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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di CS-1103 in partecipanti sani

28 ottobre 2025 aggiornato da: Clear Scientific, Inc.

Uno studio di fase 1a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CS-1103 in seguito alla somministrazione di una dose endovenosa singola crescente in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio di Fase 1a è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole ascendenti di CS-1103, somministrate mediante infusione endovenosa (IV) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
  2. Un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 compreso e un peso corporeo minimo di 50 kg.
  3. Le femmine devono essere in età non fertile.

Principali criteri di esclusione:

  1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 m2
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
  3. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (compresi i cerotti alla nicotina) entro 1 mese prima della somministrazione della dose.
  4. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1

6 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg di acido libero) di CS-1103 somministrata come soluzione per infusione per via endovenosa in 10 minuti.

Per la somministrazione del farmaco viene utilizzata una soluzione salina diluita di CS-1103 in una sacca per flebo.
Droga: CS-1103
CS-1103 per infusione
Sperimentale: Cohorte 2

6 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg di acido libero) di CS-1103 somministrata come soluzione per infusione per via endovenosa in 10 minuti.

Per la somministrazione del farmaco viene utilizzata una soluzione salina diluita di CS-1103 in una sacca per flebo.
Droga: CS-1103
CS-1103 per infusione
Sperimentale: Cohorte 3

6 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg di acido libero) di CS-1103 somministrata come soluzione per infusione per via endovenosa in 10 minuti.

Per la somministrazione del farmaco viene utilizzata una soluzione salina diluita di CS-1103 in una sacca per flebo.
Droga: CS-1103
CS-1103 per infusione
Sperimentale: Cohorte 4

6 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg di acido libero) di CS-1103, somministrata come soluzione per infusione per via endovenosa in 10 minuti.

Per la somministrazione del farmaco viene utilizzata una soluzione salina di CS-1103 diluita in una sacca per flebo.
Droga: CS-1103
CS-1103 per infusione
Comparatore placebo: Placebo

2 partecipanti per ciascuna coorte hanno ricevuto il placebo.

Il volume totale somministrato di soluzione salina corrispondeva al volume somministrato della corrispondente soluzione CS-1103 in ciascuna coorte.
Droga: Soluzione salina sterile
Soluzione salina sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (AE)
Lasso di tempo: 3 giorni più 8 giorni per il follow-up
Eventi avversi emergenti dal trattamento valutati attraverso esami fisici, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea), elettrocardiogrammi (elettrocardiogrammi digitali a 12 derivazioni (ECG). Verrà annotata qualsiasi correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di CS-1103 e le variazioni degli intervalli QT) e parametri di laboratorio (biochimica clinica, ematologia, coagulazione ed esame delle urine).
3 giorni più 8 giorni per il follow-up
Numero di Partecipanti per Gravità degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 3 giorni più 8 giorni per il follow-up

La gravità degli eventi avversi è stata classificata come lieve, moderata o grave (gravità crescente).

Un soggetto che ha sperimentato più occorrenze di un evento avverso in una particolare categoria è stato conteggiato, al massimo, una volta per quella categoria per ogni trattamento.
3 giorni più 8 giorni per il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro Farmacocinetico (PK) Plasmatico: Cmax
Lasso di tempo: Fine Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Concentrazione massima, ottenuta direttamente dai dati osservati di concentrazione rispetto al tempo.
Fine Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Parametro PK del Plasma: Tmax
Lasso di tempo: Fine infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CS-1103
Fine infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Parametro PK del Plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fine dell'Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Emivita di eliminazione terminale di CS-1103
Fine dell'Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Parametro PK del Plasma: CL
Lasso di tempo: Fine Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Clearance Sistemico di CS-1103
Fine Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Parametro PK Plasmatico: Vz
Lasso di tempo: Fine Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Volume di Distribuzione di CS-1103
Fine Infusione (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Parametro PK Urinario: Fe (0-ultimo)
Lasso di tempo: Intervalli di tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di CS-1103
Frazione cumulativa della dose escreta nelle urine durante gli intervalli di raccolta aggregati. A causa dell'errore intrinseco nella misurazione di CS-1103 recuperato nelle urine, il recupero calcolato può superare il 100% della dose.
Intervalli di tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di CS-1103

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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