Клиническое исследование по оценке безопасности CS-1103 у здоровых участников
Фаза 1a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CS-1103 после однократного возрастающего внутривенного введения дозы у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые участники мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и минимальная масса тела 50 кг.
- Женщины должны иметь недетородный потенциал.
Основные критерии исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 м2
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, а также любые клинически важные отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
- Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая никотиновые пластыри) в течение 1 месяца до введения дозы.
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
6 участников получили однократную дозу 2,7 мг/кг (2,5 мг/кг свободной кислоты) CS-1103, вводимую в виде раствора для инфузии внутривенно в течение 10 минут. Для введения препарата используется разбавленный физиологический раствор CS-1103 в внутривенной системе. |
CS-1103 для инфузий
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
6 участников получили однократную дозу 8,0 мг/кг (7,5 мг/кг свободной кислоты) CS-1103, вводимую в виде раствора для инфузии внутривенно в течение 10 минут. Для введения препарата используется разбавленный солевой раствор CS-1103 во флаконе для внутривенных вливаний. |
CS-1103 для инфузий
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
6 участников получили однократную дозу 16,0 мг/кг (15,1 мг/кг свободной кислоты) CS-1103, вводимую в виде раствора для инфузии внутривенно в течение 10 минут. Для введения препарата используется разбавленный физиологический раствор CS-1103 в внутривенной капельнице. |
CS-1103 для инфузий
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
6 участников получили однократную дозу 19,0 мг/кг (17,9 мг/кг свободной кислоты) CS-1103, вводимую в виде раствора для инфузии внутривенно в течение 10 минут. Для введения препарата используется разбавленный солевой раствор CS-1103 в внутривенной системе. |
CS-1103 для инфузий
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 участника в каждой когорте получали плацебо. Общий объем введенного физиологического раствора соответствовал объему введенного раствора CS-1103 в каждой когорте. |
Стерильный физиологический раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: 3 дня плюс 8 дней для наблюдения
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, оценивались с помощью физикальных обследований, показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела), электрокардиограмм (цифровые 12-канальные электрокардиограммы (ЭКГ).
Будет отмечена любая корреляция между концентрациями CS-1103 в плазме и изменениями интервалов QT), и лабораторных параметров (клиническая химия, гематология, коагуляция и анализ мочи).
|
3 дня плюс 8 дней для наблюдения
|
|
Количество участников по степени тяжести НЯ
Временное ограничение: 3 дня плюс 8 дней для наблюдения
|
Степень тяжести НЯ классифицировалась как легкая, умеренная или тяжелая (в порядке возрастания тяжести). Субъект, у которого наблюдалось несколько случаев нежелательного явления в определенной категории, учитывался не более одного раза для этой категории для каждого лечения. |
3 дня плюс 8 дней для наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный фармакокинетический (PK) параметр: Cmax
Временное ограничение: Окончание инфузии (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
Максимальная концентрация, полученная непосредственно из наблюдаемых данных зависимости концентрации от времени.
|
Окончание инфузии (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: Конец инфузии (КОИ), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме крови (Cmax) CS-1103
|
Конец инфузии (КОИ), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: t1/2
Временное ограничение: Конец инфузии (КОИ), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
Терминальный период полувыведения CS-1103
|
Конец инфузии (КОИ), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: CL
Временное ограничение: Конец инфузии (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
Системный клиренс CS-1103
|
Конец инфузии (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
|
Плазменный фармакокинетический параметр: Vz
Временное ограничение: Конец инфузии (КОИ), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
Объем распределения CS-1103
|
Конец инфузии (КОИ), 5, 10, 20, 30, 40 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ч
|
|
Фармакокинетический параметр мочи: Fe (0-последний)
Временное ограничение: Временные интервалы от 0 до 24 часов после внутривенного введения CS-1103
|
Кумулятивная доля дозы, выделенной с мочой в течение объединенных интервалов сбора.
Из-за присущей ошибки измерения CS-1103, обнаруженного в моче, рассчитанное восстановление может превышать 100% дозы.
|
Временные интервалы от 0 до 24 часов после внутривенного введения CS-1103
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .