Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa CS-1103 u zdrowych uczestników

28 października 2025 zaktualizowane przez: Clear Scientific, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1a, prowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CS-1103 po podaniu pojedynczej, rosnącej dawki dożylnej zdrowym uczestnikom

Celem tego badania fazy 1a jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych, rosnących dawek CS-1103, podawanych w infuzji dożylnej (IV) zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalna masa ciała 50 kg.
  3. Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <90 ml/min/1,73 m2
  2. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  3. Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym plastry nikotynowe) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

6 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg wolnego kwasu) CS-1103 podaną jako roztwór do infuzji dożylnej w ciągu 10 minut.

Do podania leku stosuje się rozcieńczony roztwór soli fizjologicznej CS-1103 w worku dożylnym.
Lek: CS-1103
CS-1103 do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta 2

6 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg wolnego kwasu) leku CS-1103 podaną jako roztwór do infuzji dożylnej w ciągu 10 minut.

Do podania leku stosuje się rozcieńczony roztwór soli fizjologicznej z CS-1103 w worku dożylnym.
Lek: CS-1103
CS-1103 do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta 3

6 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg wolnego kwasu) CS-1103 podaną jako roztwór do infuzji dożylnej w ciągu 10 minut.

Do podania leku używa się rozcieńczonego roztworu soli fizjologicznej CS-1103 w worku dożylnym.
Lek: CS-1103
CS-1103 do infuzji
Eksperymentalny: Kohorta 4

6 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg wolnego kwasu) CS-1103 podaną jako roztwór do infuzji drogą dożylną przez 10 minut.

Do podania leku używa się rozcieńczonego roztworu CS-1103 w soli fizjologicznej w worku dożylnym.
Lek: CS-1103
CS-1103 do infuzji
Komparator placebo: Placebo

2 uczestników w każdej kohorcie otrzymało placebo.

Całkowita objętość podanego roztworu soli fizjologicznej odpowiadała objętości podanego roztworu CS-1103 w odpowiedniej kohorcie.
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 dni plus 8 dni obserwacji
Zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia oceniane za pomocą badań fizykalnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, saturacja tlenowa i temperatura ciała), elektrokardiogramów (cyfrowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG). Zostanie odnotowana wszelka korelacja między stężeniami CS-1103 w osoczu a zmianami odstępów QT) oraz parametrów laboratoryjnych (chemii klinicznej, hematologii, koagulacji i analizy moczu).
3 dni plus 8 dni obserwacji
Liczba uczestników według ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni plus 8 dni na obserwację kontrolną

Nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie (wzrastające nasilenie).

Pacjent doświadczający wielu wystąpień zdarzenia niepożądanego w danej kategorii był liczony, co najwyżej, raz w tej kategorii dla każdego leczenia.
3 dni plus 8 dni na obserwację kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyki (PK) osocza: Cmax
Ramy czasowe: Koniec wlewu (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Maksymalne stężenie, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu.
Koniec wlewu (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Parametr PK osocza: Tmax
Ramy czasowe: Koniec infuzji (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Czas maksymalnego stężenia CS-1103 w osoczu krwi (Cmax)
Koniec infuzji (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Parametr farmakokinetyczny osocza: t1/2
Ramy czasowe: Koniec wlewu (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Okres półtrwania eliminacji końcowej CS-1103
Koniec wlewu (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
Parametr PK Osocza: CL
Ramy czasowe: Koniec infuzji (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Systemiczne klirens CS-1103
Koniec infuzji (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Parametr PK osocza: Vz
Ramy czasowe: Koniec infuzji (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godz
Objętość dystrybucji CS-1103
Koniec infuzji (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godz
Parametr PK moczu: Fe (0-ostatni)
Ramy czasowe: Okresy czasu od 0 do 24 godzin po dożylnym podaniu CS-1103
Skumulowany ułamek dawki wydalony z moczem w trakcie połączonych przedziałów zbierania próbek. Ze względu na nieodłączny błąd pomiaru CS-1103 odzyskanego w moczu, obliczone odzyskanie może przekraczać 100% dawki.
Okresy czasu od 0 do 24 godzin po dożylnym podaniu CS-1103

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na CS-1103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj