Klinikai vizsgálat a CS-1103 biztonságosságának értékelésére egészséges résztvevők körében
1a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközponti vizsgálat a CS-1103 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél egyszeri, növekvő intravénás adagolást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női résztvevők.
- A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, és a minimális testtömeg 50 kg.
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
Főbb kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <90 ml/perc/1,73 m2
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérése
- Jelenlegi dohányosok, vagy azok, akik az adag beadását megelőző 1 hónapon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve a nikotintapaszokat is).
- Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1
6 résztvevő egyszeri, 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg szabad sav) CS-1103 adagot kapott, amelyet infúziós oldatként 10 perc alatt intravénásan adtak be. A gyógyszer beadására hígított CS-1103 fiziológiás sóoldatot használnak intravénás tasakban. |
CS-1103 infúzióhoz
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2
6 résztvevő kapott egyszeri 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg szabad sav) CS-1103 adagot, amelyet infúziós oldatként, intravénásan, 10 perc alatt adtak be. A gyógyszer beadásához hígított CS-1103 fiziológiás sóoldatot használnak intravénás tasakban. |
CS-1103 infúzióhoz
|
|
Kísérleti: Kohorsz 3
6 résztvevő egyszeri, 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg szabad sav) CS-1103 adagot kapott, amelyet infúziós oldatként 10 perc alatt intravénásan adtak be. A gyógyszeradagoláshoz hígított CS-1103 fiziológiás sóoldatot használnak intravénás tasakban. |
CS-1103 infúzióhoz
|
|
Kísérleti: Kohorsz 4
6 résztvevő egyszeri, 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg szabad sav) CS-1103 adagot kapott, amelyet infúziós oldatként 10 percen át intravénásan adtak be. A gyógyszer beadására hígított CS-1103 fiziológiás sóoldatot használnak intravénás tasakban. |
CS-1103 infúzióhoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kohortenként 2 résztvevő kapott placebót. A fiziológiás sóoldal adagolt teljes térfogata megegyezett a megfelelő CS-1103 oldat adagolt térfogatával minden egyes kohortban. |
Steril injekciós sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (AE) érintett résztvevők száma
Időkeret: 3 nap plusz 8 nap felkészülésre
|
A kezelés során fellépő káros események értékelése fizikális vizsgálatok, életfunkciós jelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigénszaturáció és testhőmérséklet), elektrokardiogrammok (digitális 12-csatornás elektrokardiogrammok (EKG-k).
A CS-1103 plazmakoncentráció és a QT-intervallum változásai közötti összefüggéseket feljegyzik), valamint laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia, hematológia, véralvadás és vizeletvizsgálat) alapján történik.
|
3 nap plusz 8 nap felkészülésre
|
|
A résztvevők száma az AE-k súlyossága szerint
Időkeret: 3 nap plusz 8 nap követésre
|
Az AE-k súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos volt (növekvő súlyossági fokozat). Egy vizsgálati alany, aki egy adott kategóriában több előfordulású mellékhatást tapasztalt, legfeljebb egyszer volt beszámítva abba a kategóriába minden egyes kezelésnél. |
3 nap plusz 8 nap követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma Farmakokinetikai (PK) Paraméter: Cmax
Időkeret: Infúzió végén (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
Maximális koncentráció, amelyet közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból nyertek.
|
Infúzió végén (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
|
Plazma PK paraméter: Tmax
Időkeret: Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
A CS-1103 maximális megfigyelt vérplazma-koncentrációjának (Cmax) ideje
|
Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
|
Plazma PK paraméter: t1/2
Időkeret: Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
CS-1103 terminális eliminációs felezési ideje
|
Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
|
Plazma PK Paraméter: CL
Időkeret: Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
Systemic Clearance of CS-1103
|
Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
|
Plazma PK paraméter: Vz
Időkeret: Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
CS-1103 eloszlási térfogata
|
Infúzió vége (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 óra
|
|
Vizelet PK Paraméter: Fe (0-utolsó)
Időkeret: Időintervallumok 0-24 órával CS-1103 intravénás beadása után
|
A kumulatív frakciója az adagból, amelyet a vizeletben ürítettek ki a gyűjtési időszakok összesítése során.
A CS-1103 vizeletben történő visszanyerésének mérésében rejlő eredeti hiba miatt a számított visszanyerés meghaladhatja az adag 100%-át.
|
Időintervallumok 0-24 órával CS-1103 intravénás beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .