Um estudo clínico para avaliar a segurança do CS-1103 em participantes saudáveis
Um estudo de fase 1a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CS-1103 após administração de dose intravenosa única ascendente em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal mínimo de 50 kg.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
Principais critérios de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m2
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo adesivos de nicotina) no período de 1 mês antes da administração da dose.
- História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1
6 participantes receberam uma dose única de 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg de ácido livre) de CS-1103 administrada como solução para infusão por via intravenosa durante 10 minutos. É utilizada uma solução salina de CS-1103 diluída num saco de IV para a administração do fármaco. |
CS-1103 para infusão
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Experimental: Cohorte 2
6 participantes receberam uma dose única de 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg de ácido livre) de CS-1103 administrada como solução para perfusão por via intravenosa durante 10 minutos. Uma solução salina de CS-1103 diluída num saco de IV é utilizada para a administração do medicamento. |
CS-1103 para infusão
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Experimental: Cohorte 3
6 participantes receberam uma dose única de 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg de ácido livre) de CS-1103 administrada como solução para perfusão por via intravenosa durante 10 minutos. Uma solução salina diluída de CS-1103 num frasco de IV é utilizada para a administração do medicamento. |
CS-1103 para infusão
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Experimental: Cohorte 4
6 participantes receberam uma dose única de 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg de ácido livre) de CS-1103 administrada como solução para perfusão por via intravenosa durante 10 minutos. É utilizada uma solução salina de CS-1103 diluída num saco de VI para a administração do fármaco. |
CS-1103 para infusão
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Comparador de Placebo: Placebo
2 participantes de cada coorte receberam placebo. O volume total administrado de soro fisiológico correspondeu ao volume administrado da solução CS-1103 correspondente em cada coorte. |
Solução salina estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAE)
Prazo: 3 dias mais 8 dias para acompanhamento
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Eventos adversos emergentes do tratamento avaliados através de exames físicos, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio e temperatura corporal), eletrocardiogramas (eletrocardiogramas digitais de 12 derivações (ECGs).
Qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas de CS-1103 e alterações nos intervalos QT será registada) e parâmetros laboratoriais (química clínica, hematologia, coagulação e urinálise).
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3 dias mais 8 dias para acompanhamento
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Número de Participantes por Gravidade de EAs
Prazo: 3 dias mais 8 dias de acompanhamento
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A gravidade das EA foi classificada como ligeira, moderada ou grave (gravidade crescente). Um sujeito que experienciou múltiplas ocorrências de um evento adverso numa categoria específica foi contado, no máximo, uma vez para essa categoria em cada tratamento. |
3 dias mais 8 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (PK) do Plasma: Cmax
Prazo: Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Concentração máxima, obtida diretamente a partir dos dados observados de concentração em função do tempo.
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Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parâmetro PK do Plasma: Tmax
Prazo: Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Momento da concentração plasmática máxima observada (Cmax) do CS-1103
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Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parâmetro PK do Plasma: t1/2
Prazo: Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Meia-Vida de Eliminação Terminal do CS-1103
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Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parâmetro PK do Plasma: CL
Prazo: Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Clearance Sistémico de CS-1103
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Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parâmetro PK do Plasma: Vz
Prazo: Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Volume de Distribuição do CS-1103
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Fim da Infusão (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
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Parâmetro PK da Urina: Fe (0-último)
Prazo: Intervalos de tempo de 0 a 24 horas após a administração intravenosa de CS-1103
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Fração cumulativa da dose excretada na urina durante os intervalos de recolha agrupados.
Devido ao erro inerente na medição do CS-1103 recuperado na urina, a recuperação calculada pode exceder 100% da dose.
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Intervalos de tempo de 0 a 24 horas após a administração intravenosa de CS-1103
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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