Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Permanens coeliakia plexus blokk: a fájdalom pontszámának összehasonlítása egyoldali és kétoldali hátsó perkután megközelítésben

2024. március 16. frissítette: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Ennek a prospektív, intervenciós, nem randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a felső hasi rákos betegek egyoldali és bilaterális perkután neurolitikus plexus plexus blokkjának (NCPB) fájdalompontszámát.

A fő kérdések, amelyekre választ kívántak adni:

  1. Függetlenül attól, hogy az egy- vagy kétoldalú NCPB-technika jobb fájdalomcsillapítást eredményez
  2. Volt-e különbség a szövődmények arányát tekintve a két megközelítés között? Minden résztvevő felsőhasi rákos megbetegedést szenvedett, függetlenül attól, hogy operált vagy nem operálható rákot kaptak egy- vagy kétoldali neurolitikus coeliakiás plexusblokkot.

A fájdalompontszámokat és a nemkívánatos eseményeket a beavatkozás után több időpontban rögzítettük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután az Intézményi Kutatóbizottság jóváhagyta és az Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyta a Sindh Institute of Urology & Transplantation, a betegeket két csoportra osztották, mindegyik csoportban 15 beteg volt. A vizsgált gyógyszerből 40 millilitert 50 milliliteres (ml) fecskendőben készített egy gyógyszertári személy. A betegek száma hat órán keresztül nulla volt orálisan (NPO), és írásos beleegyezés után a betegeket bevitték a műtőbe. Egy 20-as (G) intravénás (I/V) kanült vezettünk át, és 10 ml/testtömeg-kilogramm Ringer-laktát-injekciót indítottunk el, a cukorbetegek kivételével, akik normál sóoldatot kaptak. A monitorokat az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) szabványai szerint alkalmaztuk, azaz az elektrokardiogramot (EKG), az oxigénszaturációt (SpO2) és a non-invazív vérnyomást (NIBP), a vitális értékeket pedig 5 perces (perc) időközönként rögzítették. Ezután a betegeket hason fektették a műtőasztalra, és karjukat a kardeszkára fektették. A párnákat a has alá helyezték a bordák és a csípőtaraj közé.

Először a 12 mellkasi (T12) és az 1. ágyéki (L1) csigolya között jelölést tettek a Fluoroscopic C kar nézetben. Ezután vonalat húztunk az L3 csigolya tövisnyúlványától oldalirányban 5 és 7 cm-re lévő pontok közé. Injekció 2%-os sima xilokain 3-5 milliliter (ml) lokálisan infiltrált, és egy 20 centiméteres (cm) 22 gauge (G) Chiba tűt szúrtunk be a bőrrel 45 fokos szögben, és mediálisan és feji irányban irányítottuk. Az L1 csigolya testével való érintkezés után a tűt kihúztuk és újra behelyeztük a tűszár és a bőr közötti megnövelt szöggel, amíg a tű hegye le nem csúszott az L1 csigolya testéről. Ezután a tűt 1-1,5 cm-rel a T12 és L1 csigolyák elé toltuk. A tű helyzetét a csigolya elülső és oldalsó nézetében radiopaque festék segítségével igazoltuk fluoroszkópos C kar nézetben. A tű hegyének megfelelő megerősítése után 40 ml abszolút alkoholt fecskendeztünk az egyoldali blokkba. Míg a bilaterális technikában 20 ml abszolút alkoholt fecskendeztünk mindkét oldalra. A gyógyszer beadása alatt és után nagyon óvatosan figyeltük meg a gyógyszereloszlás mintázatát az L1 csigolya és a psoas fascia teste előtt, és elkerültük a zsigeri és intravénás gyógyszeradagolást. Alkohol beadása után 5 ml 0,25%-os bupivakaint adtunk be, majd kihúztuk a tűt. A beteg 20 percig fekvő helyzetben maradt. Miután a betegeket hanyatt fektették, és az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezték át 30 percre a vitális állapotok monitorozására, majd átkerültek az osztályra. A fájdalompontszámot azonnal rögzítettük, majd 30 perccel a PACU-ban, majd 6, 12 és 24 órával. A betegeket 24 óra elteltével hazaengedték, vagy ha stabil, a fájdalompontszámot telefonos beszélgetés/ambuláns látogatások alkalmával rögzítették a beavatkozás után 7 nappal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével, vagy a halálig, ha a beteg 6 hónap előtt lejárt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felső hasi rosszindulatú felnőtt beteg
  • a palliatív ellátásról,
  • 7-nél nagyobb vizuális analóg skálával (VAS).

Kizárási kritériumok:

  • véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek,
  • amelynek INR > 1,50 és vagy
  • A vérlemezkék száma < 80 000,
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, vagy
  • akik korábban coeliakiás plexus beavatkozáson estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyoldalú megközelítésű csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyoldalú perkután posterior megközelítésben részesültek az NCPB miatt. Az eljárást fluoroszkópos irányítás mellett végeztük
Az unilaterális neurolitikus plexus coeliakiás blokk csoportba sorolt ​​résztvevők minimálisan invazív eljáráson estek át, ahol abszolút alkohol oldatát fecskendezték egyoldalúan a coeliakia plexusba képi irányítás mellett. A beavatkozást tapasztalt, intervenciós fájdalomspecialista végezte. Az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítést alkalmaztak a kellemetlen érzés minimalizálása érdekében. A helyes elhelyezés után egy tűt szúrtak a kijelölt területre, és kis mennyiségű abszolút alkoholt fecskendeztek be, hogy megzavarják a fájdalomjelek továbbításáért felelős idegpályákat a hasi régióból. A beavatkozás célja, hogy hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosítson a krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevők számára.
Aktív összehasonlító: Kétoldalú megközelítési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kétoldalú perkután utólagos kezelésen estek át az NCPB-hez, ugyanazt az eljárási útmutatást követve.
A kétoldali neurolitikus plexus plexus blokk csoportba sorolt ​​résztvevők a fent leírthoz hasonló, minimálisan invazív eljáráson estek át, azzal az eltéréssel, hogy az abszolút alkohol injekcióját kétoldalasan adták be a coeliakia plexusba. A beavatkozást tapasztalt intervenciós fájdalomspecialista végezte képi irányítás mellett, az injekció beadása előtt helyi érzéstelenítésben a beteg kényelmének biztosítása érdekében. A tű helyes felhelyezése után abszolút alkoholt fecskendeztek a coeliakia plexus mindkét oldalába, hogy megzavarják a fájdalomjelek hasi régióból történő továbbításáért felelős idegpályákat. A beavatkozás célja, hogy összehasonlítható vagy potenciálisan fokozott hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosítson az egyoldalú megközelítéshez képest, azzal a további előnnyel, hogy a coeliakia plexus mindkét oldalát célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A vizuális analóg skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amelynek minimális értéke 0 (nincs fájdalom) és maximum 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: 4 órával az eljárás után
Az átlagos artériás nyomás változása a kiindulási értékről (művelet előtt) a beavatkozás utáni 4 órára. Az átlagos artériás nyomást nem invazív, automata vérnyomás-leolvasóval mértük.
4 órával az eljárás után
A betegek által bejelentett hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Az émelygést úgy határozták meg, mint a páciens hányingerét. Az incidenciát azon betegek százalékos arányaként kell megadni, akik a követési időszak során legalább egyszer hányingerről számoltak be.
24 órával az eljárás után
Hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A hányás előfordulását és gyakoriságát a páciens önbevallása vagy klinikai megfigyelése révén dokumentálták.
24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Q Abbas, MCPS, FCPS, Professor Dept of Anaesthesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi rák

3
Iratkozz fel