Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​CS-1103 hos raske deltagere

12. marts 2024 opdateret af: Clear Scientific, Inc.

En fase 1a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CS-1103 efter administration af enkelt, stigende intravenøs dosis hos raske deltagere

Formålet med dette fase 1a-studie er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkeltstående, stigende doser af CS-1103, administreret ved intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Dr. Vince Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lori Adriano
          • Telefonnummer: 913-333-3000
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Hull, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive.
  2. Et kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50 kg.
  3. Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2
  2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et
  3. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive nikotinplastre) inden for 1 måned før dosisindgivelse.
  4. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sterilt saltvand til injektion
Medicin: Steril saltvand
Steril saltvand til injektion
Eksperimentel: CS-1103 Enkeltdosis af CS-1103 injektion
CS-1103 til injektion
Medicin: CS-1103
CS-1103 til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: 3 dage plus 8 dages opfølgning
Fysiske undersøgelser
3 dage plus 8 dages opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: 3 dage plus 8 dages opfølgning
Blodtryk, puls, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur
3 dage plus 8 dages opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 3 dage plus 8 dages opfølgning
Digitale 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er). Enhver sammenhæng mellem CS-1103 plasmakoncentrationer og ændringer i QT-intervaller vil blive noteret.
3 dage plus 8 dages opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved laboratorieparametre
Tidsramme: 3 dage plus 8 dages opfølgning
Klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
3 dage plus 8 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for CS-1103 blod- og urinkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer
Måling af plasma- og urinkoncentrationer af CS-1103
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CS-1103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner