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건강한 참가자를 대상으로 CS-1103의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2025년 10월 28일 업데이트: Clear Scientific, Inc.

건강한 참가자에게 단일 증량 정맥 투여 후 CS-1103의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구

이 1a상 연구의 목적은 건강한 참가자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 CS-1103의 단일, 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 18~55세의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자.
  2. 체질량지수는 18.0~30.0kg/m2이고 최소 체중은 50kg입니다.
  3. 여성은 출산 가능성이 없어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 추정 사구체 여과율 <90 mL/min/1.73 m2
  2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상과 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상
  3. 현재 흡연자 또는 투여 전 1개월 이내에 니코틴 제품(니코틴 패치 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.
  4. 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

참가자 6명이 10분간 정맥 내 점적 주사로 2.7 mg/kg (유리산 기준 2.5 mg/kg) CS-1103 단일 용량을 투여받았습니다.

약물 투여를 위해 IV 백에 희석된 CS-1103 식염수 용액이 사용됩니다.
의약품: CS-1103
주입용 CS-1103
실험적: 코호트 2

참가자 6명이 10분 동안 정맥 주사로 8.0mg/kg (유리산 기준 7.5mg/kg)의 CS-1103 단일 용량을 주입용 용액 형태로 투여받았습니다.

약물 투여에는 정맥백에 희석된 CS-1103 식염수 용액이 사용되었습니다.
의약품: CS-1103
주입용 CS-1103
실험적: 코호트 3

참가자 6명이 CS-1103 염수 용액을 IV 백에 희석하여 10분 동안 정맥 주사로 16.0 mg/kg(15.1 mg/kg 자유산) 단일 용량을 투여받았습니다.

약물 투여에는 IV 백에 희석된 CS-1103 염수 용액이 사용됩니다.
의약품: CS-1103
주입용 CS-1103
실험적: 코호트 4

6명의 참가자가 단일 용량 19.0 mg/kg (자유산 기준 17.9 mg/kg)의 CS-1103을 10분간 정맥 내 주입용 용액으로 투여받았습니다.

약물 투여에는 IV 백에 희석된 CS-1103 식염수 용액이 사용됩니다.
의약품: CS-1103
주입용 CS-1103
위약 비교기: 플라시보

각 코호트별로 2명의 참가자에게 위약을 투여하였습니다.

생리식염수의 총 투여 용량은 각 코호트에서 해당하는 CS-1103 용액의 투여 용량과 일치하였습니다.
의약품: 멸균 식염수
주사용 멸균 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 3일 및 8일 추적 관찰
물리 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수, 산소포화도 및 체온), 심전도(디지털 12-유도 심전도(ECG) 및 실험실 매개변수(임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사)를 통해 평가된 치료 중 발생한 이상사항. CS-1103 혈장 농도와 QT 간격 변화 간의 상관관계가 기록됩니다.
3일 및 8일 추적 관찰
부작용 중증도별 참가자 수
기간: 3일 및 8일 추적 관찰

AE의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증(증가하는 중증도)으로 분류되었습니다.

특정 범주의 이상사항을 여러 번 경험한 대상자는 각 치료법에 대해 해당 범주에서 최대 한 번만 집계되었습니다.
3일 및 8일 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라스마 약동학 (PK) 파라미터: Cmax
기간: 주입종료(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
최대 농도, 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접적으로 얻어진 값.
주입종료(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
혈장 약동학 파라미터: 최대 농도 도달 시간
기간: 주입 종료 시(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
CS-1103의 최대 혈장 농도 관찰 시간 (Cmax)
주입 종료 시(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
혈장 약동학 파라미터: t1/2
기간: 주입 종료 시점(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
CS-1103의 말기제거반감기
주입 종료 시점(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
혈장 약동학 파라미터: CL
기간: 주입 종료 시점(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
CS-1103의 전신적 청소율
주입 종료 시점(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
혈장 약동학 파라미터: Vz
기간: 주입 종료 시점(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
CS-1103의 분포 용적
주입 종료 시점(EOI), 5, 10, 20, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
소변 약동학 파라미터: Fe (0-마지막)
기간: CS-1103 정맥내 투여 후 0-24시간의 시간 간격
수집 간격을 통합하여 소변으로 배설된 투여량의 누적 비율. CS-1103의 소변 회수량 측정에 내재된 오류로 인해 계산된 회수율이 투여량의 100%를 초과할 수 있습니다.
CS-1103 정맥내 투여 후 0-24시간의 시간 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clear Scientific, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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