Un estudio clínico para evaluar la seguridad del CS-1103 en participantes sanos
Un estudio de fase 1a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CS-1103 después de la administración de una dosis intravenosa única ascendente en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Participantes masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 55 años, inclusive.
- Un índice de masa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal mínimo de 50 kg.
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
Criterios de exclusión principales:
- Tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1,73 m2
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los parches de nicotina) dentro del mes anterior a la administración de la dosis.
- Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
6 participantes recibieron una única dosis de 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg de ácido libre) de CS-1103 administrada como solución para perfusión por vía intravenosa durante 10 minutos. Se utiliza una solución salina de CS-1103 diluida en una bolsa de IV para la administración del fármaco. |
CS-1103 para infusión
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Experimental: Cohorte 2
6 participantes recibieron una dosis única de 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg de ácido libre) de CS-1103 administrada como solución para perfusión por vía intravenosa durante 10 minutos. Se utiliza una solución salina de CS-1103 diluida en una bolsa de IV para la administración del fármaco. |
CS-1103 para infusión
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Experimental: Cohorte 3
6 participantes recibieron una dosis única de 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg de ácido libre) de CS-1103 administrada como solución para perfusión por vía intravenosa durante 10 minutos. Para la administración del fármaco se utiliza una solución salina de CS-1103 diluida en una bolsa de perfusión intravenosa. |
CS-1103 para infusión
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Experimental: Cohorte 4
6 participantes recibieron una dosis única de 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg de ácido libre) de CS-1103 administrada como solución para infusión por vía intravenosa durante 10 minutos. Se utiliza una solución salina diluida de CS-1103 en una bolsa intravenosa para la administración del fármaco. |
CS-1103 para infusión
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Comparador de placebos: Placebo
A 2 participantes de cada cohorte se les administró placebo. El volumen total administrado de solución salina coincidió con el volumen administrado para la solución correspondiente de CS-1103 en cada cohorte. |
Solución salina estéril para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 3 días más 8 días de seguimiento
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Eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante exámenes físicos, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal), electrocardiogramas (electrocardiogramas digitales de 12 derivaciones (ECG).
Se anotará cualquier correlación entre las concentraciones plasmáticas de CS-1103 y los cambios en los intervalos QT) y parámetros de laboratorio (bioquímica clínica, hematología, coagulación y análisis de orina).
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3 días más 8 días de seguimiento
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Número de Participantes por Gravedad de los Efectos Adversos
Periodo de tiempo: 3 días más 8 días de seguimiento
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La gravedad de los EA se clasificó como leve, moderada o grave (gravedad creciente). Un sujeto que experimentó múltiples ocurrencias de un evento adverso en una categoría particular se contó, como máximo, una vez por categoría para cada tratamiento. |
3 días más 8 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro Farmacocinético (PK) del Plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Concentración máxima, obtenida directamente de los datos observados de concentración frente al tiempo.
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Fin de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parámetro PK del Plasma: Tmax
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CS-1103
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Fin de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parámetro PK plasmático: t1/2
Periodo de tiempo: Fin de infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Vida Media de Eliminación Terminal de CS-1103
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Fin de infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parámetro PK del Plasma: CL
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Limpieza sistémica de CS-1103
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Fin de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parámetro PK del plasma: Vz
Periodo de tiempo: Final de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Volumen de Distribución de CS-1103
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Final de la infusión (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parámetro PK de Orina: Fe (0-último)
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo de 0 a 24 horas después de la administración intravenosa de CS-1103
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Fracción acumulada de la dosis excretada en orina durante los intervalos de recolección agrupados.
Debido al error inherente en la medición de CS-1103 recuperado en orina, la recuperación calculada puede exceder el 100% de la dosis.
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Intervalos de tiempo de 0 a 24 horas después de la administración intravenosa de CS-1103
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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