Kliininen tutkimus CS-1103:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Vaihe 1a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus CS-1103:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden, nousevan laskimonsisäisen annoksen jälkeen terveille osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi on välillä 18,0-30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50 kg.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <90 ml/min/1,73 m2
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien nikotiinilaastarit) kuukauden aikana ennen annoksen antamista.
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
6 osallistujaa sai yhden annoksen 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg vapaata happoa) CS-1103:sta, joka annettiin infuusionesteenä laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana. Laimennettua CS-1103 -suolaliuosta IV-pussissa käytetään lääkkeen antamiseen. |
CS-1103 infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
6 osallistujaa sai yhden annoksen 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg vapaata happoa) CS-1103:a, joka annettiin infuusionesteenä laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana. Laimennettua CS-1103-fysiologisen suolaliuoksen sisältävää laskimonsisäistä pussia käytetään lääkkeen antamiseen. |
CS-1103 infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
6 osallistujaa sai yhden annoksen 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg vapaahappona) CS-1103:sta, joka annettiin infuusioliuoksena laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana. Laimennettua CS-1103-fysiologisen suolaliuoksen sisältävää laskimonsisäistä pussia käytetään lääkeannosteluun. |
CS-1103 infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
6 osallistujaa sai yhden annoksen 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg vapaata happoa) CS-1103:sta, joka annettiin infuusionesteenä laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana. Laimennettua CS-1103-fysiologisen suolaliuoksen sisältävää laskimonsisäistä pussia käytetään lääkeannosteluun. |
CS-1103 infuusiota varten
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 osallistujaa kustakin kohortista sai lumelääkityksen. Suolaliuoksen kokonaismäärä vastasi vastaavan CS-1103-liuoksen annosmäärää kussakin kohortissa. |
Steriili suolaliuos injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 päivää plus 8 päivää seurantaa
|
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset arvioidaan fysikaalisten tutkimusten, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, happisaturaatio ja ruumiinlämpö) sekä elektrokardiogrammien (digitaaliset 12-johdinelektrokardiogrammit (EKG)) avulla.
Mikä tahansa yhteys CS-1103 plasmapitoisuuksien ja QT-välien muutosten välillä merkitään muistiin) sekä laboratoriomittareiden (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan tutkimus) perusteella.
|
3 päivää plus 8 päivää seurantaa
|
|
Osallistujamäärä haittavaikutusten vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää plus 8 päivää seurantaa
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi (vakavuuden kasvaessa). Koehenkilö, joka koki useita tietyn luokan haitallisia tapahtumia, laskettiin korkeintaan kerran kyseiseen luokkaan kutakin hoitoa kohden. |
3 päivää plus 8 päivää seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetiikan (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Infuusionin päätyttyä (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
Maksimipitoisuus, joka on saatu suoraan havaituista pitoisuus-aika -tiedoista.
|
Infuusionin päätyttyä (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK -parametri: Tmax
Aikaikkuna: Infuusionin lopusta (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
CS-1103:n suurimman havaittun veriplasmakonsentraation (Cmax) aika
|
Infuusionin lopusta (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK Parametri: t1/2
Aikaikkuna: Infuusio lopussa (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
CS-1103:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika
|
Infuusio lopussa (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK -parametri: CL
Aikaikkuna: Infuusionin päättyminen (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
CS-1103:n systeminen klireenssi
|
Infuusionin päättyminen (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK Parametri: Vz
Aikaikkuna: Infuusionin päätyttyä (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
CS-1103:n jakautumistilavuus
|
Infuusionin päätyttyä (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Virtsan PK-parametri: Fe (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Aikavälit 0–24 tuntia CS-1103:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen
|
Kertynyt annoksen osuus, joka erittyy virtsassa yhdistettyjen keräilyjaksojen aikana.
Virheen vuoksi CS-1103:n mittaamisessa virtsasta palautetun määrän laskettu palautus voi ylittää 100 % annoksesta.
|
Aikavälit 0–24 tuntia CS-1103:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .