Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​CS-1103 hos raske deltagere

28. oktober 2025 opdateret af: Clear Scientific, Inc.

En fase 1a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CS-1103 efter administration af enkelt, stigende intravenøs dosis hos raske deltagere

Formålet med dette fase 1a-studie er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkeltstående, stigende doser af CS-1103, administreret ved intravenøs (IV) infusion hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive.
  2. Et kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50 kg.
  3. Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 ml/min/1,73 m2
  2. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et
  3. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive nikotinplastre) inden for 1 måned før dosisindgivelse.
  4. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

6 deltagere modtog en enkelt dosis på 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg fri syre) CS-1103 administreret som infusionsopløsning intravenøst over 10 minutter.

En fortyndet CS-1103 saltvandsopløsning i en intravenøs pose anvendes til lægemiddeladministration.
Medicin: CS-1103
CS-1103 til infusion
Eksperimentel: Kohorte 2

6 deltagere modtog en enkelt dosis på 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg frie syre) CS-1103 administreret som infusionsvæske intravenøst over 10 minutter.

En fortyndet CS-1103 saltvandsopløsning i en intravenøs pose anvendes til lægemiddeladministration.
Medicin: CS-1103
CS-1103 til infusion
Eksperimentel: Kohorte 3

6 deltagere modtog en enkelt dosis på 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg frie syre) CS-1103 administreret som infusionsvæske intravenøst over 10 minutter.

En fortyndet CS-1103 saltvandsopløsning i en intravenøs pose anvendes til lægemiddeladministration.
Medicin: CS-1103
CS-1103 til infusion
Eksperimentel: Kohorte 4

6 deltagere modtog en enkelt dosis på 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg fri syre) CS-1103 administreret som infusionsvæske intravenøst over 10 minutter.

En fortyndet CS-1103 saltvandsopløsning i en intravenøs pose anvendes til lægemiddeladministration.
Medicin: CS-1103
CS-1103 til infusion
Placebo komparator: Placebo

2 deltagere i hver kohorte fik administreret placebo.

Det samlede administrerede volumen af saltvand svarede til det administrerede volumen for den tilsvarende CS-1103-opløsning i hver kohorte.
Medicin: Steril saltvand
Steril saltvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 dage plus 8 dage til opfølgning
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet gennem fysiske undersøgelser, vitale tegn (blodtryk, pulsrate, respirationsrate, iltmætning og kropstemperatur), elektrokardiogrammer (digitale 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG). Enhver sammenhæng mellem CS-1103-plasmakoncentrationer og ændringer i QT-intervaller vil blive noteret) og laboratorieparametre (klinisk kemi, hematologi, koagulation og urinanalyse).
3 dage plus 8 dage til opfølgning
Antal deltagere efter bivirkningernes sværhedsgrad
Tidsramme: 3 dage plus 8 dage til opfølgning

Sværhedsgraden af bivirkninger blev klassificeret som mild, moderat eller svær (stigende sværhedsgrad).

Et forsøgsperson, der oplevede flere forekomster af en bivirkning i en bestemt kategori, blev højst talt én gang for den pågældende kategori for hver behandling.
3 dage plus 8 dage til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Slut på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Maksimal koncentration, opnået direkte fra de observerede koncentrations- versus tidsdata.
Slut på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Plasma PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Slut på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Tidspunktet for den maksimalt observerede koncentration af CS-1103 i blodplasma (Cmax)
Slut på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Plasma PK-parameter: t1/2
Tidsramme: Slut-på-infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Terminal eliminationshalveringstid for CS-1103
Slut-på-infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Plasma PK-parameter: CL
Tidsramme: Slut på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Systemisk Clearance af CS-1103
Slut på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Plasma PK-parameter: Vz
Tidsramme: Slut-på-infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Fordelingsvolumen for CS-1103
Slut-på-infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
Urin PK-parameter: Fe (0-sidste)
Tidsramme: Tidsintervaller fra 0-24 timer efter intravenøs administration af CS-1103
Kumulativ fraktion af dosen udskilt i urin under de kombinerede indsamlingsintervaller. På grund af iboende målefejl ved bestemmelse af CS-1103 genfundet i urin, kan den beregnede genvinding overstige 100% af dosen.
Tidsintervaller fra 0-24 timer efter intravenøs administration af CS-1103

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CS-1103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner