследования было сравнение оценки боли при односторонней и двусторонней задней чрескожной нейролитической блокаде чревного сплетения (NCPB) у пациентов с раком верхних отделов брюшной полости.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Обеспечивает ли односторонняя или двусторонняя техника NCPB лучшее обезболивание?
- Была ли какая-либо разница в частоте осложнений между этими двумя подходами? У всех участников был рак верхних отделов брюшной полости, вне зависимости от оперированного или неоперабельного рака, была проведена односторонняя или двусторонняя нейролитическая блокада чревного сплетения.
Регистрировались показатели боли и нежелательные явления в различные моменты времени после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После разрешения Институционального исследовательского комитета и одобрения Комитета по этической экспертизе Института урологии и трансплантологии Синда пациенты были разделены на две группы, по 15 пациентов в каждой группе. Сорок миллилитров исследуемого препарата были приготовлены фармацевтом в шприце емкостью 50 миллилитров (мл). Пациентов не было перорально (NPO) в течение шести часов, и после письменного информированного согласия пациентов доставляли в операционную. Была введена внутривенная (I/V) канюля 20 калибра (G) и начата инъекция лактата Рингера из расчета 10 мл/кг массы тела всем пациентам, за исключением больных сахарным диабетом, которые получали физиологический раствор. Мониторы применялись в соответствии со стандартами Американского общества анестезиологов (ASA), т.е. электрокардиограмма (ЭКГ), насыщение кислородом (SpO2) и неинвазивное артериальное давление (НИАД), а жизненно важные показатели записывались с интервалом в 5 минут (мин). Затем пациентов укладывали на операционный стол на животе, а их руки лежали на подлокотниках. Подушки располагались под животом между ребрами и гребнем подвздошной кости.
Сначала была сделана отметка между 12-м грудным (T12) и 1-м поясничным (L1) позвонком под рентгеноскопической проекцией С-дуги. Затем проводили линию между точками на расстоянии 5 и 7 см латеральнее остистого отростка позвонка L3. Местно вводили инъекцию 2% простого ксилокаина в объеме 3–5 миллилитров (мл) и вводили иглу Чиба длиной 20 см (см) 22 калибра (G) под углом 45 градусов к коже и направляли медиально и в цефалическом направлении. После контакта с телом позвонка L1 иглу извлекали и вводили повторно под увеличенным углом между стержнем иглы и кожей до тех пор, пока кончик иглы не соскользнул с тела позвонка L1. Затем иглу продвигали на 1-1,5 см перед позвонками T12 и L1. Положение иглы подтверждали на передней и боковой проекциях позвонка с помощью рентгеноконтрастного красителя под рентгеноскопической проекцией С-дуги. После правильного подтверждения кончика иглы в односторонний блок вводили 40 мл абсолютного спирта. Тогда как при билатеральной методике с обеих сторон вводилось по 20 мл абсолютного спирта. Во время и после введения лекарственного средства очень тщательно наблюдали за распределением лекарственного средства впереди тела позвонка L1 и поясничной фасции, и избегали любого висцерального и внутривенного введения лекарственного средства. После введения алкоголя вводили 5 мл 0,25% бупивакаина, а затем иглу извлекали. Больной оставался в положении лежа в течение 20 минут. После этого больных переворачивали на спину и переводили в отделение постанестезиологического ухода (ПАКУ) для мониторинга жизненно важных функций в течение 30 мин, после чего переводили в палату. Оценка боли регистрировалась сразу, а затем через 30 минут в отделении интенсивной терапии, затем через 6, 12 и 24 часа. Пациентов выписывали через 24 часа или при стабилизации, оценку боли регистрировали при телефонном разговоре/посещениях амбулаторной клиники через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры или до смерти, если пациент умер раньше 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты со злокачественными новообразованиями верхних отделов брюшной полости
- по паллиативной помощи,
- имеющие визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) более 7 баллов.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянтные препараты,
- имеющие МНО > 1,50 и/или
- Количество тромбоцитов < 80 000,
- невозможность дать информированное согласие или
- те, кто ранее перенес вмешательство на чревном сплетении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа одностороннего подхода
Пациенты в этой группе получили односторонний чрескожный задний доступ по поводу NCPB.
Процедура проводилась под рентгеноскопическим контролем.
|
Участники, отнесенные к группе односторонней нейролитической блокады чревного сплетения, прошли минимально инвазивную процедуру, при которой раствор абсолютного спирта вводился в одностороннем порядке в чревное сплетение под визуальным контролем.
Процедуру проводил опытный специалист по интервенционной боли.
Перед инъекцией была проведена местная анестезия, чтобы минимизировать дискомфорт.
После правильного позиционирования иглу вставляли в обозначенную область и вводили небольшое количество абсолютного спирта, чтобы разрушить нервные пути, ответственные за передачу болевых сигналов из области живота.
Вмешательство направлено на долгосрочное облегчение боли у участников, страдающих хронической болью в животе.
|
|
Активный компаратор: Группа двустороннего подхода
Пациентам в этой группе был выполнен двусторонний чрескожный задний доступ по поводу НКПБ, следуя тем же процедурным рекомендациям.
|
Участники, распределенные в группу двусторонней нейролитической блокады чревного сплетения, прошли аналогичную минимально инвазивную процедуру, как описано выше, за исключением того, что инъекция абсолютного алкоголя проводилась билатерально в чревное сплетение.
Процедуру проводил опытный специалист по интервенционной боли под визуальным контролем, перед инъекцией вводилась местная анестезия для обеспечения комфорта пациента.
После правильного размещения иглы в обе стороны чревного сплетения вводили абсолютный спирт, чтобы разрушить нервные пути, ответственные за передачу болевых сигналов из брюшной области.
Вмешательство направлено на обеспечение сопоставимого или потенциально более длительного облегчения боли по сравнению с односторонним подходом, с дополнительным преимуществом воздействия на обе стороны чревного сплетения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см с минимальным значением 0 (нет боли) и максимальным значением 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 4 часа после процедуры
|
Изменение среднего артериального давления от исходного уровня (до процедуры) до 4 часов после процедуры.
Среднее артериальное давление измеряли неинвазивным автоматическим устройством для измерения артериального давления.
|
4 часа после процедуры
|
|
Частота возникновения чувства тошноты, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Тошнота определялась как сообщение пациента о позывах на рвоту.
Заболеваемость будет указываться как процент пациентов, сообщивших о возникновении тошноты хотя бы один раз в течение периода наблюдения.
|
24 часа после процедуры
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Возникновение и частота рвоты документировались посредством самоотчетов пациентов или клинических наблюдений.
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-2019/A187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .