Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti CS-1103 u zdravých účastníků

28. října 2025 aktualizováno: Clear Scientific, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie z jednoho centra fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS-1103 po podání jedné vzestupné intravenózní dávky zdravým účastníkům

Účelem této studie fáze 1a je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých stoupajících dávek CS-1103 podávaných intravenózní (IV) infuzí zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci – muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální tělesná hmotnost 50 kg.
  3. Ženy musí mít neplodný potenciál.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
  3. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně nikotinových náplastí) během 1 měsíce před podáním dávky.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

6 účastníků obdrželo jednu dávku 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg volné kyseliny) přípravku CS-1103 podaného jako infuzní roztok intravenózně po dobu 10 minut.

Pro podání léčiva se používá naředěný solný roztok CS-1103 v intravenózním vaku.
Lék: CS-1103
CS-1103 pro infuzi
Experimentální: Kohorta 2

6 účastníků obdrželo jednu dávku 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg volné kyseliny) přípravku CS-1103 podanou jako infuzní roztok intravenózně po dobu 10 minut.

Pro podání léčiva se používá zředěný solný roztok CS-1103 v intravenózním vaku.
Lék: CS-1103
CS-1103 pro infuzi
Experimentální: Kohorta 3

6 účastníků obdrželo jednu dávku 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg volné kyseliny) přípravku CS-1103 podanou jako infuzní roztok intravenózně po dobu 10 minut.

Pro podání léčiva se používá zředěný fyziologický roztok CS-1103 v intravenózním vaku.
Lék: CS-1103
CS-1103 pro infuzi
Experimentální: Kohorta 4

6 účastníků obdrželo jednu dávku 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg volné kyseliny) přípravku CS-1103 podanou jako infuzní roztok intravenózně po dobu 10 minut.

Pro podání léčiva se používá naředěný fyziologický roztok CS-1103 v intravenózním vaku.
Lék: CS-1103
CS-1103 pro infuzi
Komparátor placeba: Placebo

2 účastníci každé kohorty dostávali placebo.

Celkový podaný objem fyziologického roztoku odpovídal podanému objemu odpovídajícího roztoku CS-1103 v každé kohortě.
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 3 dny plus 8 dní pro následné sledování
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby hodnocené pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota), elektrokardiogramů (digitální 12-svodové elektrokardiogramy (EKG). Bude zaznamenána jakákoli korelace mezi plazmatickými koncentracemi CS-1103 a změnami v QT intervalech) a laboratorními parametry (klinická biochemie, hematologie, koagulace a vyšetření moči).
3 dny plus 8 dní pro následné sledování
Počet účastníků podle závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny plus 8 dní pro následné sledování

Závažnost nežádoucích účinků byla klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná (se vzrůstající závažností).

Subjekt s více výskyty nežádoucího účinku v konkrétní kategorii byl pro každou léčbu v dané kategorii započítán maximálně jednou.
3 dny plus 8 dní pro následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr: Cmax
Časové okno: Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Maximální koncentrace, zjištěná přímo z pozorovaných údajů o závislosti koncentrace na čase.
Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetický parametr plazmy: Tmax
Časové okno: Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace v krevní plazmě (Cmax) léčiva CS-1103
Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetický parametr plazmy: t1/2
Časové okno: Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Terminální eliminační poločas CS-1103
Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetický parametr plazmy: CL
Časové okno: Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Systémový clearance CS-1103
Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Plazmatický farmakokinetický parametr: Vz
Časové okno: Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Distribuční objem CS-1103
Konec infuze (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Močový PK parametr: Fe (0-poslední)
Časové okno: Časové intervaly od 0 do 24 hodin po nitrožilním podání přípravku CS-1103
Kumulativní podíl podané dávky vyloučený močí během sdružených sběrných intervalů. Vzhledem k inherentní chybě při měření CS-1103 získaného z moči může vypočtená rekuperace překročit 100 % dávky.
Časové intervaly od 0 do 24 hodin po nitrožilním podání přípravku CS-1103

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Scientific, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na CS-1103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit