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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité du CS-1103 chez des participants en bonne santé

12 mars 2024 mis à jour par: Clear Scientific, Inc.

Une étude de phase 1a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans un seul centre, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du CS-1103 après l'administration d'une dose intraveineuse unique et croissante chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude de phase 1a est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes de CS-1103, administrées par perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Recrutement
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Contact:
          • Lori Adriano
          • Numéro de téléphone: 913-333-3000
        • Chercheur principal:
          • Steven Hull, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Participants masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
  2. Un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus et un poids corporel minimum de 50 kg.
  3. Les femmes doivent être en âge de procréer.

Critères d'exclusion majeurs :

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé <90 mL/min/1,73 m2
  2. Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, ainsi que toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
  3. Fumeurs actuels ou personnes ayant fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les timbres à la nicotine) dans le mois précédant l'administration de la dose.
  4. Antécédents d’abus d’alcool ou de consommation excessive d’alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile pour injection
Médicament: Solution saline stérile
Solution saline stérile pour injection
Expérimental: CS-1103 Dose unique de CS-1103 injectable
CS-1103 pour injection
Médicament: CS-1103
CS-1103 pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement évalués par des examens physiques
Délai: 3 jours plus 8 jours de suivi
Examens physiques
3 jours plus 8 jours de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement évalués par leurs signes vitaux
Délai: 3 jours plus 8 jours de suivi
Tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et température corporelle
3 jours plus 8 jours de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement évalués par électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 3 jours plus 8 jours de suivi
Électrocardiogrammes (ECG) numériques à 12 dérivations. Toute relation entre les concentrations plasmatiques de CS-1103 et les modifications des intervalles QT sera notée.
3 jours plus 8 jours de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement évalués par des paramètres de laboratoire
Délai: 3 jours plus 8 jours de suivi
Chimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine
3 jours plus 8 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution temporelle des concentrations sanguines et urinaires de CS-1103
Délai: 48 heures
Mesure des concentrations plasmatiques et urinaires de CS-1103
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clear Scientific, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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