Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa CS-1103 u zdrowych uczestników
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Clear Scientific, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1a, prowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CS-1103 po podaniu pojedynczej, rosnącej dawki dożylnej zdrowym uczestnikom
Celem tego badania fazy 1a jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych, rosnących dawek CS-1103, podawanych w infuzji dożylnej (IV) zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piercen Oliver, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-621-8500
- E-mail: poliver@clearsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinhua Li, Ph.D.
- E-mail: xli@clearsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Rekrutacyjny
- Dr. Vince Clinical Research
-
Kontakt:
- Lori Adriano
- Numer telefonu: 913-333-3000
-
Główny śledczy:
- Steven Hull, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalna masa ciała 50 kg.
- Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę.
Główne kryteria wykluczenia:
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <90 ml/min/1,73 m2
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym plastry nikotynowe) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: CS-1103 Pojedyncza dawka zastrzyku CS-1103
CS-1103 do wstrzykiwań
|
CS-1103 do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) ocenione w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 3 dni plus 8 dni obserwacji
|
Badania fizykalne
|
3 dni plus 8 dni obserwacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 dni plus 8 dni obserwacji
|
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura ciała
|
3 dni plus 8 dni obserwacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 3 dni plus 8 dni obserwacji
|
Cyfrowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG).
Zostanie odnotowany jakikolwiek związek pomiędzy stężeniami CS-1103 w osoczu i zmianami odstępów QT.
|
3 dni plus 8 dni obserwacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) ocenione na podstawie parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 dni plus 8 dni obserwacji
|
Chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu
|
3 dni plus 8 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg czasowy stężeń CS-1103 we krwi i moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia CS-1103 w osoczu i moczu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na CS-1103
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrutacyjnyMetabolizm węglowodanówStany Zjednoczone
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordZakończony
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalNieznanyChoroby stawów | Zapalenie kości i chrząstek | Osteochondroza DissecansChiny
-
Eximis SurgicalZakończonyLaparoskopowa operacja ginekologicznaStany Zjednoczone
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... i inni współpracownicyZakończonyMalariaStany Zjednoczone, Mozambik
-
Stryker GI Ltd.Nieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical CenterZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrutacyjny