En klinisk studie för att utvärdera säkerheten för CS-1103 hos friska deltagare
En fas 1a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CS-1103 efter administrering av enstaka, stigande intravenösa doser hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Ett kroppsmassaindex mellan 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och en minsta kroppsvikt på 50 kg.
- Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 ml/min/1,73 m2
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et
- Aktuella rökare, eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive nikotinplåster) inom 1 månad före dosadministrering.
- Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
6 deltagare fick en enda dos på 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg fri syra) CS-1103 administrerad som lösning för infusion intravenöst under 10 minuter. En utspädd CS-1103 saltlösning i en IV-påse används för läkemedelsadministration. |
CS-1103 för infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2
6 deltagare fick en enda dos på 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg fri syra) CS-1103 administrerad som lösning för infusion intravenöst under 10 minuter. En utspädd CS-1103-saltlösning i en IV-påse används för läkemedelsadministration. |
CS-1103 för infusion
|
|
Experimentell: Kohort 3
6 deltagare fick en enda dos på 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg fri syra) CS-1103 administrerad som lösning för infusion intravenöst under 10 minuter. En utspädd CS-1103 saltlösning i en IV-påse används för läkemedelsadministration. |
CS-1103 för infusion
|
|
Experimentell: Kohort 4
6 deltagare fick en enda dos på 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg fri syra) CS-1103 administrerad som lösning för infusion intravenöst över 10 minuter. En utspädd CS-1103 saltlösning i en IV-påse används för läkemedelsadministration. |
CS-1103 för infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 deltagare i varje kohort fick placebo. Total administrerad volym fysiologisk saltlösning matchade administrerad volym för motsvarande CS-1103-lösning i varje kohort. |
Steril saltlösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: 3 dagar plus 8 dagar för uppföljning
|
Behandlingsrelaterade biverkningar bedömda genom fysiska undersökningar, vitalparametrar (blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur), elektrokardiogram (digitala 12-avlednings EKG).
Eventuellt samband mellan CS-1103-plasmakoncentrationer och förändringar i QT-intervall kommer att noteras), och laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys).
|
3 dagar plus 8 dagar för uppföljning
|
|
Antal deltagare efter biverkningars svårighetsgrad
Tidsram: 3 dagar plus 8 dagar för uppföljning
|
Allvarlighetsgraden av biverkningar klassificerades som mild, måttlig eller svår (ökande allvarlighetsgrad). En försöksperson som upplevde flera förekomster av en biverkan i en viss kategori räknades som högst en gång per kategori för varje behandling. |
3 dagar plus 8 dagar för uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationsparameter (PK): Cmax
Tidsram: Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
Maximal koncentration, erhållen direkt från observerade koncentrations- och tidsdata.
|
Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
|
Plasmakoncentrationsparameter: Tmax
Tidsram: Infusionsslut (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
Tid för maximal observerad blodplasmakoncentration (Cmax) av CS-1103
|
Infusionsslut (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
|
Plasmakoncentrationsparameter: t1/2
Tidsram: Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
Terminal eliminingshalveringstid för CS-1103
|
Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
|
Plasma PK-parameter: CL
Tidsram: Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
Systemisk klaring av CS-1103
|
Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
|
Plasmakoncentrationsparameter för farmakokinetik: Vz
Tidsram: Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
Fördelningsvolym för CS-1103
|
Slutet av infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tim
|
|
Urin PK-parameter: Fe (0-sista)
Tidsram: Tidsintervall från 0–24 timmar efter IV-administrering av CS-1103
|
Kumulativ andel av dosen som utsöndras i urin under de sammanslagna insamlingsintervallen.
På grund av inneboende fel vid mätning av CS-1103 återvunnen i urin kan den beräknade återvinningen överstiga 100 % av dosen.
|
Tidsintervall från 0–24 timmar efter IV-administrering av CS-1103
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-1103-01
- U01DA053054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .