- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06316908
Permanens coeliakia plexus blokk: a fájdalom pontszámának összehasonlítása egyoldali és kétoldali hátsó perkután megközelítésben
Ennek a prospektív, intervenciós, nem randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a felső hasi rákos betegek egyoldali és bilaterális perkután neurolitikus plexus plexus blokkjának (NCPB) fájdalompontszámát.
A fő kérdések, amelyekre választ kívántak adni:
- Függetlenül attól, hogy az egy- vagy kétoldalú NCPB-technika jobb fájdalomcsillapítást eredményez
- Volt-e különbség a szövődmények arányát tekintve a két megközelítés között? Minden résztvevő felsőhasi rákos megbetegedést szenvedett, függetlenül attól, hogy operált vagy nem operálható rákot kaptak egy- vagy kétoldali neurolitikus coeliakiás plexusblokkot.
A fájdalompontszámokat és a nemkívánatos eseményeket a beavatkozás után több időpontban rögzítettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Miután az Intézményi Kutatóbizottság jóváhagyta és az Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyta a Sindh Institute of Urology & Transplantation, a betegeket két csoportra osztották, mindegyik csoportban 15 beteg volt. A vizsgált gyógyszerből 40 millilitert 50 milliliteres (ml) fecskendőben készített egy gyógyszertári személy. A betegek száma hat órán keresztül nulla volt orálisan (NPO), és írásos beleegyezés után a betegeket bevitték a műtőbe. Egy 20-as (G) intravénás (I/V) kanült vezettünk át, és 10 ml/testtömeg-kilogramm Ringer-laktát-injekciót indítottunk el, a cukorbetegek kivételével, akik normál sóoldatot kaptak. A monitorokat az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) szabványai szerint alkalmaztuk, azaz az elektrokardiogramot (EKG), az oxigénszaturációt (SpO2) és a non-invazív vérnyomást (NIBP), a vitális értékeket pedig 5 perces (perc) időközönként rögzítették. Ezután a betegeket hason fektették a műtőasztalra, és karjukat a kardeszkára fektették. A párnákat a has alá helyezték a bordák és a csípőtaraj közé.
Először a 12 mellkasi (T12) és az 1. ágyéki (L1) csigolya között jelölést tettek a Fluoroscopic C kar nézetben. Ezután vonalat húztunk az L3 csigolya tövisnyúlványától oldalirányban 5 és 7 cm-re lévő pontok közé. Injekció 2%-os sima xilokain 3-5 milliliter (ml) lokálisan infiltrált, és egy 20 centiméteres (cm) 22 gauge (G) Chiba tűt szúrtunk be a bőrrel 45 fokos szögben, és mediálisan és feji irányban irányítottuk. Az L1 csigolya testével való érintkezés után a tűt kihúztuk és újra behelyeztük a tűszár és a bőr közötti megnövelt szöggel, amíg a tű hegye le nem csúszott az L1 csigolya testéről. Ezután a tűt 1-1,5 cm-rel a T12 és L1 csigolyák elé toltuk. A tű helyzetét a csigolya elülső és oldalsó nézetében radiopaque festék segítségével igazoltuk fluoroszkópos C kar nézetben. A tű hegyének megfelelő megerősítése után 40 ml abszolút alkoholt fecskendeztünk az egyoldali blokkba. Míg a bilaterális technikában 20 ml abszolút alkoholt fecskendeztünk mindkét oldalra. A gyógyszer beadása alatt és után nagyon óvatosan figyeltük meg a gyógyszereloszlás mintázatát az L1 csigolya és a psoas fascia teste előtt, és elkerültük a zsigeri és intravénás gyógyszeradagolást. Alkohol beadása után 5 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be, majd kihúztuk a tűt. A beteg 20 percig fekvő helyzetben maradt. Miután a betegeket hanyatt fektették, és az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezték át 30 percre a vitális állapotok monitorozására, majd átkerültek az osztályra. A fájdalompontszámot azonnal rögzítettük, majd 30 perccel a PACU-ban, majd 6, 12 és 24 órával. A betegeket 24 óra elteltével hazaengedték, vagy ha stabil, a fájdalompontszámot telefonos beszélgetés/ambuláns látogatások alkalmával rögzítették a beavatkozás után 7 nappal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével, vagy a halálig, ha a beteg 6 hónap előtt lejárt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felső hasi rosszindulatú felnőtt beteg
- a palliatív ellátásról,
- 7-nél nagyobb vizuális analóg skálával (VAS).
Kizárási kritériumok:
- véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek,
- amelynek INR > 1,50 és vagy
- A vérlemezkék száma < 80 000,
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, vagy
- akik korábban coeliakiás plexus beavatkozáson estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyoldalú megközelítésű csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyoldalú perkután posterior megközelítésben részesültek az NCPB miatt.
Az eljárást fluoroszkópos irányítás mellett végeztük
|
Az unilaterális neurolitikus plexus coeliakiás blokk csoportba sorolt résztvevők minimálisan invazív eljáráson estek át, ahol abszolút alkohol oldatát fecskendezték egyoldalúan a coeliakia plexusba képi irányítás mellett.
A beavatkozást tapasztalt, intervenciós fájdalomspecialista végezte.
Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítést alkalmaztak a kellemetlen érzés minimalizálása érdekében.
A helyes elhelyezés után egy tűt szúrtak a kijelölt területre, és kis mennyiségű abszolút alkoholt fecskendeztek be, hogy megzavarják a fájdalomjelek továbbításáért felelős idegpályákat a hasi régióból.
A beavatkozás célja, hogy hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosítson a krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevők számára.
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú megközelítési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kétoldalú perkután utólagos kezelésen estek át az NCPB-hez, ugyanazt az eljárási útmutatást követve.
|
A kétoldali neurolitikus plexus plexus blokk csoportba sorolt résztvevők a fent leírthoz hasonló, minimálisan invazív eljáráson estek át, azzal az eltéréssel, hogy az abszolút alkohol injekcióját kétoldalasan adták be a coeliakia plexusba.
A beavatkozást tapasztalt intervenciós fájdalomspecialista végezte képi irányítás mellett, az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítésben a beteg kényelmének biztosítása érdekében.
A tű helyes felhelyezése után abszolút alkoholt fecskendeztek a coeliakia plexus mindkét oldalába, hogy megzavarják a fájdalomjelek hasi régióból történő továbbításáért felelős idegpályákat.
A beavatkozás célja, hogy összehasonlítható vagy potenciálisan fokozott hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosítson az egyoldalú megközelítéshez képest, azzal a további előnnyel, hogy a coeliakia plexus mindkét oldalát célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszám a vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek minimális értéke 0 (nincs fájdalom) és maximum 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: 4 órával az eljárás után
|
Az átlagos artériás nyomás változása a kiindulási értékről (művelet előtt) a beavatkozás utáni 4 órára.
Az átlagos artériás nyomást nem invazív, automata vérnyomás-leolvasóval mértük.
|
4 órával az eljárás után
|
A betegek által bejelentett hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Az émelygést úgy határozták meg, mint a páciens hányingerét.
Az incidenciát azon betegek százalékos arányaként kell megadni, akik a követési időszak során legalább egyszer hányingerről számoltak be.
|
24 órával az eljárás után
|
Hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A hányás előfordulását és gyakoriságát a páciens önbevallása vagy klinikai megfigyelése révén dokumentálták.
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-2019/A187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok