En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til CS-1103 hos friske deltakere
En fase 1a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CS-1103 etter administrering av enkelt, stigende intravenøs dose hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år inkludert.
- En kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, og en minimumsvekt på 50 kg.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG, og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG
- Nåværende røykere, eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert nikotinplaster) innen 1 måned før doseadministrasjon.
- Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
6 deltakere fikk en enkeltdose på 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg fri syre) CS-1103 administrert som infusjonsvæske intravenøst over 10 minutter. En fortynnet CS-1103 saltvannsløsning i en intravenøs pose brukes til legemiddeladministrasjon. |
CS-1103 til infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
6 deltakere mottok en enkeltdose på 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg fri syre) CS-1103 administrert som infusjonsvæske intravenøst over 10 minutter. En fortynnet CS-1103 saltvannsløsning i en intravenøs pose brukes til legemiddeladministrasjon. |
CS-1103 til infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
6 deltakere mottok en enkeltdose på 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg fri syre) CS-1103 administrert som infusjonsvæske intravenøst over 10 minutter. En fortynnet CS-1103 saltvannsløsning i en IV-pose brukes til legemiddeladministrering. |
CS-1103 til infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
6 deltakere mottok en enkeltdose på 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg fri syre) CS-1103 administrert som infusjonsvæske intravenøst over 10 minutter. En fortynnet CS-1103 saltvannsløsning i en intravenøs pose brukes til legemiddeladministrasjon. |
CS-1103 til infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 deltakere for hver kohort fikk administrert placebo. Total administrert volum av salinematchet administrert volum for den tilsvarende CS-1103-løsningen i hver kohort. |
Sterilt saltvann for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 dager pluss 8 dager for oppfølging
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert gjennom fysiske undersøkelser, vitale tegn (blodtrykk, pulsrate, respirasjonsrate, oksygenmetning og kroppstemperatur), elektrokardiogrammer (digitale 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
Eventuelle sammenhenger mellom CS-1103 plasmakonsentrasjoner og endringer i QT-intervaller vil bli notert), og laboratorieparametere (klinisk kjemi, hematologi, koagulering og urinanalyse).
|
3 dager pluss 8 dager for oppfølging
|
|
Antall deltakere etter alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 3 dager pluss 8 dager for oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble klassifisert som mild, moderat eller alvorlig (økende alvorlighetsgrad). En deltaker som opplevde flere forekomster av en uønsket hendelse i en bestemt kategori ble regnet med maksimalt én gang for den kategorien for hver behandling. |
3 dager pluss 8 dager for oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Ende av infusjon (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
Maksimum konsentrasjon, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjons- versus tidsdataene.
|
Ende av infusjon (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Slutt på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
Tidspunkt for maksimal observert blodplasmakonsentrasjon (Cmax) av CS-1103
|
Slutt på infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK-parameter: t1/2
Tidsramme: Slutt på infusjon (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
Terminal eliminasjonshalveringstid for CS-1103
|
Slutt på infusjon (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK-parameter: CL
Tidsramme: Slutt på infusjon, 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
Systemisk klaring av CS-1103
|
Slutt på infusjon, 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Plasma PK-parameter: Vz
Tidsramme: Slutt på infusjon (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
Distribusjonsvolum for CS-1103
|
Slutt på infusjon (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 t
|
|
Urin PK-parameter: Fe (0-siste)
Tidsramme: Tidsintervaller fra 0-24 timer etter IV-administrering av CS-1103
|
Kumulativ brøkdel av dosen som utskilles i urin under de samlende innsamlingsintervallene.
På grunn av iboende feil ved måling av CS-1103 gjenfunnet i urin, kan den beregnede gjenvinningen overstige 100 % av dosen.
|
Tidsintervaller fra 0-24 timer etter IV-administrering av CS-1103
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-1103-01
- U01DA053054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .