Een klinische studie om de veiligheid van CS-1103 bij gezonde deelnemers te evalueren
Een fase 1a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CS-1103 te evalueren na eenmalige, oplopende intraveneuze dosistoediening bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar.
- Een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m², en een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg.
- Vrouwtjes moeten niet-vruchtbaar zijn.
Belangrijke uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2
- Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG
- Huidige rokers, of degenen die binnen 1 maand vóór de toediening van de dosis nicotineproducten (inclusief nicotinepleisters) hebben gerookt of gebruikt.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige alcoholinname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohorte 1
6 deelnemers kregen een eenmalige dosis van 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg vrij zuur) CS-1103 toegediend als oplossing voor infusie via IV gedurende 10 minuten. Een verdunde CS-1103 zoutoplossing in een IV-zak wordt gebruikt voor toediening van het geneesmiddel. |
CS-1103 voor infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 2
6 deelnemers kregen een eenmalige dosis van 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg vrij zuur) CS-1103 toegediend als oplossing voor infusie via IV gedurende 10 minuten. Een verdunde CS-1103 zoutoplossing in een IV-zak wordt gebruikt voor toediening van het geneesmiddel. |
CS-1103 voor infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 3
6 deelnemers kregen een enkele dosis van 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg vrij zuur) CS-1103 toegediend als oplossing voor infusie via IV gedurende 10 minuten. Er wordt een verdunde CS-1103 zoutoplossing in een IV-zak gebruikt voor de toediening van het geneesmiddel. |
CS-1103 voor infusie
|
|
Experimenteel: Cohort 4
6 deelnemers kregen een enkele dosis van 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg vrij zuur) CS-1103 toegediend als infuusoplossing via IV gedurende 10 minuten. Een verdunde CS-1103 zoutoplossing in een IV-zak wordt gebruikt voor toediening van het geneesmiddel. |
CS-1103 voor infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 deelnemers per cohort kregen een placebo toegediend. Het totale toegediende volume zoutoplossing kwam overeen met het toegediende volume voor de overeenkomstige CS-1103-oplossing in elk cohort. |
Steriele zoutoplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 3 dagen plus 8 dagen voor follow-up
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polssnelheid, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en lichaamstemperatuur), elektrocardiogrammen (digitale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's).
Elk verband tussen CS-1103-plasmaconcentraties en veranderingen in QT-intervallen zal worden genoteerd), en laboratoriumparameters (klinische chemie, hematologie, stolling en urineonderzoek).
|
3 dagen plus 8 dagen voor follow-up
|
|
Aantal deelnemers naar ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen plus 8 dagen voor follow-up
|
De ernst van bijwerkingen werd geclassificeerd als mild, matig of ernstig (oplopende ernst). Een proefpersoon met meerdere voorvallen van een bijwerking in een bepaalde categorie werd, per behandeling, maximaal één keer voor die categorie geteld. |
3 dagen plus 8 dagen voor follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Farmacokinetische (PK) Parameter: Cmax
Tijdsspanne: Einde-infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Maximale concentratie, verkregen rechtstreeks uit de waargenomen concentratie-tijdgegevens.
|
Einde-infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Plasma PK Parameter: Tmax
Tijdsspanne: Einde-infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Tijd van de maximale waargenomen bloedplasmaconcentratie (Cmax) van CS-1103
|
Einde-infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Plasma PK-parameter: t1/2
Tijdsspanne: Einde-van-infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van CS-1103
|
Einde-van-infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Plasma PK Parameter: CL
Tijdsspanne: Einde van infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Systemische Klaring van CS-1103
|
Einde van infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Plasma PK Parameter: Vz
Tijdsspanne: Einde van infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
Volume van distributie van CS-1103
|
Einde van infusie (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur
|
|
Urine PK-parameter: Fe (0-laatste)
Tijdsspanne: Tijdsintervallen van 0-24 uur na IV-toediening van CS-1103
|
Cumulatieve fractie van de dosis uitgescheiden in urine gedurende de samengevoegde verzamelintervallen.
Vanwege inherente fouten bij het meten van CS-1103 teruggewonnen in urine, kan de berekende terugwinning meer dan 100% van de dosis bedragen.
|
Tijdsintervallen van 0-24 uur na IV-toediening van CS-1103
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .