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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di CS-1103 in partecipanti sani

12 marzo 2024 aggiornato da: Clear Scientific, Inc.

Uno studio di fase 1a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CS-1103 in seguito alla somministrazione di una dose endovenosa singola crescente in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio di Fase 1a è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole ascendenti di CS-1103, somministrate mediante infusione endovenosa (IV) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Contatto:
          • Lori Adriano
          • Numero di telefono: 913-333-3000
        • Investigatore principale:
          • Steven Hull, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
  2. Un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compreso e un peso corporeo minimo di 50 kg.
  3. Le femmine devono essere in età non fertile.

Principali criteri di esclusione:

  1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 m2
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
  3. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (compresi i cerotti alla nicotina) entro 1 mese prima della somministrazione della dose.
  4. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina sterile per iniezione
Droga: Soluzione salina sterile
Soluzione salina sterile per iniezione
Sperimentale: CS-1103 Dose singola di CS-1103 Iniezione
CS-1103 per iniezione
Droga: CS-1103
CS-1103 per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati mediante esami fisici
Lasso di tempo: 3 giorni più 8 giorni di follow-up
Esami fisici
3 giorni più 8 giorni di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati in base ai segni vitali
Lasso di tempo: 3 giorni più 8 giorni di follow-up
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea
3 giorni più 8 giorni di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati mediante elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 3 giorni più 8 giorni di follow-up
Elettrocardiogrammi digitali a 12 derivazioni (ECG). Verrà notata qualsiasi relazione tra le concentrazioni plasmatiche di CS-1103 e le variazioni degli intervalli QT.
3 giorni più 8 giorni di follow-up
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati mediante parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 giorni più 8 giorni di follow-up
Chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine
3 giorni più 8 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale delle concentrazioni di CS-1103 nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di CS-1103
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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