Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti CS-1103 u zdravých účastníků
12. března 2024 aktualizováno: Clear Scientific, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie z jednoho centra fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS-1103 po podání jedné vzestupné intravenózní dávky zdravým účastníkům
Účelem této studie fáze 1a je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých stoupajících dávek CS-1103 podávaných intravenózní (IV) infuzí zdravým účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piercen Oliver, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-621-8500
- E-mail: poliver@clearsci.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinhua Li, Ph.D.
- E-mail: xli@clearsci.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Nábor
- Dr. Vince Clinical Research
-
Kontakt:
- Lori Adriano
- Telefonní číslo: 913-333-3000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Hull, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci – muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální tělesná hmotnost 50 kg.
- Ženy musí mít neplodný potenciál.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
- Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně nikotinových náplastí) během 1 měsíce před podáním dávky.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro injekci
|
Sterilní fyziologický roztok pro injekci
|
|
Experimentální: CS-1103 Jedna dávka CS-1103 injekce
CS-1103 pro injekci
|
CS-1103 pro infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) hodnocenými fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: 3 dny plus 8 dní sledování
|
Fyzikální vyšetření
|
3 dny plus 8 dní sledování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) hodnocenými podle vitálních funkcí
Časové okno: 3 dny plus 8 dní sledování
|
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota
|
3 dny plus 8 dní sledování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) hodnocenými pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 3 dny plus 8 dní sledování
|
Digitální 12svodové elektrokardiogramy (EKG).
Bude zaznamenán jakýkoli vztah mezi plazmatickými koncentracemi CS-1103 a změnami v intervalech QT.
|
3 dny plus 8 dní sledování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) hodnocenými podle laboratorních parametrů
Časové okno: 3 dny plus 8 dní sledování
|
Klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči
|
3 dny plus 8 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh koncentrací CS-1103 v krvi a moči
Časové okno: 48 hodin
|
Měření koncentrací CS-1103 v plazmě a moči
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-1103-01
- U01DA053054 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na CS-1103
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordDokončeno
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalNeznámýOnemocnění kloubů | Osteochondritida | Osteochondritis DissecansČína
-
Eximis SurgicalUkončenoLaparoskopická gynekologická chirurgieSpojené státy
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZápis na pozvánku
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... a další spolupracovníciDokončenoMalárieSpojené státy, Mosambik
-
Stryker GI Ltd.NeznámýRakovina tlustého střeva
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborMetabolický syndrom | Dyslipidemie | Dětská obezita | Poruchy lipidů | Ztuhlost aorty | Syndrom inzulínové rezistenceSpojené státy