评估 CS-1103 在健康参与者中的安全性的临床研究
2025年10月28日 更新者：Clear Scientific, Inc.
一项 1a 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，旨在评估健康参与者单次递增静脉剂量给药后 CS-1103 的安全性、耐受性和药代动力学
这项 1a 期研究的目的是评估健康受试者静脉 (IV) 输注单次递增剂量 CS-1103 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Dr. Vince Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 55 岁（含）的健康男性和/或女性参与者。
- 体重指数在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间，且最低体重为 50 kg。
- 女性必须具有非生育潜力。
主要排除标准：
- 估计肾小球滤过率 <90 mL/min/1.73 平方米
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床显着异常，以及 12 导联心电图任何临床重要异常
- 当前吸烟者，或在给药前 1 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品（包括尼古丁贴片）的人。
- 酗酒史或过量饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1
6名参与者单次接受了2.7毫克/千克（相当于2.5毫克/千克游离酸）的CS-1103静脉输注溶液，通过静脉输注10分钟完成给药。 使用稀释于静脉输液袋中的CS-1103生理盐水溶液进行药物输注。 |
输液用CS-1103
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实验性的：队列 2
6名受试者单次静脉输注8.0毫克/千克（7.5毫克/千克游离酸）的CS-1103溶液，输注时长为10分钟。 采用稀释于静脉输液袋中的CS-1103生理盐水溶液进行给药。 |
输液用CS-1103
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实验性的：队列3
6名受试者单次接受16.0毫克/公斤（15.1毫克/公斤游离酸）剂量的CS-1103，通过静脉输注溶液在10分钟内完成给药。 采用稀释于静脉输液袋中的CS-1103生理盐水溶液进行药物输注。 |
输液用CS-1103
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实验性的：队列4
6名参与者接受了单次剂量为19.0毫克/千克（17.9毫克/千克游离酸）的CS-1103，通过静脉输注10分钟给药。 使用装在静脉输液袋中的稀释CS-1103生理盐水溶液进行药物给药。 |
输液用CS-1103
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安慰剂比较：安慰剂
每个队列中有2名参与者接受了安慰剂给药。 各队列中生理盐水的总给药体积与相应CS-1103溶液的给药体积相匹配。 |
注射用无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗期间不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：3天加8天随访
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通过体格检查、生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率、血氧饱和度和体温）、心电图（数字12导联心电图）以及实验室参数（临床化学、血液学、凝血功能和尿液分析）评估的治疗期间出现的不良事件。
将记录CS-1103血浆浓度与QT间期变化之间的任何相关性。
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3天加8天随访
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按不良事件严重程度分列的参与者人数
大体时间：3天加8天随访期
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不良事件的严重程度分为轻度、中度或重度（严重程度递增）。 受试者在特定类别中出现多次不良事件时，每个治疗组中该类别最多仅计数一次。 |
3天加8天随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学参数：Cmax
大体时间：输液结束（EOI），5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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最大浓度，直接从观察到的浓度与时间数据中获取。
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输液结束（EOI），5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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血浆药代动力学参数：达峰时间
大体时间：输注结束(EOI)、5、10、20、30、40分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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CS-1103的最大观察血药浓度时间（Cmax）
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输注结束(EOI)、5、10、20、30、40分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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血浆药代动力学参数：t1/2
大体时间：输注结束（EOI）、5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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CS-1103的末期消除半衰期
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输注结束（EOI）、5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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血浆药代动力学参数：CL
大体时间：输注结束（EOI），5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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CS-1103的全身清除率
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输注结束（EOI），5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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血浆药代动力学参数：Vz
大体时间：输注结束（EOI），5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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CS-1103分布容积
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输注结束（EOI），5、10、20、30、40分钟，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时
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尿液PK参数：Fe（0-末）
大体时间：静脉注射CS-1103后0-24小时的时间间隔
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在合并收集时间段内尿液中排出的剂量累积分数。
由于测量尿液中CS-1103回收量的固有误差，计算出的回收率可能超过给药剂量的100%。
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静脉注射CS-1103后0-24小时的时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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