Une étude clinique pour évaluer l'innocuité du CS-1103 chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans un seul centre, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du CS-1103 après l'administration d'une dose intraveineuse unique et croissante chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Participants masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
- Un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus et un poids corporel minimum de 50 kg.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
Critères d'exclusion majeurs :
- Débit de filtration glomérulaire estimé <90 mL/min/1,73 m2
- Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, ainsi que toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
- Fumeurs actuels ou personnes ayant fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les timbres à la nicotine) dans le mois précédant l'administration de la dose.
- Antécédents d’abus d’alcool ou de consommation excessive d’alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
6 participants ont reçu une dose unique de 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg d'acide libre) de CS-1103 administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 10 minutes. Une solution saline diluée de CS-1103 dans une poche de perfusion IV est utilisée pour l'administration du médicament. |
CS-1103 pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 2
6 participants ont reçu une dose unique de 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg d'acide libre) de CS-1103 administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 10 minutes. Une solution saline de CS-1103 diluée dans une poche de perfusion IV est utilisée pour l'administration du médicament. |
CS-1103 pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 3
6 participants ont reçu une dose unique de 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg d'acide libre) de CS-1103 administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 10 minutes. Une solution saline diluée de CS-1103 dans une poche de perfusion IV est utilisée pour l'administration du médicament. |
CS-1103 pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 4
6 participants ont reçu une dose unique de 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg d'acide libre) de CS-1103 administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 10 minutes. Une solution saline diluée de CS-1103 dans une poche de perfusion IV est utilisée pour l'administration du médicament. |
CS-1103 pour perfusion
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Comparateur placebo: Placebo
2 participants par cohorte ont reçu un placebo. Le volume total administré de solution saline correspondait au volume administré pour la solution CS-1103 correspondante dans chaque cohorte. |
Solution saline stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 3 jours plus 8 jours pour le suivi
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Événements indésirables émergents du traitement évalués par des examens physiques, des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et température corporelle), des électrocardiogrammes (électrocardiogrammes numériques à 12 dérivations (ECG).
Toute corrélation entre les concentrations plasmatiques de CS-1103 et les modifications des intervalles QT sera notée), et des paramètres de laboratoire (biochimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine).
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3 jours plus 8 jours pour le suivi
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Nombre de participants par sévérité des événements indésirables
Délai: 3 jours plus 8 jours pour le suivi
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La gravité des événements indésirables a été classée comme légère, modérée ou sévère (gravité croissante). Un sujet ayant connu plusieurs occurrences d'un événement indésirable dans une catégorie particulière a été compté, au maximum, une fois pour cette catégorie pour chaque traitement. |
3 jours plus 8 jours pour le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) du plasma : Cmax
Délai: Fin de perfusion (FP), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Concentration maximale, obtenue directement à partir des données observées de concentration en fonction du temps.
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Fin de perfusion (FP), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Paramètre pharmacocinétique plasmatique : Tmax
Délai: Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Temps de concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du CS-1103
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Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Paramètre PK plasmatique : t1/2
Délai: Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Demi-vie d'élimination terminale du CS-1103
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Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Paramètre pharmacocinétique plasmatique : CL
Délai: Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Clairance systémique du CS-1103
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Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Paramètre pharmacocinétique plasmatique : Vz
Délai: Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Volume de distribution du CS-1103
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Fin de perfusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Paramètre PK urinaire : Fe (0-dernier)
Délai: Intervalles de temps de 0 à 24 heures après l'administration intraveineuse de CS-1103
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Fraction cumulative de la dose excrétée dans l'urine au cours des intervalles de prélèvement combinés.
En raison d'une erreur inhérente dans la mesure du CS-1103 récupéré dans l'urine, la récupération calculée peut dépasser 100 % de la dose.
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Intervalles de temps de 0 à 24 heures après l'administration intraveineuse de CS-1103
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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