Un estudio clínico para evaluar la seguridad del CS-1103 en participantes sanos
12 de marzo de 2024 actualizado por: Clear Scientific, Inc.
Un estudio de fase 1a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CS-1103 después de la administración de una dosis intravenosa única ascendente en participantes sanos
El propósito de este estudio de Fase 1a es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de CS-1103, administradas mediante infusión intravenosa (IV) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piercen Oliver, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-621-8500
- Correo electrónico: poliver@clearsci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinhua Li, Ph.D.
- Correo electrónico: xli@clearsci.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Reclutamiento
- Dr. Vince Clinical Research
-
Contacto:
- Lori Adriano
- Número de teléfono: 913-333-3000
-
Investigador principal:
- Steven Hull, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Participantes masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 55 años, inclusive.
- Un índice de masa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal mínimo de 50 kg.
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
Criterios de exclusión principales:
- Tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min/1,73 m2
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los parches de nicotina) dentro del mes anterior a la administración de la dosis.
- Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estéril para inyección
|
Solución salina estéril para inyección
|
|
Experimental: CS-1103 Dosis única de inyección de CS-1103
CS-1103 para inyección
|
CS-1103 para infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 3 días más 8 días de seguimiento
|
Exámenes físicos
|
3 días más 8 días de seguimiento
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante signos vitales
Periodo de tiempo: 3 días más 8 días de seguimiento
|
Presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal.
|
3 días más 8 días de seguimiento
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días más 8 días de seguimiento
|
Electrocardiogramas (ECG) digitales de 12 derivaciones.
Se anotará cualquier relación entre las concentraciones plasmáticas de CS-1103 y los cambios en los intervalos QT.
|
3 días más 8 días de seguimiento
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 días más 8 días de seguimiento
|
Química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina.
|
3 días más 8 días de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución temporal de las concentraciones en sangre y orina de CS-1103
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Medición de concentraciones plasmáticas y urinarias de CS-1103.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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