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건강한 참가자를 대상으로 CS-1103의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 3월 12일 업데이트: Clear Scientific, Inc.

건강한 참가자에게 단일 증량 정맥 투여 후 CS-1103의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구

이 1a상 연구의 목적은 건강한 참가자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 CS-1103의 단일, 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • 모병
        • Dr. Vince Clinical Research
        • 연락하다:
          • Lori Adriano
          • 전화번호: 913-333-3000
        • 수석 연구원:
          • Steven Hull, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 18~55세의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자.
  2. 체질량지수는 18.0~30.0kg/m2이고 최소 체중은 50kg입니다.
  3. 여성은 출산 가능성이 없어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 추정 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73 m2
  2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상과 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상
  3. 현재 흡연자 또는 투여 전 1개월 이내에 니코틴 제품(니코틴 패치 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.
  4. 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
주사용 멸균 식염수
의약품: 멸균 식염수
주사용 멸균 식염수
실험적: CS-1103 CS-1103 주사제 단회 투여
주사제용 CS-1103
의약품: CS-1103
주입용 CS-1103

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사를 통해 평가된 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 3일 + 8일 후속 조치
신체검사
3일 + 8일 후속 조치
활력징후로 평가된 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 8일 후속 조치
혈압, 맥박수, 호흡수, 산소 포화도 및 체온
3일 + 8일 후속 조치
심전도(ECG)로 평가한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 8일 후속 조치
디지털 12리드 심전도(ECG). CS-1103 혈장 농도와 QT 간격 변화 사이의 관계가 기록됩니다.
3일 + 8일 후속 조치
실험실 매개변수로 평가한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 8일 후속 조치
임상화학, 혈액학, 응고 및 소변검사
3일 + 8일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CS-1103 혈액 및 소변 농도의 시간 경과
기간: 48 시간
CS-1103의 혈장 및 소변 농도 측정
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clear Scientific, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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