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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von CS-1103 bei gesunden Teilnehmern

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Clear Scientific, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CS-1103 nach einmaliger, aufsteigender intravenöser Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Phase-1a-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einzelner, aufsteigender Dosen von CS-1103, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg.
  3. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2
  2. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs sowie alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG
  3. Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb eines Monats vor der Dosisverabreichung geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich Nikotinpflaster) verwendet haben.
  4. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

6 Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 2,7 mg/kg (2,5 mg/kg freie Säure) CS-1103, verabreicht als Infusionslösung intravenös über 10 Minuten.

Für die Arzneimittelverabreichung wird eine verdünnte CS-1103-Kochsalzlösung in einem IV-Beutel verwendet.
Arzneimittel: CS-1103
CS-1103 zur Infusion
Experimental: Kohorte 2

6 Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 8,0 mg/kg (7,5 mg/kg freie Säure) CS-1103, verabreicht als Infusionslösung intravenös über 10 Minuten.

Eine verdünnte CS-1103-Kochsalzlösung in einem IV-Beutel wird zur Arzneimittelverabreichung verwendet.
Arzneimittel: CS-1103
CS-1103 zur Infusion
Experimental: Kohorte 3

6 Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 16,0 mg/kg (15,1 mg/kg freie Säure) CS-1103, verabreicht als Infusionslösung über 10 Minuten intravenös.

Für die Arzneimittelverabreichung wird eine verdünnte CS-1103-Kochsalzlösung in einem IV-Beutel verwendet.
Arzneimittel: CS-1103
CS-1103 zur Infusion
Experimental: Kohorte 4

6 Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 19,0 mg/kg (17,9 mg/kg freie Säure) CS-1103, verabreicht als Infusionslösung über 10 Minuten intravenös.

Für die Arzneimittelverabreichung wird eine verdünnte CS-1103-Kochsalzlösung in einem IV-Beutel verwendet.
Arzneimittel: CS-1103
CS-1103 zur Infusion
Placebo-Komparator: Placebo

2 Teilnehmer jeder Kohorte erhielten ein Placebo.

Das gesamte verabreichte Volumen an Kochsalzlösung entsprach dem verabreichten Volumen der entsprechenden CS-1103-Lösung in jeder Kohorte.
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage plus 8 Tage für die Nachbeobachtung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur), Elektrokardiogramme (digitale 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG). Jede Korrelation zwischen CS-1103-Plasmakonzentrationen und Veränderungen der QT-Intervalle wird vermerkt) und Laborparameter (klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse).
3 Tage plus 8 Tage für die Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage plus 8 Tage für die Nachbeobachtung

Die Schwere von unerwünschten Ereignissen wurde als mild, moderat oder schwer (zunehmende Schwere) klassifiziert.

Ein Proband, der mehrere Vorkommen eines unerwünschten Ereignisses in einer bestimmten Kategorie erlebte, wurde für jede Behandlung maximal einmal für diese Kategorie gezählt.
3 Tage plus 8 Tage für die Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Std
Maximale Konzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Std
Plasma PK Parameter: Tmax
Zeitfenster: Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Std
Zeitpunkt der maximal beobachteten Blutplasmakonzentration (Cmax) von CS-1103
Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Std
Plasma-PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Terminale Eliminationshalbwertszeit von CS-1103
Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Plasma-PK-Parameter: CL
Zeitfenster: Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Std
Systemische Clearance von CS-1103
Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Std
Plasma-PK-Parameter: Vz
Zeitfenster: Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Verteilungsvolumen von CS-1103
Ende der Infusion (EOI), 5, 10, 20, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 h
Urin-PK-Parameter: Fe (0-letzter)
Zeitfenster: Zeitintervalle von 0-24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von CS-1103
Kumulativer Anteil der Dosis, der während der zusammengefassten Sammelintervalle im Urin ausgeschieden wird. Aufgrund inhärenter Fehler bei der Messung von CS-1103 im Urin kann die berechnete Ausscheidung 100 % der Dosis überschreiten.
Zeitintervalle von 0-24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von CS-1103

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-1103-01
  • U01DA053054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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